Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gamma-cyklodekstryny na biodostępność berberyny

12 września 2023 zaktualizowane przez: EuroPharma, Inc.

Faza I, randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie farmakokinetyczne berberyny uwolnionej z cyklodekstryny u zdrowych ochotników

W tym badaniu ocenimy względną biodostępność berberyny (BB) z kapsułek zawierających wyciąg z kory i korzenia berberysu indyjskiego (Berberis aristate DC.) w osoczu krwi osób zdrowych po podaniu doustnym:

A. Kapsułki zawierające berberynę i GCD (BBA Berberine MetX™ Ultra Absorption, 250 mg) B. Kapsułki zawierające berberynę (BB, Berberine MetX™, 500 mg) - (produkt referencyjny).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło studiów

Coraz więcej dowodów sugeruje, że gamma-cyklodekstryna (GCD) może zwiększać skuteczność kliniczną nierozpuszczalnych w wodzie związków biologicznie czynnych o niskiej biodostępności. GCD jest najbardziej bioadaptowalny i pomocny w zwiększaniu wchłaniania wielu leków, w tym berberyny z indyjskiego berberysu (Berberis aristate DC.) Ekstrakt z kory i korzenia poprzez tworzenie kompleksów inkluzyjnych lub koniugatów GCD/lek.

Berberyna jest zalecana w tradycyjnej praktyce i uznawana przez współczesną naukę za wspomaganie zdrowego poziomu cukru we krwi†, cholesterolu i trójglicerydów oraz ogólnego zdrowia metabolicznego. Ale pomimo tych odkryć, standardowa berberyna może nadal być trudna do wchłonięcia i efektywnego wykorzystania przez organizm.

Szacuje się, że tylko około pięć procent dowolnej dawki berberyny dostaje się do krwioobiegu, więc znalezienie sposobu na zwiększenie wchłaniania jest kluczem do pełnego wykorzystania jej korzyści.

Hipoteza: gamma-cyklodekstryna zwiększa wchłanianie i biodostępność berberyny z kapsułek Berberine MetX™ Ultra Absorption.

Badanie ma na celu dostarczenie dowodów eksperymentalnych potwierdzających lub odrzucających tę hipotezę.

Będzie to podwójnie ślepe, krzyżowe badanie farmakokinetyczne, w którym 16 zdrowych ochotników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania dwóch różnych preparatów BBA i BB w dwóch kolejnych fazach badania:

  • Faza A. Wszyscy pacjenci przyjmują kapsułki BBA., dostarczają próbki krwi w 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin (9 punktów) po podaniu po okresie wypłukiwania przez dwa tygodnie.
  • Faza B. Wszyscy pacjenci przyjmują kapsułki BB, dostarczają próbki krwi w 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin (9 punktów) po podaniu po okresie wypłukiwania przez dwa tygodnie.

Pacjenci będą przebywać w klinice od co najmniej 11 godzin przed podaniem dawki, aby zapewnić co najmniej 10-godzinny post przed podaniem badanego produktu. Pozostaną w placówce po podaniu dawki przez co najmniej 24 godziny w każdym okresie, pod warunkiem, że nie wystąpią u nich żadne działania niepożądane.

Stężenie berberyny we wszystkich próbkach krwi zostanie określone zwalidowaną pod kątem granicy wykrywalności, dokładności i precyzji metodą analityczną (HPLC-MS) z wewnętrznym wzorcem - digoksyną. Do wygenerowania podstawowych parametrów farmakokinetycznych zostaną wykorzystane odpowiednie metody matematyczne i oprogramowanie Kinetic 4.4.1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexander G. Panossian, PhD
  • Numer telefonu: +46733306226
  • E-mail: ap@phytomed.se

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
        • Kontakt:
          • Samvel Hairumyan, PhD, MD
          • Numer telefonu: +37493203057
          • E-mail: hsamvel@mail.ru
      • Yerevan, Armenia
        • Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science
        • Kontakt:
          • Areg Hovhannisyan, PhD Areg Hovhannisyan, PhD, PhD
          • Numer telefonu: +37494282018
          • E-mail: areglab@mail.ru
      • Yerevan, Armenia
        • Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise
        • Kontakt:
  • Szwecja
    • HL
      • Vaxtorp, HL, Szwecja, 31275
        • Phytomed AB
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i klinicznych badań laboratoryjnych,
  • Chęć nocowania w jednostce na czas trwania badania,
  • Dostarcz podpisaną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • nadwaga (BMI >35 kg/m2),
  • ciąża,
  • laktacja,
  • narkomania,
  • stosowanie suplementów diety lub jakichkolwiek leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych),
  • nałogowi palacze lub byli palacze z odległą historią (> jedna paczka dziennie),
  • częste spożywanie alkoholu (>20 g etanolu/d),
  • przestrzeganie restrykcyjnej diety,
  • aktywność fizyczna powyżej 5 godz./tydz.,
  • zakażenia dróg oddechowych lub ich podejrzenie w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem leku,
  • historia lub obecność chorób nerek i serca, płuc, wątroby, przewodu pokarmowego, narządów wydzielania wewnętrznego lub innych stanów, takich jak choroba metaboliczna, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków,
  • złośliwość,
  • zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak (ale nie wyłącznie) toczeń rumieniowaty, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów lub sarkoidoza,
  • jakakolwiek inna choroba lub stan, który w opinii Badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do tego badania,
  • obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że są induktorami CYP2C9 (tj. karbamazepina i ryfampicyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Berberyna MetX™ Ultra Wchłanianie
16 zdrowych osób otrzyma doustnie 500 mg berberyny w dwóch kapsułkach Berberine MetX™ Ultra Absorption.
Produkt złożony: Berberyna zawarta w gamma cyklodekstrynie
Eksperymentalny zmodyfikowany produkt. Jedna kapsułka zawiera 250 mg berberyny z berberysu indyjskiego (Berberis aristate DC.) Ekstrakt z kory i korzenia zawarty w gamma-cyklodekstrynie
Inne nazwy:
  • Berberyna MetX™ Ultra Wchłanianie, 250 mg
Aktywny komparator: Berberyna MetX™
16 zdrowych osób otrzyma doustnie 500 mg berberyny w jednej kapsułce Berberine MetX™ (produkt referencyjny).
Suplement diety: Berberys
Aktywny komparator. Jedna kapsułka zawiera 500 mg berberyny z berberysu indyjskiego (Berberis aristate DC.) Wyciąg z kory i korzenia
Inne nazwy:
  • Berberyna MetX™, 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC, wyrażone w ng x h/ml) berberyny włączonej do gamma-cyklodekstryny
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej stężenia (ng/ml) berberyny w osoczu krwi uzyskanym po doustnym podaniu produktu doświadczalnego BBA.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC, wyrażone w ng x h/ml) berberyny
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej stężenia (ng/ml) berberyny w osoczu krwi uzyskanym po doustnym podaniu aktywnego komparatora BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stałe szybkości wchłaniania (Ka, h-1) berberyny włączonej do gamma-cyklodekstryny
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Stałe szybkości wchłaniania (Ka, h-1) berberyny otrzymane po doustnym podaniu eksperymentalnie zmodyfikowanego produktu BBA.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Stałe szybkości wchłaniania (Ka, h-1) berberyny
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Stałe szybkości wchłaniania (Ka, h-1) berberyny uzyskane po doustnym podaniu aktywnego komparatora BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax, ng/ml) berberyny zawartej w gamma-cyklodekstrynie
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax, ng/ml) berberyny uzyskane po podaniu doustnym eksperymentalnego produktu modyfikowanego BBA
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie berberyny w osoczu (Cmax, ng/ml).
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie berberyny w osoczu (Cmax, ng/ml) – uzyskiwane po doustnym podaniu aktywnego komparatora BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu, Tmax (h) berberyny włączonej do gamma-cyklodekstryny
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu, Tmax (h) berberyny uzyskany po doustnym podaniu eksperymentalnego produktu zmodyfikowanego BBA
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia berberyny w osoczu, Tmax (h).
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu, Tmax (h) berberyny uzyskany po podaniu doustnym aktywnego komparatora BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Średni czas wchłaniania MAT (h) berberyny włączonej do gamma-cyklodekstryny
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Średni czas wchłaniania MAT (h) berberyny uzyskany po doustnym podaniu eksperymentalnie zmodyfikowanego produktu BBA
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Średni czas wchłaniania MAT (h) berberyny
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Średni czas wchłaniania MAT (h) berberyny uzyskany po podaniu doustnym aktywnego komparatora BB
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna biodostępność (%) berberyny zawartej w gamma-cyklodekstrynie
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Względna biodostępność (%) Berberyny od 0 do 96 godzin określona jako stosunek AUC0-96h dla badanej formulacji (kapsułki Berberine MetX™ Ultra Absorption) do AUC0-96h uzyskanej dla produktu referencyjnego (100%, Berberine MetX™ Ultra kapsułek), podawanych tą samą drogą podania w tej samej dawce. F= AUCBBA/AUCBB x 100%
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Wpływ gamma-cyklodekstryny na stałą szybkości wchłaniania (Ka, h-1) berberyny
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Różnica w stałych szybkości wchłaniania (Ka, h-1) berberyny uzyskanych po doustnym podaniu BBA i BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Wpływ gamma-cyklodekstryny na maksymalne stężenie (ng/ml) berberyny we krwi
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Różnica w Cmax (ng/ml) berberyny uzyskana po doustnym podaniu BBA i BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Wpływ gamma-cyklodekstryny na czas (h) do osiągnięcia maksymalnego stężenia berberyny w osoczu
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Różnica w Tmax(h) berberyny uzyskana po doustnym podaniu BBA i BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Wpływ gamma-cyklodekstryny na średni czas wchłaniania (h) berberyny
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Różnica w MAT (h) berberyny uzyskana po doustnym podaniu BBA i BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EuroPharma, Inc.

Współpracownicy

Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
Cardiomed LLC, Armenia
Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia
Phytomed AB, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Aghavni Ginosyan, PhD, MD, Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
  • Główny śledczy: Samvel Hairumyan, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Główny śledczy: Areg Hovhannisyan, PhD, Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia
  • Dyrektor Studium: Alexander G Panossian, PhD, Phytomed AB, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP-1007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wchłanianie leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Berberyna zawarta w gamma cyklodekstrynie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj