급성 골수성 백혈병 환자에서 오마세탁신 용량 증량 시 베네토클락스의 안전성 및 효능 (VEN-OM)

포함 기준:

1. 동의 당시 18-75세.
2. 재발성/불응성 AML(1차 또는 2차)이 있고 1개 이상의 요법으로 진행되었으며, 그 중 적어도 하나는 VEN 함유 요법을 포함해야 합니다.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0-2(부록 1 참조).

4. 사전 암 치료는 등록 최소 21일 전에 완료되어야 하며 피험자는 섭생(탈모증 제외)의 모든 가역적 급성 독성 효과에서 ≤ 등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.

   나. Hydroxyurea를 제외하고; 백혈구 수를 < 25 x 109/L로 줄이기 위해 Hydroxyurea를 사용하는 경우 등록 및 골수/말초 혈액 샘플링 최소 48시간 전에 중단해야 하며 대상자는 모든 가역적 급성 독성에서 회복되어야 합니다. ≤ 등급 1 또는 기준선에 미치는 영향.

5. 치료 의사가 결정한 기대 수명 6개월 이상.

6. 아래 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 등록 전 28일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.

   시스템 검사 수치 신장 크레아티닌/계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) Cockcroft-Gault 공식을 사용한 CrCl ≥ 50mL/분 간 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN). 길버트 증후군으로 진단된 환자 제외 Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN

7. IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공했습니다.
8. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
9. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)이 아니거나 최소 연속 12개월 동안 월경을 경험하지 않은 경우를 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
10. 가임 여성과 남성은 치료 기간 동안과 베네토클락스 마지막 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 여성은 오마세탁신 마지막 투여 후 최소 6개월 동안, 남성은 오마세탁신 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언받을 것입니다.
11. 등록 의사 또는 프로토콜 지정인에 의해 결정된 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.

6.2 제외 기준

아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 이전에 오마세탁신을 사용한 이력이 있는 환자.
2. 백혈구 수 > 25 × 109/L(수산화요소는 WBC 수 감소 허용).
3. 다음을 제외하고 연구 시작 전 1년 이내에 다른 악성 종양의 병력: 자궁경부 자궁의 상피내 암종 또는 유방의 상피내 암종; 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종; 치료 목적으로 이전 악성 종양을 제한하고 외과적으로 절제(또는 다른 방식으로 치료).
4. 미해결 > 2등급 DIC.
5. 연구 시작 4주 이내의 조사 약물 사용.
6. 치료가 필요한 CHF 병력, 좌심실 박출률 ≤ 40%, 뉴욕 심장 협회 분류(NYHA; 부록 2 참조)에 따른 심부전 등급 III 또는 IV, 또는 만성 안정형 협심증
7. HIV 양성인 환자.
8. AML에 대한 알려진 CNS 관련.
9. 2개월 이내의 이전 조혈모세포 이식.
10. 이전 3개월 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하를 가진 환자를 제외하고 B형 또는 C형 간염 감염에 대해 양성인 환자. HBV(즉, HBs Ag- 및 항-HBs+)에 대한 이전 백신 접종의 혈청학적 증거가 있는 피험자가 참여할 수 있습니다.
11. 조절되지 않는 활동성 감염 또는 심각한 전신 감염. 치료 의사의 재량에 따라 감염 통제 후 등록이 가능합니다.
12. 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
13. 치료 의사가 치료가 필요하다고 판단하지 않는 한, 연구 치료 시작 전 7일 이내에 강력한 및/또는 중등도의 CYP3A 유도제 또는 억제제를 투여받은 환자. (섹션 8.7.2, 표 3 및 부록 3 참조).
14. 연구 치료 시작 전 3일 이내에 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지(세비야 오렌지 함유 마멀레이드 포함) 또는 스타프루트를 섭취한 환자.
15. 흡수 장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 방해하는 기타 상태.
16. 연구 준수 및 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
17. 선별 골수 연구를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
18. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 등록하십시오.

1. 동의 시점에 18-75세. 2. 재발성/불응성 AML(1차 또는 2차)이 있고 1개 이상의 요법으로 진행되었으며, 그 중 적어도 하나는 VEN 포함 요법을 포함해야 합니다.

3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0-2(부록 1 참조).

4. 사전 암 치료는 등록 최소 21일 전에 완료되어야 하며 피험자는 섭생(탈모증 제외)의 모든 가역적 급성 독성 효과에서 ≤ 등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.

나. Hydroxyurea를 제외하고; 백혈구 수를 < 25 x 109/L로 줄이기 위해 Hydroxyurea를 사용하는 경우 등록 및 골수/말초 혈액 샘플링 최소 48시간 전에 중단해야 하며 대상자는 모든 가역적 급성 독성에서 회복되어야 합니다. ≤ 등급 1 또는 기준선에 미치는 영향.

5. 치료 의사가 결정한 6개월 이상의 기대 수명.

6. 아래 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 등록 전 28일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.

시스템 검사 수치 신장 크레아티닌/계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) Cockcroft-Gault 공식을 사용한 CrCl ≥ 50mL/분 간 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN). 길버트 증후군으로 진단된 환자 제외 Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN

7. IRB(Institutional Review Board)가 승인한 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공했습니다.

8. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.

9. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)이 아니거나 최소 연속 12개월 동안 월경을 경험하지 않은 경우를 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다 10. 가임 여성과 남성은 치료 기간 동안과 베네토클락스 마지막 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 여성은 오마세탁신 마지막 투여 후 최소 6개월 동안, 남성은 오마세탁신 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언받을 것입니다.

11. 등록 의사 또는 프로토콜 지정인에 의해 결정된 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.

제외 기준:

1. 이전에 오마세탁신을 사용한 이력이 있는 환자.
2. 백혈구 수 > 25 × 109/L(수산화요소는 WBC 수 감소 허용).
3. 다음을 제외하고 연구 시작 전 1년 이내에 다른 악성 종양의 병력: 자궁경부 자궁의 상피내 암종 또는 유방의 상피내 암종; 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종; 치료 목적으로 이전 악성 종양을 제한하고 외과적으로 절제(또는 다른 방식으로 치료).
4. 미해결 > 2등급 DIC.
5. 연구 시작 4주 이내의 조사 약물 사용.
6. 치료가 필요한 CHF 병력, 좌심실 박출률 ≤ 40%, 뉴욕 심장 협회 분류(NYHA; 부록 2 참조)에 따른 심부전 등급 III 또는 IV, 또는 만성 안정형 협심증
7. HIV 양성인 환자.
8. AML에 대한 알려진 CNS 관련.
9. 2개월 이내의 이전 조혈모세포 이식.
10. 이전 3개월 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하를 가진 환자를 제외하고 B형 또는 C형 간염 감염에 대해 양성인 환자. HBV(즉, HBs Ag- 및 항-HBs+)에 대한 이전 백신 접종의 혈청학적 증거가 있는 피험자가 참여할 수 있습니다.
11. 조절되지 않는 활동성 감염 또는 심각한 전신 감염. 치료 의사의 재량에 따라 감염 통제 후 등록이 가능합니다.
12. 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
13. 치료 의사가 치료가 필요하다고 판단하지 않는 한, 연구 치료 시작 전 7일 이내에 강력한 및/또는 중등도의 CYP3A 유도제 또는 억제제를 투여받은 환자. (섹션 8.7.2, 표 3 및 부록 3 참조).
14. 연구 치료 시작 전 3일 이내에 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지(세비야 오렌지 함유 마멀레이드 포함) 또는 스타프루트를 섭취한 환자.
15. 흡수 장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 방해하는 기타 상태.
16. 연구 준수 및 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
17. 선별 골수 연구를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
18. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 등록하십시오.