Neuralne i hormonalne wpływy na różnice płci w ryzyku AUD
Różnice płci w ryzyku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu: wpływy neuronalne i hormonalne
Luka płciowa w spożyciu alkoholu szybko się zmniejsza ze względu na alarmujący wzrost wśród kobiet. W latach 2002-2013 zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) wzrosły o 84% w przypadku kobiet, w porównaniu do 35% w przypadku mężczyzn. W związku z tym istnieje pilna potrzeba określenia czynników leżących u podstaw różnic płci w ryzyku wystąpienia AUD. Obecne modele uzależnień proponują trzy domeny, które napędzają problematyczne spożywanie alkoholu i służą jako potencjalne czynniki ryzyka specyficzne dla płci: funkcja wykonawcza, negatywna emocjonalność i motywacja. Dane sugerują, że słaba kontrola hamująca, kluczowy składnik funkcji wykonawczych, jest silniejszym czynnikiem ryzyka u kobiet niż u mężczyzn. Co więcej, istnieją wstępne dowody na to, że pijące kobiety wykazują mniejsze zaangażowanie neuronalnych obwodów hamujących i że estradiol wpływa na tę różnicę między płciami. Jednak stopień, w jakim hormonalnie moderowane różnice między płciami w funkcjach wykonawczych rozciągają się na domeny negatywnej emocjonalności i bodźców, oraz w jaki sposób te różnice między płciami wpływają na obecne i przyszłe picie, jest nieznany.
Celem tego badania jest identyfikacja mechanizmów leżących u podstaw ryzyka AUD związanego z płcią, a ostatecznie pomoc w opracowaniu działań zapobiegawczych i terapeutycznych związanych z płcią. Ogólnym celem tego badania jest określenie czynników nerwowych i hormonalnych przyczyniających się do ryzyka AUD związanego z płcią w trzech domenach uzależnień: kontrola hamowania (funkcja wykonawcza), negatywna emocjonalność i reaktywność na sygnały alkoholowe (sytuacja motywacyjna).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Weafer, PhD
- Numer telefonu: 614-366-0163
- E-mail: Jessica.Weafer@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
Główny śledczy:
- Jessica Weafer, PhD
-
Kontakt:
- Jessica Weafer
- Numer telefonu: 614-366-0163
- E-mail: jessica.weafer@osumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spożywać 4/5 drinków tygodniowo
- biegły w angielskim
- Edukacja licealna
- praworęczny
- regularne cykle miesiączkowe (kobiety)
Kryteria wyłączenia:
- poważne problemy zdrowotne
- masa ciała <110 lub >210 funtów
- aktualne stany medyczne lub psychiatryczne wymagające leków, dla których alkohol jest przeciwwskazany
- zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż alkohol
- aktualna lub niedawna historia hospitalizacji/intensywnego leczenia zachowań uzależniających
- ciężarna, karmiąca piersią, stosująca antykoncepcję hormonalną
- przeciwwskazania do fMRI
- palenie > 5 papierosów dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mężczyźni
Uczestnikami tej grupy będą dorośli pijący mężczyźni.
|
Uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach eksperymentalnych.
Podczas każdej sesji uczestnicy przedstawią szczegółowe raporty dotyczące spożycia alkoholu w ciągu ostatnich pięciu dni oraz pobiorą próbkę krwi do badań hormonalnych.
Będą wykonywać zadania podczas fMRI, aby ocenić każdą z neurofunkcjonalnych domen uzależnień: kontrolę hamowania, negatywną emocjonalność i reaktywność wskazówek.
Po skanowaniu fMRI badani będą samodzielnie podawać dożylnie alkohol, aby zapewnić kontrolowaną ocenę spożycia alkoholu napędzanego farmakologicznie.
|
|
Eksperymentalny: Kobiety
Uczestnikami tej grupy będą dorosłe pijące kobiety.
Dane zostaną posegregowane według fazy cyklu miesiączkowego.
|
Uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach eksperymentalnych.
Podczas każdej sesji uczestnicy przedstawią szczegółowe raporty dotyczące spożycia alkoholu w ciągu ostatnich pięciu dni oraz pobiorą próbkę krwi do badań hormonalnych.
Będą wykonywać zadania podczas fMRI, aby ocenić każdą z neurofunkcjonalnych domen uzależnień: kontrolę hamowania, negatywną emocjonalność i reaktywność wskazówek.
Po skanowaniu fMRI badani będą samodzielnie podawać dożylnie alkohol, aby zapewnić kontrolowaną ocenę spożycia alkoholu napędzanego farmakologicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja hamowania neuronów
Ramy czasowe: 13 minut
|
Jedną z miar funkcji hamowania neuronów podczas wykonywania zadania sygnału stop będzie aktywność (mierzona jako zmiana sygnału BOLD w procentach)
|
13 minut
|
|
Funkcja hamowania neuronów
Ramy czasowe: 13 minut
|
Inną miarą funkcji hamowania neuronów podczas wykonywania zadania sygnału stop będzie funkcjonalna łączność dla kontrastu StopInh>Go.
|
13 minut
|
|
Nerwowa negatywna emocjonalność
Ramy czasowe: 14 minut
|
Jedną z miar neuronalnej negatywnej emocjonalności podczas wykonywania zadania z obrazami emocjonalnymi będzie aktywność (mierzona jako procentowa zmiana sygnału BOLD)
|
14 minut
|
|
Nerwowa negatywna emocjonalność
Ramy czasowe: 14 minut
|
Inną miarą neuronalnej negatywnej emocjonalności podczas wykonywania Zadania Obrazów Emocjonalnych będzie łączność funkcjonalna dla kontrastu Negatywny > Neutralny.
|
14 minut
|
|
Reaktywność neuronowych sygnałów alkoholowych
Ramy czasowe: 12 minut
|
Jedną z miar reaktywności neuronowej wskazówki alkoholowej podczas wykonywania zadania reaktywności wskazówki alkoholowej będzie aktywność (mierzona jako procentowa zmiana sygnału BOLD)
|
12 minut
|
|
Reaktywność neuronowych sygnałów alkoholowych
Ramy czasowe: 12 minut
|
Inną miarą reaktywności neuronowej wskazówki alkoholowej podczas wykonywania zadania reaktywności wskazówki alkoholowej będzie funkcjonalna łączność dla kontrastu Alkohol>Neutralny.
|
12 minut
|
|
Dożylne samodzielne podanie alkoholu (IV-ASA)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Jedną miarą IV-ASA będzie pik BrAC (mg%; najwyższy BrAC uzyskany w okresie IV-ASA)
|
60 minut
|
|
Dożylne samodzielne podanie alkoholu (IV-ASA)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Inną miarą IV-ASA będzie to, czy uczestnik osiągnął maksymalny poziom narażenia na alkohol (80 mg%)
|
60 minut
|
|
Dożylne samodzielne podanie alkoholu (IV-ASA)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Ostateczną miarą IV-ASA będzie czas osiągnięcia maksymalnego poziomu narażenia na alkohol (80 mg%)
|
60 minut
|
|
Bieżące spożycie alkoholu według własnego uznania
Ramy czasowe: 20 minut
|
Jedną z miar bieżącego spożycia alkoholu będzie liczba dni upojenia alkoholowego (4/5 lub więcej drinków na jednym posiedzeniu dla kobiet/mężczyzn) zgodnie z odpowiedziami na osi czasu.
|
20 minut
|
|
Bieżące spożycie alkoholu według własnego uznania
Ramy czasowe: 20 minut
|
Inną miarą bieżącego spożycia alkoholu będzie średni szczytowy poziom BrAC uzyskany w dniach picia w ciągu ostatnich 5 dni, zgodnie z odpowiedziami na osi czasu.
|
20 minut
|
|
Przyszłe spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jedną z miar potencjalnego spożycia alkoholu będzie liczba epizodów upijania się określona na podstawie odpowiedzi na 90-dniową analizę osi czasu.
|
18 miesięcy
|
|
Przyszłe spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Inną miarą przewidywanego spożycia alkoholu będą dni picia alkoholu w miesiącu, zgodnie z odpowiedziami na 90-dniowej obserwacji na osi czasu.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 58758
- R01AA028503 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .