- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04909411
Conseguenze di un'infezione da virus Chikungunya materno-fetale (CHIK13+)
4 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Conseguenze di un'infezione da virus Chikungunya materno-fetale. Valutazione neurocognitiva e sensoriale intorno ai 13 anni.
La chikungunya è una malattia infettiva causata da un alfavirus trasmesso dalle zanzare Aedes che ha conosciuto un'espansione mondiale dalla sua ricomparsa nel 2004.
Riguardo a un'epidemia senza precedenti, i pediatri reunionesi hanno descritto nel 2005-2006 una trasmissione verticale materno-fetale di questo virus, al momento del parto.
Da allora questa modalità di trasmissione è stata ampiamente confermata, con un rischio assoluto stimato tra il 15,5% e il 48,3%.
Le principali conseguenze per il bambino sono neuromotorie, neurosensoriali o neurocognitive.
Sono stati studiati intorno ai 2 anni in 33 bambini della coorte CHIMERE, così come all'età di 5 anni in una piccola frazione di questi bambini seguiti presso il C.A.M.S.P (Centro di Azione Medico-Sociale Precoce).
I risultati hanno suggerito un ritardo complessivo nelle acquisizioni psicomotorie secondarie all'infezione neonatale, che interessano le funzioni della regione prefrontale (in particolare coordinazione e linguaggio).
La performance è stata correlata con la gravità della presentazione clinica (più grave in caso di encefalite o encefalopatia) pur rimanendo subottimale nei bambini con infezione non complicata.
Durante il monitoraggio dello sviluppo neurologico, altri tratti disturbanti completavano lo spettro dei problemi presentati da questi bambini, come la microcefalia, la paralisi cerebrale, l'epilessia, il disturbo dell'interazione o il disturbo da deficit di attenzione.
All'età di circa 10 anni, i ricercatori hanno rivalutato 21 di questi bambini utilizzando il test di screening della funzione cognitiva e dell'apprendimento (EDA) dell'infanzia.
Gli investigatori vorrebbero ora confermare e caratterizzare le loro menomazioni utilizzando una batteria di test di conferma intorno ai 13 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Pierre, Riunione, 97410
- Chu de La Reunion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino nato tra marzo 2005 e luglio 2006
- Di cui la madre identificata nella coorte CHIMERE o nel registro perinatale delle maternità
- Esposto: bambino infettato dal virus chikungunya al momento del parto
- Non esposto: bambino non infetto dal virus chikungunya al momento del parto, verificando i criteri di corrispondenza specificati nel capitolo 5.2
- Affiliato a un'assicurazione sociale
Criteri di esclusione:
- Prematurità <33 settimane
- Alcolizzazione prenatale autenticata dalla sindrome alcolica fetale
- Disabilità intellettiva o epilessia secondaria di origine diversa dall'infezione da CHIKV (causata da ACSOS o qualsiasi altra causa di danno cerebrale di origine infiammatoria, metabolica o infettiva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio esposto
bambino infetto dal virus chikungunya durante il parto
|
valutazione della mobilità oculare (ricerca di eteroforia o strabismo), acuità visiva, campi visivi, strutture esterne ed esame del fondo oculare
completamento di WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II e questionario su punti di forza e difficoltà
|
|
Altro: Braccio non esposto
bambino non infetto dal virus chikungunya al momento del parto, verificando i criteri di corrispondenza specificati
|
valutazione della mobilità oculare (ricerca di eteroforia o strabismo), acuità visiva, campi visivi, strutture esterne ed esame del fondo oculare
completamento di WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II e questionario su punti di forza e difficoltà
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quoziente di intelligenza totale
Lasso di tempo: Mese 3 (+/- 1 mese)
|
Valutazione del quoziente di intelligenza totale con Wechsler Intelligence Scale for Children-5
|
Mese 3 (+/- 1 mese)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Raphaelle SARTON, MD, Chu de La Reunion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/CHU/07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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