- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04919772
Ocena rzetelności i trafności 4-metrowego i 10-metrowego testu marszu
Ocena wiarygodności i trafności 4-metrowego i 10-metrowego testu marszu do pomiaru prędkości chodu i ich korelacji z 5-powtórzeniowym testem siadania i wstawania u osób po przewlekłym udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szybkość chodu jest ważnym aspektem chodu i jest powszechnie stosowana jako obiektywna miara mobilności funkcjonalnej zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Większość osób po udarze ma zaburzenia chodu. Odzyskanie sprawności lokomotorycznej jest jednym z głównych celów rehabilitacji poudarowej i jest najczęściej mierzone za pomocą zmian wybranej przez siebie prędkości chodu. Chociaż wielu z nich może chodzić samodzielnie, nie robią tego z szybkością i wytrzymałością wystarczającą do wykonywania codziennych czynności przed udarem. Samodzielnie wybrana prędkość chodzenia jest nie tylko prosta, opłacalna, wiarygodna, ważna, czuła i specyficzna, ale jest również silnie związana z ciężkością upośledzenia i pozwala przewidzieć stan funkcjonalny chodu. Polecany jest jako „życiowy znak” zdrowia. Wykazano, że poprawa prędkości chodu o 0,1 m/s lub więcej jest wskaźnikiem dobrego stanu zdrowia. Jednak zmniejszona prędkość chodu jest związana z gorszymi wynikami zdrowotnymi i osłabieniem u osób starszych.
4-metrowy test marszu (4 MWT) i 10-metrowy test marszu (10 MWT) są obecnie stosowane przy użyciu różnych protokołów czasowych i pokonanego dystansu, co może wpływać na interpretację danych o wartości standardowej i porównania między badaniami. Istnieją dwa protokoły pomiaru prędkości chodu, statyczny i lotny start. Start statyczny (tj. zapisz czas potrzebny do pokonania całego chodnika lub od startu do zatrzymania marszu) lub lotny start (tj. zmierzony czas podczas marszu środkiem chodnika).
Celem tego badania jest zbadanie rzetelności testu-powtórnego testu 4 MWT i 10 MWT oraz ich korelacji z 5 powtórzeniami pozycji siedzącej i stojącej u osób po przewlekłym udarze mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy badania mają klinicznie zdiagnozowany udar
- Dorośli uczestnicy, definiowani jako >18 lat
- Zachowane zdolności poznawcze: Uzyskaj wynik równy lub wyższy niż 25 punktów w teście Montreal Cognitive Assessment.
- Mieć zdolność chodzenia po płaskiej powierzchni o długości co najmniej 20 metrów, z pomocą lub bez pomocy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazów kończyn dolnych lub operacji
- Historia wstrzyknięcia botuliny w ciągu 3 miesięcy
- Historia zapalnego zapalenia stawów
- Historia miopatii zapalnej lub choroby nerwów obwodowych
- Historia innych chorób neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona, rdzeń kręgowy itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby, które przeżyły udar
Przewlekły udar mózgu, ogólnie mówiąc przewlekły udar, odnosi się do okresu powrotu do zdrowia, który ma miejsce co najmniej sześć miesięcy po początkowym zdarzeniu udaru
|
Uczestnicy przechodzą 4 metry i 10 metrów oraz dwukrotnie 5 powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzetelność 4-metrowego testu marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rzetelność to ogólna spójność środka.
|
Linia bazowa
|
|
Rzetelność 4-metrowego testu marszu
Ramy czasowe: 1 godzinę później od linii podstawowej
|
Rzetelność to ogólna spójność środka.
|
1 godzinę później od linii podstawowej
|
|
Ważność testu marszu na 4 metry
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Trafność to stopień, w jakim koncepcja, wniosek lub pomiar są dobrze uzasadnione i prawdopodobnie dokładnie odpowiadają rzeczywistemu światu
|
Linia bazowa
|
|
Ważność testu marszu na 4 metry
Ramy czasowe: 1 godzinę później od linii podstawowej
|
Trafność to stopień, w jakim koncepcja, wniosek lub pomiar są dobrze uzasadnione i prawdopodobnie dokładnie odpowiadają rzeczywistemu światu
|
1 godzinę później od linii podstawowej
|
|
Wiarygodność testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rzetelność to ogólna spójność środka.
|
Linia bazowa
|
|
Wiarygodność testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 1 godzinę później od linii podstawowej
|
Rzetelność to ogólna spójność środka.
|
1 godzinę później od linii podstawowej
|
|
Ważność testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Trafność to stopień, w jakim koncepcja, wniosek lub pomiar są dobrze uzasadnione i prawdopodobnie dokładnie odpowiadają rzeczywistemu światu
|
Linia bazowa
|
|
Ważność testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 1 godzinę później od linii podstawowej
|
Trafność to stopień, w jakim koncepcja, wniosek lub pomiar są dobrze uzasadnione i prawdopodobnie dokładnie odpowiadają rzeczywistemu światu
|
1 godzinę później od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja 5 powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej z testem marszu na 4 metry
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Współczynnik korelacji rang mierzy stopień podobieństwa między dwoma rankingami i może służyć do oceny istotności relacji między nimi.
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja 5 powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej z testem marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Współczynnik korelacji rang mierzy stopień podobieństwa między dwoma rankingami i może służyć do oceny istotności relacji między nimi.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laura García-Rueda, MsC, Universitat Internacional de Catalunya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Peters DM, Fritz SL, Krotish DE. Assessing the reliability and validity of a shorter walk test compared with the 10-Meter Walk Test for measurements of gait speed in healthy, older adults. J Geriatr Phys Ther. 2013 Jan-Mar;36(1):24-30. doi: 10.1519/JPT.0b013e318248e20d.
- Karpman C, Lebrasseur NK, Depew ZS, Novotny PJ, Benzo RP. Measuring gait speed in the out-patient clinic: methodology and feasibility. Respir Care. 2014 Apr;59(4):531-7. doi: 10.4187/respcare.02688. Epub 2013 Aug 27.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Bohannon RW. Measurement of gait speed of older adults is feasible and informative in a home-care setting. J Geriatr Phys Ther. 2009;32(1):22-3. doi: 10.1519/00139143-200932010-00005.
- Richards CL, Malouin F, Dean C. Gait in stroke: assessment and rehabilitation. Clin Geriatr Med. 1999 Nov;15(4):833-55.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Parker CJ, Gladman JR, Drummond AE. The role of leisure in stroke rehabilitation. Disabil Rehabil. 1997 Jan;19(1):1-5. doi: 10.3109/09638289709166438.
- Awad L, Reisman D, Binder-Macleod S. Distance-Induced Changes in Walking Speed After Stroke: Relationship to Community Walking Activity. J Neurol Phys Ther. 2019 Oct;43(4):220-223. doi: 10.1097/NPT.0000000000000293.
- Montero-Odasso M, Schapira M, Soriano ER, Varela M, Kaplan R, Camera LA, Mayorga LM. Gait velocity as a single predictor of adverse events in healthy seniors aged 75 years and older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Oct;60(10):1304-9. doi: 10.1093/gerona/60.10.1304.
- Feld JA, Rabadi MH, Blau AD, Jordan BD. Berg balance scale and outcome measures in acquired brain injury. Neurorehabil Neural Repair. 2001;15(3):239-44. doi: 10.1177/154596830101500312.
- Taylor-Piliae RE, Latt LD, Hepworth JT, Coull BM. Predictors of gait velocity among community-dwelling stroke survivors. Gait Posture. 2012 Mar;35(3):395-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.10.358. Epub 2011 Nov 26.
- Braden HJ, Hilgenberg S, Bohannon RW, Ko MS, Hasson S. Gait speed is limited but improves over the course of acute care physical therapy. J Geriatr Phys Ther. 2012 Jul-Sep;35(3):140-4. doi: 10.1519/JPT.0b013e31824baa1e.
- Barthuly AM, Bohannon RW, Gorack W. Gait speed is a responsive measure of physical performance for patients undergoing short-term rehabilitation. Gait Posture. 2012 May;36(1):61-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.01.002. Epub 2012 Mar 8.
- Hardy SE, Perera S, Roumani YF, Chandler JM, Studenski SA. Improvement in usual gait speed predicts better survival in older adults. J Am Geriatr Soc. 2007 Nov;55(11):1727-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 3.
- Middleton A, Fritz SL, Lusardi M. Walking speed: the functional vital sign. J Aging Phys Act. 2015 Apr;23(2):314-22. doi: 10.1123/japa.2013-0236. Epub 2014 May 2.
- Graham JE, Ostir GV, Fisher SR, Ottenbacher KJ. Assessing walking speed in clinical research: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2008 Aug;14(4):552-62. doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00917.x. Epub 2008 May 2.
- Amatachaya S PT, PhD, Kwanmongkolthong M PT, BSc, Thongjumroon A PT, BSc, Boonpew N PT, BSc, Amatachaya P ME, PhD, Saensook W PT PhD, Thaweewannakij T PT, PhD, Hunsawong T PT, PhD. Influence of timing protocols and distance covered on the outcomes of the 10-meter walk test. Physiother Theory Pract. 2020 Dec;36(12):1348-1353. doi: 10.1080/09593985.2019.1570577. Epub 2019 Feb 1.
- Cheng DK, Nelson M, Brooks D, Salbach NM. Validation of stroke-specific protocols for the 10-meter walk test and 6-minute walk test conducted using 15-meter and 30-meter walkways. Top Stroke Rehabil. 2020 May;27(4):251-261. doi: 10.1080/10749357.2019.1691815. Epub 2019 Nov 21.
- Wade DT, Hewer RL. Functional abilities after stroke: measurement, natural history and prognosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1987 Feb;50(2):177-82. doi: 10.1136/jnnp.50.2.177.
- Unver B, Baris RH, Yuksel E, Cekmece S, Kalkan S, Karatosun V. Reliability of 4-meter and 10-meter walk tests after lower extremity surgery. Disabil Rehabil. 2017 Dec;39(25):2572-2576. doi: 10.1080/09638288.2016.1236153. Epub 2016 Oct 11.
- Mokkink LB, Terwee CB, Knol DL, Stratford PW, Alonso J, Patrick DL, Bouter LM, de Vet HC. Protocol of the COSMIN study: COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments. BMC Med Res Methodol. 2006 Jan 24;6:2. doi: 10.1186/1471-2288-6-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Zawał
- Zawał mózgu
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Zaburzenia chodu, neurologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-meter walking test
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .