- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04929288
Neurala och hormonella influenser på könsskillnader i risk för AUD
Könsskillnader i risk för alkoholmissbruk: neurala och hormonella influenser
Könsgapet i alkoholkonsumtionen minskar snabbt, på grund av alarmerande ökningar bland kvinnor. Från 2002-2013 ökade alkoholmissbruksstörningen (AUD) 84 % för kvinnor, jämfört med 35 % för män. Som sådan finns det ett akut behov av att fastställa de faktorer som ligger bakom könsskillnaderna i risk för AUD. Nuvarande beroendemodeller föreslår tre domäner som driver problematisk alkoholanvändning och fungerar som kandidatkönsspecifika riskfaktorer: exekutiv funktion, negativ emotionalitet och incitamentframträdande. Data tyder på att dålig hämmande kontroll, en nyckelkomponent i exekutiv funktion, är en starkare riskfaktor för kvinnor än för män. Dessutom finns det preliminära bevis för att kvinnliga drickare visar mindre engagemang av neurala hämmande kretsar, och att denna könsskillnad påverkas av östradiol. Det är dock okänt i vilken grad hormonellt modererade könsskillnader i exekutiv funktion sträcker sig till de negativa känslomässiga och incitamentala framträdande domänerna, och hur dessa könsskillnader påverkar nuvarande och framtida drickande.
Målet med denna studie är att identifiera de mekanismer som ligger bakom könsspecifik risk för AUD, och i slutändan att hjälpa till att utveckla könsspecifika förebyggande och behandlingsinsatser. Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa de neurala och hormonella faktorerna som bidrar till könsspecifik risk för AUD i tre beroendedomäner: hämmande kontroll (exekutiv funktion), negativ emotionalitet och alkoholreaktion (incitamentframträdande).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 8592575794
- E-post: psychresearch@uky.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Rekrytering
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
-
Huvudutredare:
- Jessica Weafer, PhD
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 859-257-5794
- E-post: psychresearch@uky.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- konsumera 4/5 drinkar per vecka
- flytande engelska
- gymnasieutbildning
- högerhänt
- regelbundna menstruationscykler (kvinnor)
Exklusions kriterier:
- allvarliga medicinska problem
- kroppsvikt <110 eller >210 lbs
- aktuella medicinska eller psykiatriska tillstånd som kräver medicinering för vilka alkohol är kontraindicerat
- annan missbruksstörning än alkohol
- aktuell eller ny historia av slutenvård/intensiv behandling för beroendeframkallande beteenden
- gravid, ammande, på hormonellt preventivmedel
- kontraindikationer för fMRI
- röka > 5 cigaretter per dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Män
Deltagare i denna grupp kommer att vara vuxna manliga drinkare.
|
Deltagarna kommer att genomföra tre experimentella sessioner.
I varje session kommer deltagarna att tillhandahålla detaljerade rapporter om sin alkoholkonsumtion under de senaste fem dagarna, och de kommer att ge ett blodprov för hormonanalyser.
De kommer att utföra uppgifter under fMRI för att bedöma var och en av de neurofunktionella beroendedomänerna: hämmande kontroll, negativ emotionalitet och signalreaktivitet.
Efter fMRI-skanningen kommer försökspersonerna att själv administrera intravenös alkohol för att ge en kontrollerad bedömning av farmakologiskt driven alkoholkonsumtion.
|
Experimentell: Kvinnor
Deltagare i denna grupp kommer att vara vuxna kvinnliga drinkare.
Data kommer att separeras efter menstruationscykelfas.
|
Deltagarna kommer att genomföra tre experimentella sessioner.
I varje session kommer deltagarna att tillhandahålla detaljerade rapporter om sin alkoholkonsumtion under de senaste fem dagarna, och de kommer att ge ett blodprov för hormonanalyser.
De kommer att utföra uppgifter under fMRI för att bedöma var och en av de neurofunktionella beroendedomänerna: hämmande kontroll, negativ emotionalitet och signalreaktivitet.
Efter fMRI-skanningen kommer försökspersonerna att själv administrera intravenös alkohol för att ge en kontrollerad bedömning av farmakologiskt driven alkoholkonsumtion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neural hämmande funktion
Tidsram: 13 minuter
|
Ett mått på neural hämmande funktion under utförandet av stoppsignaluppgiften kommer att vara aktivitet (mätt med FET % signalförändring)
|
13 minuter
|
Neural hämmande funktion
Tidsram: 13 minuter
|
Det andra måttet på neural hämmande funktion under utförandet av stoppsignaluppgiften kommer att vara funktionell anslutning för StopInh>Go-kontrasten.
|
13 minuter
|
Neural negativ emotionalitet
Tidsram: 14 minuter
|
Ett mått på neural negativ emotionalitet under utförandet av Emotional Pictures-uppgiften är aktivitet (mätt med FET % signalförändring)
|
14 minuter
|
Neural negativ emotionalitet
Tidsram: 14 minuter
|
Det andra måttet på neural negativ emotionalitet under utförandet av Emotional Pictures-uppgiften kommer att vara funktionell anslutning för negativ>neutral kontrast.
|
14 minuter
|
Neural alkoholsignalreaktivitet
Tidsram: 12 minuter
|
Ett mått på neural alkoholsignalreaktivitet under utförandet av Alcohol Cue-reaktivitetsuppgiften kommer att vara aktivitet (mätt med FET % signalförändring)
|
12 minuter
|
Neural alkoholsignalreaktivitet
Tidsram: 12 minuter
|
Det andra måttet på neural alkoholsignalreaktivitet under utförandet av Alcohol Cue Reactivity Task kommer att vara funktionell anslutning för alkohol>neutral kontrast.
|
12 minuter
|
Intravenös alkoholtillförsel (IV-ASA)
Tidsram: 60 minuter
|
Ett mått på IV-ASA kommer att vara topp BrAC (mg%; högsta BrAC som erhållits under IV-ASA-perioden)
|
60 minuter
|
Intravenös alkoholtillförsel (IV-ASA)
Tidsram: 60 minuter
|
Ett annat mått på IV-ASA kommer att vara huruvida en deltagare nådde oförändrad alkoholexponering (80 mg %)
|
60 minuter
|
Intravenös alkoholtillförsel (IV-ASA)
Tidsram: 60 minuter
|
Det sista måttet på IV-ASA kommer att vara dags att nå hetsnivån av alkoholexponering (80 mg %)
|
60 minuter
|
Självrapporterad aktuell alkoholkonsumtion
Tidsram: 20 minuter
|
Ett mått på aktuell alkoholkonsumtion kommer att vara antalet berusningsdagar (4/5 eller fler drinkar i en sittning för kvinnor/män) som bestäms av svaren på tidslinjens uppföljning.
|
20 minuter
|
Självrapporterad aktuell alkoholkonsumtion
Tidsram: 20 minuter
|
Det andra måttet på aktuell alkoholkonsumtion kommer att vara den genomsnittliga topp-BrAC som erhållits på dricksdagar under de senaste 5 dagarna, vilket bestäms av svaren på Timeline Followback.
|
20 minuter
|
Prospektiv alkoholkonsumtion
Tidsram: 18 månader
|
Ett mått på den potentiella alkoholkonsumtionen kommer att vara antalet binge-episoder som bestäms av svar på 90-dagars tidslinjeuppföljning.
|
18 månader
|
Prospektiv alkoholkonsumtion
Tidsram: 18 månader
|
Det andra måttet på potentiell alkoholkonsumtion kommer att vara dricksdagar per månad, vilket bestäms av svaren på 90-dagars Timeline Followback.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 58758
- R01AA028503 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Alkohol
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadLeversjukdomar | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna
-
Sygehus LillebaeltOkändBakteriella infektioner | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Operation sår; InfektionDanmark
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringHIV-förebyggande | Ohälsosam alkoholanvändningVietnam
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, inte rekryterandeAlkohol; Användning, problemFörenta staterna
-
University of California, RiversideHar inte rekryterat ännuAlkohol; Skadlig användning | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkohol dricka | Problem att drickaFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringHIV-1-infektion | Ohälsosam alkoholanvändningVietnam
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekryteringHiv | AlkoholproblemFörenta staterna