Neurale en hormonale invloeden op sekseverschillen in risico voor AUD
Sekseverschillen in risico op alcoholgebruiksstoornis: neurale en hormonale invloeden
De seksekloof in alcoholgebruik wordt snel kleiner door alarmerende stijgingen bij vrouwen. Van 2002-2013 steeg de alcoholgebruiksstoornis (AUD) met 84% voor vrouwen, vergeleken met 35% voor mannen. Als zodanig is er een dringende behoefte om de factoren te bepalen die ten grondslag liggen aan sekseverschillen in het risico op AUD. De huidige verslavingsmodellen stellen drie domeinen voor die problematisch alcoholgebruik stimuleren en dienen als kandidaat-seksespecifieke risicofactoren: executieve functie, negatieve emotionaliteit en incentive-salience. Gegevens suggereren dat slechte remmende controle, een belangrijk onderdeel van de executieve functie, een sterkere risicofactor is voor vrouwen dan voor mannen. Bovendien is er voorlopig bewijs dat vrouwelijke drinkers minder betrokkenheid van neurale remmende circuits vertonen en dat dit sekseverschil wordt beïnvloed door oestradiol. Het is echter onbekend in welke mate hormonaal gemodereerde sekseverschillen in executieve functies zich uitstrekken tot de domeinen van negatieve emotionaliteit en incentive salience, en hoe deze sekseverschillen het huidige en toekomstige alcoholgebruik beïnvloeden.
Het doel van deze studie is om de mechanismen te identificeren die ten grondslag liggen aan het seksespecifieke risico op AUD, en uiteindelijk om te helpen bij het ontwikkelen van seksespecifieke preventie- en behandelingsinspanningen. Het algemene doel van deze proef is om de neurale en hormonale factoren te bepalen die bijdragen aan het seksespecifieke risico op AUD in drie verslavingsdomeinen: remmende controle (executieve functie), negatieve emotionaliteit en alcoholcue-reactiviteit (incentive saillantie).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica Weafer, PhD
- Telefoonnummer: 614-366-0163
- E-mail: Jessica.Weafer@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessica Weafer, PhD
-
Contact:
- Jessica Weafer
- Telefoonnummer: 614-366-0163
- E-mail: jessica.weafer@osumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- consumeer 4/5 drankjes per week
- vloeiend in het Engels
- Middelbare school opleiding
- rechtshandig
- regelmatige menstruatiecycli (vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- ernstige medische problemen
- lichaamsgewicht <110 of >210 lbs
- huidige medische of psychiatrische aandoeningen die medicijnen vereisen waarvoor alcohol gecontra-indiceerd is
- andere stoornis in het gebruik van middelen dan alcohol
- huidige of recente geschiedenis van intramurale/intensieve behandeling voor verslavingsgedrag
- zwanger, borstvoeding, op hormonale anticonceptie
- contra-indicaties voor fMRI
- roken > 5 sigaretten per dag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mannetjes
De deelnemers aan deze groep zijn volwassen mannelijke drinkers.
|
Deelnemers zullen drie experimentele sessies voltooien.
In elke sessie zullen de deelnemers gedetailleerde rapporten geven over hun alcoholgebruik in de afgelopen vijf dagen, en ze zullen een bloedmonster verstrekken voor hormoontesten.
Ze zullen tijdens fMRI taken uitvoeren om elk van de neurofunctionele verslavingsdomeinen te beoordelen: remmende controle, negatieve emotionaliteit en cue-reactiviteit.
Na de fMRI-scan zullen proefpersonen zelf intraveneuze alcohol toedienen om een gecontroleerde beoordeling van farmacologisch gestuurde alcoholconsumptie te geven.
|
|
Experimenteel: Vrouwtjes
De deelnemers aan deze groep zijn volwassen vrouwelijke drinkers.
De gegevens worden gescheiden per fase van de menstruatiecyclus.
|
Deelnemers zullen drie experimentele sessies voltooien.
In elke sessie zullen de deelnemers gedetailleerde rapporten geven over hun alcoholgebruik in de afgelopen vijf dagen, en ze zullen een bloedmonster verstrekken voor hormoontesten.
Ze zullen tijdens fMRI taken uitvoeren om elk van de neurofunctionele verslavingsdomeinen te beoordelen: remmende controle, negatieve emotionaliteit en cue-reactiviteit.
Na de fMRI-scan zullen proefpersonen zelf intraveneuze alcohol toedienen om een gecontroleerde beoordeling van farmacologisch gestuurde alcoholconsumptie te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurale remmende functie
Tijdsspanne: 13 minuten
|
Een maatstaf voor de neurale remmende functie tijdens de uitvoering van de stopsignaaltaak is activiteit (zoals gemeten door BOLD% signaalverandering)
|
13 minuten
|
|
Neurale remmende functie
Tijdsspanne: 13 minuten
|
De andere maatstaf voor de neurale remmende functie tijdens het uitvoeren van de stopsignaaltaak is functionele connectiviteit voor het StopInh>Go-contrast.
|
13 minuten
|
|
Neurale negatieve emotionaliteit
Tijdsspanne: 14 minuten
|
Een maatstaf voor neurale negatieve emotionaliteit tijdens het uitvoeren van de Emotional Pictures Task is activiteit (zoals gemeten door BOLD% signaalverandering)
|
14 minuten
|
|
Neurale negatieve emotionaliteit
Tijdsspanne: 14 minuten
|
De andere maatstaf voor neurale negatieve emotionaliteit tijdens het uitvoeren van de Emotionele Beelden Taak is functionele connectiviteit voor het Negatief>Neutraal contrast.
|
14 minuten
|
|
Neurale alcoholcue-reactiviteit
Tijdsspanne: 12 minuten
|
Eén maatstaf voor neurale alcoholcue-reactiviteit tijdens het uitvoeren van de alcoholcue-reactiviteitstaak is activiteit (zoals gemeten door BOLD% signaalverandering)
|
12 minuten
|
|
Neurale alcoholcue-reactiviteit
Tijdsspanne: 12 minuten
|
De andere maatstaf voor de neurale alcoholcue-reactiviteit tijdens de uitvoering van de alcoholcue-reactiviteitstaak is de functionele connectiviteit voor het contrast Alcohol>Neutraal.
|
12 minuten
|
|
Intraveneuze zelftoediening van alcohol (IV-ASA)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Een maatstaf voor IV-ASA is piek-BrAC (mg%; hoogste BrAC verkregen tijdens de IV-ASA-periode)
|
60 minuten
|
|
Intraveneuze zelftoediening van alcohol (IV-ASA)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Een andere maatstaf voor IV-ASA is of een deelnemer al dan niet een binge-niveau van blootstelling aan alcohol heeft bereikt (80 mg%)
|
60 minuten
|
|
Intraveneuze zelftoediening van alcohol (IV-ASA)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De laatste maatstaf voor IV-ASA is de tijd om het niveau van alcoholblootstelling te bereiken (80 mg%)
|
60 minuten
|
|
Zelfgerapporteerd actueel alcoholgebruik
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Een maatstaf voor het huidige alcoholgebruik is het aantal binge-dagen (4/5 of meer drankjes tijdens een vergadering voor vrouwen/mannen), zoals bepaald door de antwoorden op de tijdlijn Followback.
|
20 minuten
|
|
Zelfgerapporteerd actueel alcoholgebruik
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De andere maatstaf voor het huidige alcoholgebruik is de gemiddelde maximale BrAC die is verkregen op drinkdagen gedurende de afgelopen 5 dagen, zoals bepaald aan de hand van de antwoorden op de tijdlijn Followback.
|
20 minuten
|
|
Toekomstig alcoholgebruik
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Een maatstaf voor toekomstige alcoholconsumptie is het aantal eetbuien, zoals bepaald door reacties op de 90-dagen tijdlijn Followback.
|
18 maanden
|
|
Toekomstig alcoholgebruik
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De andere maatstaf voor toekomstige alcoholconsumptie is het aantal drinkdagen per maand, zoals bepaald door de antwoorden op de 90-dagen tijdlijn Followback.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 58758
- R01AA028503 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .