- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04909411
Folgen einer maternal-fötalen Chikungunya-Virusinfektion (CHIK13+)
4. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Folgen einer mütterlich-fötalen Chikungunya-Virusinfektion. Neurokognitive und sensorische Beurteilung im Alter von etwa 13 Jahren.
Chikungunya ist eine Infektionskrankheit, die durch ein von der Aedes-Mücke übertragenes Alphavirus verursacht wird und seit ihrem Wiederauftreten im Jahr 2004 eine weltweite Ausbreitung erfahren hat.
In Bezug auf eine beispiellose Epidemie beschrieben 2005-2006 reunionesische Kinderärzte eine vertikale maternal-fötale Übertragung dieses Virus zum Zeitpunkt der Geburt.
Seitdem hat sich dieser Übertragungsweg weitgehend bestätigt, wobei das absolute Risiko zwischen 15,5 % und 48,3 % geschätzt wird.
Die Hauptfolgen für das Kind sind neuromotorisch, neurosensorisch oder neurokognitiv.
Sie wurden etwa im Alter von 2 Jahren bei 33 Kindern in der CHIMERE-Kohorte sowie im Alter von 5 Jahren bei einem kleinen Teil dieser Kinder im C.A.M.S.P (Center for Early Medico-Social Action) untersucht.
Die Ergebnisse deuten auf eine allgemeine Verzögerung der psychomotorischen Akquise als Folge einer neonatalen Infektion hin, die die Funktionen der präfrontalen Region (insbesondere Koordination und Sprache) beeinträchtigt.
Die Leistung korrelierte mit dem Schweregrad der klinischen Präsentation (schwerer im Fall von Enzephalitis oder Enzephalopathie), während sie bei Kindern mit unkomplizierter Infektion suboptimal blieb.
Während der Überwachung der neurologischen Entwicklung ergänzten andere störende Merkmale das Spektrum der Probleme dieser Kinder, wie Mikrozephalie, Zerebralparese, Epilepsie, Interaktionsstörung oder Aufmerksamkeitsdefizitstörung.
Im Alter von etwa 10 Jahren untersuchten die Ermittler 21 dieser Kinder erneut mit dem Screening-Test für kognitive Funktionen und Lernen bei Kindern (EDA).
Die Ermittler möchten nun ihre Beeinträchtigungen mit einer Reihe von Bestätigungstests im Alter von etwa 13 Jahren bestätigen und charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Saint-Pierre, Wiedervereinigung, 97410
- CHU de la Réunion
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind geboren zwischen März 2005 und Juli 2006
- Davon die in der CHIMERE-Kohorte oder im perinatalen Mutterschaftsregister identifizierte Mutter
- Exponiert: Kind, das zum Zeitpunkt der Geburt mit dem Chikungunya-Virus infiziert war
- Nicht exponiert: Kind, das zum Zeitpunkt der Geburt nicht mit dem Chikungunya-Virus infiziert ist, wobei die Übereinstimmungskriterien gemäß Kapitel 5.2 überprüft werden
- Angeschlossen an eine Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Frühgeburtlichkeit < 33 Wochen
- Pränatale Alkoholisierung authentifiziert durch fetales Alkoholsyndrom
- Intellektuelle Behinderung oder sekundäre Epilepsie anderen Ursprungs als eine CHIKV-Infektion (verursacht durch ACSOS oder eine andere Ursache von Hirnschäden entzündlichen, metabolischen oder infektiösen Ursprungs)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Freiliegender Arm
Kind, das sich während der Geburt mit dem Chikungunya-Virus infiziert hat
|
Beurteilung der Augenbeweglichkeit (Suche nach Heterophorie oder Strabismus), Sehschärfe, Gesichtsfelder, äußere Strukturen und Funduskopie
Abschluss von WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II und Strengths and Difficulties Questionnaire
|
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Sonstiges: Nicht freiliegender Arm
Kind, das zum Zeitpunkt der Geburt nicht mit dem Chikungunya-Virus infiziert war, unter Überprüfung der angegebenen Übereinstimmungskriterien
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Beurteilung der Augenbeweglichkeit (Suche nach Heterophorie oder Strabismus), Sehschärfe, Gesichtsfelder, äußere Strukturen und Funduskopie
Abschluss von WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II und Strengths and Difficulties Questionnaire
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter Intelligenzquotient
Zeitfenster: Monat 3 (+/- 1 Monat)
|
Auswertung des Gesamtintelligenzquotienten mit Wechsler Intelligence Scale for Children-5
|
Monat 3 (+/- 1 Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Raphaelle SARTON, MD, CHU de la Réunion
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/CHU/07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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