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Influenze neurali e ormonali sulle differenze di sesso nel rischio di AUD

20 maggio 2026 aggiornato da: Jessica Weafer

Differenze sessuali nel rischio di disturbo da uso di alcol: influenze neurali e ormonali

Il divario sessuale nel consumo di alcol si sta riducendo rapidamente, a causa di aumenti allarmanti tra le donne. Dal 2002 al 2013, il disturbo da uso di alcol (AUD) è aumentato dell'84% per le donne, rispetto al 35% per gli uomini. Pertanto, è urgente determinare i fattori alla base delle differenze di sesso nel rischio di AUD. Gli attuali modelli di dipendenza propongono tre domini che guidano l'uso problematico di alcol e fungono da candidati fattori di rischio specifici per sesso: funzione esecutiva, emotività negativa e rilevanza incentivante. I dati suggeriscono che uno scarso controllo inibitorio, una componente chiave della funzione esecutiva, è un fattore di rischio più forte per le donne che per gli uomini. Inoltre, ci sono prove preliminari che le bevitrici mostrano un minore coinvolgimento dei circuiti inibitori neurali e che questa differenza sessuale è influenzata dall'estradiolo. Tuttavia, non è noto il grado in cui le differenze di sesso moderate ormonalmente nella funzione esecutiva si estendano ai domini dell'emotività negativa e della salienza incentivante, e come queste differenze di sesso influenzino il consumo attuale e futuro.

L'obiettivo di questo studio è identificare i meccanismi alla base del rischio specifico per sesso per l'AUD e, in ultima analisi, aiutare a sviluppare sforzi di prevenzione e trattamento specifici per sesso. L'obiettivo generale di questo studio è determinare i fattori neurali e ormonali che contribuiscono al rischio specifico per sesso di AUD in tre domini di dipendenza: controllo inibitorio (funzione esecutiva), emotività negativa e reattività all'alcol (salienza incentivante).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Jessica Weafer, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consumare 4/5 drink a settimana
  • fluente in inglese
  • istruzione liceale
  • destro
  • cicli mestruali regolari (donne)

Criteri di esclusione:

  • gravi problemi medici
  • peso corporeo <110 o >210 libbre
  • condizioni mediche o psichiatriche attuali che richiedono farmaci per i quali l'alcol è controindicato
  • disturbo da uso di sostanze diverse dall'alcol
  • storia attuale o recente di ricovero/trattamento intensivo per comportamenti di dipendenza
  • gravidanza, allattamento, contraccezione ormonale
  • controindicazioni per fMRI
  • fumare > 5 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschi
I partecipanti a questo gruppo saranno bevitori maschi adulti.
Droga: Alcol
I partecipanti completeranno tre sessioni sperimentali. In ogni sessione, i partecipanti forniranno rapporti dettagliati sul loro consumo di alcol negli ultimi cinque giorni e forniranno un campione di sangue per i test ormonali. Eseguiranno compiti durante la fMRI per valutare ciascuno dei domini della dipendenza neurofunzionale: controllo inibitorio, emotività negativa e reattività ai segnali. Dopo la scansione fMRI, i soggetti autosomministrano alcol per via endovenosa per fornire una valutazione controllata del consumo di alcol guidato dalla farmacologia.
Sperimentale: Femmine
I partecipanti a questo gruppo saranno bevitori di sesso femminile adulti. I dati saranno separati per fase del ciclo mestruale.
Droga: Alcol
I partecipanti completeranno tre sessioni sperimentali. In ogni sessione, i partecipanti forniranno rapporti dettagliati sul loro consumo di alcol negli ultimi cinque giorni e forniranno un campione di sangue per i test ormonali. Eseguiranno compiti durante la fMRI per valutare ciascuno dei domini della dipendenza neurofunzionale: controllo inibitorio, emotività negativa e reattività ai segnali. Dopo la scansione fMRI, i soggetti autosomministrano alcol per via endovenosa per fornire una valutazione controllata del consumo di alcol guidato dalla farmacologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione inibitoria neurale
Lasso di tempo: 13 minuti
Una misura della funzione inibitoria neurale durante l'esecuzione dell'attività del segnale di arresto sarà l'attività (misurata dalla % di variazione del segnale BOLD)
13 minuti
Funzione inibitoria neurale
Lasso di tempo: 13 minuti
L'altra misura della funzione inibitoria neurale durante l'esecuzione dell'attività del segnale di arresto sarà la connettività funzionale per il contrasto StopInh>Go.
13 minuti
Emotività neurale negativa
Lasso di tempo: 14 minuti
Una misura dell'emotività neurale negativa durante l'esecuzione del compito di immagini emotive sarà l'attività (misurata dalla % di variazione del segnale GRASSETTO)
14 minuti
Emotività neurale negativa
Lasso di tempo: 14 minuti
L'altra misura dell'emotività neurale negativa durante l'esecuzione dell'Emotional Pictures Task sarà la connettività funzionale per il contrasto Negativo>Neutro.
14 minuti
Reattività al segnale neurale dell'alcool
Lasso di tempo: 12 minuti
Una misura della reattività del segnale neurale dell'alcool durante l'esecuzione dell'attività di reattività del segnale alcolico sarà l'attività (misurata dalla % di variazione del segnale BOLD)
12 minuti
Reattività al segnale neurale dell'alcool
Lasso di tempo: 12 minuti
L'altra misura della reattività del segnale alcolico neurale durante l'esecuzione del compito di reattività del segnale alcolico sarà la connettività funzionale per il contrasto alcol>neutro.
12 minuti
Autosomministrazione endovenosa di alcol (IV-ASA)
Lasso di tempo: 60 minuti
Una misura di IV-ASA sarà il picco di BrAC (mg%; BrAC più alto ottenuto durante il periodo IV-ASA)
60 minuti
Autosomministrazione endovenosa di alcol (IV-ASA)
Lasso di tempo: 60 minuti
Un'altra misura di IV-ASA sarà se un partecipante ha raggiunto o meno il livello di abbuffata di esposizione all'alcol (80 mg%)
60 minuti
Autosomministrazione endovenosa di alcol (IV-ASA)
Lasso di tempo: 60 minuti
La misura finale di IV-ASA sarà il tempo per raggiungere il livello di abbuffata di esposizione all'alcol (80 mg%)
60 minuti
Consumo attuale di alcol auto-dichiarato
Lasso di tempo: 20 minuti
Una misura dell'attuale consumo di alcol sarà il numero di giorni di abbuffate (4/5 o più drink in una seduta per donne/uomini) come determinato dalle risposte sulla Timeline Followback.
20 minuti
Consumo attuale di alcol auto-dichiarato
Lasso di tempo: 20 minuti
L'altra misura del consumo attuale di alcol sarà il picco medio di BrAC ottenuto nei giorni in cui si è bevuto negli ultimi 5 giorni, come determinato dalle risposte sulla Timeline Followback.
20 minuti
Consumo prospettico di alcol
Lasso di tempo: 18 mesi
Una misura del potenziale consumo di alcol sarà il numero di episodi di abbuffate determinato dalle risposte sulla sequenza temporale di 90 giorni Followback.
18 mesi
Consumo prospettico di alcol
Lasso di tempo: 18 mesi
L'altra misura del consumo potenziale di alcol saranno i giorni di consumo al mese, come determinato dalle risposte sul followback della sequenza temporale di 90 giorni.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessica Weafer

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58758
  • R01AA028503 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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