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Consecuencias de una Infección por el Virus Chikungunya Materno-fetal (CHIK13+)

4 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Consecuencias de una Infección por el Virus Chikungunya Materno-fetal. Evaluación neurocognitiva y sensorial alrededor de los 13 años.

Chikungunya es una enfermedad infecciosa causada por un alfavirus transmitido por los mosquitos Aedes que ha conocido una expansión mundial desde su resurgimiento en 2004. Frente a una epidemia sin precedentes, los pediatras reunioneses describieron en 2005-2006 una transmisión vertical materno-fetal de este virus, en el momento del parto. Desde entonces, este modo de transmisión ha sido ampliamente confirmado, con un riesgo absoluto estimado entre el 15,5% y el 48,3%. Las principales consecuencias para el niño son neuromotoras, neurosensoriales o neurocognitivas. Fueron estudiados alrededor de los 2 años en 33 niños de la cohorte CHIMERE, así como a los 5 años en una pequeña fracción de estos niños seguidos en el C.A.M.S.P (Centro de Acción Médico-Social Temprana). Los resultados sugirieron un retraso general en las adquisiciones psicomotoras secundario a la infección neonatal, afectando las funciones de la región prefrontal (en particular, la coordinación y el lenguaje). El rendimiento se correlacionó con la gravedad de la presentación clínica (más grave en caso de encefalitis o encefalopatía), mientras que siguió siendo subóptimo en niños con infección no complicada. Durante el seguimiento del neurodesarrollo, otros rasgos perturbadores complementaron el espectro de problemas que presentaban estos niños, como la microcefalia, la parálisis cerebral, la epilepsia, el trastorno de la interacción o el trastorno por déficit de atención. Alrededor de los 10 años, los investigadores volvieron a evaluar a 21 de estos niños mediante la prueba de detección de la función cognitiva y el aprendizaje infantil (EDA, por sus siglas en inglés). A los investigadores ahora les gustaría confirmar y caracterizar sus deficiencias usando una batería de pruebas confirmatorias alrededor de los 13 años.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Pierre, Reunión, 97410
        • CHU de la Réunion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño nacido entre marzo de 2005 y julio de 2006
  • De las cuales la madre identificada en la cohorte CHIMERE o el registro perinatal de maternidades
  • Expuesto: niño infectado con el virus chikungunya al momento del parto
  • No expuesto: niño no infectado con el virus chikungunya en el momento del parto, verificando los criterios de concordancia especificados en el capítulo 5.2
  • Afiliado a un seguro social

Criterio de exclusión:

  • Prematuridad <33 semanas
  • Alcoholización prenatal autenticada por síndrome alcohólico fetal
  • Discapacidad intelectual o epilepsia secundaria de origen distinto a la infección por CHIKV (causada por ACSOS o cualquier otra causa de daño cerebral de origen inflamatorio, metabólico o infeccioso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo expuesto
Niño infectado con el virus chikungunya durante el parto.
evaluación de la movilidad ocular (búsqueda de heteroforia o estrabismo), agudeza visual, campos visuales, estructuras externas y examen de fondo de ojo
finalización de WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II y Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Otro: Brazo no expuesto
niño no infectado con el virus chikungunya en el momento del parto, verificando los criterios de coincidencia especificados
evaluación de la movilidad ocular (búsqueda de heteroforia o estrabismo), agudeza visual, campos visuales, estructuras externas y examen de fondo de ojo
finalización de WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II y Cuestionario de Fortalezas y Dificultades

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cociente de inteligencia total
Periodo de tiempo: Mes 3 (+/- 1 mes)
Evaluación del cociente de inteligencia total con Wechsler Intelligence Scale for Children-5
Mes 3 (+/- 1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raphaelle SARTON, MD, CHU de la Réunion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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