- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04909411
Consequências de uma infecção materno-fetal pelo vírus Chikungunya (CHIK13+)
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Consequências da Infecção Materno-Fetal pelo Vírus Chikungunya. Avaliação neurocognitiva e sensorial por volta dos 13 anos.
Chikungunya é uma doença infecciosa causada por um alfavírus transmitido pelo mosquito Aedes que tem conhecido uma expansão mundial desde o seu ressurgimento em 2004.
A propósito de uma epidemia sem precedentes, os pediatras reunioneses descreveram em 2005-2006 uma transmissão vertical materno-fetal deste vírus, no momento do parto.
Desde então, essa forma de transmissão foi amplamente confirmada, com risco absoluto estimado entre 15,5% e 48,3%.
As principais consequências para a criança são neuromotoras, neurossensoriais ou neurocognitivas.
Foram estudados por volta dos 2 anos em 33 crianças da coorte CHIMERE, bem como aos 5 anos numa pequena fração dessas crianças acompanhadas no C.A.M.S.P (Centro de Ação Médico-Social Precoce).
Os resultados sugeriram um atraso global nas aquisições psicomotoras secundárias à infeção neonatal, afetando as funções da região pré-frontal (em particular a coordenação e a linguagem).
O desempenho foi correlacionado com a gravidade da apresentação clínica (mais grave em caso de encefalite ou encefalopatia), permanecendo abaixo do ideal em crianças com infecção não complicada.
Durante o acompanhamento do neurodesenvolvimento, outros traços perturbadores complementavam o espectro de problemas apresentados por essas crianças, como microcefalia, paralisia cerebral, epilepsia, transtorno de interação ou transtorno de déficit de atenção.
Por volta dos 10 anos, os pesquisadores reavaliaram 21 dessas crianças usando o teste de triagem da Função Cognitiva e Aprendizagem Infantil (EDA).
Os investigadores agora gostariam de confirmar e caracterizar suas deficiências usando uma bateria de testes confirmatórios por volta dos 13 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Pierre, Reunião, 97410
- CHU de la Réunion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança nascida entre março de 2005 e julho de 2006
- Da qual a mãe identificada na coorte CHIMERE ou no registo perinatal de maternidades
- Exposto: criança infectada com o vírus chikungunya no momento do parto
- Não exposto: criança não infectada com o vírus chikungunya no momento do parto, verificando os critérios de correspondência especificados no capítulo 5.2
- Filiado a um seguro social
Critério de exclusão:
- Prematuridade <33 semanas
- Alcoolização pré-natal autenticada pela síndrome alcoólica fetal
- Deficiência intelectual ou epilepsia secundária de origem diferente da infecção por CHIKV (causada por ACSOS ou qualquer outra causa de dano cerebral de origem inflamatória, metabólica ou infecciosa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Braço exposto
criança infectada com vírus chikungunya durante o parto
|
avaliação da mobilidade ocular (pesquisa de heteroforia ou estrabismo), acuidade visual, campos visuais, estruturas externas e exame de fundo de olho
conclusão do WISC-5, Escala de Comportamento Adaptativo Vineland II e Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
|
Outro: Braço não exposto
criança não infectada pelo vírus chikungunya no momento do parto, verificando os critérios de correspondência especificados
|
avaliação da mobilidade ocular (pesquisa de heteroforia ou estrabismo), acuidade visual, campos visuais, estruturas externas e exame de fundo de olho
conclusão do WISC-5, Escala de Comportamento Adaptativo Vineland II e Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quociente total de inteligência
Prazo: Mês 3 (+/- 1 mês)
|
Avaliação do quociente de inteligência total com Wechsler Intelligence Scale for Children-5
|
Mês 3 (+/- 1 mês)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphaelle SARTON, MD, CHU de la Réunion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/CHU/07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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