- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04929288
Hermo- ja hormonaaliset vaikutukset sukupuolieroihin AUD:n riskissä
Sukupuolierot alkoholinkäyttöhäiriön riskissä: hermo- ja hormonaaliset vaikutukset
Sukupuolten välinen kuilu alkoholinkäytössä on kaventumassa nopeasti naisten hälyttävän lisääntymisen vuoksi. Vuosina 2002–2013 alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) lisääntyi naisilla 84 prosenttia verrattuna miesten 35 prosenttiin. Sellaisenaan on kiireellisesti määritettävä tekijät, jotka ovat taustalla sukupuolierot AUD:n riskissä. Nykyiset riippuvuusmallit ehdottavat kolmea osa-aluetta, jotka ohjaavat ongelmallista alkoholin käyttöä ja toimivat sukupuolikohtaisina riskitekijöinä: toimeenpanotoiminto, negatiivinen emotionaalisuus ja kannustinvoimakkuus. Tiedot viittaavat siihen, että huono estokontrolli, joka on keskeinen osa toimeenpanotoimintoa, on naisilla vahvempi riskitekijä kuin miehillä. Lisäksi on olemassa alustavaa näyttöä siitä, että naispuoliset juovat osoittavat vähemmän hermoston estopiirien sitoutumista ja että estradioli vaikuttaa tähän sukupuoleen. Ei kuitenkaan tiedetä, missä määrin hormonaalisesti maltilliset sukupuolierot toimeenpanotoiminnassa ulottuvat negatiiviseen emotionaalisuuteen ja kannustimien huomioimiseen ja kuinka nämä sukupuolierot vaikuttavat nykyiseen ja tulevaan juomiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa AUD:n sukupuolispesifisen riskin taustalla olevat mekanismit ja viime kädessä auttaa kehittämään sukupuolikohtaisia ehkäisy- ja hoitotoimia. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää hermo- ja hormonaaliset tekijät, jotka vaikuttavat sukupuolikohtaiseen AUD-riskiin kolmella riippuvuusalueella: estävä kontrolli (toimeenpanotoiminto), negatiivinen emotionaalisuus ja alkoholin reaktiivisuus (kannustinvoimakkuus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Weafer, PhD
- Puhelinnumero: 614-366-0163
- Sähköposti: Jessica.Weafer@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
Päätutkija:
- Jessica Weafer, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Weafer
- Puhelinnumero: 614-366-0163
- Sähköposti: jessica.weafer@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- juo 4/5 juomaa viikossa
- sujuva englannin kielen taito
- lukio koulutus
- oikeakätinen
- säännölliset kuukautiskierrot (naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia lääketieteellisiä ongelmia
- ruumiinpaino <110 tai >210 lbs
- nykyiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka vaativat lääkitystä, johon alkoholi on vasta-aiheinen
- muu päihteidenkäyttöhäiriö kuin alkoholi
- nykyinen tai lähihistoria riippuvuuskäyttäytymisen sairaalahoidossa/intensiivisessä hoidossa
- raskaana, imettävät, hormonaalista ehkäisyä käyttävät
- fMRI:n vasta-aiheet
- polttaa > 5 savuketta päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miehet
Tämän ryhmän osallistujat ovat aikuisia miespuolisia juomia.
|
Osallistujat suorittavat kolme kokeellista istuntoa.
Jokaisessa istunnossa osallistujat antavat yksityiskohtaiset raportit alkoholinkäytöstään viimeisen viiden päivän aikana ja he toimittavat verinäytteitä hormonimäärityksiä varten.
He suorittavat tehtäviä fMRI:n aikana arvioidakseen jokaista neurofunktionaalista riippuvuusaluetta: estokontrollia, negatiivista emotionaalisuutta ja vihjereaktiivisuutta.
FMRI-skannauksen jälkeen koehenkilöt antavat itse suonensisäistä alkoholia antaakseen kontrolloidun arvion farmakologisesta alkoholinkulutuksesta.
|
|
Kokeellinen: Naaraat
Ryhmään osallistuvat aikuiset naisjuovat.
Tiedot erotellaan kuukautiskierron vaiheiden mukaan.
|
Osallistujat suorittavat kolme kokeellista istuntoa.
Jokaisessa istunnossa osallistujat antavat yksityiskohtaiset raportit alkoholinkäytöstään viimeisen viiden päivän aikana ja he toimittavat verinäytteitä hormonimäärityksiä varten.
He suorittavat tehtäviä fMRI:n aikana arvioidakseen jokaista neurofunktionaalista riippuvuusaluetta: estokontrollia, negatiivista emotionaalisuutta ja vihjereaktiivisuutta.
FMRI-skannauksen jälkeen koehenkilöt antavat itse suonensisäistä alkoholia antaakseen kontrolloidun arvion farmakologisesta alkoholinkulutuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermostoa estävä toiminta
Aikaikkuna: 13 minuuttia
|
Yksi hermoston estotoiminnan mitta pysäytyssignaalitehtävän suorittamisen aikana on aktiivisuus (mitattu BOLD-% signaalin muutoksella)
|
13 minuuttia
|
|
Hermostoa estävä toiminta
Aikaikkuna: 13 minuuttia
|
Toinen hermoston estotoiminnan mitta pysäytyssignaalitehtävän suorittamisen aikana on StopInh>Go-kontrastin toiminnallinen liitettävyys.
|
13 minuuttia
|
|
Neuraalinen negatiivinen emotionaalisuus
Aikaikkuna: 14 minuuttia
|
Eräs hermoston negatiivisen emotionaalisuuden mitta Emotional Pictures -tehtävän suorittamisen aikana on aktiivisuus (mitattu BOLD % signaalin muutoksella)
|
14 minuuttia
|
|
Neuraalinen negatiivinen emotionaalisuus
Aikaikkuna: 14 minuuttia
|
Toinen hermoston negatiivisen emotionaalisuuden mitta Emotional Pictures -tehtävän suorittamisen aikana on toiminnallinen liitettävyys negatiiviselle> neutraalille kontrastille.
|
14 minuuttia
|
|
Hermoston alkoholimerkin reaktiivisuus
Aikaikkuna: 12 minuuttia
|
Yksi hermoston alkoholivihjereaktiivisuuden mitta Alkoholimerkkien reaktiivisuustehtävän suorittamisen aikana on aktiivisuus (mitattu BOLD-% signaalin muutoksella)
|
12 minuuttia
|
|
Hermoston alkoholimerkin reaktiivisuus
Aikaikkuna: 12 minuuttia
|
Toinen hermoston alkoholivihjereaktiivisuuden mitta Alkoholimerkkireaktiivisuustehtävän suorittamisen aikana on toiminnallinen liitettävyys Alkoholi>Neutraali -kontrastille.
|
12 minuuttia
|
|
Suonensisäinen alkoholin itseannostelu (IV-ASA)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Yksi IV-ASA:n mitta on huippu BrAC (mg %; korkein IV-ASA-jakson aikana saatu BrAC)
|
60 minuuttia
|
|
Suonensisäinen alkoholin itseannostelu (IV-ASA)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Toinen IV-ASA-mittaus on, saavuttiko osallistuja alkoholialtistuksen (80 mg %) vai ei.
|
60 minuuttia
|
|
Suonensisäinen alkoholin itseannostelu (IV-ASA)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
IV-ASA:n lopullinen mitta on aika saavuttaa alkoholialtistus (80 mg %)
|
60 minuuttia
|
|
Itse ilmoittama tämänhetkinen alkoholinkulutus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Yksi nykyisen alkoholinkulutuksen mittari on humalapäivien lukumäärä (4/5 tai enemmän juomia istunnossa naisille/miehille) aikajanan seurantakyselyn vastausten perusteella.
|
20 minuuttia
|
|
Itse ilmoittama tämänhetkinen alkoholinkulutus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Toinen nykyisen alkoholinkulutuksen mitta on keskimääräinen huippuarvo, joka on saatu juomapäivinä viimeisen 5 päivän aikana, määritettynä aikajanan seurantakyselyn vastauksista.
|
20 minuuttia
|
|
Tuleva alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yksi mahdollisen alkoholinkulutuksen mitta on humalahakujaksojen määrä, joka määräytyy 90 päivän aikajanan seurantakyselyn vastauksista.
|
18 kuukautta
|
|
Tuleva alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toinen mahdollisen alkoholinkulutuksen mittari on juomapäivät kuukaudessa 90 päivän aikajanan seurantatietojen perusteella.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58758
- R01AA028503 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .