- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04909411
Konsekwencje matczyno-płodowej infekcji wirusem Chikungunya (CHIK13+)
4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Konsekwencje matczyno-płodowej infekcji wirusem Chikungunya. Ocena neuropoznawcza i sensoryczna w wieku około 13 lat.
Chikungunya to choroba zakaźna wywoływana przez alfawirusa przenoszonego przez komary z rodzaju Aedes, który rozprzestrzenił się na całym świecie od czasu ponownego pojawienia się w 2004 roku.
W związku z bezprecedensową epidemią, pediatrzy z Reunionese opisali w latach 2005-2006 wertykalną transmisję tego wirusa z matki na płód podczas porodu.
Od tego czasu ten sposób przenoszenia został szeroko potwierdzony, a bezwzględne ryzyko oszacowano na 15,5% do 48,3%.
Główne konsekwencje dla dziecka są neuromotoryczne, neurosensoryczne lub neurokognitywne.
Zbadano je w wieku około 2 lat u 33 dzieci w kohorcie CHIMERE, a także w wieku 5 lat u niewielkiej części tych dzieci, które obserwowano w C.A.M.S.P (Centrum wczesnej akcji medyczno-społecznej).
Wyniki sugerowały ogólne opóźnienie w nabywaniu psychomotoryki wtórne do infekcji noworodków, wpływając na funkcje regionu przedczołowego (w szczególności koordynację i język).
Wydajność była skorelowana z ciężkością obrazu klinicznego (bardziej nasilona w przypadku zapalenia mózgu lub encefalopatii), podczas gdy u dzieci z niepowikłaną infekcją pozostawała poniżej optymalnej.
W trakcie monitorowania rozwoju neurologicznego spektrum problemów prezentowanych przez te dzieci uzupełniały inne niepokojące cechy, takie jak małogłowie, mózgowe porażenie dziecięce, padaczka, zaburzenia interakcji czy zaburzenia uwagi.
W wieku około 10 lat badacze ponownie ocenili 21 z tych dzieci za pomocą testu przesiewowego Childhood Cognitive Function and Learning (EDA).
Badacze chcieliby teraz potwierdzić i scharakteryzować swoje upośledzenia za pomocą baterii testów potwierdzających w wieku około 13 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Pierre, Zjazd, 97410
- CHU de La Réunion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko urodzone między marcem 2005 a lipcem 2006
- W tym matka zidentyfikowana w kohorcie CHIMERE lub w perinatalnym rejestrze ciąż
- Narażenie: dziecko zakażone wirusem chikungunya w czasie porodu
- Nienarażone: dziecko niezarażone wirusem chikungunya w czasie porodu, weryfikujące kryteria dopasowania określone w rozdziale 5.2
- Podlega ubezpieczeniu społecznemu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniactwo <33 tygodnie
- Prenatalna alkoholizacja potwierdzona płodowym zespołem alkoholowym
- Niepełnosprawność intelektualna lub padaczka wtórna pochodzenia innego niż infekcja CHIKV (spowodowana przez ACSOS lub jakąkolwiek inną przyczynę uszkodzenia mózgu pochodzenia zapalnego, metabolicznego lub zakaźnego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Odsłonięte ramię
dziecko zakażone wirusem chikungunya podczas porodu
|
ocena ruchomości gałek ocznych (poszukiwanie heteroforii lub zeza), ostrości wzroku, pól widzenia, struktur zewnętrznych oraz badanie dna oka
wypełnienie WISC-5, Vineland Skala Zachowań Adaptacyjnych II oraz Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności
|
|
Inny: Nieodkryte ramię
dziecko niezakażone wirusem chikungunya w chwili porodu, weryfikując określone kryteria zgodności
|
ocena ruchomości gałek ocznych (poszukiwanie heteroforii lub zeza), ostrości wzroku, pól widzenia, struktur zewnętrznych oraz badanie dna oka
wypełnienie WISC-5, Vineland Skala Zachowań Adaptacyjnych II oraz Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity iloraz inteligencji
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (+/- 1 miesiąc)
|
Ocena całkowitego ilorazu inteligencji za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci-5
|
Miesiąc 3 (+/- 1 miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Raphaelle SARTON, MD, CHU de La Réunion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/CHU/07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .