Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsekwencje matczyno-płodowej infekcji wirusem Chikungunya (CHIK13+)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Konsekwencje matczyno-płodowej infekcji wirusem Chikungunya. Ocena neuropoznawcza i sensoryczna w wieku około 13 lat.

Chikungunya to choroba zakaźna wywoływana przez alfawirusa przenoszonego przez komary z rodzaju Aedes, który rozprzestrzenił się na całym świecie od czasu ponownego pojawienia się w 2004 roku. W związku z bezprecedensową epidemią, pediatrzy z Reunionese opisali w latach 2005-2006 wertykalną transmisję tego wirusa z matki na płód podczas porodu. Od tego czasu ten sposób przenoszenia został szeroko potwierdzony, a bezwzględne ryzyko oszacowano na 15,5% do 48,3%. Główne konsekwencje dla dziecka są neuromotoryczne, neurosensoryczne lub neurokognitywne. Zbadano je w wieku około 2 lat u 33 dzieci w kohorcie CHIMERE, a także w wieku 5 lat u niewielkiej części tych dzieci, które obserwowano w C.A.M.S.P (Centrum wczesnej akcji medyczno-społecznej). Wyniki sugerowały ogólne opóźnienie w nabywaniu psychomotoryki wtórne do infekcji noworodków, wpływając na funkcje regionu przedczołowego (w szczególności koordynację i język). Wydajność była skorelowana z ciężkością obrazu klinicznego (bardziej nasilona w przypadku zapalenia mózgu lub encefalopatii), podczas gdy u dzieci z niepowikłaną infekcją pozostawała poniżej optymalnej. W trakcie monitorowania rozwoju neurologicznego spektrum problemów prezentowanych przez te dzieci uzupełniały inne niepokojące cechy, takie jak małogłowie, mózgowe porażenie dziecięce, padaczka, zaburzenia interakcji czy zaburzenia uwagi. W wieku około 10 lat badacze ponownie ocenili 21 z tych dzieci za pomocą testu przesiewowego Childhood Cognitive Function and Learning (EDA). Badacze chcieliby teraz potwierdzić i scharakteryzować swoje upośledzenia za pomocą baterii testów potwierdzających w wieku około 13 lat.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Saint-Pierre, Zjazd, 97410
        • CHU de La Réunion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko urodzone między marcem 2005 a lipcem 2006
  • W tym matka zidentyfikowana w kohorcie CHIMERE lub w perinatalnym rejestrze ciąż
  • Narażenie: dziecko zakażone wirusem chikungunya w czasie porodu
  • Nienarażone: dziecko niezarażone wirusem chikungunya w czasie porodu, weryfikujące kryteria dopasowania określone w rozdziale 5.2
  • Podlega ubezpieczeniu społecznemu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniactwo <33 tygodnie
  • Prenatalna alkoholizacja potwierdzona płodowym zespołem alkoholowym
  • Niepełnosprawność intelektualna lub padaczka wtórna pochodzenia innego niż infekcja CHIKV (spowodowana przez ACSOS lub jakąkolwiek inną przyczynę uszkodzenia mózgu pochodzenia zapalnego, metabolicznego lub zakaźnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Odsłonięte ramię
dziecko zakażone wirusem chikungunya podczas porodu
ocena ruchomości gałek ocznych (poszukiwanie heteroforii lub zeza), ostrości wzroku, pól widzenia, struktur zewnętrznych oraz badanie dna oka
wypełnienie WISC-5, Vineland Skala Zachowań Adaptacyjnych II oraz Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności
Inny: Nieodkryte ramię
dziecko niezakażone wirusem chikungunya w chwili porodu, weryfikując określone kryteria zgodności
ocena ruchomości gałek ocznych (poszukiwanie heteroforii lub zeza), ostrości wzroku, pól widzenia, struktur zewnętrznych oraz badanie dna oka
wypełnienie WISC-5, Vineland Skala Zachowań Adaptacyjnych II oraz Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity iloraz inteligencji
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (+/- 1 miesiąc)
Ocena całkowitego ilorazu inteligencji za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci-5
Miesiąc 3 (+/- 1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raphaelle SARTON, MD, CHU de La Réunion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj