Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gamma-ciklodextrin hatása a berberin biológiai hozzáférhetőségére

2023. szeptember 12. frissítette: EuroPharma, Inc.

I. fázisú, randomizált, keresztezett, kettős vak, farmakokinetikai vizsgálat a ciklodextrinből felszabaduló berberinről egészséges önkénteseknél

Ebben a vizsgálatban az indiai borbolya (Berberis aristate DC.) kéreg- és gyökérkivonatot tartalmazó kapszulákból származó berberin (BB) relatív biohasznosulását fogjuk értékelni egészséges alanyok vérplazmájában a következők szájon át történő beadása után:

A. Berberint és GCD-t tartalmazó kapszulák (BBA Berberine MetX™ Ultra Absorption, 250 mg) B. Berberint tartalmazó kapszulák (BB, Berberine MetX™, 500 mg) - (referenciatermék).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi háttér

Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a gamma-ciklodextrin (GCD) növelheti a vízben oldhatatlan, alacsony biológiai hozzáférhetőségű biológiailag aktív vegyületek klinikai hatékonyságát. A GCD a leginkább biológiailag adaptálható és segíti számos gyógyszer felszívódását, beleértve az indiai borbolya (Berberis aristate DC.) kéreg- és gyökérkivonat berberint zárványkomplexek vagy GCD/drog konjugátumok képzésével.

A berberint a hagyományos gyakorlatban ajánlották, és a modern tudomány is elismerte, hogy támogatja az egészséges vércukorszintet†, a koleszterin- és trigliceridszintet, valamint az általános anyagcsere egészségét. De ezen eredmények ellenére a standard berberint továbbra is nehéz lehet a szervezet számára felszívni és hatékonyan használni.

Becslések szerint a berberin adott adagjának csak körülbelül öt százaléka jut be a véráramba, így a felszívódás fokozásának módja kulcsfontosságú az előnyeinek teljes kihasználásához.

Hipotézis: a gamma-ciklodextrin növeli a Berberine felszívódását és biohasznosulását a Berberine MetX™ Ultra Absorption kapszulákból.

A tanulmány célja, hogy kísérleti bizonyítékokat szolgáltasson, amelyek alátámasztják vagy elutasítják ezt a hipotézist.

Ez egy kettős vak, keresztezett tervezésű, farmakokinetikai vizsgálat lesz, amelyben 16 egészséges önkéntest véletlenszerűen osztanak ki, hogy két különböző BBA és BB készítményt kapjanak a vizsgálat két egymást követő fázisában:

  • A fázis. Minden beteg beveszi a BBA. kapszulát, és vérmintát ad a beadás után 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 és 48 órával (9 pont) a kéthetes kimosási időszakot követően.
  • B fázis. Minden beteg beveszi a BB kapszulát, és vérmintát ad a beadás után 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 és 48 órán belül (9 pont) a kéthetes kimosási időszakot követően.

Az alanyoknak az adagolás előtt legalább 11 órával a klinikán kell lenniük, hogy biztosítsák a legalább 10 órás éhezést a vizsgálati készítmény beadása előtt. Az adagolást követően legalább 24 óráig a létesítményben maradnak, feltéve, hogy nem szenvednek semmilyen nemkívánatos eseménytől.

A berberin koncentrációját minden vérmintában a kimutatási határ, a pontosság és a precíziós analitikai módszer (HPLC-MS) és a belső standard – digoxin – segítségével határozzák meg. Az alapvető farmakokinetikai paraméterek előállításához megfelelő matematikai módszereket és Kinetic 4.4.1 szoftvert használnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Alexander G. Panossian, PhD
  • Telefonszám: +46733306226
  • E-mail: ap@phytomed.se

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • HL
      • Vaxtorp, HL, Svédország, 31275
        • Phytomed AB
        • Kapcsolatba lépni:
  • Örményország
      • Yerevan, Örményország
        • CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samvel Hairumyan, PhD, MD
          • Telefonszám: +37493203057
          • E-mail: hsamvel@mail.ru
      • Yerevan, Örményország
        • Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science
        • Kapcsolatba lépni:
          • Areg Hovhannisyan, PhD Areg Hovhannisyan, PhD, PhD
          • Telefonszám: +37494282018
          • E-mail: areglab@mail.ru
      • Yerevan, Örményország
        • Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján,
  • Hajlandóság az egységben éjszakára maradni a tanulmány időtartama alatt,
  • Adjon aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • túlsúly (BMI >35 kg/m2),
  • terhesség,
  • szoptatás,
  • kábítószerrel való visszaélés,
  • étrend-kiegészítők vagy bármilyen gyógyszer alkalmazása (az orális fogamzásgátlók kivételével),
  • erős dohányosok vagy volt dohányosok, akiknek távoli múltjuk van (> egy csomag/nap),
  • gyakori alkoholfogyasztás (>20 g etanol/nap),
  • korlátozó étrend betartása,
  • több mint 5 óra/hét fizikai aktivitás,
  • légúti fertőzések vagy annak gyanúja az adagolás előtti utolsó 14 napban,
  • a vese és a szív, a tüdő, a máj, a gyomor-bél traktus, az endokrin szervek betegsége vagy más állapotok kórtörténete vagy jelenléte, például olyan anyagcsere-betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását,
  • rosszindulatú daganat,
  • autoimmun betegségek, mint például (de nem kizárólagosan) lupus erythematosus, sclerosis multiplex, rheumatoid arthritis vagy sarcoidosis,
  • bármely más betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a jelen vizsgálat elvégzésére,
  • jelenleg CYP2C9 induktorként ismert gyógyszereket szed (azaz karbamazepint és rifampicint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Berberine MetX™ Ultra felszívódás
16 egészséges alany kap szájon át 500 mg berberint két Berberine MetX™ Ultra Absorption kapszulában.
Kombinált termék: A gamma-ciklodextrinbe beépített berberin
Kísérletileg módosított termék. Egy kapszula 250 mg indiai borbolya (Berberis aristate DC.) kéreg- és gyökérkivonat berberint tartalmaz gamma-ciklodextrinben.
Más nevek:
  • Berberine MetX™ Ultra Absorption, 250 mg
Aktív összehasonlító: Berberine MetX™
16 egészséges alany kap szájon át 500 mg berberint egy Berberine MetX™ kapszulában (referenciatermék).
Étrend-kiegészítő: Berberine
Aktív összehasonlító. Egy kapszula 500 mg indiai borbolya (Berberis aristate DC.) kéreg- és gyökérkivonat berberint tartalmaz
Más nevek:
  • Berberine MetX™, 500 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gamma-ciklodextrinbe beépült berberin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC, ng x h/ml-ben kifejezve)
Időkeret: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A berberin koncentrációjának (ng/ml) változása az alapvonalhoz képest a BBA kísérleti termék orális adagolása után kapott vérplazmában.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A berberin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC, ng x h/ml-ben kifejezve)
Időkeret: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A berberin koncentrációjának (ng/ml) változása az alapvonalhoz képest a vérplazmában a BB aktív komparátor orális adagolása után.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gamma-ciklodextrinben lévő berberin abszorpciós sebességi állandói (Ka, h-1)
Időkeret: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A berberin abszorpciós sebességi állandói (Ka, h-1) a kísérleti módosított termék BBA orális adagolása után.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A berberin abszorpciós sebességi állandói (Ka, h-1).
Időkeret: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A berberin abszorpciós sebességi állandói (Ka, h-1) a BB aktív komparátor orális adagolása után.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A gamma-ciklodextrinben lévő berberin maximális plazmakoncentrációja (Cmax, ng/ml)
Időkeret: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A berberin maximális plazmakoncentrációja (Cmax, ng/ml) a kísérleti módosított termék BBA orális beadása után
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A berberin maximális plazmakoncentrációja (Cmax, ng/ml).
Időkeret: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A berberin maximális plazmakoncentrációja (Cmax, ng/ml) – a BB aktív komparátor orális adagolása után.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő, a gamma-ciklodextrinben lévő berberin Tmax (h)
Időkeret: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő, a berberin Tmax (h) a kísérleti módosított termék BBA orális beadása után
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje, a berberin Tmax (h).
Időkeret: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő, a berberin Tmax (h), amelyet a BB aktív komparátor orális adagolása után kaptak.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A gamma-ciklodextrinben lévő berberin átlagos abszorpciós ideje MAT (h)
Időkeret: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A berberin átlagos abszorpciós ideje MAT (h) a kísérleti módosított termék BBA orális beadása után
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A berberin átlagos abszorpciós ideje MAT (h).
Időkeret: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A berberin átlagos abszorpciós ideje MAT (h) a BB aktív komparátor orális adagolása után
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gamma-ciklodextrinben lévő berberin relatív biohasznosulása (%)
Időkeret: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A Berberine relatív biohasznosulása (%) 0 és 96 óra között, a vizsgált készítmény (Berberine MetX™ Ultra Absorption kapszulák) AUC0-96h és a referenciatermék (100%, Berberine MetX™ Ultra) AUC0-96h arányaként. kapszulák), azonos adagolási móddal, azonos dózisban. F= AUCBBA/AUCBB x 100%
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A gamma-ciklodextrin hatása a berberin abszorpciós sebességi állandójára (Ka, h-1)
Időkeret: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A BBA és a BB orális adagolása után kapott berberin abszorpciós sebességi állandóinak (Ka, h-1) különbsége.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A gamma-ciklodextrin hatása a berberin maximális koncentrációjára (ng/ml) a vérben
Időkeret: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A BBA és a BB orális beadása után kapott berberin Cmax (ng/ml) különbsége.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A gamma-ciklodextrin hatása a berberin maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges időre (h).
Időkeret: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A BBA és a BB orális beadása után kapott berberin Tmax (h) különbsége.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A gamma-ciklodextrin hatása a berberin átlagos abszorpciós idejére (h)
Időkeret: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után
A BBA és a BB orális beadása után kapott berberin MAT (h) különbsége.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 és 96 óra, az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EuroPharma, Inc.

Együttműködők

Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
Cardiomed LLC, Armenia
Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia
Phytomed AB, Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aghavni Ginosyan, PhD, MD, Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
  • Kutatásvezető: Samvel Hairumyan, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Kutatásvezető: Areg Hovhannisyan, PhD, Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia
  • Tanulmányi igazgató: Alexander G Panossian, PhD, Phytomed AB, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EP-1007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszer felszívódás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel