Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av gamma-cyklodekstrin på biotilgjengeligheten til berberin

12. september 2023 oppdatert av: EuroPharma, Inc.

En fase I, randomisert, crossover, dobbeltblind, farmakokinetisk studie av berberin frigjort fra cyclodextrin hos friske frivillige

I denne studien vil vi evaluere den relative biotilgjengeligheten av Berberine (BB) fra kapsler som inneholder indisk berberis (Berberis aristate DC.) Bark- og rotekstrakt i blodplasmaet til friske forsøkspersoner etter oral administrering av:

A. Kapsler som inneholder berberin og GCD (BBA Berberine MetX™ Ultra Absorption, 250 mg) B. Kapsler som inneholder berberin (BB, Berberine MetX™, 500 mg) - (referanseprodukt).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebakgrunn

En voksende mengde bevis tyder på at gamma-cyklodekstrin (GCD) kan øke den kliniske effekten av vannuløselige biologisk aktive forbindelser med lav biotilgjengelighet. GCD er den mest biotilpassbare og hjelpsomme for å øke absorpsjonen av mange medikamenter, inkludert berberin fra indisk berberis (Berberis aristate DC.) bark- og rotekstrakt ved å danne inklusjonskomplekser eller GCD/medikamentkonjugater.

Berberin har blitt anbefalt i tradisjonell praksis og anerkjent av moderne vitenskap for å støtte sunt blodsukker†, kolesterol og triglyseridnivåer, og generell metabolsk helse. Men til tross for disse funnene, kan standard berberin fortsatt være vanskelig for kroppen å absorbere og bruke effektivt.

Det er anslått at bare omtrent fem prosent av en gitt dose av Berberine kommer inn i blodet, så å finne en måte å forbedre absorpsjonen på er nøkkelen til den fulle fordelen av dens fordeler.

Hypotese: gamma-cyklodekstrin øker absorpsjonen og biotilgjengeligheten av Berberine fra Berberine MetX™ Ultra Absorption-kapsler.

Studien tar sikte på å gi eksperimentelle bevis som støtter eller avviser denne hypotesen.

Dette vil være en dobbeltblind farmakokinetisk studie med crossover-design, hvor 16 friske frivillige frivillige vil bli tilfeldig tildelt to forskjellige formuleringer BBA og BB i to påfølgende faser av studien:

  • Fase A. Alle pasienter tar kapsler BBA., gir blodprøver innen 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 og 48 timer (9 poeng) etter administrering etter utvaskingsperiode i to uker.
  • Fase B. Alle pasienter tar kapsler BB, gir blodprøver innen 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 og 48 timer (9 poeng) etter administrering etter utvaskingsperiode i to uker.

Forsøkspersonene vil være på klinikken fra ikke mindre enn 11 timer før dosen for å sikre minst 10 timers faste før undersøkelsesproduktet administreres. De vil forbli i anlegget etter dose inntil minst 24 timer hver periode, forutsatt at de ikke lider av noen uønskede hendelser.

Konsentrasjonen av berberin i alle blodprøver vil bli bestemt ved å bruke en validert for en grense for deteksjon, nøyaktighet og presisjonsanalysemetode (HPLC-MS) med den interne standarden - digoksin. Passende matematiske metoder og Kinetic 4.4.1-programvare vil bli brukt for å generere grunnleggende farmakokinetiske parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alexander G. Panossian, PhD
  • Telefonnummer: +46733306226
  • E-post: ap@phytomed.se

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
        • Ta kontakt med:
          • Samvel Hairumyan, PhD, MD
          • Telefonnummer: +37493203057
          • E-post: hsamvel@mail.ru
      • Yerevan, Armenia
        • Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science
        • Ta kontakt med:
          • Areg Hovhannisyan, PhD Areg Hovhannisyan, PhD, PhD
          • Telefonnummer: +37494282018
          • E-post: areglab@mail.ru
      • Yerevan, Armenia
        • Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
    • HL
      • Vaxtorp, HL, Sverige, 31275
        • Phytomed AB
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk laboratorietesting,
  • vilje til å bo i enheten over natten i løpet av studiet,
  • Gi et signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • overvekt (BMI >35 kg/m2),
  • svangerskap,
  • amming,
  • narkotikamisbruk,
  • bruk av kosttilskudd eller noen form for medisiner (med unntak av p-piller),
  • storrøykere, eller tidligere røykere med en ekstern historie (> en pakke/dag),
  • hyppig alkoholforbruk (>20 g etanol/d),
  • overholdelse av et restriktivt kosthold,
  • fysisk aktivitet på mer enn 5 t/uke,
  • luftveisinfeksjoner eller mistanke om dette de siste 14 dagene før dosering,
  • historie eller tilstedeværelse av sykdom i nyrer og hjerte, lunger, lever, mage-tarmkanalen, endokrine organer eller andre tilstander som metabolsk sykdom som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler,
  • malignitet,
  • autoimmune lidelser som (men ikke begrenset til) lupus erythematosus, multippel sklerose, revmatoid artritt eller sarkoidose,
  • enhver annen sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre emnet uegnet for denne studien,
  • tar for tiden medisiner kjent for å være CYP2C9-induktorer (dvs. karbamazepin og rifampicin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Berberine MetX™ Ultra Absorption
16 friske forsøkspersoner vil få oralt 500 mg berberin i to kapsler Berberine MetX™ Ultra Absorption.
Kombinasjonsprodukt: Berberin innlemmet i gamma-cyklodekstrin
Eksperimentelt modifisert produkt. En kapsel inneholder 250 mg berberin fra indisk berberis (Berberis aristate DC.) bark- og rotekstrakt innlemmet i gamma-cyklodekstrin
Andre navn:
  • Berberine MetX™ Ultra Absorption, 250 mg
Aktiv komparator: Berberine MetX™
16 friske forsøkspersoner vil få oralt 500 mg berberin i én kapsel Berberine MetX™ (referanseprodukt).
Kosttilskudd: Berberine
Aktiv komparator. En kapsel inneholder 500 mg berberin fra indisk berberis (Berberis aristate DC.) bark- og rotekstrakt
Andre navn:
  • Berberine MetX™, 500 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC, uttrykt i ng x h/mL) av berberin inkorporert i gamma-cyklodekstrin
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Endringene fra baseline konsentrasjonen (ng/ml) av berberin i blodplasma oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle produktet BBA.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC, uttrykt i ng x t/mL) av berberin
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Endringene fra baseline konsentrasjonen (ng/ml) av berberin i blodplasma oppnådd etter oral administrering av den aktive komparatoren BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absorpsjonshastighetskonstantene (Ka, h-1) for berberin inkorporert i gamma-cyklodekstrin
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Absorpsjonshastighetskonstantene (Ka, h-1) for berberin oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle modifiserte produktet BBA.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Absorpsjonshastighetskonstantene (Ka, h-1) til berberin
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Absorpsjonshastighetskonstantene (Ka, h-1) av berberin oppnådd etter oral administrering av den aktive komparatoren BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax, ng/ml) av berberin inkorporert i gamma-cyklodekstrin
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax, ng/ml), av berberin oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle modifiserte produktet BBA
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax, ng/ml) av berberin
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax, ng/ml), av berberin - oppnådd etter oral administrering av den aktive komparatoren BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon, Tmax (h) av berberin inkorporert i gamma-cyklodekstrin
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon, Tmax (h) av berberin oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle modifiserte produktet BBA
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon, Tmax (h) av berberin
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon, Tmax (h) av berberin oppnådd etter oral administrering av den aktive komparatoren BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Gjennomsnittlig absorpsjonstid MAT (h) av berberin inkorporert i gamma-cyklodekstrin
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Gjennomsnittlig absorpsjonstid MAT (h) av berberin oppnådd etter oral administrering av det eksperimentelle modifiserte produktet BBA
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Gjennomsnittlig absorpsjonstid MAT (h) av berberin
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Gjennomsnittlig absorpsjonstid MAT (h) av berberin oppnådd etter oral administrering av den aktive komparatoren BB
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ biotilgjengelighet (%) av berberin inkorporert i gamma-cyklodekstrin
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Relativ biotilgjengelighet (%) av Berberine fra 0 til 96 timer definert som forholdet mellom AUC0-96h for den testede formuleringen (Berberine MetX™ Ultra Absorption-kapsler) og AUC0-96h oppnådd for referanseproduktet (100%, Berberine MetX™ Ultra kapsler), gitt ved samme administreringsvei i samme dose. F= AUCBBA/AUCBB x 100 %
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Effekt av gamma-cyklodekstrin på absorpsjonshastighetskonstanten (Ka, h-1) av berberin
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Forskjellen i absorpsjonshastighetskonstantene (Ka, h-1) for berberin oppnådd etter oral administrering av BBA og BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Effekt av gamma-cyklodekstrin på maksimal konsentrasjon (ng/ml) av berberin i blod
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Forskjellen i Cmax (ng/ml) for berberin oppnådd etter oral administrering av BBA og BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Effekt av gamma-cyklodekstrin på tid (h) for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av berberin
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Forskjellen i Tmax (h) for berberin oppnådd etter oral administrering av BBA og BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Effekt av gamma-cyklodekstrin på gjennomsnittlig absorpsjonstid (h) av berberin
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose
Forskjellen i MAT (h) av berberin oppnådd etter oral administrering av BBA og BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer, etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EuroPharma, Inc.

Samarbeidspartnere

Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
Cardiomed LLC, Armenia
Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia
Phytomed AB, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aghavni Ginosyan, PhD, MD, Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
  • Hovedetterforsker: Samvel Hairumyan, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Hovedetterforsker: Areg Hovhannisyan, PhD, Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia
  • Studieleder: Alexander G Panossian, PhD, Phytomed AB, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EP-1007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Legemiddelabsorpsjon

Kliniske studier på Berberin innlemmet i gamma-cyklodekstrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere