- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04919772
4 metrin ja 10 metrin kävelytestin luotettavuuden ja kelpoisuuden arviointi
4 metrin ja 10 metrin kävelytestin luotettavuuden ja pätevyyden arviointi kävelynopeuden mittaamiseksi ja niiden korrelaatio 5 toiston istuma-seisomatestin kanssa kroonisista aivohalvauksista selviytyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävelynopeus on tärkeä näkökohta kävelyssä, ja sitä käytetään yleisesti objektiivisena toiminnallisen liikkuvuuden mittana sekä kliinisissä että tutkimuksissa. Suurimmalla osalla aivohalvauksen saaneista on yleensä kävelyhäiriöitä. Liikuntakyvyn palauttaminen on yksi aivohalvauksen kuntoutuksen ensisijaisista tavoitteista, ja sitä mitataan yleisimmin itse valitun kävelynopeuden muutoksilla. Vaikka monet heistä voivat kävellä itsenäisesti, he eivät tee sitä tarpeeksi nopeasti ja kestävästi, jotta he voisivat suorittaa päivittäisiä toimintojaan ennen aivohalvausta. Sen lisäksi, että itse valittu kävelynopeus ei ole yksinkertainen, kustannustehokas, luotettava, pätevä, herkkä ja tarkka, se liittyy myös vahvasti vamman vakavuuteen ja ennustaa toiminnallisen kävelyn tilan. Sitä suositellaan terveyden "elinmerkiksi". Kävelynopeuden parantuminen 0,1 m/s tai enemmän on osoitettu ennustavan hyvää terveyttä. Kävelynopeuden hidastuminen on kuitenkin yhdistetty vanhusten huonompiin terveysvaikutuksiin ja heikkouteen.
4 metrin kävelytestiä (4 MWT) ja 10 metrin kävelytestiä (10 MWT) sovelletaan tällä hetkellä erilaisilla ajoitusprotokollalla ja kuljetulla etäisyydellä, jotka voivat vaikuttaa tietojen tulkintaan vakioarvolla ja vertailuilla tutkimusten välillä. Kävelynopeuden mittaamiseen on kaksi protokollaa, staattinen ja lentävä lähtö. Staattinen aloitus (eli kirjaa aika, joka kuluu koko kävelytien kattamiseen tai alusta kävellen lopettamiseen) tai lentolähtö (eli mitattu aika kävellessä kävelytien keskellä).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 4 MWT:n ja 10 MWT:n testi-uudelleentestauksen luotettavuutta ja niiden korrelaatiota 5 toiston kanssa istumaan seisomaan kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on kliinisesti diagnosoitu aivohalvaus
- Aikuiset osallistujat, määritelty yli 18-vuotiaiksi
- Kognitiiviset kyvyt ovat säilyneet: Saavuta vähintään 25 pistettä Montrealin kognitiivisen arvioinnin testissä.
- Kyky kävellä vähintään 20 metrin tasaisella pinnalla apuvälineellä tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi alaraajojen vamma tai leikkaus
- Botuliiniinjektio 3 kuukauden sisällä
- Tulehduksellinen niveltulehdus historia
- Anamneesissa tulehduksellinen myopatia tai ääreishermostosairaus
- Muiden neurologisten sairauksien historia, kuten Parkinsonin tauti, selkäydin jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvauksesta selviytyneet
Krooninen aivohalvaus, yleisesti ottaen krooninen aivohalvaus viittaa toipumisjaksoon, joka tapahtuu vähintään kuusi kuukautta alkuperäisen aivohalvauksen jälkeen
|
Osallistujat kävelevät kahdesti 4 metriä ja 10 metriä sekä 5 toistoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 metrin kävelytestin luotettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luotettavuus on mittarin yleistä johdonmukaisuutta.
|
Perustaso
|
|
4 metrin kävelytestin luotettavuus
Aikaikkuna: 1 tunti myöhemmin lähtötasosta
|
Luotettavuus on mittarin yleistä johdonmukaisuutta.
|
1 tunti myöhemmin lähtötasosta
|
|
4 metrin kävelytestin voimassaolo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Validiteetti on sitä, missä määrin käsite, päätelmä tai mittaus on perusteltu ja todennäköisesti vastaa tarkasti todellista maailmaa
|
Perustaso
|
|
4 metrin kävelytestin voimassaolo
Aikaikkuna: 1 tunti myöhemmin lähtötasosta
|
Validiteetti on sitä, missä määrin käsite, päätelmä tai mittaus on perusteltu ja todennäköisesti vastaa tarkasti todellista maailmaa
|
1 tunti myöhemmin lähtötasosta
|
|
10 metrin kävelytestin luotettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luotettavuus on mittarin yleistä johdonmukaisuutta.
|
Perustaso
|
|
10 metrin kävelytestin luotettavuus
Aikaikkuna: 1 tunti myöhemmin lähtötasosta
|
Luotettavuus on mittarin yleistä johdonmukaisuutta.
|
1 tunti myöhemmin lähtötasosta
|
|
10 metrin kävelytestin voimassaolo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Validiteetti on sitä, missä määrin käsite, päätelmä tai mittaus on perusteltu ja todennäköisesti vastaa tarkasti todellista maailmaa
|
Perustaso
|
|
10 metrin kävelytestin voimassaolo
Aikaikkuna: 1 tunti myöhemmin lähtötasosta
|
Validiteetti on sitä, missä määrin käsite, päätelmä tai mittaus on perusteltu ja todennäköisesti vastaa tarkasti todellista maailmaa
|
1 tunti myöhemmin lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-toiston korrelaatio istumisesta seisomaan 4 metrin kävelytestin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rankkorrelaatiokerroin mittaa kahden rankingin samankaltaisuuden astetta, ja sen avulla voidaan arvioida niiden välisen suhteen merkitystä.
|
Perustaso
|
|
Viiden toiston istumisesta seisomaan korrelaatio 10 metrin kävelytestin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rankkorrelaatiokerroin mittaa kahden rankingin samankaltaisuuden astetta, ja sen avulla voidaan arvioida niiden välisen suhteen merkitystä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laura García-Rueda, MsC, Universitat Internacional de Catalunya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Peters DM, Fritz SL, Krotish DE. Assessing the reliability and validity of a shorter walk test compared with the 10-Meter Walk Test for measurements of gait speed in healthy, older adults. J Geriatr Phys Ther. 2013 Jan-Mar;36(1):24-30. doi: 10.1519/JPT.0b013e318248e20d.
- Karpman C, Lebrasseur NK, Depew ZS, Novotny PJ, Benzo RP. Measuring gait speed in the out-patient clinic: methodology and feasibility. Respir Care. 2014 Apr;59(4):531-7. doi: 10.4187/respcare.02688. Epub 2013 Aug 27.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Bohannon RW. Measurement of gait speed of older adults is feasible and informative in a home-care setting. J Geriatr Phys Ther. 2009;32(1):22-3. doi: 10.1519/00139143-200932010-00005.
- Richards CL, Malouin F, Dean C. Gait in stroke: assessment and rehabilitation. Clin Geriatr Med. 1999 Nov;15(4):833-55.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Parker CJ, Gladman JR, Drummond AE. The role of leisure in stroke rehabilitation. Disabil Rehabil. 1997 Jan;19(1):1-5. doi: 10.3109/09638289709166438.
- Awad L, Reisman D, Binder-Macleod S. Distance-Induced Changes in Walking Speed After Stroke: Relationship to Community Walking Activity. J Neurol Phys Ther. 2019 Oct;43(4):220-223. doi: 10.1097/NPT.0000000000000293.
- Montero-Odasso M, Schapira M, Soriano ER, Varela M, Kaplan R, Camera LA, Mayorga LM. Gait velocity as a single predictor of adverse events in healthy seniors aged 75 years and older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Oct;60(10):1304-9. doi: 10.1093/gerona/60.10.1304.
- Feld JA, Rabadi MH, Blau AD, Jordan BD. Berg balance scale and outcome measures in acquired brain injury. Neurorehabil Neural Repair. 2001;15(3):239-44. doi: 10.1177/154596830101500312.
- Taylor-Piliae RE, Latt LD, Hepworth JT, Coull BM. Predictors of gait velocity among community-dwelling stroke survivors. Gait Posture. 2012 Mar;35(3):395-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.10.358. Epub 2011 Nov 26.
- Braden HJ, Hilgenberg S, Bohannon RW, Ko MS, Hasson S. Gait speed is limited but improves over the course of acute care physical therapy. J Geriatr Phys Ther. 2012 Jul-Sep;35(3):140-4. doi: 10.1519/JPT.0b013e31824baa1e.
- Barthuly AM, Bohannon RW, Gorack W. Gait speed is a responsive measure of physical performance for patients undergoing short-term rehabilitation. Gait Posture. 2012 May;36(1):61-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.01.002. Epub 2012 Mar 8.
- Hardy SE, Perera S, Roumani YF, Chandler JM, Studenski SA. Improvement in usual gait speed predicts better survival in older adults. J Am Geriatr Soc. 2007 Nov;55(11):1727-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 3.
- Middleton A, Fritz SL, Lusardi M. Walking speed: the functional vital sign. J Aging Phys Act. 2015 Apr;23(2):314-22. doi: 10.1123/japa.2013-0236. Epub 2014 May 2.
- Graham JE, Ostir GV, Fisher SR, Ottenbacher KJ. Assessing walking speed in clinical research: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2008 Aug;14(4):552-62. doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00917.x. Epub 2008 May 2.
- Amatachaya S PT, PhD, Kwanmongkolthong M PT, BSc, Thongjumroon A PT, BSc, Boonpew N PT, BSc, Amatachaya P ME, PhD, Saensook W PT PhD, Thaweewannakij T PT, PhD, Hunsawong T PT, PhD. Influence of timing protocols and distance covered on the outcomes of the 10-meter walk test. Physiother Theory Pract. 2020 Dec;36(12):1348-1353. doi: 10.1080/09593985.2019.1570577. Epub 2019 Feb 1.
- Cheng DK, Nelson M, Brooks D, Salbach NM. Validation of stroke-specific protocols for the 10-meter walk test and 6-minute walk test conducted using 15-meter and 30-meter walkways. Top Stroke Rehabil. 2020 May;27(4):251-261. doi: 10.1080/10749357.2019.1691815. Epub 2019 Nov 21.
- Wade DT, Hewer RL. Functional abilities after stroke: measurement, natural history and prognosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1987 Feb;50(2):177-82. doi: 10.1136/jnnp.50.2.177.
- Unver B, Baris RH, Yuksel E, Cekmece S, Kalkan S, Karatosun V. Reliability of 4-meter and 10-meter walk tests after lower extremity surgery. Disabil Rehabil. 2017 Dec;39(25):2572-2576. doi: 10.1080/09638288.2016.1236153. Epub 2016 Oct 11.
- Mokkink LB, Terwee CB, Knol DL, Stratford PW, Alonso J, Patrick DL, Bouter LM, de Vet HC. Protocol of the COSMIN study: COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments. BMC Med Res Methodol. 2006 Jan 24;6:2. doi: 10.1186/1471-2288-6-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-meter walking test
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .