감마-시클로덱스트린이 베르베린의 생체이용률에 미치는 영향

연구 배경

점점 더 많은 증거가 감마-시클로덱스트린(GCD)이 생체 이용률이 낮은 수불용성 생물학적 활성 화합물의 임상 효능을 증가시킬 수 있음을 시사합니다. GCD는 인도 매자나무(Berberis aristate DC.) 껍질의 베르베린(Berberine)과 내포물 복합체 또는 GCD/약물 접합체를 형성하여 뿌리 추출물을 포함한 많은 약물의 흡수를 증가시키는 데 가장 생체 적응력이 뛰어나고 도움이 됩니다.

베르베린은 전통적인 관행에서 권장되었으며 건강한 혈당†, 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수치, 전반적인 신진대사 건강을 지원하는 것으로 현대 과학에서 인정되었습니다. 그러나 이러한 결과에도 불구하고 표준 Berberine은 여전히 ​​신체가 효과적으로 흡수하고 사용하기 어려울 수 있습니다.

Berberine의 주어진 복용량의 약 5%만이 혈류로 들어가는 것으로 추정되므로 흡수를 향상시키는 방법을 찾는 것이 Berberine의 이점을 최대한 활용하는 데 중요합니다.

가설: 감마-시클로덱스트린은 Berberine MetX™ Ultra Absorption 캡슐에서 Berberine의 흡수 및 생체 이용률을 증가시킵니다.

이 연구는 이 가설을 뒷받침하거나 거부하는 실험적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

이것은 이중 맹검, 교차 디자인, 약동학 연구로, 16명의 건강한 인간 지원자가 연구의 두 연속 단계에서 두 가지 다른 제제 BBA 및 BB를 받도록 무작위로 배정됩니다.

• 단계 A. 모든 환자는 BBA 캡슐을 복용하고, 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 및 48시간(9점)에 혈액 샘플을 제공하고, 휴약 기간은 2주 동안 제공합니다.
• 단계 B. 모든 환자는 캡슐 BB를 복용하고, 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 및 48시간(9점)에 혈액 샘플을 제공하고 2주 동안 휴약 기간을 거친다.

피험자는 시험 제품을 투여하기 전에 최소 10시간의 금식을 보장하기 위해 투여 전 11시간 이상부터 클리닉에 있을 것입니다. 부작용을 겪지 않는 한 각 기간마다 최소 24시간까지 투약 후 시설에 남아 있게 됩니다.

모든 혈액 샘플의 베르베린 농도는 내부 표준인 디곡신과 함께 검증된 검출 한계, 정확도 및 정밀 분석 방법(HPLC-MS)을 사용하여 결정됩니다. 적절한 수학적 방법과 Kinetic 4.4.1 소프트웨어를 사용하여 기본 약동학 매개변수를 생성합니다.