- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04929288
Нервное и гормональное влияние на половые различия в риске AUD
Половые различия в риске расстройств, связанных с употреблением алкоголя: нервные и гормональные влияния
Гендерный разрыв в потреблении алкоголя быстро сокращается из-за тревожного роста среди женщин. С 2002 по 2013 год расстройства, связанные с употреблением алкоголя (AUD), увеличились на 84% у женщин по сравнению с 35% у мужчин. Таким образом, существует настоятельная необходимость определить факторы, лежащие в основе половых различий в риске AUD. Текущие модели зависимости предлагают три домена, которые приводят к проблемному употреблению алкоголя и служат возможными факторами риска, специфичными для пола: исполнительная функция, отрицательная эмоциональность и побудительная значимость. Данные свидетельствуют о том, что плохой тормозной контроль, ключевой компонент исполнительной функции, является более сильным фактором риска для женщин, чем для мужчин. Более того, есть предварительные данные о том, что у пьющих женщин в меньшей степени задействованы нейронные тормозные схемы и что на это половое различие влияет эстрадиол. Однако неизвестно, в какой степени гормонально-опосредованные половые различия в управляющей функции распространяются на отрицательную эмоциональность и побудительную значимость, и как эти половые различия влияют на текущее и будущее употребление алкоголя.
Целью этого исследования является определение механизмов, лежащих в основе специфического для пола риска AUD, и, в конечном счете, помощь в разработке усилий по профилактике и лечению с учетом пола. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить нервные и гормональные факторы, влияющие на специфический для пола риск AUD в трех областях зависимости: тормозящий контроль (исполнительная функция), негативная эмоциональность и реактивность алкогольных сигналов (стимулирующая значимость).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica Weafer, PhD
- Номер телефона: 614-366-0163
- Электронная почта: Jessica.Weafer@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Главный следователь:
- Jessica Weafer, PhD
-
Контакт:
- Jessica Weafer
- Номер телефона: 614-366-0163
- Электронная почта: jessica.weafer@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- употребляйте 4/5 напитков в неделю
- свободно владеющий английским
- высшее образование
- правша
- регулярный менструальный цикл (женщины)
Критерий исключения:
- серьезные проблемы со здоровьем
- масса тела <110 или >210 фунтов
- текущие медицинские или психические состояния, требующие приема лекарств, при которых алкоголь противопоказан
- расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя
- текущая или недавняя история стационарного / интенсивного лечения зависимого поведения
- беременные, кормящие, принимающие гормональные контрацептивы
- противопоказания к фМРТ
- курение > 5 сигарет в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мужчины
Участниками этой группы будут взрослые пьющие мужчины.
|
Участники пройдут три экспериментальные сессии.
На каждом занятии участники будут предоставлять подробные отчеты об употреблении алкоголя за последние пять дней, а также сдавать образец крови для анализа на гормоны.
Во время фМРТ они будут выполнять задачи для оценки каждого из доменов нейрофункциональной зависимости: тормозящий контроль, негативная эмоциональность и реактивность сигналов.
После фМРТ-сканирования субъекты будут самостоятельно вводить алкоголь внутривенно, чтобы обеспечить контролируемую оценку фармакологически обусловленного потребления алкоголя.
|
|
Экспериментальный: Женщины
Участниками этой группы будут взрослые пьющие женщины.
Данные будут разделены по фазам менструального цикла.
|
Участники пройдут три экспериментальные сессии.
На каждом занятии участники будут предоставлять подробные отчеты об употреблении алкоголя за последние пять дней, а также сдавать образец крови для анализа на гормоны.
Во время фМРТ они будут выполнять задачи для оценки каждого из доменов нейрофункциональной зависимости: тормозящий контроль, негативная эмоциональность и реактивность сигналов.
После фМРТ-сканирования субъекты будут самостоятельно вводить алкоголь внутривенно, чтобы обеспечить контролируемую оценку фармакологически обусловленного потребления алкоголя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нервная тормозная функция
Временное ограничение: 13 минут
|
Одним из показателей нейронной тормозной функции во время выполнения задачи стоп-сигнала будет активность (измеряемая жирным шрифтом в % изменения сигнала).
|
13 минут
|
|
Нервная тормозная функция
Временное ограничение: 13 минут
|
Другой мерой нейронной тормозной функции во время выполнения задачи стоп-сигнала будет функциональная связь для контраста StopInh>Go.
|
13 минут
|
|
Нейронная негативная эмоциональность
Временное ограничение: 14 минут
|
Одним из показателей нервной отрицательной эмоциональности во время выполнения задания на эмоциональные образы будет активность (измеряемая ЖИРНЫМ шрифтом в % изменения сигнала).
|
14 минут
|
|
Нейронная негативная эмоциональность
Временное ограничение: 14 минут
|
Другой мерой нейронной негативной эмоциональности во время выполнения задания на эмоциональные образы будет функциональная связность для контраста Негативное>Нейтральное.
|
14 минут
|
|
Нервная алкогольная сигнальная реактивность
Временное ограничение: 12 минут
|
Одним из показателей нейронной реакции на алкогольный сигнал во время выполнения задания на реакцию на алкогольный сигнал будет активность (измеряемая жирным шрифтом в % изменения сигнала).
|
12 минут
|
|
Нервная алкогольная сигнальная реактивность
Временное ограничение: 12 минут
|
Другим показателем нейронной реактивности алкогольных сигналов во время выполнения задачи «Реактивность алкогольных сигналов» будет функциональная связность для контраста «Алкоголь>Нейтральный».
|
12 минут
|
|
Самостоятельный внутривенный прием алкоголя (IV-ASA)
Временное ограничение: 60 минут
|
Одним из показателей IV-ASA будет пик BrAC (мг%; самый высокий BrAC, полученный в течение периода IV-ASA).
|
60 минут
|
|
Самостоятельный внутривенный прием алкоголя (IV-ASA)
Временное ограничение: 60 минут
|
Еще одним показателем IV-ASA будет то, достиг ли участник уровня алкогольного опьянения (80 мг%).
|
60 минут
|
|
Самостоятельный внутривенный прием алкоголя (IV-ASA)
Временное ограничение: 60 минут
|
Окончательной мерой внутривенного введения АСК будет время достижения уровня алкогольного опьянения (80 мг%).
|
60 минут
|
|
Самооценка текущего потребления алкоголя
Временное ограничение: 20 минут
|
Одним из показателей текущего потребления алкоголя будет количество дней запоя (4/5 или более порций алкоголя за раз для женщин/мужчин), определяемое ответами на временной шкале.
|
20 минут
|
|
Самооценка текущего потребления алкоголя
Временное ограничение: 20 минут
|
Другим показателем текущего потребления алкоголя будет средний пик BrAC, полученный в дни употребления алкоголя за последние 5 дней, как определено ответами на временной шкале.
|
20 минут
|
|
Предполагаемое потребление алкоголя
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Одним из показателей предполагаемого потребления алкоголя будет количество эпизодов переедания, определяемое ответами на 90-дневную временную шкалу.
|
18 месяцев
|
|
Предполагаемое потребление алкоголя
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Другим показателем предполагаемого потребления алкоголя будут дни употребления алкоголя в месяц, определяемые ответами на 90-дневную временную шкалу.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 58758
- R01AA028503 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .