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Wirkung von Gamma-Cyclodextrin auf die Bioverfügbarkeit von Berberin

12. September 2023 aktualisiert von: EuroPharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, pharmakokinetische Crossover-Studie der Phase I zu aus Cyclodextrin freigesetztem Berberin bei gesunden Freiwilligen

In dieser Studie werden wir die relative Bioverfügbarkeit von Berberin (BB) aus Kapseln mit Rinden- und Wurzelextrakt der indischen Berberitze (Berberis aristate DC.) im Blutplasma von gesunden Probanden nach oraler Verabreichung von:

A. Kapseln mit Berberin und GCD (BBA Berberin MetX™ Ultra Absorption, 250 mg) B. Kapseln mit Berberin (BB, Berberin MetX™, 500 mg) – (Referenzprodukt).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienhintergrund

Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Gamma-Cyclodextrin (GCD) die klinische Wirksamkeit von wasserunlöslichen biologisch aktiven Verbindungen mit geringer Bioverfügbarkeit erhöhen kann. GCD ist am biologisch anpassungsfähigsten und hilfreich, um die Absorption vieler Medikamente zu erhöhen, einschließlich Berberin aus indischer Berberitze (Berberis aristate DC.) Rinde und Wurzelextrakt durch Bildung von Einschlusskomplexen oder GCD/Arzneimittel-Konjugaten.

Berberin wurde in der traditionellen Praxis empfohlen und von der modernen Wissenschaft anerkannt, um einen gesunden Blutzucker†, Cholesterin- und Triglyceridspiegel und die allgemeine Stoffwechselgesundheit zu unterstützen. Aber trotz dieser Erkenntnisse kann Standard-Berberin für den Körper immer noch schwierig zu absorbieren und effektiv zu verwenden.

Es wird geschätzt, dass nur etwa fünf Prozent einer gegebenen Dosis von Berberin in den Blutkreislauf gelangen, daher ist es entscheidend, einen Weg zu finden, die Absorption zu verbessern, um seine Vorteile voll auszuschöpfen.

Hypothese: Gamma-Cyclodextrin erhöht die Absorption und Bioverfügbarkeit von Berberin aus Berberine MetX™ Ultra-Absorptionskapseln.

Die Studie zielt darauf ab, experimentelle Beweise zu liefern, die diese Hypothese stützen oder widerlegen.

Dies wird eine doppelblinde, pharmakokinetische Studie mit Crossover-Design sein, bei der 16 gesunde menschliche Freiwillige nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedene Formulierungen BBA und BB in zwei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie erhalten:

  • Phase A. Alle Patienten nehmen Kapseln BBA., liefern Blutproben in 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 und 48 Stunden (9 Punkte) nach der Verabreichung nach einer zweiwöchigen Auswaschphase.
  • Phase B. Alle Patienten nehmen Kapseln BB ein und liefern Blutproben in 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 und 48 Stunden (9 Punkte) nach der Verabreichung nach einer zweiwöchigen Auswaschphase.

Die Probanden werden mindestens 11 Stunden vor der Dosis in der Klinik sein, um sicherzustellen, dass sie mindestens 10 Stunden nüchtern sind, bevor sie das Prüfprodukt verabreichen. Sie bleiben nach der Verabreichung jeweils bis zu mindestens 24 Stunden in der Einrichtung, vorausgesetzt, sie leiden nicht an unerwünschten Ereignissen.

Die Konzentration von Berberin in allen Blutproben wird mit einem für eine Nachweisgrenze, Genauigkeit und Präzision validierten Analyseverfahren (HPLC-MS) mit dem internen Standard Digoxin bestimmt. Geeignete mathematische Methoden und die Software Kinetic 4.4.1 werden verwendet, um grundlegende pharmakokinetische Parameter zu generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexander G. Panossian, PhD
  • Telefonnummer: +46733306226
  • E-Mail: ap@phytomed.se

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
        • Kontakt:
          • Samvel Hairumyan, PhD, MD
          • Telefonnummer: +37493203057
          • E-Mail: hsamvel@mail.ru
      • Yerevan, Armenien
        • Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science
        • Kontakt:
          • Areg Hovhannisyan, PhD Areg Hovhannisyan, PhD, PhD
          • Telefonnummer: +37494282018
          • E-Mail: areglab@mail.ru
      • Yerevan, Armenien
        • Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise
        • Kontakt:
  • Schweden
    • HL
      • Vaxtorp, HL, Schweden, 31275
        • Phytomed AB
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Labortests bestimmt,
  • Bereitschaft zur Übernachtung in der Einheit für die Dauer des Studiums,
  • Geben Sie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Übergewicht (BMI >35 kg/m2),
  • Schwangerschaft,
  • Stillzeit,
  • Drogenmissbrauch,
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder jeglicher Form von Medikamenten (mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva),
  • starke Raucher oder Ex-Raucher mit einer entfernten Vorgeschichte (> eine Packung/Tag),
  • häufiger Alkoholkonsum (>20 g Ethanol/d),
  • Einhaltung eines restriktiven Ernährungsplans,
  • körperliche Aktivität von mehr als 5 h/Woche,
  • Atemwegsinfektionen oder deren Verdacht in den letzten 14 Tagen vor der Einnahme,
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Erkrankungen der Nieren und des Herzens, der Lunge, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, der endokrinen Organe oder anderer Erkrankungen wie Stoffwechselerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen,
  • Malignität,
  • Autoimmunerkrankungen wie (aber nicht beschränkt auf) Lupus erythematodes, multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis oder Sarkoidose,
  • alle anderen Krankheiten oder Zustände, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers für diese Studie ungeeignet machen würden,
  • derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie CYP2C9-Induktoren sind (z. B. Carbamazepin und Rifampicin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berberin MetX™ Ultra Absorption
16 gesunde Probanden erhalten oral 500 mg Berberin in zwei Kapseln Berberine MetX™ Ultra Absorption.
Kombinationsprodukt: Berberin eingearbeitet in Gamma-Cyclodextrin
Experimentell modifiziertes Produkt. Eine Kapsel enthält 250 mg Berberin aus indischer Berberitze (Berberis aristate DC.) Rinden- und Wurzelextrakt, eingearbeitet in Gamma-Cyclodextrin
Andere Namen:
  • Berberin MetX™ Ultra Absorption, 250 mg
Aktiver Komparator: Berberin MetX™
16 gesunde Probanden erhalten oral 500 mg Berberin in einer Kapsel Berberine MetX™ (Referenzprodukt).
Nahrungsergänzungsmittel: Berberin
Aktiver Komparator. Eine Kapsel enthält 500 mg Berberin aus Indischer Berberitze (Berberis aristate DC.) Rinden- und Wurzelextrakt
Andere Namen:
  • Berberin MetX™, 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC, ausgedrückt in ng x h/ml) von in Gamma-Cyclodextrin eingebautem Berberin
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme
Die Änderungen der Konzentration (ng/ml) von Berberin im Blutplasma, das nach oraler Verabreichung des Versuchsprodukts BBA erhalten wurde, gegenüber der Grundlinie.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC, ausgedrückt in ng x h/ml) von Berberin
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Konzentration (ng/ml) von Berberin im Blutplasma, das nach oraler Verabreichung des aktiven Vergleichspräparats BB erhalten wurde.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konstanten der Absorptionsgeschwindigkeit (Ka, h-1) von in Gamma-Cyclodextrin eingebautem Berberin
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme
Die Absorptionsgeschwindigkeitskonstanten (Ka, h-1) von Berberin wurden nach oraler Verabreichung des experimentell modifizierten Produkts BBA erhalten.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme
Die Absorptionsgeschwindigkeitskonstanten (Ka, h-1) von Berberin
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme
Die Absorptionsgeschwindigkeitskonstanten (Ka, h-1) von Berberin wurden nach oraler Verabreichung des aktiven Vergleichspräparats BB erhalten.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax, ng/ml) von in Gamma-Cyclodextrin eingebautem Berberin
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax, ng/ml) von Berberin nach oraler Verabreichung des experimentell modifizierten Produkts BBA
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax, ng/ml) von Berberin
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax, ng/ml) von Berberin – erhalten nach oraler Verabreichung des aktiven Vergleichspräparats BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration, Tmax (h) von in Gamma-Cyclodextrin eingebautem Berberin
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration, Tmax (h) von Berberin, erhalten nach oraler Verabreichung des experimentell modifizierten Produkts BBA
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration, Tmax (h) von Berberin
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration, Tmax (h) von Berberin, erhalten nach oraler Verabreichung des aktiven Vergleichspräparats BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Absorptionszeit MAT (h) von in Gamma-Cyclodextrin eingebautem Berberin
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Absorptionszeit MAT (h) von Berberin, erhalten nach oraler Verabreichung des experimentell modifizierten Produkts BBA
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Absorptionszeit MAT (h) von Berberin
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Absorptionszeit MAT (h) von Berberin, erhalten nach oraler Verabreichung des aktiven Vergleichspräparats BB
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit (%) von in Gamma-Cyclodextrin eingebautem Berberin
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Relative Bioverfügbarkeit (%) von Berberin von 0 bis 96 Stunden, definiert als das Verhältnis von AUC0-96h für die getestete Formulierung (Berberin MetX™ Ultra-Absorptionskapseln) zu der für das Referenzprodukt (100 %, Berberin MetX™ Ultra) erhaltenen AUC0-96h Kapseln), die auf dem gleichen Verabreichungsweg in der gleichen Dosis verabreicht werden. F = AUCBA/AUCBB x 100 %
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Wirkung von Gamma-Cyclodextrin auf die Absorptionsgeschwindigkeitskonstante (Ka, h-1) von Berberin
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Der Unterschied in den Absorptionsgeschwindigkeitskonstanten (Ka, h-1) von Berberin, erhalten nach oraler Verabreichung von BBA und BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Wirkung von Gamma-Cyclodextrin auf die maximale Konzentration (ng/ml) von Berberin im Blut
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Der Unterschied in Cmax (ng/ml) von Berberin, erhalten nach oraler Verabreichung von BBA und BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Wirkung von Gamma-Cyclodextrin auf die Zeit (h) bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Berberin
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Der Unterschied in Tmax (h) von Berberin, erhalten nach oraler Verabreichung von BBA und BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Wirkung von Gamma-Cyclodextrin auf die mittlere Absorptionszeit (h) von Berberin
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Der Unterschied in MAT (h) von Berberin, erhalten nach oraler Verabreichung von BBA und BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EuroPharma, Inc.

Mitarbeiter

Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
Cardiomed LLC, Armenia
Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia
Phytomed AB, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Aghavni Ginosyan, PhD, MD, Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
  • Hauptermittler: Samvel Hairumyan, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Hauptermittler: Areg Hovhannisyan, PhD, Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia
  • Studienleiter: Alexander G Panossian, PhD, Phytomed AB, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP-1007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arzneimittelabsorption

Klinische Studien zur Berberin eingearbeitet in Gamma-Cyclodextrin

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