Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální a hormonální vlivy na pohlavní rozdíly v riziku AUD

23. srpna 2023 aktualizováno: Jessica Weafer

Pohlavní rozdíly v riziku poruchy užívání alkoholu: nervové a hormonální vlivy

Rozdíl mezi pohlavími ve spotřebě alkoholu se rychle zmenšuje v důsledku alarmujícího nárůstu mezi ženami. Od roku 2002 do roku 2013 vzrostla porucha užívání alkoholu (AUD) o 84 % u žen ve srovnání s 35 % u mužů. Proto existuje naléhavá potřeba určit faktory, které jsou základem pohlavních rozdílů v riziku AUD. Současné modely závislosti navrhují tři domény, které řídí problematické užívání alkoholu a slouží jako kandidátské rizikové faktory specifické pro pohlaví: výkonné funkce, negativní emocionalita a motivační nápadnost. Data naznačují, že špatná inhibiční kontrola, klíčová složka výkonné funkce, je silnějším rizikovým faktorem pro ženy než pro muže. Kromě toho existují předběžné důkazy, že ženy pijící ženy vykazují menší zapojení nervových inhibičních obvodů a že tento rozdíl mezi pohlavími je ovlivněn estradiolem. Není však známo, do jaké míry se hormonálně moderované rozdíly mezi pohlavími v exekutivních funkcích rozšiřují na domény negativní emocionality a motivační význačnosti a jak tyto rozdíly mezi pohlavími ovlivňují současné a budoucí pití, není známo.

Cílem této studie je identifikovat mechanismy, které jsou základem pohlavně specifického rizika AUD, a v konečném důsledku pomoci vyvinout pohlavně specifickou prevenci a léčbu. Celkovým cílem této studie je určit nervové a hormonální faktory přispívající k pohlavně specifickému riziku AUD ve třech doménách závislosti: inhibiční kontrola (výkonná funkce), negativní emocionalita a reaktivita na alkoholové podněty (incentivní nápadnost).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Nábor
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Weafer, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • konzumovat 4/5 nápojů týdně
  • plynně v angličtině
  • vysokoškolské vzdělání
  • pravák
  • pravidelné menstruační cykly (ženy)

Kritéria vyloučení:

  • vážné zdravotní problémy
  • tělesná hmotnost <110 nebo >210 liber
  • současné zdravotní nebo psychiatrické stavy vyžadující léky, u kterých je alkohol kontraindikován
  • porucha užívání jiných látek než alkoholu
  • současná nebo nedávná anamnéza ústavní/intenzivní léčby návykového chování
  • těhotná, kojící, na hormonální antikoncepci
  • Kontraindikace pro fMRI
  • kouření > 5 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muži
Účastníky této skupiny budou dospělí muži, kteří pijí alkohol.
Účastníci absolvují tři experimentální sezení. V každém sezení účastníci poskytnou podrobné zprávy o své konzumaci alkoholu za posledních pět dní a poskytnou vzorek krve pro hormonální testy. Během fMRI budou provádět úkoly k posouzení každé z domén neurofunkční závislosti: inhibiční kontrola, negativní emocionalita a reaktivita na podnět. Po skenování fMRI si subjekty sami podají nitrožilně alkohol, aby poskytly kontrolované hodnocení farmakologicky podmíněné konzumace alkoholu.
Experimentální: Ženy
Účastníky této skupiny budou dospělé pijáky. Data budou rozdělena podle fáze menstruačního cyklu.
Účastníci absolvují tři experimentální sezení. V každém sezení účastníci poskytnou podrobné zprávy o své konzumaci alkoholu za posledních pět dní a poskytnou vzorek krve pro hormonální testy. Během fMRI budou provádět úkoly k posouzení každé z domén neurofunkční závislosti: inhibiční kontrola, negativní emocionalita a reaktivita na podnět. Po skenování fMRI si subjekty sami podají nitrožilně alkohol, aby poskytly kontrolované hodnocení farmakologicky podmíněné konzumace alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervová inhibiční funkce
Časové okno: 13 minut
Jedním z měření neurální inhibiční funkce během provádění úlohy signálu zastavení bude aktivita (měřená pomocí BOLD % změny signálu)
13 minut
Nervová inhibiční funkce
Časové okno: 13 minut
Dalším měřítkem neurální inhibiční funkce během provádění úlohy signálu zastavení bude funkční konektivita pro kontrast StopInh>Go.
13 minut
Nervová negativní emocionalita
Časové okno: 14 minut
Jedním z měřítek nervové negativní emocionality během plnění úkolu Emocionální obrázky bude aktivita (měřená pomocí TUČNÉ % změny signálu)
14 minut
Nervová negativní emocionalita
Časové okno: 14 minut
Dalším měřítkem nervové negativní emocionality během plnění úkolu Emoční obrázky bude funkční konektivita pro kontrast Negativní > Neutrální.
14 minut
Nervová reaktivita na alkohol
Časové okno: 12 minut
Jedním z měření nervové reaktivity na alkoholové podněty během provádění úkolu Alcohol Cue Reactivity Task bude aktivita (měřená pomocí TUČNĚ % změny signálu)
12 minut
Nervová reaktivita na alkohol
Časové okno: 12 minut
Dalším měřítkem nervové reaktivity alkoholového podnětu během provádění úlohy Alcohol Cue Reactivity Task bude funkční konektivita pro kontrast Alkohol>Neutrální.
12 minut
Intravenózní samoaplikace alkoholu (IV-ASA)
Časové okno: 60 minut
Jedním z měření IV-ASA bude vrchol BrAC (mg%; nejvyšší BrAC získaný během období IV-ASA)
60 minut
Intravenózní samoaplikace alkoholu (IV-ASA)
Časové okno: 60 minut
Dalším měřítkem IV-ASA bude, zda účastník dosáhl nebo nedosáhl nadměrné úrovně expozice alkoholu (80 mg %)
60 minut
Intravenózní samoaplikace alkoholu (IV-ASA)
Časové okno: 60 minut
Konečným měřítkem IV-ASA bude čas k dosažení nadměrné úrovně expozice alkoholu (80 mg %)
60 minut
Vlastní hlášení aktuální spotřeby alkoholu
Časové okno: 20 minut
Jedním z měřítek současné konzumace alkoholu bude počet dní přejídání (4/5 nebo více drinků na posezení pro ženy/muži), jak je určeno odpověďmi na Timeline Followback.
20 minut
Vlastní hlášení aktuální spotřeby alkoholu
Časové okno: 20 minut
Dalším měřítkem současné spotřeby alkoholu bude průměrný vrchol BrAC získaný ve dnech pití za posledních 5 dní, jak je určeno odpověďmi na Timeline Followback.
20 minut
Potenciální konzumace alkoholu
Časové okno: 18 měsíců
Jedním z měřítek potenciální konzumace alkoholu bude počet epizod přejídání, jak je určeno odpověďmi na 90denním sledování časové osy.
18 měsíců
Potenciální konzumace alkoholu
Časové okno: 18 měsíců
Dalším měřítkem potenciální konzumace alkoholu budou dny pití v měsíci, jak je stanoveno na základě odpovědí v 90denní časové ose Followback.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Alkohol

3
Předplatit