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Influências neurais e hormonais nas diferenças sexuais no risco de AUD

23 de agosto de 2023 atualizado por: Jessica Weafer

Diferenças sexuais no risco de transtorno por uso de álcool: influências neurais e hormonais

A diferença entre os sexos no consumo de álcool está diminuindo rapidamente, devido a aumentos alarmantes entre as mulheres. De 2002 a 2013, o Transtorno do Uso de Álcool (AUD) aumentou 84% para as mulheres, em comparação com 35% para os homens. Como tal, há uma necessidade urgente de determinar os fatores subjacentes às diferenças sexuais no risco de AUD. Os modelos atuais de vício propõem três domínios que impulsionam o uso problemático de álcool e servem como candidatos a fatores de risco específicos do sexo: função executiva, emocionalidade negativa e saliência de incentivo. Os dados sugerem que o controle inibitório pobre, um componente-chave da função executiva, é um fator de risco mais forte para as mulheres do que para os homens. Além disso, há evidências preliminares de que as mulheres que bebem apresentam menos envolvimento dos circuitos inibitórios neurais e que essa diferença entre os sexos é influenciada pelo estradiol. No entanto, o grau em que as diferenças sexuais moderadas hormonalmente na função executiva se estendem aos domínios de emotividade negativa e saliência de incentivo, e como essas diferenças sexuais influenciam o consumo atual e futuro é desconhecido.

O objetivo deste estudo é identificar os mecanismos subjacentes ao risco específico do sexo para AUD e, finalmente, ajudar a desenvolver esforços de prevenção e tratamento específicos do sexo. O objetivo geral deste estudo é determinar os fatores neurais e hormonais que contribuem para o risco específico de sexo para AUD em três domínios de dependência: controle inibitório (função executiva), emocionalidade negativa e reatividade à sugestão de álcool (saliência de incentivo).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Recrutamento
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab
        • Investigador principal:
          • Jessica Weafer, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • consumir 4/5 bebidas por semana
  • fluente em inglês
  • ensino médio
  • destro
  • ciclos menstruais regulares (mulheres)

Critério de exclusão:

  • problemas médicos sérios
  • peso corporal <110 ou >210 libras
  • condições médicas ou psiquiátricas atuais que requerem medicação para a qual o álcool é contra-indicado
  • transtorno por uso de substâncias além do álcool
  • história atual ou recente de internação/tratamento intensivo para comportamentos aditivos
  • grávida, amamentando, em uso de anticoncepcional hormonal
  • contra-indicações para fMRI
  • fumar > 5 cigarros por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Machos
Os participantes deste grupo serão bebedores adultos do sexo masculino.
Os participantes completarão três sessões experimentais. Em cada sessão, os participantes fornecerão relatórios detalhados de seu consumo de álcool nos últimos cinco dias e fornecerão uma amostra de sangue para análises hormonais. Eles realizarão tarefas durante fMRI para avaliar cada um dos domínios neurofuncionais do vício: controle inibitório, emocionalidade negativa e reatividade à sugestão. Após a varredura fMRI, os indivíduos irão auto-administrar álcool intravenoso para fornecer uma avaliação controlada do consumo de álcool farmacologicamente orientado.
Experimental: Fêmeas
Os participantes deste grupo serão bebedores adultos do sexo feminino. Os dados serão segregados por fase do ciclo menstrual.
Os participantes completarão três sessões experimentais. Em cada sessão, os participantes fornecerão relatórios detalhados de seu consumo de álcool nos últimos cinco dias e fornecerão uma amostra de sangue para análises hormonais. Eles realizarão tarefas durante fMRI para avaliar cada um dos domínios neurofuncionais do vício: controle inibitório, emocionalidade negativa e reatividade à sugestão. Após a varredura fMRI, os indivíduos irão auto-administrar álcool intravenoso para fornecer uma avaliação controlada do consumo de álcool farmacologicamente orientado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função inibidora neural
Prazo: 13 minutos
Uma medida da função inibitória neural durante o desempenho da tarefa de sinal de parada será a atividade (conforme medido por BOLD % de mudança de sinal)
13 minutos
Função inibidora neural
Prazo: 13 minutos
A outra medida da função inibidora neural durante a execução da tarefa do sinal de parada será a conectividade funcional para o contraste StopInh>Go.
13 minutos
Emocionalidade negativa neural
Prazo: 14 minutos
Uma medida de emocionalidade negativa neural durante o desempenho da Tarefa de Imagens Emocionais será a atividade (conforme medido por BOLD% de mudança de sinal)
14 minutos
Emocionalidade negativa neural
Prazo: 14 minutos
A outra medida de emocionalidade negativa neural durante a realização da Tarefa de Imagens Emocionais será a conectividade funcional para o contraste Negativo>Neutro.
14 minutos
Reatividade à sugestão de álcool neural
Prazo: 12 minutos
Uma medida da reatividade neural ao estímulo alcoólico durante o desempenho da Tarefa de Reatividade ao Álcool será a atividade (conforme medido por BOLD % de alteração do sinal)
12 minutos
Reatividade à sugestão de álcool neural
Prazo: 12 minutos
A outra medida da reatividade neural ao estímulo alcoólico durante a realização da Tarefa de Reatividade ao Álcool será a conectividade funcional para o contraste Álcool>Neutro.
12 minutos
Autoadministração intravenosa de álcool (IV-ASA)
Prazo: 60 minutos
Uma medida de IV-ASA será o pico de BrAC (mg%; maior BrAC obtido durante o período de IV-ASA)
60 minutos
Autoadministração intravenosa de álcool (IV-ASA)
Prazo: 60 minutos
Outra medida de IV-ASA será se um participante atingiu ou não o nível de exposição excessiva ao álcool (80mg%)
60 minutos
Autoadministração intravenosa de álcool (IV-ASA)
Prazo: 60 minutos
A medida final do IV-ASA será o tempo para atingir o nível de exposição excessiva ao álcool (80mg%)
60 minutos
Auto-relato de consumo atual de álcool
Prazo: 20 minutos
Uma medida do consumo atual de álcool será o número de dias de bebedeira (4/5 ou mais drinques em uma sessão para mulheres/homens), conforme determinado pelas respostas no acompanhamento da linha do tempo.
20 minutos
Auto-relato de consumo atual de álcool
Prazo: 20 minutos
A outra medida do consumo atual de álcool será o pico médio de BrAC obtido nos dias de consumo nos últimos 5 dias, conforme determinado pelas respostas no acompanhamento da linha do tempo.
20 minutos
Consumo prospectivo de álcool
Prazo: 18 meses
Uma medida do consumo prospectivo de álcool será o número de episódios de compulsão, conforme determinado pelas respostas no acompanhamento da linha do tempo de 90 dias.
18 meses
Consumo prospectivo de álcool
Prazo: 18 meses
A outra medida do consumo prospectivo de álcool serão os dias de consumo de álcool por mês, conforme determinado pelas respostas no acompanhamento da linha do tempo de 90 dias.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Álcool

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