- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04909411
Gevolgen van een maternale-foetale Chikungunya-virusinfectie (CHIK13+)
4 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Gevolgen van een maternale-foetale Chikungunya-virusinfectie. Neurocognitieve en sensorische beoordeling rond de leeftijd van 13 jaar.
Chikungunya is een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een alfavirus dat wordt overgedragen door de Aedes-muggen en dat sinds zijn hernieuwde opkomst in 2004 een wereldwijde expansie heeft gekend.
Met betrekking tot een ongekende epidemie beschreven kinderartsen van Reunion in 2005-2006 een verticale overdracht van dit virus van moeder op foetus tijdens de bevalling.
Sindsdien is deze wijze van overdracht algemeen bevestigd, met een geschat absoluut risico tussen 15,5% en 48,3%.
De belangrijkste gevolgen voor het kind zijn neuromotorisch, neurosensorisch of neurocognitief.
Ze werden bestudeerd rond de leeftijd van 2 op 33 kinderen in het CHIMERE-cohort, evenals op de leeftijd van 5 bij een klein deel van deze kinderen die werden gevolgd bij het C.A.M.S.P (Center for Early Medico-Social Action).
De resultaten suggereerden een algehele vertraging in psychomotorische verwervingen secundair aan neonatale infectie, die de functies van het prefrontale gebied aantastte (in het bijzonder coördinatie en taal).
Prestaties waren gecorreleerd met de ernst van de klinische presentatie (ernstiger in het geval van encefalitis of encefalopathie), terwijl ze suboptimaal bleven bij kinderen met een ongecompliceerde infectie.
Tijdens de monitoring van de neurologische ontwikkeling vulden andere storende kenmerken het spectrum van problemen van deze kinderen aan, zoals microcefalie, cerebrale parese, epilepsie, interactiestoornis of aandachtstekortstoornis.
Rond de leeftijd van 10 beoordeelden de onderzoekers 21 van deze kinderen opnieuw met behulp van de Childhood Cognitive Function and Learning (EDA) screeningstest.
De onderzoekers willen nu hun stoornissen bevestigen en karakteriseren met behulp van een reeks bevestigende tests rond de leeftijd van 13 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Pierre, Bijeenkomst, 97410
- CHU de la Réunion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind geboren tussen maart 2005 en juli 2006
- Waarvan de moeder zich identificeerde in het CHIMERE-cohort of het perinatale moederschapsregister
- Blootgesteld: kind besmet met het chikungunya-virus op het moment van de bevalling
- Niet blootgesteld: kind niet besmet met het chikungunya-virus op het moment van de bevalling, na verificatie van de in hoofdstuk 5.2 gespecificeerde criteria.
- Aangesloten bij een sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Prematuriteit <33 weken
- Prenatale alcoholisering geverifieerd door foetaal alcoholsyndroom
- Intellectuele handicap of secundaire epilepsie van andere oorsprong dan CHIKV-infectie (veroorzaakt door ACSOS of enige andere oorzaak van hersenbeschadiging van inflammatoire, metabole of infectieuze oorsprong)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Blootgestelde arm
kind dat tijdens de bevalling met het chikungunyavirus is besmet
|
beoordeling van oogmobiliteit (zoeken op heteroforie of strabisme), gezichtsscherpte, gezichtsveld, externe structuren en funduscopisch onderzoek
voltooiing van WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II en vragenlijst over sterke en moeilijke punten
|
|
Ander: Niet-blootgestelde arm
kind dat op het moment van de bevalling niet met het chikungunya-virus is geïnfecteerd, waarbij de gespecificeerde matchingcriteria worden geverifieerd
|
beoordeling van oogmobiliteit (zoeken op heteroforie of strabisme), gezichtsscherpte, gezichtsveld, externe structuren en funduscopisch onderzoek
voltooiing van WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II en vragenlijst over sterke en moeilijke punten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale intelligentiequotiënt
Tijdsspanne: Maand 3 (+/- 1 maand)
|
Evaluatie van het totale intelligentiequotiënt met de Wechsler Intelligence Scale for Children-5
|
Maand 3 (+/- 1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raphaelle SARTON, MD, CHU de la Réunion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/CHU/07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .