Nevrale og hormonelle påvirkninger på kjønnsforskjeller i risiko for AUD
Kjønnsforskjeller i risiko for alkoholbruksforstyrrelser: nevrale og hormonelle påvirkninger
Sexgapet i alkoholforbruket lukkes raskt, på grunn av alarmerende økninger blant kvinner. Fra 2002-2013 økte alkoholbruksforstyrrelsen (AUD) 84 % for kvinner, sammenlignet med 35 % for menn. Som sådan er det et presserende behov for å bestemme faktorene som ligger til grunn for kjønnsforskjeller i risiko for AUD. Nåværende avhengighetsmodeller foreslår tre domener som driver problematisk alkoholbruk og fungerer som kandidat-kjønnsspesifikke risikofaktorer: eksekutiv funksjon, negativ emosjonalitet og insentiv fremtreden. Data tyder på at dårlig hemmende kontroll, en nøkkelkomponent i eksekutiv funksjon, er en sterkere risikofaktor for kvinner enn for menn. Dessuten er det foreløpige bevis på at kvinnelige drikkere viser mindre engasjement av nevrale hemmende kretsløp, og at denne kjønnsforskjellen er påvirket av østradiol. Imidlertid er det ukjent i hvilken grad hormonelt modererte kjønnsforskjeller i eksekutiv funksjon strekker seg til de negative emosjonalitets- og insentivenes fremtredende domener, og hvordan disse kjønnsforskjellene påvirker nåværende og fremtidig drikking.
Målet med denne studien er å identifisere mekanismene som ligger til grunn for kjønnsspesifikk risiko for AUD, og til slutt å bidra til å utvikle kjønnsspesifikk forebygging og behandling. Det overordnede målet med denne studien er å bestemme de nevrale og hormonelle faktorene som bidrar til kjønnsspesifikk risiko for AUD i tre avhengighetsdomener: hemmende kontroll (eksekutiv funksjon), negativ emosjonalitet og alkohol-signal-reaktivitet (incentive salience).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Weafer, PhD
- Telefonnummer: 614-366-0163
- E-post: Jessica.Weafer@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Hovedetterforsker:
- Jessica Weafer, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jessica Weafer
- Telefonnummer: 614-366-0163
- E-post: jessica.weafer@osumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- konsumere 4/5 drinker per uke
- flytende engelsk
- videregående utdanning
- høyrehendt
- regelmessige menstruasjonssykluser (kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige medisinske problemer
- kroppsvekt <110 eller >210 lbs
- aktuelle medisinske eller psykiatriske tilstander som krever medisiner som alkohol er kontraindisert for
- andre rusmiddelforstyrrelser enn alkohol
- nåværende eller nyere historie med innleggelse/intensiv behandling for vanedannende atferd
- gravid, ammende, på hormonell prevensjon
- kontraindikasjoner for fMRI
- røyke > 5 sigaretter per dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hanner
Deltakere i denne gruppen vil være voksne mannlige drikkere.
|
Deltakerne skal gjennomføre tre eksperimentelle økter.
I hver økt vil deltakerne gi detaljerte rapporter om alkoholforbruket de siste fem dagene, og de vil gi en blodprøve for hormonanalyser.
De vil utføre oppgaver under fMRI for å vurdere hvert av de nevrofunksjonelle avhengighetsdomenene: hemmende kontroll, negativ emosjonalitet og signalreaktivitet.
Etter fMRI-skanningen vil forsøkspersonene selv administrere intravenøs alkohol for å gi en kontrollert vurdering av farmakologisk drevet alkoholforbruk.
|
|
Eksperimentell: Kvinner
Deltakere i denne gruppen vil være voksne kvinnelige drikkere.
Data vil bli segregert etter menstruasjonssyklusfase.
|
Deltakerne skal gjennomføre tre eksperimentelle økter.
I hver økt vil deltakerne gi detaljerte rapporter om alkoholforbruket de siste fem dagene, og de vil gi en blodprøve for hormonanalyser.
De vil utføre oppgaver under fMRI for å vurdere hvert av de nevrofunksjonelle avhengighetsdomenene: hemmende kontroll, negativ emosjonalitet og signalreaktivitet.
Etter fMRI-skanningen vil forsøkspersonene selv administrere intravenøs alkohol for å gi en kontrollert vurdering av farmakologisk drevet alkoholforbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevral hemmende funksjon
Tidsramme: 13 minutter
|
Et mål på nevral hemmende funksjon under utførelse av stoppsignaloppgaven vil være aktivitet (målt ved FET % signalendring)
|
13 minutter
|
|
Nevral hemmende funksjon
Tidsramme: 13 minutter
|
Det andre målet på nevral inhiberende funksjon under utførelse av stoppsignaloppgaven vil være funksjonell tilkobling for StopInh>Go-kontrasten.
|
13 minutter
|
|
Nevral negativ emosjonalitet
Tidsramme: 14 minutter
|
Et mål på nevral negativ emosjonalitet under utførelse av oppgaven Emosjonelle bilder vil være aktivitet (målt ved FET % signalendring)
|
14 minutter
|
|
Nevral negativ emosjonalitet
Tidsramme: 14 minutter
|
Det andre målet på nevral negativ emosjonalitet under utførelse av oppgaven Emosjonelle bilder vil være funksjonell tilkobling for Negativ>Nøytral kontrast.
|
14 minutter
|
|
Nevral alkoholsignalreaktivitet
Tidsramme: 12 minutter
|
Et mål på nevral alkoholsignalreaktivitet under utførelse av Alcohol Cue-reaktivitetsoppgaven vil være aktivitet (målt ved FET % signalendring)
|
12 minutter
|
|
Nevral alkoholsignalreaktivitet
Tidsramme: 12 minutter
|
Det andre målet på nevral alkoholsignalreaktivitet under utførelse av Alcohol Cue-reaktivitetsoppgaven vil være funksjonell tilkobling for Alkohol>Nøytral kontrast.
|
12 minutter
|
|
Intravenøs alkohol selvadministrasjon (IV-ASA)
Tidsramme: 60 minutter
|
Ett mål på IV-ASA vil være topp BrAC (mg%; høyeste BrAC oppnådd i løpet av IV-ASA-perioden)
|
60 minutter
|
|
Intravenøs alkohol selvadministrasjon (IV-ASA)
Tidsramme: 60 minutter
|
Et annet mål på IV-ASA vil være hvorvidt en deltaker nådde overstadig alkoholeksponering (80 mg %)
|
60 minutter
|
|
Intravenøs alkohol selvadministrasjon (IV-ASA)
Tidsramme: 60 minutter
|
Det siste målet for IV-ASA vil være på tide å nå overstadig alkoholeksponering (80 mg %)
|
60 minutter
|
|
Egenrapportert nåværende alkoholforbruk
Tidsramme: 20 minutter
|
Et mål på nåværende alkoholforbruk vil være antall overstadiumdager (4/5 eller flere drinker i en sitting for kvinner/menn) som bestemt av svarene på Timeline Followback.
|
20 minutter
|
|
Egenrapportert nåværende alkoholforbruk
Tidsramme: 20 minutter
|
Det andre målet på nåværende alkoholforbruk vil være gjennomsnittlig topp-BrAC oppnådd på drikkedager de siste 5 dagene, bestemt av svarene på tidslinjen.
|
20 minutter
|
|
Prospektivt alkoholforbruk
Tidsramme: 18 måneder
|
Et mål på potensielt alkoholforbruk vil være antall overstadig episoder som bestemmes av svar på 90-dagers tidslinjeoppfølging.
|
18 måneder
|
|
Prospektivt alkoholforbruk
Tidsramme: 18 måneder
|
Det andre målet på potensielt alkoholforbruk vil være drikkedager per måned, som bestemt av svar på 90-dagers tidslinjeoppfølging.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Weafer, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 58758
- R01AA028503 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .