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Folgen einer maternal-fötalen Chikungunya-Virusinfektion (CHIK13+)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Folgen einer mütterlich-fötalen Chikungunya-Virusinfektion. Neurokognitive und sensorische Beurteilung im Alter von etwa 13 Jahren.

Chikungunya ist eine Infektionskrankheit, die durch ein von der Aedes-Mücke übertragenes Alphavirus verursacht wird und seit ihrem Wiederauftreten im Jahr 2004 eine weltweite Ausbreitung erfahren hat. In Bezug auf eine beispiellose Epidemie beschrieben 2005-2006 reunionesische Kinderärzte eine vertikale maternal-fötale Übertragung dieses Virus zum Zeitpunkt der Geburt. Seitdem hat sich dieser Übertragungsweg weitgehend bestätigt, wobei das absolute Risiko zwischen 15,5 % und 48,3 % geschätzt wird. Die Hauptfolgen für das Kind sind neuromotorisch, neurosensorisch oder neurokognitiv. Sie wurden etwa im Alter von 2 Jahren bei 33 Kindern in der CHIMERE-Kohorte sowie im Alter von 5 Jahren bei einem kleinen Teil dieser Kinder im C.A.M.S.P (Center for Early Medico-Social Action) untersucht. Die Ergebnisse deuten auf eine allgemeine Verzögerung der psychomotorischen Akquise als Folge einer neonatalen Infektion hin, die die Funktionen der präfrontalen Region (insbesondere Koordination und Sprache) beeinträchtigt. Die Leistung korrelierte mit dem Schweregrad der klinischen Präsentation (schwerer im Fall von Enzephalitis oder Enzephalopathie), während sie bei Kindern mit unkomplizierter Infektion suboptimal blieb. Während der Überwachung der neurologischen Entwicklung ergänzten andere störende Merkmale das Spektrum der Probleme dieser Kinder, wie Mikrozephalie, Zerebralparese, Epilepsie, Interaktionsstörung oder Aufmerksamkeitsdefizitstörung. Im Alter von etwa 10 Jahren untersuchten die Ermittler 21 dieser Kinder erneut mit dem Screening-Test für kognitive Funktionen und Lernen bei Kindern (EDA). Die Ermittler möchten nun ihre Beeinträchtigungen mit einer Reihe von Bestätigungstests im Alter von etwa 13 Jahren bestätigen und charakterisieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind geboren zwischen März 2005 und Juli 2006
  • Davon die in der CHIMERE-Kohorte oder im perinatalen Mutterschaftsregister identifizierte Mutter
  • Exponiert: Kind, das zum Zeitpunkt der Geburt mit dem Chikungunya-Virus infiziert war
  • Nicht exponiert: Kind, das zum Zeitpunkt der Geburt nicht mit dem Chikungunya-Virus infiziert ist, wobei die Übereinstimmungskriterien gemäß Kapitel 5.2 überprüft werden
  • Angeschlossen an eine Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburtlichkeit < 33 Wochen
  • Pränatale Alkoholisierung authentifiziert durch fetales Alkoholsyndrom
  • Intellektuelle Behinderung oder sekundäre Epilepsie anderen Ursprungs als eine CHIKV-Infektion (verursacht durch ACSOS oder eine andere Ursache von Hirnschäden entzündlichen, metabolischen oder infektiösen Ursprungs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Freiliegender Arm
Kind, das sich während der Geburt mit dem Chikungunya-Virus infiziert hat
Beurteilung der Augenbeweglichkeit (Suche nach Heterophorie oder Strabismus), Sehschärfe, Gesichtsfelder, äußere Strukturen und Funduskopie
Abschluss von WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II und Strengths and Difficulties Questionnaire
Sonstiges: Nicht freiliegender Arm
Kind, das zum Zeitpunkt der Geburt nicht mit dem Chikungunya-Virus infiziert war, unter Überprüfung der angegebenen Übereinstimmungskriterien
Beurteilung der Augenbeweglichkeit (Suche nach Heterophorie oder Strabismus), Sehschärfe, Gesichtsfelder, äußere Strukturen und Funduskopie
Abschluss von WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II und Strengths and Difficulties Questionnaire

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Intelligenzquotient
Zeitfenster: Monat 3 (+/- 1 Monat)
Auswertung des Gesamtintelligenzquotienten mit Wechsler Intelligence Scale for Children-5
Monat 3 (+/- 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphaelle SARTON, MD, CHU de la Réunion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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