- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04919772
Vurdering af pålideligheden og gyldigheden af 4 meter og 10 meter gåtest
Vurdering af pålideligheden og validiteten af 4 meter og 10 meter gåtest til måling af ganghastighed og deres korrelation med 5-gentagelser sidde-til-stå-test hos overlevende af kronisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ganghastighed er et vigtigt aspekt af gangart og bruges almindeligvis som et objektivt mål for funktionel mobilitet i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser. De fleste, der har fået et slagtilfælde, har tendens til at have gangforstyrrelser. Genvinding af bevægelsesevnen er et af de primære mål i apopleksirehabilitering, og det måles oftest ved brug af ændringer i selvvalgt ganghastighed. Selvom mange af dem kan gå uafhængigt, gør de det ikke med tilstrækkelig hurtighed og udholdenhed til at give dem mulighed for at udføre deres daglige aktiviteter før et slagtilfælde. Ikke alene er selvvalgt ganghastighed enkel, omkostningseffektiv, pålidelig, valid, følsom og specifik, men den er også stærkt relateret til sværhedsgraden af svækkelse og forudsiger funktionel gangstatus. Det anbefales som et "vitalt tegn" på sundhed. Forbedringer i ganghastighed på 0,1 m/s eller mere har vist sig at være en forudsigelse for godt helbred. Men nedsat ganghastighed har været relateret til dårligere helbredsudfald og skrøbelighed hos ældre mennesker.
4 meter gangtesten (4 MWT) og 10 meter gangtesten (10 MWT) anvendes i øjeblikket ved hjælp af forskellige timingprotokoller og tilbagelagt distance, der kan påvirke datafortolkning med en standardværdi og sammenligninger mellem studierne. Der er to protokoller til at måle ganghastighed, statisk og flyvende start. En statisk start (dvs. registrer den tid, der bruges til at dække en samlet gangbro eller fra start til stop med at gå) eller en flyvende start (dvs. målt tiden, mens du går midt på gangbroen).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge test-gentest reliabiliteten af 4 MWT og 10 MWT og deres korrelation med 5-gentagelser sit-to-stå hos overlevende med kronisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle undersøgelsesdeltagere er klinisk diagnosticeret med slagtilfælde
- Voksne deltagere, defineret som >18 år
- Har bevaret kognitiv evne: Opnå en score lig med eller større end 25 point på Montreal Cognitive Assessment-testen.
- Har evnen til at gå på en flad overflade på mindst 20 meter, med eller uden hjælpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med skader eller operationer i underekstremiteterne
- En historie med botulinuminjektion inden for 3 måneder
- En historie med inflammatorisk arthritis
- En historie med inflammatorisk myopati eller perifer nervesygdom
- En historie med anden neurologisk sygdom som Parkinson, rygmarv osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Overlevende af slagtilfælde
Kronisk slagtilfælde, generelt set kronisk slagtilfælde, refererer til den periode med genopretning, der finder sted mindst seks måneder efter den første slagtilfælde.
|
Deltagerne går 4 meter og 10 meter og 5 gentagelser sidde-i-stående to gange.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pålidelighed af 4-meter gangtest
Tidsramme: Baseline
|
Pålidelighed er den overordnede konsistens af et mål.
|
Baseline
|
Pålidelighed af 4-meter gangtest
Tidsramme: 1 time senere fra baseline
|
Pålidelighed er den overordnede konsistens af et mål.
|
1 time senere fra baseline
|
Gyldighed af 4-meter gangtest
Tidsramme: Baseline
|
Validitet er det omfang, i hvilket et koncept, konklusion eller måling er velbegrundet og sandsynligvis svarer nøjagtigt til den virkelige verden
|
Baseline
|
Gyldighed af 4-meter gangtest
Tidsramme: 1 time senere fra baseline
|
Validitet er det omfang, i hvilket et koncept, konklusion eller måling er velbegrundet og sandsynligvis svarer nøjagtigt til den virkelige verden
|
1 time senere fra baseline
|
Pålidelighed af 10-meter gangtest
Tidsramme: Baseline
|
Pålidelighed er den overordnede konsistens af et mål.
|
Baseline
|
Pålidelighed af 10-meter gangtest
Tidsramme: 1 time senere fra baseline
|
Pålidelighed er den overordnede konsistens af et mål.
|
1 time senere fra baseline
|
Gyldighed af 10-meters gangtest
Tidsramme: Baseline
|
Validitet er det omfang, i hvilket et koncept, konklusion eller måling er velbegrundet og sandsynligvis svarer nøjagtigt til den virkelige verden
|
Baseline
|
Gyldighed af 10-meters gangtest
Tidsramme: 1 time senere fra baseline
|
Validitet er det omfang, i hvilket et koncept, konklusion eller måling er velbegrundet og sandsynligvis svarer nøjagtigt til den virkelige verden
|
1 time senere fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af 5-gentagelser sidde-til-stå med 4-meter gangtest
Tidsramme: Baseline
|
En rangkorrelationskoefficient måler graden af lighed mellem to rangeringer og kan bruges til at vurdere betydningen af sammenhængen mellem dem.
|
Baseline
|
Korrelation af 5-gentagelser sidde-til-stå med 10 meter gåtest
Tidsramme: Baseline
|
En rangkorrelationskoefficient måler graden af lighed mellem to rangeringer og kan bruges til at vurdere betydningen af sammenhængen mellem dem.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Laura García-Rueda, MsC, Universitat Internacional de Catalunya
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Peters DM, Fritz SL, Krotish DE. Assessing the reliability and validity of a shorter walk test compared with the 10-Meter Walk Test for measurements of gait speed in healthy, older adults. J Geriatr Phys Ther. 2013 Jan-Mar;36(1):24-30. doi: 10.1519/JPT.0b013e318248e20d.
- Karpman C, Lebrasseur NK, Depew ZS, Novotny PJ, Benzo RP. Measuring gait speed in the out-patient clinic: methodology and feasibility. Respir Care. 2014 Apr;59(4):531-7. doi: 10.4187/respcare.02688. Epub 2013 Aug 27.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Bohannon RW. Measurement of gait speed of older adults is feasible and informative in a home-care setting. J Geriatr Phys Ther. 2009;32(1):22-3. doi: 10.1519/00139143-200932010-00005.
- Richards CL, Malouin F, Dean C. Gait in stroke: assessment and rehabilitation. Clin Geriatr Med. 1999 Nov;15(4):833-55.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Parker CJ, Gladman JR, Drummond AE. The role of leisure in stroke rehabilitation. Disabil Rehabil. 1997 Jan;19(1):1-5. doi: 10.3109/09638289709166438.
- Awad L, Reisman D, Binder-Macleod S. Distance-Induced Changes in Walking Speed After Stroke: Relationship to Community Walking Activity. J Neurol Phys Ther. 2019 Oct;43(4):220-223. doi: 10.1097/NPT.0000000000000293.
- Montero-Odasso M, Schapira M, Soriano ER, Varela M, Kaplan R, Camera LA, Mayorga LM. Gait velocity as a single predictor of adverse events in healthy seniors aged 75 years and older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Oct;60(10):1304-9. doi: 10.1093/gerona/60.10.1304.
- Feld JA, Rabadi MH, Blau AD, Jordan BD. Berg balance scale and outcome measures in acquired brain injury. Neurorehabil Neural Repair. 2001;15(3):239-44. doi: 10.1177/154596830101500312.
- Taylor-Piliae RE, Latt LD, Hepworth JT, Coull BM. Predictors of gait velocity among community-dwelling stroke survivors. Gait Posture. 2012 Mar;35(3):395-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.10.358. Epub 2011 Nov 26.
- Braden HJ, Hilgenberg S, Bohannon RW, Ko MS, Hasson S. Gait speed is limited but improves over the course of acute care physical therapy. J Geriatr Phys Ther. 2012 Jul-Sep;35(3):140-4. doi: 10.1519/JPT.0b013e31824baa1e.
- Barthuly AM, Bohannon RW, Gorack W. Gait speed is a responsive measure of physical performance for patients undergoing short-term rehabilitation. Gait Posture. 2012 May;36(1):61-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.01.002. Epub 2012 Mar 8.
- Hardy SE, Perera S, Roumani YF, Chandler JM, Studenski SA. Improvement in usual gait speed predicts better survival in older adults. J Am Geriatr Soc. 2007 Nov;55(11):1727-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 3.
- Middleton A, Fritz SL, Lusardi M. Walking speed: the functional vital sign. J Aging Phys Act. 2015 Apr;23(2):314-22. doi: 10.1123/japa.2013-0236. Epub 2014 May 2.
- Graham JE, Ostir GV, Fisher SR, Ottenbacher KJ. Assessing walking speed in clinical research: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2008 Aug;14(4):552-62. doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00917.x. Epub 2008 May 2.
- Amatachaya S PT, PhD, Kwanmongkolthong M PT, BSc, Thongjumroon A PT, BSc, Boonpew N PT, BSc, Amatachaya P ME, PhD, Saensook W PT PhD, Thaweewannakij T PT, PhD, Hunsawong T PT, PhD. Influence of timing protocols and distance covered on the outcomes of the 10-meter walk test. Physiother Theory Pract. 2020 Dec;36(12):1348-1353. doi: 10.1080/09593985.2019.1570577. Epub 2019 Feb 1.
- Cheng DK, Nelson M, Brooks D, Salbach NM. Validation of stroke-specific protocols for the 10-meter walk test and 6-minute walk test conducted using 15-meter and 30-meter walkways. Top Stroke Rehabil. 2020 May;27(4):251-261. doi: 10.1080/10749357.2019.1691815. Epub 2019 Nov 21.
- Wade DT, Hewer RL. Functional abilities after stroke: measurement, natural history and prognosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1987 Feb;50(2):177-82. doi: 10.1136/jnnp.50.2.177.
- Unver B, Baris RH, Yuksel E, Cekmece S, Kalkan S, Karatosun V. Reliability of 4-meter and 10-meter walk tests after lower extremity surgery. Disabil Rehabil. 2017 Dec;39(25):2572-2576. doi: 10.1080/09638288.2016.1236153. Epub 2016 Oct 11.
- Mokkink LB, Terwee CB, Knol DL, Stratford PW, Alonso J, Patrick DL, Bouter LM, de Vet HC. Protocol of the COSMIN study: COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments. BMC Med Res Methodol. 2006 Jan 24;6:2. doi: 10.1186/1471-2288-6-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-meter walking test
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vurdering
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
University of OklahomaRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten