- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04929288
Neurální a hormonální vlivy na pohlavní rozdíly v riziku AUD
Pohlavní rozdíly v riziku poruchy užívání alkoholu: nervové a hormonální vlivy
Rozdíl mezi pohlavími ve spotřebě alkoholu se rychle zmenšuje v důsledku alarmujícího nárůstu mezi ženami. Od roku 2002 do roku 2013 vzrostla porucha užívání alkoholu (AUD) o 84 % u žen ve srovnání s 35 % u mužů. Proto existuje naléhavá potřeba určit faktory, které jsou základem pohlavních rozdílů v riziku AUD. Současné modely závislosti navrhují tři domény, které řídí problematické užívání alkoholu a slouží jako kandidátské rizikové faktory specifické pro pohlaví: výkonné funkce, negativní emocionalita a motivační nápadnost. Data naznačují, že špatná inhibiční kontrola, klíčová složka výkonné funkce, je silnějším rizikovým faktorem pro ženy než pro muže. Kromě toho existují předběžné důkazy, že ženy pijící ženy vykazují menší zapojení nervových inhibičních obvodů a že tento rozdíl mezi pohlavími je ovlivněn estradiolem. Není však známo, do jaké míry se hormonálně moderované rozdíly mezi pohlavími v exekutivních funkcích rozšiřují na domény negativní emocionality a motivační význačnosti a jak tyto rozdíly mezi pohlavími ovlivňují současné a budoucí pití, není známo.
Cílem této studie je identifikovat mechanismy, které jsou základem pohlavně specifického rizika AUD, a v konečném důsledku pomoci vyvinout pohlavně specifickou prevenci a léčbu. Celkovým cílem této studie je určit nervové a hormonální faktory přispívající k pohlavně specifickému riziku AUD ve třech doménách závislosti: inhibiční kontrola (výkonná funkce), negativní emocionalita a reaktivita na alkoholové podněty (incentivní nápadnost).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Study Coordinator
- Telefonní číslo: 8592575794
- E-mail: psychresearch@uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Nábor
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessica Weafer, PhD
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 859-257-5794
- E-mail: psychresearch@uky.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- konzumovat 4/5 nápojů týdně
- plynně v angličtině
- vysokoškolské vzdělání
- pravák
- pravidelné menstruační cykly (ženy)
Kritéria vyloučení:
- vážné zdravotní problémy
- tělesná hmotnost <110 nebo >210 liber
- současné zdravotní nebo psychiatrické stavy vyžadující léky, u kterých je alkohol kontraindikován
- porucha užívání jiných látek než alkoholu
- současná nebo nedávná anamnéza ústavní/intenzivní léčby návykového chování
- těhotná, kojící, na hormonální antikoncepci
- Kontraindikace pro fMRI
- kouření > 5 cigaret denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Muži
Účastníky této skupiny budou dospělí muži, kteří pijí alkohol.
|
Účastníci absolvují tři experimentální sezení.
V každém sezení účastníci poskytnou podrobné zprávy o své konzumaci alkoholu za posledních pět dní a poskytnou vzorek krve pro hormonální testy.
Během fMRI budou provádět úkoly k posouzení každé z domén neurofunkční závislosti: inhibiční kontrola, negativní emocionalita a reaktivita na podnět.
Po skenování fMRI si subjekty sami podají nitrožilně alkohol, aby poskytly kontrolované hodnocení farmakologicky podmíněné konzumace alkoholu.
|
Experimentální: Ženy
Účastníky této skupiny budou dospělé pijáky.
Data budou rozdělena podle fáze menstruačního cyklu.
|
Účastníci absolvují tři experimentální sezení.
V každém sezení účastníci poskytnou podrobné zprávy o své konzumaci alkoholu za posledních pět dní a poskytnou vzorek krve pro hormonální testy.
Během fMRI budou provádět úkoly k posouzení každé z domén neurofunkční závislosti: inhibiční kontrola, negativní emocionalita a reaktivita na podnět.
Po skenování fMRI si subjekty sami podají nitrožilně alkohol, aby poskytly kontrolované hodnocení farmakologicky podmíněné konzumace alkoholu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nervová inhibiční funkce
Časové okno: 13 minut
|
Jedním z měření neurální inhibiční funkce během provádění úlohy signálu zastavení bude aktivita (měřená pomocí BOLD % změny signálu)
|
13 minut
|
Nervová inhibiční funkce
Časové okno: 13 minut
|
Dalším měřítkem neurální inhibiční funkce během provádění úlohy signálu zastavení bude funkční konektivita pro kontrast StopInh>Go.
|
13 minut
|
Nervová negativní emocionalita
Časové okno: 14 minut
|
Jedním z měřítek nervové negativní emocionality během plnění úkolu Emocionální obrázky bude aktivita (měřená pomocí TUČNÉ % změny signálu)
|
14 minut
|
Nervová negativní emocionalita
Časové okno: 14 minut
|
Dalším měřítkem nervové negativní emocionality během plnění úkolu Emoční obrázky bude funkční konektivita pro kontrast Negativní > Neutrální.
|
14 minut
|
Nervová reaktivita na alkohol
Časové okno: 12 minut
|
Jedním z měření nervové reaktivity na alkoholové podněty během provádění úkolu Alcohol Cue Reactivity Task bude aktivita (měřená pomocí TUČNĚ % změny signálu)
|
12 minut
|
Nervová reaktivita na alkohol
Časové okno: 12 minut
|
Dalším měřítkem nervové reaktivity alkoholového podnětu během provádění úlohy Alcohol Cue Reactivity Task bude funkční konektivita pro kontrast Alkohol>Neutrální.
|
12 minut
|
Intravenózní samoaplikace alkoholu (IV-ASA)
Časové okno: 60 minut
|
Jedním z měření IV-ASA bude vrchol BrAC (mg%; nejvyšší BrAC získaný během období IV-ASA)
|
60 minut
|
Intravenózní samoaplikace alkoholu (IV-ASA)
Časové okno: 60 minut
|
Dalším měřítkem IV-ASA bude, zda účastník dosáhl nebo nedosáhl nadměrné úrovně expozice alkoholu (80 mg %)
|
60 minut
|
Intravenózní samoaplikace alkoholu (IV-ASA)
Časové okno: 60 minut
|
Konečným měřítkem IV-ASA bude čas k dosažení nadměrné úrovně expozice alkoholu (80 mg %)
|
60 minut
|
Vlastní hlášení aktuální spotřeby alkoholu
Časové okno: 20 minut
|
Jedním z měřítek současné konzumace alkoholu bude počet dní přejídání (4/5 nebo více drinků na posezení pro ženy/muži), jak je určeno odpověďmi na Timeline Followback.
|
20 minut
|
Vlastní hlášení aktuální spotřeby alkoholu
Časové okno: 20 minut
|
Dalším měřítkem současné spotřeby alkoholu bude průměrný vrchol BrAC získaný ve dnech pití za posledních 5 dní, jak je určeno odpověďmi na Timeline Followback.
|
20 minut
|
Potenciální konzumace alkoholu
Časové okno: 18 měsíců
|
Jedním z měřítek potenciální konzumace alkoholu bude počet epizod přejídání, jak je určeno odpověďmi na 90denním sledování časové osy.
|
18 měsíců
|
Potenciální konzumace alkoholu
Časové okno: 18 měsíců
|
Dalším měřítkem potenciální konzumace alkoholu budou dny pití v měsíci, jak je stanoveno na základě odpovědí v 90denní časové ose Followback.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 58758
- R01AA028503 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Alkohol
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktivní, ne náborAlkohol; Použití, ProblémSpojené státy
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPoruchy související s alkoholem | Neurologické poškození | Pití a řízeníSpojené státy
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoVysokoškolský student pití
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeMaligní novotvarSpojené státy
-
Neonc Technologies, Inc.NáborMultiformní glioblastomSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentStaženoPorucha užívání alkoholu | Lehké až středně těžké traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
Hôpital le VinatierNábor
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoOnemocnění jater | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaDokončenoPití alkoholu | Záchvatové pití | Dospívající chováníŠpanělsko