Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gamma-syklodekstriinin vaikutus berberiinin biologiseen hyötyosuuteen

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: EuroPharma, Inc.

Vaihe I, satunnaistettu, risteävä, kaksoissokkoutettu, farmakokineettinen tutkimus syklodekstriinistä vapautuvasta berberiinistä terveillä vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa arvioimme berberiinin (BB) suhteellista biologista hyötyosuutta kapseleista, jotka sisältävät intialaisen barberryn (Berberis aristate DC.) kuori- ja juuriuutetta terveiden koehenkilöiden veriplasmassa sen jälkeen, kun:

A. Berberiiniä ja GCD:tä sisältävät kapselit (BBA Berberine MetX™ Ultra Absorption, 250 mg) B. Berberiiniä sisältävät kapselit (BB, Berberine MetX™, 500 mg) - (vertailutuote).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tausta

Kasvava määrä näyttöä viittaa siihen, että gamma-syklodekstriini (GCD) voi lisätä veteen liukenemattomien biologisesti aktiivisten yhdisteiden kliinistä tehoa, joilla on alhainen hyötyosuus. GCD on biosopeutuvin ja auttaa lisäämään monien lääkkeiden imeytymistä, mukaan lukien intialaisesta hanomarjan (Berberis aristate DC.) kuori- ja juuriuutteesta peräisin oleva berberiini muodostamalla inkluusiokomplekseja tai GCD/lääkekonjugaatteja.

Berberiiniä on suositeltu perinteisessä käytännössä, ja nykyaikainen tiede on tunnustanut sen tukemaan tervettä verensokeria†, kolesteroli- ja triglyseriditasoja sekä yleistä aineenvaihdunnan terveyttä. Mutta näistä löydöistä huolimatta tavallista berberiiniä voi silti olla vaikea keholle imeä ja käyttää tehokkaasti.

On arvioitu, että vain noin viisi prosenttia berberiinin tietystä annoksesta pääsee verenkiertoon, joten imeytymistä parantavan tavan löytäminen on avain sen hyötyjen täyden hyödyn kannalta.

Hypoteesi: gamma-syklodekstriini lisää Berberine MetX™ Ultra Absorption -kapseleiden berberiinin imeytymistä ja biologista hyötyosuutta.

Tutkimuksen tavoitteena on tarjota kokeellista näyttöä tämän hypoteesin tukemiseksi tai hylkäämiseksi.

Tämä on kaksoissokkoutettu, risteävä farmakokineettinen tutkimus, jossa 16 tervettä vapaaehtoista ihmistä määrätään satunnaisesti saamaan kaksi eri formulaatiota BBA ja BB tutkimuksen kahdessa peräkkäisessä vaiheessa:

  • Vaihe A. Kaikki potilaat ottavat kapseleita BBA., antavat verinäytteitä 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua (9 pistettä) annon jälkeen kahden viikon huuhtelujakson jälkeen.
  • Vaihe B. Kaikki potilaat ottavat kapseleita BB, antavat verinäytteitä 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua (9 pistettä) annon jälkeen kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen.

Potilaiden on oltava klinikalla vähintään 11 ​​tuntia ennen annosta, jotta varmistetaan vähintään 10 tunnin paasto ennen tutkimustuotteen antamista. He pysyvät laitoksessa annoksen ottamisen jälkeen vähintään 24 tuntia jokaisena ajanjaksona edellyttäen, että he eivät kärsi mistään haittatapahtumasta.

Berberiinin pitoisuus kaikissa verinäytteissä määritetään käyttämällä validoitua havaitsemisrajan, tarkkuuden ja tarkkuusanalyysimenetelmää (HPLC-MS) sisäisen standardin - digoksiinin - kanssa. Farmakokineettisten perusparametrien luomiseen käytetään asianmukaisia ​​matemaattisia menetelmiä ja Kinetic 4.4.1 -ohjelmistoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexander G. Panossian, PhD
  • Puhelinnumero: +46733306226
  • Sähköposti: ap@phytomed.se

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samvel Hairumyan, PhD, MD
          • Puhelinnumero: +37493203057
          • Sähköposti: hsamvel@mail.ru
      • Yerevan, Armenia
        • Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science
        • Ottaa yhteyttä:
          • Areg Hovhannisyan, PhD Areg Hovhannisyan, PhD, PhD
          • Puhelinnumero: +37494282018
          • Sähköposti: areglab@mail.ru
      • Yerevan, Armenia
        • Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
    • HL
      • Vaxtorp, HL, Ruotsi, 31275
        • Phytomed AB
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander G.
          • Puhelinnumero: +46733306226
          • Sähköposti: ap@phytomed.se

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen laboratoriotestin perusteella,
  • halukkuus jäädä yksikössä yöksi opiskelun ajan,
  • Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • ylipainoinen (BMI > 35 kg/m2),
  • raskaus,
  • imetys,
  • huumeiden väärinkäyttö,
  • ravintolisien tai minkä tahansa lääkkeen käyttö (poikkeuksena oraaliset ehkäisyvalmisteet),
  • raskaat tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on kaukainen historia (> yksi pakkaus/päivä),
  • toistuva alkoholinkäyttö (>20 g etanolia/pv),
  • rajoittavan ruokavalion noudattaminen,
  • fyysinen aktiivisuus yli 5 h/vko,
  • hengitystieinfektiot tai epäilyt viimeisten 14 vuorokauden aikana ennen annostelua,
  • aiempi sairaus tai esiintyminen munuaisissa ja sydämessä, keuhkoissa, maksassa, maha-suolikanavassa, endokriinisissä elimissä tai muissa sairauksissa, kuten aineenvaihduntasairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä,
  • pahanlaatuisuus,
  • autoimmuunisairaudet, kuten (mutta ei rajoittuen) lupus erythematosus, multippeliskleroosi, nivelreuma tai sarkoidoosi,
  • mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen,
  • käytät parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään olevan CYP2C9:n indusoijia (eli karbamatsepiinia ja rifampisiinia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Berberine MetX™ Ultra -absorptio
16 tervettä henkilöä saavat suun kautta 500 mg berberiiniä kahdessa Berberine MetX™ Ultra Absorption -kapselissa.
Yhdistelmätuote: Berberiini sisällytettynä gammasyklodekstriiniin
Kokeellinen muunneltu tuote. Yksi kapseli sisältää 250 mg berberiiniä intialaisesta hanomarjan (Berberis aristate DC.) kuori- ja juuriuutetta sisällytettynä gammasyklodekstriiniin
Muut nimet:
  • Berberine MetX™ Ultra Absorption, 250 mg
Active Comparator: Berberine MetX™
16 tervettä henkilöä saavat suun kautta 500 mg berberiiniä yhdessä Berberine MetX™ -kapselissa (vertailutuote).
Ravintolisä: Berberiini
Aktiivinen vertailija. Yksi kapseli sisältää 500 mg berberiiniä intialaisesta hanomarjan (Berberis aristate DC.) kuori- ja juuriuutetta
Muut nimet:
  • Berberine MetX™, 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gammasyklodekstriiniin sisällytetyn berberiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC, ilmaistuna ng x h/ml)
Aikaikkuna: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia, annoksen jälkeen
Muutokset lähtötasosta berberiinin pitoisuudessa (ng/ml) veriplasmassa, joka on saatu koetuotteen BBA suun kautta antamisen jälkeen.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia, annoksen jälkeen
Berberiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC, ilmaistuna ng x h/ml)
Aikaikkuna: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia, annoksen jälkeen
Muutokset lähtötasosta berberiinin pitoisuudessa (ng/ml) veriplasmassa, joka on saatu aktiivisen vertailuaineen BB:n oraalisen annon jälkeen.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia, annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gammasyklodekstriiniin sisällytetyn berberiinin absorptionopeusvakiot (Ka, h-1)
Aikaikkuna: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia, annoksen jälkeen
Berberiinin absorptionopeusvakiot (Ka, h-1), jotka saatiin kokeellisen modifioidun tuotteen BBA suun kautta antamisen jälkeen.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia, annoksen jälkeen
Berberiinin absorptionopeusvakiot (Ka, h-1).
Aikaikkuna: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia, annoksen jälkeen
Berberiinin absorptionopeusvakiot (Ka, h-1), jotka on saatu aktiivisen vertailuaineen BB oraalisen annon jälkeen.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia, annoksen jälkeen
Berberiinin suurin pitoisuus plasmassa (Cmax, ng/ml) gamma-syklodekstriinissä
Aikaikkuna: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Berberiinin suurin plasmakonsentraatio (Cmax, ng/ml), joka saadaan kokeellisen modifioidun tuotteen BBA suun kautta antamisen jälkeen
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Berberiinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax, ng/ml).
Aikaikkuna: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Berberiinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax, ng/ml) - saatu aktiivisen vertailuaineen BB:n oraalisen annon jälkeen.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen, gammasyklodekstriiniin sisällytetyn berberiinin Tmax (h)
Aikaikkuna: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen, berberiinin Tmax (h), saatu kokeellisen muunnetun tuotteen BBA suun kautta antamisen jälkeen
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen, berberiinin Tmax (h).
Aikaikkuna: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen, berberiinin Tmax (h), saatu aktiivisen vertailuaineen BB oraalisen annon jälkeen.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Gammasyklodekstriiniin sisällytetyn berberiinin keskimääräinen absorptioaika MAT (h)
Aikaikkuna: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Berberiinin keskimääräinen imeytymisaika MAT (h) saatu kokeellisen muunnetun tuotteen BBA suun kautta antamisen jälkeen
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Berberiinin keskimääräinen absorptioaika MAT (h).
Aikaikkuna: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Berberiinin keskimääräinen imeytymisaika MAT (h), saatu aktiivisen vertailuaineen BB oraalisen annon jälkeen
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gammasyklodekstriiniin sisällytetyn berberiinin suhteellinen hyötyosuus (%)
Aikaikkuna: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Berberiinin suhteellinen hyötyosuus (%) 0 - 96 tuntia määriteltynä AUC0-96h:n suhteeksi testattavalle formulaatiolle (Berberine MetX™ Ultra Absorption -kapselit) vertailutuotteelle (100 % Berberine MetX™ Ultra) saatuun AUC0-96h-arvoon. kapselit), annettuna samaa antoreittiä ja samassa annoksessa. F = AUCBBA/AUCBB x 100 %
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Gamma-syklodekstriinin vaikutus berberiinin absorptionopeusvakioon (Ka, h-1)
Aikaikkuna: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Berberiinin absorptionopeusvakioiden (Ka, h-1) ero BBA:n ja BB:n oraalisen annon jälkeen.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Gammasyklodekstriinin vaikutus berberiinin maksimipitoisuuteen (ng/ml) veressä
Aikaikkuna: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ero berberiinin Cmax-arvossa (ng/ml), joka saatiin BBA:n ja BB:n suun kautta antamisen jälkeen.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Gammasyklodekstriinin vaikutus aikaan (h) berberiinin maksimipitoisuuden saavuttamiseksi plasmassa
Aikaikkuna: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ero berberiinin Tmax:ssa (h), joka saadaan BBA:n ja BB:n oraalisen annon jälkeen.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Gammasyklodekstriinin vaikutus berberiinin keskimääräiseen absorptioaikaan (h)
Aikaikkuna: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ero berberiinin MAT:ssa (h), joka saatiin BBA:n ja BB:n oraalisen annon jälkeen.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EuroPharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
Cardiomed LLC, Armenia
Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia
Phytomed AB, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Aghavni Ginosyan, PhD, MD, Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
  • Päätutkija: Samvel Hairumyan, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Päätutkija: Areg Hovhannisyan, PhD, Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia
  • Opintojohtaja: Alexander G Panossian, PhD, Phytomed AB, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP-1007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa