- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04929288
Neuronale und hormonelle Einflüsse auf geschlechtsspezifische Unterschiede im Risiko für AUD
Geschlechtsunterschiede im Risiko einer Alkoholkonsumstörung: Neuronale und hormonelle Einflüsse
Die Kluft zwischen den Geschlechtern beim Alkoholkonsum verringert sich aufgrund der besorgniserregenden Zunahme bei Frauen rasch. Von 2002 bis 2013 stieg die Zahl der Alkoholkonsumstörungen (AUD) bei Frauen um 84 %, verglichen mit 35 % bei Männern. Daher besteht ein dringender Bedarf, die Faktoren zu bestimmen, die den geschlechtsspezifischen Unterschieden im Risiko für AUD zugrunde liegen. Aktuelle Suchtmodelle schlagen drei Bereiche vor, die den problematischen Alkoholkonsum vorantreiben und als mögliche geschlechtsspezifische Risikofaktoren dienen: exekutive Funktion, negative Emotionalität und Anreizwirkung. Daten deuten darauf hin, dass eine schlechte Hemmungskontrolle, eine Schlüsselkomponente der exekutiven Funktion, für Frauen einen stärkeren Risikofaktor darstellt als für Männer. Darüber hinaus gibt es vorläufige Beweise dafür, dass weibliche Trinker eine geringere Aktivierung neuronaler Hemmschaltkreise zeigen und dass dieser Geschlechtsunterschied durch Östradiol beeinflusst wird. Es ist jedoch unbekannt, inwieweit sich hormonell bedingte Geschlechtsunterschiede in der Exekutivfunktion auf die Bereiche negative Emotionalität und Anreizwirkung auswirken und wie diese Geschlechtsunterschiede den aktuellen und zukünftigen Alkoholkonsum beeinflussen.
Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen zu identifizieren, die dem geschlechtsspezifischen Risiko für AUD zugrunde liegen, und letztendlich zur Entwicklung geschlechtsspezifischer Präventions- und Behandlungsbemühungen beizutragen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die neuronalen und hormonellen Faktoren zu bestimmen, die zum geschlechtsspezifischen Risiko für AUD in drei Suchtbereichen beitragen: Hemmungskontrolle (exekutive Funktion), negative Emotionalität und Alkohol-Cue-Reaktivität (Anreizsalienz).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Study Coordinator
- Telefonnummer: 8592575794
- E-Mail: psychresearch@uky.edu
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- Rekrutierung
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
-
Hauptermittler:
- Jessica Weafer, PhD
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 859-257-5794
- E-Mail: psychresearch@uky.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4/5 Getränke pro Woche konsumieren
- fließend Englisch
- Oberschulausbildung
- Rechtshändig
- regelmäßige Menstruationszyklen (Frauen)
Ausschlusskriterien:
- schwerwiegende medizinische Probleme
- Körpergewicht <110 oder >210 Pfund
- aktuelle medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die Medikamente erfordern, bei denen Alkohol kontraindiziert ist
- andere Substanzgebrauchsstörung als Alkohol
- aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte einer stationären/intensiven Behandlung von Suchtverhalten
- schwanger, stillend, hormonell verhütend
- Kontraindikationen für fMRT
- Rauchen > 5 Zigaretten pro Tag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Männer
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind erwachsene männliche Trinker.
|
Die Teilnehmer absolvieren drei experimentelle Sitzungen.
In jeder Sitzung legen die Teilnehmer detaillierte Berichte über ihren Alkoholkonsum in den letzten fünf Tagen vor und stellen eine Blutprobe für Hormontests zur Verfügung.
Sie werden während der fMRT Aufgaben durchführen, um jeden der neurofunktionellen Suchtbereiche zu bewerten: Hemmungskontrolle, negative Emotionalität und Reizreaktivität.
Nach dem fMRT-Scan verabreichen sich die Probanden selbst intravenös Alkohol, um eine kontrollierte Beurteilung des pharmakologisch bedingten Alkoholkonsums zu ermöglichen.
|
Experimental: Weibchen
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind erwachsene Trinkerinnen.
Die Daten werden nach Menstruationszyklusphase getrennt.
|
Die Teilnehmer absolvieren drei experimentelle Sitzungen.
In jeder Sitzung legen die Teilnehmer detaillierte Berichte über ihren Alkoholkonsum in den letzten fünf Tagen vor und stellen eine Blutprobe für Hormontests zur Verfügung.
Sie werden während der fMRT Aufgaben durchführen, um jeden der neurofunktionellen Suchtbereiche zu bewerten: Hemmungskontrolle, negative Emotionalität und Reizreaktivität.
Nach dem fMRT-Scan verabreichen sich die Probanden selbst intravenös Alkohol, um eine kontrollierte Beurteilung des pharmakologisch bedingten Alkoholkonsums zu ermöglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuronale Hemmfunktion
Zeitfenster: 13 Minuten
|
Ein Maß für die neuronale Hemmfunktion während der Ausführung der Stoppsignalaufgabe ist die Aktivität (gemessen anhand der BOLD %-Signaländerung).
|
13 Minuten
|
Neuronale Hemmfunktion
Zeitfenster: 13 Minuten
|
Das andere Maß für die neuronale Hemmfunktion während der Ausführung der Stoppsignalaufgabe ist die funktionelle Konnektivität für den StopInh>Go-Kontrast.
|
13 Minuten
|
Neuronale negative Emotionalität
Zeitfenster: 14 Minuten
|
Ein Maß für die neuronale negative Emotionalität während der Ausführung der Aufgabe „Emotionale Bilder“ ist die Aktivität (gemessen anhand der BOLD %-Signaländerung).
|
14 Minuten
|
Neuronale negative Emotionalität
Zeitfenster: 14 Minuten
|
Das andere Maß für die neuronale negative Emotionalität während der Ausführung der Aufgabe „Emotionale Bilder“ ist die funktionale Konnektivität für den Kontrast „Negativ > Neutral“.
|
14 Minuten
|
Reaktivität neuronaler Alkoholsignale
Zeitfenster: 12 Minuten
|
Ein Maß für die Reaktivität neuronaler Alkohol-Cues während der Durchführung der Aufgabe „Reaktivität von Alkohol-Cues“ ist die Aktivität (gemessen anhand der BOLD %-Signaländerung).
|
12 Minuten
|
Reaktivität neuronaler Alkoholsignale
Zeitfenster: 12 Minuten
|
Das andere Maß für die Reaktivität neuronaler Alkoholreize während der Durchführung der Aufgabe „Reaktivität von Alkoholreizen“ ist die funktionale Konnektivität für den Kontrast „Alkohol>Neutral“.
|
12 Minuten
|
Intravenöse Alkoholselbstverabreichung (IV-ASA)
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Ein Maß für IV-ASA ist der Spitzen-BrAC (mg %; höchster BrAC, der während des IV-ASA-Zeitraums erreicht wurde).
|
60 Minuten
|
Intravenöse Alkoholselbstverabreichung (IV-ASA)
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Ein weiteres Maß für IV-ASA ist, ob ein Teilnehmer das Ausmaß der Alkoholexposition (80 mg %) erreicht hat oder nicht.
|
60 Minuten
|
Intravenöse Alkoholselbstverabreichung (IV-ASA)
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Die endgültige Messung der IV-ASA wird die Zeit sein, bis der Grad der Alkoholexposition (80 mg %) erreicht wird.
|
60 Minuten
|
Selbstberichteter aktueller Alkoholkonsum
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Ein Maß für den aktuellen Alkoholkonsum ist die Anzahl der Binge-Tage (4/5 oder mehr Drinks in einer Sitzung für Frauen/Männer), die anhand der Antworten im Timeline Followback ermittelt wird.
|
20 Minuten
|
Selbstberichteter aktueller Alkoholkonsum
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Das andere Maß für den aktuellen Alkoholkonsum ist der durchschnittliche BrAC-Spitzenwert, der an Trinktagen der letzten 5 Tage ermittelt wurde und anhand der Antworten im Timeline Followback ermittelt wird.
|
20 Minuten
|
Voraussichtlicher Alkoholkonsum
Zeitfenster: 18 Monate
|
Ein Maß für den voraussichtlichen Alkoholkonsum wird die Anzahl der Binge-Episoden sein, die anhand der Antworten im 90-Tage-Timeline-Followback ermittelt wird.
|
18 Monate
|
Voraussichtlicher Alkoholkonsum
Zeitfenster: 18 Monate
|
Das andere Maß für den voraussichtlichen Alkoholkonsum sind die Trinktage pro Monat, die anhand der Antworten im 90-Tage-Timeline-Followback ermittelt werden.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 58758
- R01AA028503 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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