Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konsekvenser av en infektion med Chikungunya-virus från modern och foster (CHIK13+)

Konsekvenser av en infektion med Chikungunya-virus från modern och foster. Neurokognitiv och sensorisk bedömning runt 13 års ålder.

Chikungunya är en infektionssjukdom som orsakas av ett alfavirus som överförs av Aedes-myggorna som har känt en världsomspännande expansion sedan den återuppstod 2004. När det gäller en aldrig tidigare skådad epidemi beskrev barnläkare från Reunion 2005-2006 en vertikal överföring av detta virus mellan moder och foster vid tiden för förlossningen. Sedan dess har detta överföringssätt blivit allmänt bekräftat, med en absolut risk som uppskattas mellan 15,5 % och 48,3 %. De huvudsakliga konsekvenserna för barnet är neuromotoriska, neurosensoriska eller neurokognitiva. De studerades runt 2 års ålder av 33 barn i CHIMERE-kohorten, liksom vid 5 års ålder i en liten bråkdel av dessa barn som följdes vid C.A.M.S.P (Center for Early Medico-Social Action). Resultaten antydde en övergripande fördröjning av psykomotoriska förvärv sekundärt till neonatal infektion, vilket påverkar funktionerna i den prefrontala regionen (särskilt koordination och språk). Prestanda korrelerades med svårighetsgraden av den kliniska presentationen (allvarligare vid encefalit eller encefalopati) medan den förblev suboptimal hos barn med okomplicerad infektion. Under neuroutvecklingsövervakning kompletterade andra störande egenskaper spektrumet av problem som dessa barn presenterade, såsom mikrocefali, cerebral pares, epilepsi, interaktionsstörning eller uppmärksamhetsstörning. Vid omkring 10 års ålder omvärderade utredarna 21 av dessa barn med hjälp av Childhood Cognitive Function and Learning (EDA) screeningtest. Utredarna skulle nu vilja bekräfta och karakterisera deras funktionsnedsättningar med hjälp av ett batteri av bekräftande tester runt 13 års ålder.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Saint-Pierre, Återförening, 97410
        • CHU de la Réunion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn född mellan mars 2005 och juli 2006
  • Varav modern identifieras i CHIMERE-kohorten eller det perinatala registret över moderskap
  • Utsatt: barn infekterat med chikungunya-viruset vid tidpunkten för förlossningen
  • Ej exponerat: barn inte infekterat med chikungunya-viruset vid tidpunkten för förlossningen, verifiering av matchningskriterierna som specificeras i kapitel 5.2
  • Ansluten till en socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Prematuritet <33 veckor
  • Prenatal alkoholisering autentiserad av fetalt alkoholsyndrom
  • Intellektuell funktionsnedsättning eller sekundär epilepsi av annat ursprung än CHIKV-infektion (orsakad av ACSOS eller någon annan orsak till hjärnskada av inflammatoriskt, metaboliskt eller infektiöst ursprung)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Exponerad arm
barn infekterat med chikungunyavirus under förlossningen
bedömning av ögonrörlighet (sök efter heterofori eller skelning), synskärpa, synfält, yttre strukturer och funduskopisk undersökning
slutförande av WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II och Strengths and Difficulties Questionnaire
Övrig: Oexponerad arm
barn som inte var infekterat med chikungunya-viruset vid tidpunkten för förlossningen, verifiera de angivna matchningskriterierna
bedömning av ögonrörlighet (sök efter heterofori eller skelning), synskärpa, synfält, yttre strukturer och funduskopisk undersökning
slutförande av WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II och Strengths and Difficulties Questionnaire

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total intelligenskvot
Tidsram: Månad 3 (+/- 1 månad)
Utvärdering av total intelligenskvot med Wechsler Intelligence Scale for Children-5
Månad 3 (+/- 1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raphaelle SARTON, MD, CHU de la Réunion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Första postat (Faktisk)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera