COVID-19-hoito metyleenisinisellä ja fotodynaamisella terapialla
maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Metyleenisinisen sovelluksen kliininen tutkimus yhdistettynä fotodynaamiseen terapiaan SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon
Maailman epidemiologisen tilanteen ja tehtyjen rokotusten määrän mukaan COVID-19:n vastaisessa taistelussa ei ole juurikaan onnistuttu.
Monista syistä metyleenisininen on lupaava lääke SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden aktiiviseen hoitoon.
Koska metyleenisininen voi toimia valolle herkistävänä aineena, fotodynaamisella hoidolla antiviraalisena hoitona on suuri potentiaali COVID-19:n hoidossa.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden ihmisten hoidon tehokkuutta käyttämällä metyleenisinistä ja seuraavaa fotodynaamista hoitoa I. M. Sechenovin ensimmäisen Moskovan valtion lääketieteellisen yliopiston L. L. Levshinin klusterionkologian instituutin (tartuntatautien osasto №13) pohjalta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen, yhden peiton kliininen tutkimus, johon otettiin mukaan 60 18–90-vuotiasta osallistujaa, joilla oli yksi positiivinen kvantitatiivinen COVID-19-polymeraasiketjureaktiotesti ja mikä tahansa keuhkokuumeen vakavuus (tarkistettu tietokonetomografialla).
Koe- ja kontrollinäytteissä oli 30 osallistujaa.
Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä STATISTICA Advanced 13.3:ssa luotua satunnaislukutaulukkoa.
Fysiologiset parametrit, mukaan lukien happisaturaatio, keuhkokuumeen vakavuus tietokonetomografiakuvauksia käyttäen, syke, oireet ja fyysinen tutkimus kerättiin.
Koenäytteen osanottajat saivat metyylitioniniumkloridia, metyleenisinistä (SamaraMedProm, Venäjä, rekisterinumero: MP-001834, 13.09.2012)
suun kautta pitoisuutena 1 mg/kg osallistujan nykyisen hoidon (esim. atsitromysiini, hydroksiklorokiini, aminodihydroftalatsiinidioninatrium, levofloksasiini jne.) lisäksi.
Kolmen tunnin kuluttua osallistujan rintakehän fotodynaaminen hoito 650 nm:n laserlähteellä (UFPh-675-01-BIOSPEC, BIOSPEC, Venäjä, rekisterinumero: 2009/04648, 26.03.2009) energiaannoksella 18 J/cm2 esitettiin 50 minuuttia.
Jos osallistuja on kriittisessä tilassa, suoritettiin inhalaatio 0,2 mg Methylene Blue 10 ml vesiliuoksella ja sen jälkeen nielun ja nenäontelon fotodynaaminen hoito 650 nm laserlähteellä 36 J/cm2 energiaannoksella 10 minuutin ajan.
Kontrollinäytteen osallistujat saivat vain tavanomaista lääketieteellistä tukihoitoa (esim. atsitromysiini, hydroksiklorokiini, aminodihydroftalatsiinidioninatrium, levofloksasiini jne.).
Kaikki seuraavat vaiheet suoritettiin p osallistujalle koenäytteestä: 12 ja 24 tuntia fotodynaamisen hoidon jälkeen mitattiin veren saturaatio.
2 päivää sen jälkeen - osallistujat tekevät kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktiotestin.
14 päivää sen jälkeen - suoritettiin tietokonetomografia Aquilion One 640 (Canon Medical Systems Corporation, rekisteröintitodistus FSZ 2008/01304, 02.07.2018).
Osallistujan statusasteikko (EQ-5D-3L, SHOCS-COVID-pisteet, validoitu) tarkistettiin päivänä 84.
Päivänä 24 ja 84 kaikki osallistujat tarkistettiin puhelimitse, ovatko he elossa vai eivät.
Kontrollinäytteeseen osallistuneille suoritettiin jatkuva veren saturaatiotarkistus, kvantitatiiviset polymeraasiketjureaktiotestit 2 ja 14 päivän hoidon jälkeen ja tietokonetomografiakuvaukset.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on laskea niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktiotesti SARS-CoV-2:lla 2 päivää metyleenisinisen annon ja fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Kokeelliset ja kontrollinäytteet olivat vertailukelpoisia sukupuolen, iän ja taudin vakavuuden suhteen.
Z-testiä käytettiin kvantitatiivisten polymeraasiketjureaktiotestien tulosten analysointiin kontrolli- ja koenäytteissä.
Jokaiselle näytteelle käytettiin Studentin t-testiä yksittäisten saturaatiomuutosten analysointiin.
Wilcoxon-kriteeriä käytettiin keuhkokuumeen vakavuuden ja tila-asteikon tiedoille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- ikä: 18-90 vuotta
- positiivinen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktiotesti SARS-CoV-2-infektiolle
- negatiivinen raskaustesti naisilla
- mikä tahansa keuhkokuumeen vaikeus (tietokonetomografia)
Sisällyttämisen kriteerit:
- dokumentoitu kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- hoito serotonergisella lääkkeellä
- yhteys keinotekoiseen keuhkoventilaatioon sedaatiolla tai ilman
- G-6-fosfataasin puutos historiassa
- raskaus ja imetys
- potilastiedot kirroosista
- aktiivinen krooninen hepatiitti
Poissulkemiskriteerit:
- sydäninfarkti, joka kehittyi sen jälkeen, kun potilas oli otettu mukaan tutkimukseen, mutta ennen interventiota
- verenvuoto, joka kehittyi sen jälkeen, kun potilas oli otettu mukaan tutkimukseen, mutta ennen interventiota
- yhteys keinotekoiseen keuhkoventilaatioon kehittyi sen jälkeen, kun potilas oli otettu mukaan tutkimukseen, mutta ennen interventiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyleenisininen ja fotodynaaminen terapia
Metyleenisininen 1 mg/kg vesiliuos.
Osallistujat ovat saaneet suun kautta Methylene Blue -liuosta, jonka pitoisuus on 1 mg/kg, yhden kerran osallistujan nykyisen hoidon (esim. atsitromysiini, hydroksiklorokiini, aminodihydroftalatsiinidioninatrium, levofloksasiini jne.) lisäksi.
Kolmen tunnin metyleenisinisen annon jälkeen suoritettiin rintakehän säteilytys käyttämällä 650 nm:n laserlähdettä 18 J/cm2 energiaannoksella.
|
Hoitoryhmä. Metyleenisinistä (SamaraMedProm, Venäjä, rekisterinumero: MP-001834, 13.09.2012) 1 mg/kg konsentraatio suun kautta kerran lisättiin osallistujan nykyiseen hoitoon (esim. atsitromysiini, hydroksiklorokiini, aminodihydroftalatsiinidionifloksasiini, levo jne.) , ja osallistujan rintakehän säteilytys suoritettiin 650 nm:n laserlähteellä (UFPh-675-01-BIOSPEC, BIOSPEC, Venäjä, rekisterinumero: 2009/04648, 26.03.2009) 18 J/cm^2 energiaannoksella . Kriittisesti sairaille osallistujille: Inhalaatio 0,2 mg metyleenisinisellä (SamaraMedProm, Venäjä, rekisterinumero: MP-001834, 13.09.2012) 10 ml vesiliuosta ja nielun ja nenäontelon säteilytys 650 nm laserlähteellä (UFPh-675-01-01) BIOSPEC, BIOSPEC, Venäjä, rekisterinumero: 2009/04648, 26.03.2009) suoritettiin 36 J/cm^2 energiaannoksella.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
COVID-19-positiiviset osallistujat, joita hoidettiin tavanomaisella lääketieteellisellä tukihoidolla (esim.
atsitromysiini, hydroksiklorokiini, aminodihydroftalatsiinidioninatrium, levofloksasiini jne.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli negatiivinen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktiotesti SARS-CoV-2:lla päivänä 2 metyleenisinisen annon ja fotodynaamisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli negatiivinen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktiotesti, ilmoitettiin.
Kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktiotesti suoritettiin aikaisintaan 3-4 tuntia viimeisen aterian jälkeen, pois lukien paikallisesti käytettävien lääkkeiden (tipat, suihkeet jne.) käyttö ennen testin ottamista.
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssioksimetrillä mitatun happisaturaation dynamiikan vertailu ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 12 ja 24 tuntia fotodynaamisen hoidon jälkeen
|
Kyllästysdynamiikka fotodynaamisen hoidon jälkeen 12 ja 24 tunnin aikana raportoitiin
|
12 ja 24 tuntia fotodynaamisen hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen dynamiikka keuhkokuumeen vakavuuden suhteen (esim. CT-4:stä CT-2:een)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen suuntaus keuhkokuumeen vaikeusasteessa (tietokonetomografiakuvaukset) hoidon jälkeen (esim. CT-4:stä CT-2:een) ilmoitettiin
|
Päivä 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen dynamiikka potilaan tila-asteikolla (EQ-5D-3L, SHOCS-COVID-pistemäärä) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen dynamiikka potilaan tila-asteikolla (EQ-5D-3L, SHOCS-COVID-pisteet) laskettiin
|
Päivä 84
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Näytteenottopäivänä 28 vielä elossa olevien osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin
|
Päivä 28
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Näytteenottopäivänä 84 vielä elossa olevien osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin
|
Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Igor V. Reshetov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Päätutkija: Artem A. Shiryaev, Ph.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Opintojen puheenjohtaja: Victor B. Loschenov, Prof., Prokhorov General Physics Institute of the Russian Academy of Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Strakhovskaya, M. G., Meerovich, G. A., Kuskov, A. N., Gonchukov, S. A., & Loschenov, V. B. (2020, September 1). Photoinactivation of coronaviruses: Going along the optical spectrum. Laser Physics Letters. IOP Publishing Ltd. https://doi.org/10.1088/1612-202X/abab14
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
I. M. Sechenovin ensimmäisen Moskovan valtion lääketieteellisen yliopiston paikallinen eettinen komitea ei antanut lupaa yksittäisten osallistujien tietojen toimittamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .