Venetoclaxin turvallisuus ja teho kasvavien omasetaksiiniannosten kanssa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (VEN-OM)
VEN-OM: Vaiheen IB/II tutkimus Venetoclaxin turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdistettynä kasvaviin omasetaksiiniannoksiin potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joiden hoito epäonnistui Venetoclaxia sisältävillä hoito-ohjelmilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on VEN:n ja OM:n vaiheen Ib tutkimus. Tutkija suorittaa Bayesin Optimal Interval -tutkimuksen Yuanin et al 40:n lähestymistavan mukaisesti löytääkseen MTD:n, jonka DLT-tavoite on 2 %, 4 ennalta määritettyä annosta ja 24–30 osallistujaa. Alkaen ensimmäisestä osallistujasta, jota hoidettiin pienimmällä OM-annoksella 0,625 mg/m2 q12h VEN 400 mg:lla, annoksen nostaminen ja OM:n eskaloinnin vähentäminen sisältää havaitun DLT-nopeuden (p) vertailun nykyisellä annoksella parin kanssa. kiinteät, ennalta määrätyt rajanopeudet: λe (eskalaatio), jossa p ≤ 0,157; λd (de-eskalaatio), jossa p ≥ 0,238; tai muuten pysyä samassa annoksessa annostusohjelman mukaisesti. Kokeilu alkaa 1 osallistujan kohortilla (ellei DLT:tä ole kokenut) ja sitä jatketaan jokaiselle seuraavalle osallistujalle, kunnes ensimmäinen DLT tapahtuu ja nykyinen annoskohortti laajennetaan arvoon 3,40. Näitä olosuhteita simuloidaan DLT-tavoitenopeudella 20 % (1), MTD:n oikean valinnan prosenttiosuus on 60 %, kun osallistujaa on 20, ja 70 %, kun ilmoittautuminen on 24 osallistujaa. Kokeilusuunnitelman toteutus toteutetaan R-paketilla 'BOIN'. Jos tutkija havaitsee odottamattoman toksisuuden kohortissa 1, tutkija käyttää OM 0,5 mg/m2 päivittäin VEN:n kanssa kohortissa -1. Jokaisen syklin jälkeen osallistujien täydellinen vaste (CR) arvioidaan kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien 41 mukaan.
Aihevierailujen aikataulu ja menettelyt ovat alla:
Seulontakäynti:
Fyysinen koe (elintoiminnot, sairaushistoria, aiemmat hoidot, pituus ja paino) Virtsan raskaustesti, EKG, verikoe (täydellinen verenkuva, (CBC), perusaineenvaihduntapaneeli (BMP), virtsahappo, albumiini, ALT/AST, bilirubiini , alkalinen fosfataasi, proteiini, LDH, PT/INR, PTT ja fibrinogeeni, HIV, hepatiitti B/C) Luuytimen aspiraatti
Hoitokäynnit:
Jokaisen syklin 1. päivä:
Fyysinen koe Virtsan raskaustesti, EKG, (vain 1., 7. ja 11. tutkimuslääkitysannoksen jälkeen) Verityö (täydellinen verenkuva, (CBC), perusaineenvaihduntapaneeli (BMP), virtsahappo, albumiini, ALT/AST, bilirubiini, alkalinen fosfataasi, proteiini, LDH, PT/INR, PTT ja fibrinogeeni, HIV, hepatiitti B/C) Tutkimuslääke(t) Annettu
Jokaisen syklin päivä 28:
Luuydinbiopsian turvallisuuden seurantakäynti: (14 päivää + 7 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen) suoritettiin 14 päivää (± 7 päivää) viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Fyysinen koe, verityö (täydellinen verenkuva, (CBC), perusaineenvaihduntapaneeli (BMP), virtsahappo, albumiini, ALT/AST, bilirubiini, alkalinen fosfataasi, proteiini, LDH, PT/INR, PTT ja fibrinogeeni, HIV, hepatiitti B/C) Pitkäaikainen seurantakäynti: (2 kuukauden välein ±14 päivän välein 12 kuukauden ajan), fyysinen koe Veritutkimus (täydellinen verenkuva (CBC), perusaineenvaihduntapaneeli (BMP), virtsahappo, albumiini, ALT/AST , bilirubiini, alkalinen fosfataasi, proteiini, LDH, PT/INR, PTT ja fibrinogeeni, HIV, hepatiitti B/C)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta suostumushetkellä.
- Sinulla on uusiutunut/refraktaarinen AML (primaarinen tai toissijainen) ja olet edennyt ≥ 1 hoitolinjalla, joista vähintään yhteen on kuulunut VEN-sisäinen hoito.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykypisteet 0-2 (katso liite 1).
Aiempi syöpähoito on saatava päätökseen vähintään 21 päivää ennen rekisteröintiä ja potilaan on oltava toipunut kaikista hoito-ohjelman palautuvista akuuteista toksisista vaikutuksista (muista kuin hiustenlähtö) ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon.
i. Hydroksiureaa lukuun ottamatta; jos hydroksiureaa käytetään veren valkoräjähdysmäärän alentamiseen < 25 x 109/l, se on lopetettava vähintään 48 tuntia ennen rekisteröintiä ja luuytimen/perifeerisen veren näytteenottoa, ja potilaan on oltava toipunut kaikista palautuvista akuutista toksisuudesta. vaikutukset ≤ asteeseen 1 tai perustilaan.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta hoitavan lääkärin määräämänä.
Osoita riittävä elimen toiminta alla olevan taulukon mukaisesti; kaikki seulontalaboratoriot on hankittava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
Järjestelmän laboratorioarvo Munuaisten kreatiniini/Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) CrCl ≥ 50 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa Maksan bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN). Pois lukien potilaat, joilla on diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN
- Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
- HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. HUOMAA: Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai heillä ei ole ollut kuukautisia vähintään 12 peräkkäiseen kuukauteen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen Venetoclax-annoksen jälkeen. Naisia kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisyä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen omasetaksiiniannoksen jälkeen ja miehiä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen omasetaksiiniannoksen jälkeen.
- Ilmoittautuneen lääkärin tai tutkimussuunnitelman haltijan määrittämänä tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
6.2 Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä, eivät saa osallistua tutkimukseen:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet Omacetaxinea.
- Valkosolujen määrä > 25 × 109/l (hydroksiurea saa vähentää valkosolujen määrää).
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 1 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi: asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai rintasyöpä in situ; ihon tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä; aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on rajoitettu ja leikattu (tai käsitelty muilla menetelmillä) parantavalla tarkoituksella.
- Ratkaisematon > luokka 2 DIC.
- Huumeiden tutkintakäyttö 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Aiemmin hoitoa vaatinut sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %, sydämen vajaatoiminta aste III tai IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan (NYHA; katso liite 2) tai krooninen stabiili angina pectoris
- Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia.
- Tunnettu keskushermoston osallisuus AML:n kanssa.
- Edellinen hematopoieettinen kantasolusiirto 2 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, lukuun ottamatta potilaita, joilla on havaitsematon viruskuorma edellisten 3 kuukauden aikana. Koehenkilöt, joilla on serologisia todisteita aiemmasta HBV-rokotuksesta (eli HBs Ag- ja anti-HBs+), voivat osallistua.
- Aktiivinen hallitsematon infektio tai vakava systeeminen infektio. Ilmoittautuminen on mahdollista infektion hallinnan jälkeen, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Raskaana oleva tai imettävä (HUOM: rintamaitoa ei voida säilyttää tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksen aikana).
- Potilaat, jotka ovat saaneet vahvoja ja/tai kohtalaisia CYP3A:n induktoreita tai estäjiä 7 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, ellei hoitava lääkäri katso hoitoa tarpeelliseksi. (Katso kohta 8.7.2, taulukko 3 ja liite 3).
- Potilaat, jotka ovat kuluttaneet greippiä, greippituotteita, Sevillan appelsiineja (mukaan lukien marmeladi, joka sisältää Sevillan appelsiineja) tai Starfruitia 3 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Imeytymishäiriö tai muu tila, joka estää enteraalisen antoreitin.
- Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen ja seurannan.
- Ei pysty tai halua tehdä seulontaluuydintutkimusta.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
1. Ikä 18-75 vuotta suostumushetkellä. 2. Sinulla on uusiutunut/refraktorinen AML (primaarinen tai toissijainen) ja olet edennyt ≥ 1 hoitolinjalla, joista vähintään yhteen on kuulunut VEN-sisäinen hoito.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykypisteet 0-2 (katso liite 1).
4. Aiempi syöpähoito on saatava päätökseen vähintään 21 päivää ennen rekisteröintiä, ja potilaan on täytynyt toipua kaikista hoito-ohjelman palautuvista akuuteista toksisista vaikutuksista (muista kuin hiustenlähtö) ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon.
i. Hydroksiureaa lukuun ottamatta; jos hydroksiureaa käytetään veren valkoräjähdysmäärän alentamiseen < 25 x 109/l, se on lopetettava vähintään 48 tuntia ennen rekisteröintiä ja luuytimen/perifeerisen veren näytteenottoa, ja potilaan on oltava toipunut kaikista palautuvista akuutista toksisuudesta. vaikutukset ≤ asteeseen 1 tai perustilaan.
5. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta hoitavan lääkärin määrittämänä.
6. Osoita riittävä elimen toiminta alla olevan taulukon mukaisesti; kaikki seulontalaboratoriot on hankittava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
Järjestelmän laboratorioarvo Munuaisten kreatiniini/Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) CrCl ≥ 50 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa Maksan bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN). Pois lukien potilaat, joilla on diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN
7. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
8. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon annettuun suostumukseen tai hankkia erikseen.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. HUOMAA: Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai heillä ei ole ollut kuukautisia vähintään 12 peräkkäiseen kuukauteen 10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen Venetoclax-annoksen jälkeen. Naisia kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisyä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen omasetaksiiniannoksen jälkeen ja miehiä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen omasetaksiiniannoksen jälkeen.
11. Ilmoittautuneen lääkärin tai tutkimussuunnitelman haltijan määrittämänä tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet Omacetaxinea.
- Valkosolujen määrä > 25 × 109/l (hydroksiurea saa vähentää valkosolujen määrää).
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 1 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi: asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai rintasyöpä in situ; ihon tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä; aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on rajoitettu ja leikattu (tai käsitelty muilla menetelmillä) parantavalla tarkoituksella.
- Ratkaisematon > luokka 2 DIC.
- Huumeiden tutkintakäyttö 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Aiemmin hoitoa vaatinut sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %, sydämen vajaatoiminta aste III tai IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan (NYHA; katso liite 2) tai krooninen stabiili angina pectoris
- Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia.
- Tunnettu keskushermoston osallisuus AML:n kanssa.
- Edellinen hematopoieettinen kantasolusiirto 2 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, lukuun ottamatta potilaita, joilla on havaitsematon viruskuorma edellisten 3 kuukauden aikana. Koehenkilöt, joilla on serologisia todisteita aiemmasta HBV-rokotuksesta (eli HBs Ag- ja anti-HBs+), voivat osallistua.
- Aktiivinen hallitsematon infektio tai vakava systeeminen infektio. Ilmoittautuminen on mahdollista infektion hallinnan jälkeen, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Raskaana oleva tai imettävä (HUOM: rintamaitoa ei voida säilyttää tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksen aikana).
- Potilaat, jotka ovat saaneet vahvoja ja/tai kohtalaisia CYP3A:n induktoreita tai estäjiä 7 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, ellei hoitava lääkäri katso hoitoa tarpeelliseksi. (Katso kohta 8.7.2, taulukko 3 ja liite 3).
- Potilaat, jotka ovat kuluttaneet greippiä, greippituotteita, Sevillan appelsiineja (mukaan lukien marmeladi, joka sisältää Sevillan appelsiineja) tai Starfruitia 3 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Imeytymishäiriö tai muu tila, joka estää enteraalisen antoreitin.
- Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen ja seurannan.
- Ei pysty tai halua tehdä seulontaluuydintutkimusta.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Omacetaxine 0,625 mg/m2 SQ injektio q12h päivät 1-7 Venetoclaxilla 400 mg suun kautta päivittäin päivinä 4-28 Syklit ovat 28 päivää
|
Omacetaxinea kasvavat annokset 0,625 mg/m2 q12h, 1,25 mg/m2 q12h, 2,0 mg/m2 q12h ja 2,5 mg/m2 q12h
Venetoclax 400 mg
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Omacetaxine 1,25 mg/m2 SQ injektio 12 h päivinä 1-7 Venetoclaxilla 400 mg suun kautta päivittäin päivinä 4-28 Syklit ovat 28 päivää
|
Omacetaxinea kasvavat annokset 0,625 mg/m2 q12h, 1,25 mg/m2 q12h, 2,0 mg/m2 q12h ja 2,5 mg/m2 q12h
Venetoclax 400 mg
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Omacetaxine 2,0 mg/m2 SQ injektio 12 h päivinä 1-7 Venetoclaxilla 400 mg suun kautta päivittäin päivinä 4-28 Syklit ovat 28 päivää
|
Omacetaxinea kasvavat annokset 0,625 mg/m2 q12h, 1,25 mg/m2 q12h, 2,0 mg/m2 q12h ja 2,5 mg/m2 q12h
Venetoclax 400 mg
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Omacetaxine 2,5 mg/m2 SQ injektio 12 h päivät 1-7 Venetoclaxilla 400 mg suun kautta päivittäin päivinä 4-28 Syklit ovat 28 päivää
|
Omacetaxinea kasvavat annokset 0,625 mg/m2 q12h, 1,25 mg/m2 q12h, 2,0 mg/m2 q12h ja 2,5 mg/m2 q12h
Venetoclax 400 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omacetaksiinin ja Venetoklaksin yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Koehenkilöitä seurataan annosrajoittavien myrkyllisyysilmiöiden varalta, kunnes päivä 42 on kulunut, ennen kuin siirrytään seuraavaan annokseen
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa Omacetaksiinin ja Venetoklaaxin yhdistelmän tehokkuutta kokonaisvasteprosentin (ORR) saavuttamisessa 3 syklin jälkeen
Aikaikkuna: 3 sykliä (12 viikkoa)
|
Kokonaisvastausaste (ORR) käsittää täydellisen vasteen (CR) ja täydellisen remission epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRi)
|
3 sykliä (12 viikkoa)
|
|
Arvioida potilaiden haittatapahtumia, jotka käyttävät Omasetaksiinia yhdistettynä Venetoklaksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CTCAE v5:tä käytetään haittatapahtumien karakterisoimiseen
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolon (OS) arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiselossaolo mitataan osallistumispäivästä minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolon (OS) arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiselossaolo mitataan aloituspäivämäärästä kuolemanpäivämäärään mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida tapahtumavapaa elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tapahtumavapaa selviytyminen mitataan osallistumispäivästä hoitovirheen, taudin uusiutumisen tai minkä tahansa syyn kuoleman päivään
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tapahtumavapaa selviytyminen mitataan rekrytointipäivämäärästä hoitovirheen, taudin uusiutumisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaamaan ja arvioimaan TIMP-2 x IGFBP7:n pitoisuutta virtsanäytteissä
Aikaikkuna: 3 sykliä (12 viikkoa)
|
Virtsanäytteiden (TIMP-2 x IGFBP7) pitoisuutta arvioidaan näiden arvojen välisen korrelaation, näiden arvojen välisen korrelaation, mahdollisen akuutin munuaisvaurion kehittymisen OM-annostelun jälkeen sekä niiden mahdollisen arvon CR:n ennustamisessa suhteen.
|
3 sykliä (12 viikkoa)
|
|
Mittaa ja arvioi KIM-137 pitoisuutta virtsanäytteissä
Aikaikkuna: 3 jaksoa (12 viikkoa)
|
KIM-137-pitoisuutta virtsanäytteissä arvioidaan näiden arvojen välisen korrelaation, näiden arvojen välisen korrelaation, akuutin munuaisvaurion mahdollisen kehittymisen OM-annostelun jälkeen sekä niiden mahdollisen ennustearvon CR:n ennustamisessa.
|
3 jaksoa (12 viikkoa)
|
|
Kvantifioida potilaan luuytimen proteiinisynteesin nopeus
Aikaikkuna: 3 sykliä (12 viikkoa)
|
Proteiinien synteesinopeus kvantifioidaan tutkimukseen liittymisen yhteydessä kerätyistä näytteistä
|
3 sykliä (12 viikkoa)
|
|
Arvioida omasetaksiinin vaikutusta proteiinisynteesiin
Aikaikkuna: 3 sykliä (12 viikkoa)
|
Omasetaksiinin vaikutusta proteiinisynteesiin arvioidaan OP-puro -testillä, joka mittaa proteiinisynteesiä in vivo.
|
3 sykliä (12 viikkoa)
|
|
Mittaa ja määritä 'BH3-profiloinnin' (BCL-2) ennustearvo leukemia-soluissa esittelyn yhteydessä ennustamaan täydellistä vastea
Aikaikkuna: Seulonta
|
BCL-2-proteiinipitoisuuksien ennustearvoa perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PB MNC) esiintymishetkellä tutkitaan
|
Seulonta
|
|
Mittaa ja määritä 'BH3-profiloinnin' (BCL-XL) ennustearvo leukemia-soluissa alkuvaiheessa täydellisen vastauksen ennustamisessa
Aikaikkuna: Seulonta
|
Esityksen yhteydessä otettujen perifeeristen veren mononukleaaristen solujen (PB MNC) BCL-XL-proteiinipitoisuuksien ennustearvoa tutkitaan
|
Seulonta
|
|
Mittaa ja määritä 'BH3-profiloinnin' (MCL-1) ennustearvo leukemia-solujen esiintymisessä ennustettaessa täydellistä vastetta
Aikaikkuna: Seulonta
|
Esitelmän yhteydessä mitattujen MCL-1-proteiinipitoisuuksien ennustearvoa perifeerisen veren monosoluissa (PB MNCs) tutkitaan
|
Seulonta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Quigley, MD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Hematologiset kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Harringtonines
- Bentsazepiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Homoharringtonine
- Venetoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .