Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della gamma-ciclodestrina sulla biodisponibilità della berberina

12 settembre 2023 aggiornato da: EuroPharma, Inc.

Uno studio farmacocinetico di fase I, randomizzato, crossover, in doppio cieco, sulla berberina rilasciata dalla ciclodestrina in volontari sani

In questo studio, valuteremo la biodisponibilità relativa della berberina (BB) da capsule contenenti l'estratto di corteccia e radice di crespino indiano (Berberis aristate DC.) nel plasma sanguigno di soggetti sani dopo somministrazione orale di:

A. Capsule contenenti berberina e GCD (BBA Berberine MetX™ Ultra Absorption, 250 mg) B. Capsule contenenti berberina (BB, Berberine MetX™, 500 mg) - (prodotto di riferimento).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo di studio

Un numero crescente di prove suggerisce che la gamma-ciclodestrina (GCD) può aumentare l'efficacia clinica di composti biologicamente attivi insolubili in acqua con bassa biodisponibilità. Il GCD è il più bioadattabile e utile per aumentare l'assorbimento di molti farmaci, tra cui la berberina dall'estratto di corteccia e radice di crespino indiano (Berberis aristate DC.) formando complessi di inclusione o coniugati GCD/farmaco.

La berberina è stata raccomandata nella pratica tradizionale e riconosciuta dalla scienza moderna per supportare livelli sani di zucchero nel sangue†, colesterolo e trigliceridi e la salute metabolica generale. Ma nonostante questi risultati, la berberina standard può ancora essere difficile da assorbire e utilizzare in modo efficace per il corpo.

Si stima che solo il cinque percento circa di un determinato dosaggio di berberina entri nel flusso sanguigno, quindi trovare un modo per migliorare l'assorbimento è la chiave per sfruttare appieno i suoi benefici.

Ipotesi: la gamma-ciclodestrina aumenta l'assorbimento e la biodisponibilità della berberina dalle capsule Berberine MetX™ Ultra Absorption.

Lo studio mira a fornire evidenze sperimentali a sostegno oa rigetto di questa ipotesi.

Questo sarà uno studio di farmacocinetica in doppio cieco, crossover design, in cui 16 volontari umani sani saranno assegnati in modo casuale a ricevere due diverse formulazioni BBA e BB, in due fasi consecutive dello studio:

  • Fase A. Tutti i pazienti assumono capsule BBA., forniscono campioni di sangue in 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 e 48 ore (9 punti) dopo la somministrazione dopo il periodo di sospensione per due settimane.
  • Fase B. Tutti i pazienti assumono capsule BB, forniscono campioni di sangue in 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 e 48 ore (9 punti) dopo la somministrazione dopo il periodo di sospensione per due settimane.

I soggetti saranno in clinica da non meno di 11 ore prima della somministrazione per garantire almeno 10 ore di digiuno prima della somministrazione del prodotto sperimentale. Rimarranno nella struttura post-dose fino ad almeno 24 ore ogni periodo, a condizione che non soffrano di alcun evento avverso.

La concentrazione di berberina in tutti i campioni di sangue sarà determinata utilizzando un metodo analitico convalidato per un limite di rilevamento, accuratezza e precisione (HPLC-MS) con lo standard interno - digossina. Verranno utilizzati metodi matematici appropriati e il software Kinetic 4.4.1 per generare parametri farmacocinetici di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexander G. Panossian, PhD
  • Numero di telefono: +46733306226
  • Email: ap@phytomed.se

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
        • Contatto:
          • Samvel Hairumyan, PhD, MD
          • Numero di telefono: +37493203057
          • Email: hsamvel@mail.ru
      • Yerevan, Armenia
        • Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science
        • Contatto:
          • Areg Hovhannisyan, PhD Areg Hovhannisyan, PhD, PhD
          • Numero di telefono: +37494282018
          • Email: areglab@mail.ru
      • Yerevan, Armenia
        • Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise
        • Contatto:
  • Svezia
    • HL
      • Vaxtorp, HL, Svezia, 31275
        • Phytomed AB
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test clinici di laboratorio,
  • Disponibilità a rimanere nell'unità durante la notte per tutta la durata dello studio,
  • Fornire un consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • sovrappeso (IMC >35 kg/m2),
  • gravidanza,
  • allattamento,
  • abuso di droghe,
  • uso di integratori alimentari o qualsiasi forma di farmaco (ad eccezione dei contraccettivi orali),
  • forti fumatori o ex fumatori con una storia remota (> un pacchetto/giorno),
  • consumo frequente di alcol (>20 g di etanolo/giorno),
  • aderenza a un regime dietetico restrittivo,
  • attività fisica superiore a 5 h/settimana,
  • infezioni del tratto respiratorio, o sospetto di ciò negli ultimi 14 giorni prima della somministrazione,
  • storia o presenza di malattia nei reni e nel cuore, nei polmoni, nel fegato, nel tratto gastrointestinale, negli organi endocrini o in altre condizioni come malattie metaboliche note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci,
  • malignità,
  • malattie autoimmuni come (ma non limitate a) lupus eritematoso, sclerosi multipla, artrite reumatoide o sarcoidosi,
  • qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto a questo studio,
  • attualmente sta assumendo farmaci noti per essere induttori del CYP2C9 (ad es. carbamazepina e rifampicina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Berberine MetX™ Ultra Assorbimento
16 soggetti sani riceveranno per via orale 500 mg di berberina in due capsule di Berberine MetX™ Ultra Absorption.
Prodotto combinato: Berberina incorporata nella gamma ciclodestrina
Prodotto sperimentale modificato. Una capsula contiene 250 mg di Berberina da Crespino indiano (Berberis aristate DC.) Estratto di corteccia e radice incorporato in gamma-ciclodestrina
Altri nomi:
  • Berberina MetX™ Ultra Assorbimento, 250 mg
Comparatore attivo: Berberina MetX™
16 soggetti sani riceveranno per via orale 500 mg di berberina in una capsula di Berberine MetX™ (prodotto di riferimento).
Integratore alimentare: Berberina
Comparatore attivo. Una capsula contiene 500 mg di berberina da estratto di corteccia e radice di crespino indiano (Berberis aristate DC.)
Altri nomi:
  • Berberina MetX™, 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC, espressa in ng x h/mL) della berberina incorporata nella gamma-ciclodestrina
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
Le variazioni rispetto al basale della concentrazione (ng/ml) di berberina nel plasma sanguigno ottenuta dopo la somministrazione orale del prodotto sperimentale BBA.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC, espressa in ng x h/mL) della berberina
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
Le variazioni rispetto al basale della concentrazione (ng/ml) di berberina nel plasma sanguigno ottenuta dopo la somministrazione orale del comparatore attivo BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le costanti di velocità di assorbimento (Ka, h-1) della berberina incorporata nella gamma-ciclodestrina
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
Le costanti di velocità di assorbimento (Ka, h-1) della berberina ottenute dopo somministrazione orale del prodotto sperimentale modificato BBA.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
Le costanti di velocità di assorbimento (Ka, h-1) della berberina
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
Le costanti di velocità di assorbimento (Ka, h-1) della berberina ottenute dopo somministrazione orale del comparatore attivo BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
Massima concentrazione plasmatica (Cmax, ng/ml) di berberina incorporata nella gamma-ciclodestrina
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax, ng/ml) di berberina ottenuta dopo somministrazione orale del prodotto sperimentale modificato BBA
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax, ng/ml) di berberina
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax, ng/ml), di berberina - ottenuta dopo somministrazione orale del comparatore attivo BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica, Tmax (h) di berberina incorporata nella gamma-ciclodestrina
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica, Tmax (h) di berberina ottenuto dopo somministrazione orale del prodotto sperimentale modificato BBA
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima, Tmax (h) di berberina
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica, Tmax (h) di berberina ottenuto dopo somministrazione orale del comparatore attivo BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
Tempo medio di assorbimento MAT (h) della berberina incorporata nella gamma-ciclodestrina
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
Tempo medio di assorbimento MAT (h) della berberina ottenuto dopo somministrazione orale del prodotto sperimentale modificato BBA
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
Tempo medio di assorbimento MAT (h) della berberina
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
Tempo medio di assorbimento MAT (h) della berberina ottenuto dopo somministrazione orale del comparatore attivo BB
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità relativa (%) della berberina incorporata nella gamma-ciclodestrina
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
Biodisponibilità relativa (%) di Berberine da 0 a 96 ore definita come il rapporto tra AUC0-96h per la formulazione testata (capsule Berberine MetX™ Ultra Absorption) e AUC0-96h ottenuta per il prodotto di riferimento (100%, Berberine MetX™ Ultra capsule), somministrato per la stessa via di somministrazione nella stessa dose. FA= AUCBBA/AUCBB x 100%
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
Effetto della gamma-ciclodestrina sulla costante di velocità di assorbimento (Ka, h-1) della berberina
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
La differenza nelle costanti di velocità di assorbimento (Ka, h-1) della berberina ottenuta dopo somministrazione orale di BBA e BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
Effetto della gamma-ciclodestrina sulla concentrazione massima (ng/ml) di berberina nel sangue
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
La differenza di Cmax (ng/ml) di berberina ottenuta dopo somministrazione orale di BBA e BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
Effetto della gamma-ciclodestrina sul tempo (h) per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di berberina
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
La differenza di Tmax (h) di berberina ottenuta dopo somministrazione orale di BBA e BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
Effetto della gamma-ciclodestrina sul tempo medio di assorbimento (h) della berberina
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose
La differenza di MAT (h) della berberina ottenuta dopo somministrazione orale di BBA e BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore, post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EuroPharma, Inc.

Collaboratori

Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
Cardiomed LLC, Armenia
Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia
Phytomed AB, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Aghavni Ginosyan, PhD, MD, Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
  • Investigatore principale: Samvel Hairumyan, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Investigatore principale: Areg Hovhannisyan, PhD, Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia
  • Direttore dello studio: Alexander G Panossian, PhD, Phytomed AB, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP-1007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi