Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Gamma-cyclodextrine op de biologische beschikbaarheid van Berberine

12 september 2023 bijgewerkt door: EuroPharma, Inc.

Een fase I, gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, farmacokinetische studie van berberine vrijgemaakt uit cyclodextrine bij gezonde vrijwilligers

In deze studie zullen we de relatieve biologische beschikbaarheid evalueren van Berberine (BB) uit capsules met Indiase berberis (Berberis arisstate DC.) Schors- en wortelextract in het bloedplasma van gezonde proefpersonen na orale toediening van:

A. Capsules met Berberine en GCD (BBA Berberine MetX™ Ultra Absorption, 250 mg) B. Capsules met Berberine (BB, Berberine MetX™, 500 mg) - (referentieproduct).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie Achtergrond

Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat gamma-cyclodextrine (GCD) de klinische werkzaamheid van in water onoplosbare biologisch actieve verbindingen met een lage biologische beschikbaarheid kan verhogen. GCD is de meest bio-aanpasbare en nuttig om de absorptie van veel medicijnen te verhogen, waaronder Berberine van Indian Barberry (Berberis arisstate DC.) Bark and Root Extract door inclusiecomplexen of GCD / medicijnconjugaten te vormen.

Berberine wordt in de traditionele praktijk aanbevolen en door de moderne wetenschap erkend als ondersteuning van een gezonde bloedsuikerspiegel†, cholesterol- en triglyceridenspiegels en de algehele gezondheid van de stofwisseling. Maar ondanks deze bevindingen kan standaard Berberine nog steeds moeilijk door het lichaam worden opgenomen en effectief worden gebruikt.

Naar schatting komt slechts ongeveer vijf procent van een bepaalde dosering Berberine in de bloedbaan terecht, dus het vinden van een manier om de opname te verbeteren is de sleutel tot het volledig benutten van de voordelen.

Hypothese: gamma-cyclodextrine verhoogt de absorptie en biologische beschikbaarheid van Berberine uit Berberine MetX™ Ultra Absorption-capsules.

De studie heeft tot doel experimenteel bewijs te leveren dat deze hypothese ondersteunt of verwerpt.

Dit wordt een dubbelblind, cross-over design, farmacokinetisch onderzoek, waarbij 16 gezonde menselijke vrijwilligers willekeurig worden toegewezen aan twee verschillende formuleringen BBA en BB, in twee opeenvolgende fasen van het onderzoek:

  • Fase A. Alle patiënten nemen capsules BBA., verstrekken bloedmonsters na 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 en 48 uur (9 punten) na toediening na een wash-outperiode van twee weken.
  • Fase B. Alle patiënten nemen capsules BB, verstrekken bloedmonsters na 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 en 48 uur (9 punten) na toediening na een wash-outperiode van twee weken.

De proefpersonen zullen vanaf niet minder dan 11 uur vóór de dosis in de kliniek zijn om er zeker van te zijn dat ze ten minste 10 uur nuchter zijn voordat het onderzoeksproduct wordt toegediend. Ze blijven in de faciliteit na de dosis tot ten minste 24 uur per periode, op voorwaarde dat ze niet lijden aan een bijwerking.

De concentratie van Berberine in alle bloedmonsters zal worden bepaald met behulp van een gevalideerde voor een detectielimiet, nauwkeurigheid en precisie-analysemethode (HPLC-MS) met de interne standaard - digoxine. Geschikte wiskundige methoden en Kinetic 4.4.1-software zullen worden gebruikt om basale farmacokinetische parameters te genereren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexander G. Panossian, PhD
  • Telefoonnummer: +46733306226
  • E-mail: ap@phytomed.se

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië
        • CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
        • Contact:
          • Samvel Hairumyan, PhD, MD
          • Telefoonnummer: +37493203057
          • E-mail: hsamvel@mail.ru
      • Yerevan, Armenië
        • Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science
        • Contact:
          • Areg Hovhannisyan, PhD Areg Hovhannisyan, PhD, PhD
          • Telefoonnummer: +37494282018
          • E-mail: areglab@mail.ru
      • Yerevan, Armenië
        • Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise
        • Contact:
  • Zweden
    • HL
      • Vaxtorp, HL, Zweden, 31275
        • Phytomed AB
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtesten,
  • Bereidheid om tijdens de duur van het onderzoek op de afdeling te overnachten,
  • Geef een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • overgewicht (BMI >35 kg/m2),
  • zwangerschap,
  • lactatie,
  • drugsmisbruik,
  • gebruik van voedingssupplementen of enige vorm van medicatie (met uitzondering van orale anticonceptiva),
  • zware rokers of ex-rokers met een verre verleden (> één pakje/dag),
  • veelvuldig alcoholgebruik (>20 g ethanol/d),
  • naleving van een restrictief dieet,
  • lichamelijke activiteit van meer dan 5 u/week,
  • luchtweginfecties, of vermoeden daarvan in de laatste 14 dagen voor toediening,
  • voorgeschiedenis of aanwezigheid van ziekte in de nieren en het hart, de longen, de lever, het maagdarmkanaal, endocriene organen of andere aandoeningen zoals stofwisselingsziekten waarvan bekend is dat ze interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen,
  • maligniteit,
  • auto-immuunziekten zoals (maar niet beperkt tot) lupus erythematosus, multiple sclerose, reumatoïde artritis of sarcoïdose,
  • elke andere ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor dit onderzoek,
  • momenteel medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze CYP2C9-inductoren zijn (d.w.z. carbamazepine en rifampicine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Berberine MetX™ Ultra Absorptie
16 gezonde proefpersonen krijgen oraal 500 mg berberine in twee capsules Berberine MetX™ Ultra Absorption.
Combinatie product: Berberine verwerkt in gamma-cyclodextrine
Experimenteel gemodificeerd product. Eén capsule bevat 250 mg berberine van de Indiase berberis (Berberis aristate DC.) Schors- en wortelextract verwerkt in gamma-cyclodextrine
Andere namen:
  • Berberine MetX™ Ultra Absorptie, 250 mg
Actieve vergelijker: Berberine MetX™
16 gezonde proefpersonen krijgen oraal 500 mg berberine in één capsule Berberine MetX™ (referentieproduct).
Voedingssupplement: Berberijn
Actieve vergelijker. Eén capsule bevat 500 mg berberine van Indiase berberis (Berberis arisstate DC.) Schors- en wortelextract
Andere namen:
  • Berberine MetX™, 500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC, uitgedrukt in ng x u/ml) van berberine opgenomen in gamma-cyclodextrine
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, post-dosis
De veranderingen ten opzichte van de basislijn van de concentratie (ng/ml) van berberine in bloedplasma verkregen na orale toediening van het experimentele product BBA.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, post-dosis
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC, uitgedrukt in ng x u/ml) van berberine
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, post-dosis
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de concentratie (ng/ml) van berberine in het bloedplasma verkregen na orale toediening van de actieve comparator BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, post-dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De absorptiesnelheidsconstanten (Ka, h-1) van berberine opgenomen in gamma-cyclodextrine
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, post-dosis
De absorptiesnelheidsconstanten (Ka, h-1) van berberine verkregen na orale toediening van het experimentele gemodificeerde product BBA.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, post-dosis
De absorptiesnelheidsconstanten (Ka, h-1) van berberine
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, post-dosis
De absorptiesnelheidsconstanten (Ka, h-1) van berberine verkregen na orale toediening van de actieve comparator BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, post-dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax, ng/ml) van Berberine opgenomen in gamma-cyclodextrine
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, na dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax, ng/ml) van berberine verkregen na orale toediening van het experimentele gemodificeerde product BBA
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, na dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax, ng/ml) van Berberine
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, na dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax, ng/ml) van berberine - verkregen na orale toediening van de actieve comparator BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, na dosis
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken, Tmax (h) van berberine opgenomen in gamma-cyclodextrine
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, na dosis
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken, Tmax (h) van berberine verkregen na orale toediening van het experimentele gemodificeerde product BBA
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, na dosis
Tijd om de maximale plasmaconcentratie, Tmax (h) van berberine te bereiken
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, na dosis
Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie, Tmax (h) van berberine verkregen na orale toediening van de actieve comparator BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, na dosis
Gemiddelde absorptietijd MAT (h) van berberine opgenomen in gamma-cyclodextrine
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, na dosis
Gemiddelde absorptietijd MAT (h) van berberine verkregen na orale toediening van het experimentele gemodificeerde product BBA
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, na dosis
Gemiddelde absorptietijd MAT (h) van berberine
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, na dosis
Gemiddelde absorptietijd MAT (h) van berberine verkregen na orale toediening van de actieve comparator BB
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, na dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve biologische beschikbaarheid (%) van berberine opgenomen in gamma-cyclodextrine
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, na dosis
Relatieve biologische beschikbaarheid (%) van Berberine van 0 tot 96 uur, gedefinieerd als de verhouding van AUC0-96u voor de geteste formulering (Berberine MetX™ Ultra Absorption capsules) tot de AUC0-96u verkregen voor het referentieproduct (100%, Berberine MetX™ Ultra capsules), toegediend via dezelfde toedieningsweg in dezelfde dosis. F= AUCBBA/AUCBB x 100%
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, na dosis
Effect van gamma-cyclodextrine op de absorptiesnelheidsconstante (Ka, h-1) van berberine
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, na dosis
Het verschil in de absorptiesnelheidsconstanten (Ka, h-1) van berberine verkregen na orale toediening van BBA en BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, na dosis
Effect van gamma-cyclodextrine op de maximale concentratie (ng/ml) berberine in het bloed
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, na dosis
Het verschil in Cmax (ng/ml) van berberine verkregen na orale toediening van BBA en BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, na dosis
Effect van gamma-cyclodextrine op de tijd (u) om de maximale plasmaconcentratie van berberine te bereiken
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, na dosis
Het verschil in Tmax (h) van berberine verkregen na orale toediening van BBA en BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, na dosis
Effect van gamma-cyclodextrine op de gemiddelde absorptietijd (uur) van berberine
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, na dosis
Het verschil in MAT (h) van berberine verkregen na orale toediening van BBA en BB.
0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur, na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EuroPharma, Inc.

Medewerkers

Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
Cardiomed LLC, Armenia
Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia
Phytomed AB, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aghavni Ginosyan, PhD, MD, Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health, Armenia
  • Hoofdonderzoeker: Samvel Hairumyan, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center, LLC of the Ministry of Health of the Republic of Armenia
  • Hoofdonderzoeker: Areg Hovhannisyan, PhD, Institute of Fine Organic Chemistry of the National Academy of Science, Armenia
  • Studie directeur: Alexander G Panossian, PhD, Phytomed AB, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EP-1007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren