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Efecto de la gamma-ciclodextrina sobre la biodisponibilidad de la berberina

12 de septiembre de 2023 actualizado por: EuroPharma, Inc.

Un estudio de fase I, aleatorizado, cruzado, doble ciego, farmacocinético de la berberina liberada de la ciclodextrina en voluntarios sanos

En este estudio, evaluaremos la biodisponibilidad relativa de la berberina (BB) de las cápsulas que contienen extracto de corteza y raíz de agracejo indio (Berberis aristate DC.) en el plasma sanguíneo de sujetos sanos después de la administración oral de:

A. Cápsulas que contienen Berberina y GCD (BBA Berberine MetX™ Ultra Absorción, 250 mg) B. Cápsulas que contienen Berberina (BB, Berberine MetX™, 500 mg) - (producto de referencia).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes del estudio

Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que la gamma-ciclodextrina (GCD) puede aumentar la eficacia clínica de compuestos biológicamente activos insolubles en agua con baja biodisponibilidad. GCD es el más bioadaptable y útil para aumentar la absorción de muchos medicamentos, incluida la berberina de la corteza y el extracto de raíz de agracejo indio (Berberis aristate DC) mediante la formación de complejos de inclusión o conjugados de GCD/fármaco.

La berberina ha sido recomendada en la práctica tradicional y reconocida por la ciencia moderna para apoyar niveles saludables de azúcar en la sangre†, colesterol y triglicéridos, y la salud metabólica en general. Pero a pesar de estos hallazgos, la berberina estándar aún puede ser difícil de absorber y usar de manera efectiva para el cuerpo.

Se estima que solo alrededor del cinco por ciento de cualquier dosis dada de berberina llega al torrente sanguíneo, por lo que encontrar una manera de mejorar la absorción es clave para aprovechar al máximo sus beneficios.

Hipótesis: la gamma-ciclodextrina aumenta la absorción y la biodisponibilidad de la berberina de las cápsulas de absorción Berberine MetX™ Ultra.

El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia experimental que apoye o rechace esta hipótesis.

Este será un estudio farmacocinético de diseño cruzado, doble ciego, donde 16 voluntarios humanos sanos serán asignados aleatoriamente para recibir dos formulaciones diferentes BBA y BB, en dos fases consecutivas del estudio:

  • Fase A. Todos los pacientes toman cápsulas BBA., proporcionan muestras de sangre en 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 y 48 horas (9 puntos) después de la administración después del período de lavado durante dos semanas.
  • Fase B. Todos los pacientes toman cápsulas BB, proporcionan muestras de sangre en 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 y 48 horas (9 puntos) después de la administración después del período de lavado durante dos semanas.

Los sujetos estarán en la clínica desde no menos de 11 horas antes de la dosis para garantizar al menos 10 horas de ayuno antes de administrar el producto en investigación. Permanecerán en la instalación post-dosis hasta al menos 24 horas cada periodo, siempre que no estén padeciendo ningún evento adverso.

La concentración de berberina en todas las muestras de sangre se determinará utilizando un método analítico validado para un límite de detección, exactitud y precisión (HPLC-MS) con el estándar interno - digoxina. Se utilizarán métodos matemáticos apropiados y el software Kinetic 4.4.1 para generar parámetros farmacocinéticos básicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexander G. Panossian, PhD
  • Número de teléfono: +46733306226
  • Correo electrónico: ap@phytomed.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
        • Contacto:
          • Samvel Hairumyan, PhD, MD
          • Número de teléfono: +37493203057
          • Correo electrónico: hsamvel@mail.ru
      • Yerevan, Armenia
        • Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science
        • Contacto:
          • Areg Hovhannisyan, PhD Areg Hovhannisyan, PhD, PhD
          • Número de teléfono: +37494282018
          • Correo electrónico: areglab@mail.ru
      • Yerevan, Armenia
        • Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise
        • Contacto:
  • Suecia
    • HL
      • Vaxtorp, HL, Suecia, 31275
        • Phytomed AB
        • Contacto:
          • Alexander G.
          • Número de teléfono: +46733306226
          • Correo electrónico: ap@phytomed.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos, según lo determinado por el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio clínico,
  • Voluntad de permanecer en la unidad durante la noche durante la duración del estudio,
  • Proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • sobrepeso (IMC >35 kg/m2),
  • el embarazo,
  • lactancia,
  • abuso de drogas,
  • uso de suplementos dietéticos o cualquier forma de medicación (con la excepción de los anticonceptivos orales),
  • fumadores empedernidos o ex fumadores con antecedentes remotos (> un paquete/día),
  • consumo frecuente de alcohol (>20 g de etanol/día),
  • adherencia a un régimen dietético restrictivo,
  • actividad física de más de 5 h/semana,
  • infecciones del tracto respiratorio, o sospecha de las mismas en los últimos 14 días antes de la dosificación,
  • antecedentes o presencia de enfermedades en los riñones y el corazón, los pulmones, el hígado, el tracto gastrointestinal, los órganos endocrinos u otras afecciones, como enfermedades metabólicas que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos,
  • malignidad,
  • trastornos autoinmunes como (entre otros) lupus eritematoso, esclerosis múltiple, artritis reumatoide o sarcoidosis,
  • cualquier otra enfermedad o afección que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para este estudio,
  • actualmente toma medicamentos que se sabe que son inductores de CYP2C9 (es decir, carbamazepina y rifampicina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Berberina MetX™ Ultra Absorción
16 sujetos sanos recibirán por vía oral 500 mg de berberina en dos cápsulas de Berberine MetX™ Ultra Absorción.
Producto combinado: Berberina incorporada en gamma ciclodextrina
Producto modificado experimental. Una cápsula contiene 250 mg de Berberina de extracto de corteza y raíz de agracejo indio (Berberis aristate DC.) incorporado en gamma-ciclodextrina
Otros nombres:
  • Berberina MetX™ Ultra Absorción, 250 mg
Comparador activo: Berberina MetX™
16 sujetos sanos recibirán por vía oral 500 mg de berberina en una cápsula de Berberine MetX™ (producto de referencia).
Suplemento dietético: Berberina
Comparador activo. Una cápsula contiene 500 mg de berberina de extracto de corteza y raíz de agracejo indio (Berberis aristate DC.)
Otros nombres:
  • Berberina MetX™, 500 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC, expresada en ng x h/mL) de berberina incorporada en gamma-ciclodextrina
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, posdosis
Los cambios desde la línea de base la concentración (ng/ml) de berberina en plasma sanguíneo obtenida después de la administración oral del producto experimental BBA.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, posdosis
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC, expresada en ng x h/mL) de berberina
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, posdosis
Los cambios desde la línea base de la concentración (ng/ml) de berberina en plasma sanguíneo obtenidos después de la administración oral del comparador activo BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las constantes de velocidad de absorción (Ka, h-1) de la berberina incorporada en gamma-ciclodextrina
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, posdosis
Las constantes de tasa de absorción (Ka, h-1) de berberina obtenidas después de la administración oral del producto modificado experimental BBA.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, posdosis
Las constantes de velocidad de absorción (Ka, h-1) de la berberina
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, posdosis
Las constantes de tasa de absorción (Ka, h-1) de berberina obtenidas después de la administración oral del comparador activo BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, posdosis
Concentración plasmática máxima (Cmax, ng/ml) de Berberina incorporada en gamma-ciclodextrina
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax, ng/ml), de berberina obtenida tras la administración oral del producto experimental modificado BBA
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax, ng/ml) de Berberina
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax, ng/ml) de berberina - obtenida tras la administración oral del comparador activo BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima, Tmax (h) de berberina incorporada en gamma-ciclodextrina
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima, Tmax (h) de berberina obtenida tras la administración oral del producto experimental modificado BBA
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima, Tmax (h) de berberina
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima, Tmax (h) de berberina obtenida tras la administración oral del comparador activo BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, después de la dosis
Tiempo medio de absorción MAT (h) de berberina incorporada en gamma-ciclodextrina
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, después de la dosis
Tiempo medio de absorción MAT (h) de la berberina obtenida tras la administración oral del producto experimental modificado BBA
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, después de la dosis
Tiempo medio de absorción MAT (h) de berberina
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, después de la dosis
Tiempo medio de absorción MAT (h) de berberina obtenido tras la administración oral del comparador activo BB
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, después de la dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad relativa (%) de berberina incorporada en gamma-ciclodextrina
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, después de la dosis
Biodisponibilidad relativa (%) de Berberina de 0 a 96 horas definida como la relación de AUC0-96h para la formulación probada (cápsulas de absorción Berberine MetX™ Ultra) a la AUC0-96h obtenida para el producto de referencia (100%, Berberine MetX™ Ultra cápsulas), administrado por la misma vía de administración en la misma dosis. F= AUCBBA/AUCBB x 100%
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, después de la dosis
Efecto de la gamma-ciclodextrina sobre la constante de tasa de absorción (Ka, h-1) de la berberina
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, después de la dosis
La diferencia en las constantes de tasa de absorción (Ka, h-1) de berberina obtenida después de la administración oral de BBA y BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, después de la dosis
Efecto de la gamma-ciclodextrina sobre la concentración máxima (ng/ml) de berberina en sangre
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, después de la dosis
La diferencia en Cmax (ng/ml) de berberina obtenida después de la administración oral de BBA y BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, después de la dosis
Efecto de la gamma-ciclodextrina en el tiempo (h) para alcanzar la concentración plasmática máxima de berberina
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, después de la dosis
La diferencia en Tmax (h) de berberina obtenida después de la administración oral de BBA y BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, después de la dosis
Efecto de la gamma-ciclodextrina sobre el tiempo medio de absorción (h) de la berberina
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, después de la dosis
La diferencia en MAT (h) de berberina obtenida después de la administración oral de BBA y BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas, después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EuroPharma, Inc.

Colaboradores

Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
Cardiomed LLC, Armenia
Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia
Phytomed AB, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Aghavni Ginosyan, PhD, MD, Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
  • Investigador principal: Samvel Hairumyan, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Investigador principal: Areg Hovhannisyan, PhD, Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia
  • Director de estudio: Alexander G Panossian, PhD, Phytomed AB, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EP-1007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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