- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04909411
Konsekvenser av en infektion med Chikungunya-virus från modern och foster (CHIK13+)
4 januari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Konsekvenser av en infektion med Chikungunya-virus från modern och foster. Neurokognitiv och sensorisk bedömning runt 13 års ålder.
Chikungunya är en infektionssjukdom som orsakas av ett alfavirus som överförs av Aedes-myggorna som har känt en världsomspännande expansion sedan den återuppstod 2004.
När det gäller en aldrig tidigare skådad epidemi beskrev barnläkare från Reunion 2005-2006 en vertikal överföring av detta virus mellan moder och foster vid tiden för förlossningen.
Sedan dess har detta överföringssätt blivit allmänt bekräftat, med en absolut risk som uppskattas mellan 15,5 % och 48,3 %.
De huvudsakliga konsekvenserna för barnet är neuromotoriska, neurosensoriska eller neurokognitiva.
De studerades runt 2 års ålder av 33 barn i CHIMERE-kohorten, liksom vid 5 års ålder i en liten bråkdel av dessa barn som följdes vid C.A.M.S.P (Center for Early Medico-Social Action).
Resultaten antydde en övergripande fördröjning av psykomotoriska förvärv sekundärt till neonatal infektion, vilket påverkar funktionerna i den prefrontala regionen (särskilt koordination och språk).
Prestanda korrelerades med svårighetsgraden av den kliniska presentationen (allvarligare vid encefalit eller encefalopati) medan den förblev suboptimal hos barn med okomplicerad infektion.
Under neuroutvecklingsövervakning kompletterade andra störande egenskaper spektrumet av problem som dessa barn presenterade, såsom mikrocefali, cerebral pares, epilepsi, interaktionsstörning eller uppmärksamhetsstörning.
Vid omkring 10 års ålder omvärderade utredarna 21 av dessa barn med hjälp av Childhood Cognitive Function and Learning (EDA) screeningtest.
Utredarna skulle nu vilja bekräfta och karakterisera deras funktionsnedsättningar med hjälp av ett batteri av bekräftande tester runt 13 års ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Pierre, Återförening, 97410
- CHU de la Réunion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn född mellan mars 2005 och juli 2006
- Varav modern identifieras i CHIMERE-kohorten eller det perinatala registret över moderskap
- Utsatt: barn infekterat med chikungunya-viruset vid tidpunkten för förlossningen
- Ej exponerat: barn inte infekterat med chikungunya-viruset vid tidpunkten för förlossningen, verifiering av matchningskriterierna som specificeras i kapitel 5.2
- Ansluten till en socialförsäkring
Exklusions kriterier:
- Prematuritet <33 veckor
- Prenatal alkoholisering autentiserad av fetalt alkoholsyndrom
- Intellektuell funktionsnedsättning eller sekundär epilepsi av annat ursprung än CHIKV-infektion (orsakad av ACSOS eller någon annan orsak till hjärnskada av inflammatoriskt, metaboliskt eller infektiöst ursprung)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Exponerad arm
barn infekterat med chikungunyavirus under förlossningen
|
bedömning av ögonrörlighet (sök efter heterofori eller skelning), synskärpa, synfält, yttre strukturer och funduskopisk undersökning
slutförande av WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II och Strengths and Difficulties Questionnaire
|
|
Övrig: Oexponerad arm
barn som inte var infekterat med chikungunya-viruset vid tidpunkten för förlossningen, verifiera de angivna matchningskriterierna
|
bedömning av ögonrörlighet (sök efter heterofori eller skelning), synskärpa, synfält, yttre strukturer och funduskopisk undersökning
slutförande av WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II och Strengths and Difficulties Questionnaire
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total intelligenskvot
Tidsram: Månad 3 (+/- 1 månad)
|
Utvärdering av total intelligenskvot med Wechsler Intelligence Scale for Children-5
|
Månad 3 (+/- 1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Raphaelle SARTON, MD, CHU de la Réunion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2021
Första postat (Faktisk)
1 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/CHU/07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .