- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04929288
Influências neurais e hormonais nas diferenças sexuais no risco de AUD
Diferenças sexuais no risco de transtorno por uso de álcool: influências neurais e hormonais
A diferença entre os sexos no consumo de álcool está diminuindo rapidamente, devido a aumentos alarmantes entre as mulheres. De 2002 a 2013, o Transtorno do Uso de Álcool (AUD) aumentou 84% para as mulheres, em comparação com 35% para os homens. Como tal, há uma necessidade urgente de determinar os fatores subjacentes às diferenças sexuais no risco de AUD. Os modelos atuais de vício propõem três domínios que impulsionam o uso problemático de álcool e servem como candidatos a fatores de risco específicos do sexo: função executiva, emocionalidade negativa e saliência de incentivo. Os dados sugerem que o controle inibitório pobre, um componente-chave da função executiva, é um fator de risco mais forte para as mulheres do que para os homens. Além disso, há evidências preliminares de que as mulheres que bebem apresentam menos envolvimento dos circuitos inibitórios neurais e que essa diferença entre os sexos é influenciada pelo estradiol. No entanto, o grau em que as diferenças sexuais moderadas hormonalmente na função executiva se estendem aos domínios de emotividade negativa e saliência de incentivo, e como essas diferenças sexuais influenciam o consumo atual e futuro é desconhecido.
O objetivo deste estudo é identificar os mecanismos subjacentes ao risco específico do sexo para AUD e, finalmente, ajudar a desenvolver esforços de prevenção e tratamento específicos do sexo. O objetivo geral deste estudo é determinar os fatores neurais e hormonais que contribuem para o risco específico de sexo para AUD em três domínios de dependência: controle inibitório (função executiva), emocionalidade negativa e reatividade à sugestão de álcool (saliência de incentivo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: 8592575794
- E-mail: psychresearch@uky.edu
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Recrutamento
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
-
Investigador principal:
- Jessica Weafer, PhD
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 859-257-5794
- E-mail: psychresearch@uky.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consumir 4/5 bebidas por semana
- fluente em inglês
- ensino médio
- destro
- ciclos menstruais regulares (mulheres)
Critério de exclusão:
- problemas médicos sérios
- peso corporal <110 ou >210 libras
- condições médicas ou psiquiátricas atuais que requerem medicação para a qual o álcool é contra-indicado
- transtorno por uso de substâncias além do álcool
- história atual ou recente de internação/tratamento intensivo para comportamentos aditivos
- grávida, amamentando, em uso de anticoncepcional hormonal
- contra-indicações para fMRI
- fumar > 5 cigarros por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Machos
Os participantes deste grupo serão bebedores adultos do sexo masculino.
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Os participantes completarão três sessões experimentais.
Em cada sessão, os participantes fornecerão relatórios detalhados de seu consumo de álcool nos últimos cinco dias e fornecerão uma amostra de sangue para análises hormonais.
Eles realizarão tarefas durante fMRI para avaliar cada um dos domínios neurofuncionais do vício: controle inibitório, emocionalidade negativa e reatividade à sugestão.
Após a varredura fMRI, os indivíduos irão auto-administrar álcool intravenoso para fornecer uma avaliação controlada do consumo de álcool farmacologicamente orientado.
|
Experimental: Fêmeas
Os participantes deste grupo serão bebedores adultos do sexo feminino.
Os dados serão segregados por fase do ciclo menstrual.
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Os participantes completarão três sessões experimentais.
Em cada sessão, os participantes fornecerão relatórios detalhados de seu consumo de álcool nos últimos cinco dias e fornecerão uma amostra de sangue para análises hormonais.
Eles realizarão tarefas durante fMRI para avaliar cada um dos domínios neurofuncionais do vício: controle inibitório, emocionalidade negativa e reatividade à sugestão.
Após a varredura fMRI, os indivíduos irão auto-administrar álcool intravenoso para fornecer uma avaliação controlada do consumo de álcool farmacologicamente orientado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função inibidora neural
Prazo: 13 minutos
|
Uma medida da função inibitória neural durante o desempenho da tarefa de sinal de parada será a atividade (conforme medido por BOLD % de mudança de sinal)
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13 minutos
|
Função inibidora neural
Prazo: 13 minutos
|
A outra medida da função inibidora neural durante a execução da tarefa do sinal de parada será a conectividade funcional para o contraste StopInh>Go.
|
13 minutos
|
Emocionalidade negativa neural
Prazo: 14 minutos
|
Uma medida de emocionalidade negativa neural durante o desempenho da Tarefa de Imagens Emocionais será a atividade (conforme medido por BOLD% de mudança de sinal)
|
14 minutos
|
Emocionalidade negativa neural
Prazo: 14 minutos
|
A outra medida de emocionalidade negativa neural durante a realização da Tarefa de Imagens Emocionais será a conectividade funcional para o contraste Negativo>Neutro.
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14 minutos
|
Reatividade à sugestão de álcool neural
Prazo: 12 minutos
|
Uma medida da reatividade neural ao estímulo alcoólico durante o desempenho da Tarefa de Reatividade ao Álcool será a atividade (conforme medido por BOLD % de alteração do sinal)
|
12 minutos
|
Reatividade à sugestão de álcool neural
Prazo: 12 minutos
|
A outra medida da reatividade neural ao estímulo alcoólico durante a realização da Tarefa de Reatividade ao Álcool será a conectividade funcional para o contraste Álcool>Neutro.
|
12 minutos
|
Autoadministração intravenosa de álcool (IV-ASA)
Prazo: 60 minutos
|
Uma medida de IV-ASA será o pico de BrAC (mg%; maior BrAC obtido durante o período de IV-ASA)
|
60 minutos
|
Autoadministração intravenosa de álcool (IV-ASA)
Prazo: 60 minutos
|
Outra medida de IV-ASA será se um participante atingiu ou não o nível de exposição excessiva ao álcool (80mg%)
|
60 minutos
|
Autoadministração intravenosa de álcool (IV-ASA)
Prazo: 60 minutos
|
A medida final do IV-ASA será o tempo para atingir o nível de exposição excessiva ao álcool (80mg%)
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60 minutos
|
Auto-relato de consumo atual de álcool
Prazo: 20 minutos
|
Uma medida do consumo atual de álcool será o número de dias de bebedeira (4/5 ou mais drinques em uma sessão para mulheres/homens), conforme determinado pelas respostas no acompanhamento da linha do tempo.
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20 minutos
|
Auto-relato de consumo atual de álcool
Prazo: 20 minutos
|
A outra medida do consumo atual de álcool será o pico médio de BrAC obtido nos dias de consumo nos últimos 5 dias, conforme determinado pelas respostas no acompanhamento da linha do tempo.
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20 minutos
|
Consumo prospectivo de álcool
Prazo: 18 meses
|
Uma medida do consumo prospectivo de álcool será o número de episódios de compulsão, conforme determinado pelas respostas no acompanhamento da linha do tempo de 90 dias.
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18 meses
|
Consumo prospectivo de álcool
Prazo: 18 meses
|
A outra medida do consumo prospectivo de álcool serão os dias de consumo de álcool por mês, conforme determinado pelas respostas no acompanhamento da linha do tempo de 90 dias.
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18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 58758
- R01AA028503 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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