- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04909411
Consecuencias de una Infección por el Virus Chikungunya Materno-fetal (CHIK13+)
4 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Consecuencias de una Infección por el Virus Chikungunya Materno-fetal. Evaluación neurocognitiva y sensorial alrededor de los 13 años.
Chikungunya es una enfermedad infecciosa causada por un alfavirus transmitido por los mosquitos Aedes que ha conocido una expansión mundial desde su resurgimiento en 2004.
Frente a una epidemia sin precedentes, los pediatras reunioneses describieron en 2005-2006 una transmisión vertical materno-fetal de este virus, en el momento del parto.
Desde entonces, este modo de transmisión ha sido ampliamente confirmado, con un riesgo absoluto estimado entre el 15,5% y el 48,3%.
Las principales consecuencias para el niño son neuromotoras, neurosensoriales o neurocognitivas.
Fueron estudiados alrededor de los 2 años en 33 niños de la cohorte CHIMERE, así como a los 5 años en una pequeña fracción de estos niños seguidos en el C.A.M.S.P (Centro de Acción Médico-Social Temprana).
Los resultados sugirieron un retraso general en las adquisiciones psicomotoras secundario a la infección neonatal, afectando las funciones de la región prefrontal (en particular, la coordinación y el lenguaje).
El rendimiento se correlacionó con la gravedad de la presentación clínica (más grave en caso de encefalitis o encefalopatía), mientras que siguió siendo subóptimo en niños con infección no complicada.
Durante el seguimiento del neurodesarrollo, otros rasgos perturbadores complementaron el espectro de problemas que presentaban estos niños, como la microcefalia, la parálisis cerebral, la epilepsia, el trastorno de la interacción o el trastorno por déficit de atención.
Alrededor de los 10 años, los investigadores volvieron a evaluar a 21 de estos niños mediante la prueba de detección de la función cognitiva y el aprendizaje infantil (EDA, por sus siglas en inglés).
A los investigadores ahora les gustaría confirmar y caracterizar sus deficiencias usando una batería de pruebas confirmatorias alrededor de los 13 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Pierre, Reunión, 97410
- CHU de la Réunion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño nacido entre marzo de 2005 y julio de 2006
- De las cuales la madre identificada en la cohorte CHIMERE o el registro perinatal de maternidades
- Expuesto: niño infectado con el virus chikungunya al momento del parto
- No expuesto: niño no infectado con el virus chikungunya en el momento del parto, verificando los criterios de concordancia especificados en el capítulo 5.2
- Afiliado a un seguro social
Criterio de exclusión:
- Prematuridad <33 semanas
- Alcoholización prenatal autenticada por síndrome alcohólico fetal
- Discapacidad intelectual o epilepsia secundaria de origen distinto a la infección por CHIKV (causada por ACSOS o cualquier otra causa de daño cerebral de origen inflamatorio, metabólico o infeccioso)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo expuesto
Niño infectado con el virus chikungunya durante el parto.
|
evaluación de la movilidad ocular (búsqueda de heteroforia o estrabismo), agudeza visual, campos visuales, estructuras externas y examen de fondo de ojo
finalización de WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II y Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
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Otro: Brazo no expuesto
niño no infectado con el virus chikungunya en el momento del parto, verificando los criterios de coincidencia especificados
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evaluación de la movilidad ocular (búsqueda de heteroforia o estrabismo), agudeza visual, campos visuales, estructuras externas y examen de fondo de ojo
finalización de WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II y Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cociente de inteligencia total
Periodo de tiempo: Mes 3 (+/- 1 mes)
|
Evaluación del cociente de inteligencia total con Wechsler Intelligence Scale for Children-5
|
Mes 3 (+/- 1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphaelle SARTON, MD, CHU de la Réunion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/CHU/07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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