Лечение COVID-19 с использованием метиленового синего и фотодинамической терапии
21 июня 2021 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Клинические испытания применения метиленового синего в сочетании с фотодинамической терапией для лечения пациентов, инфицированных SARS-CoV-2
Судя по эпидемиологической ситуации в мире и количеству сделанных прививок, успехов в борьбе с COVID-19 мало.
По многим причинам метиленовый синий является многообещающим препаратом для активного лечения пациентов, инфицированных SARS-CoV-2.
Поскольку метиленовый синий может действовать как фотосенсибилизатор, фотодинамическая терапия как противовирусное лечение имеет большой потенциал в лечении COVID-19.
В данном клиническом исследовании изучалась эффективность лечения инфицированных SARS-CoV-2 лиц с использованием метиленового синего и последующей фотодинамической терапии на базе Института кластерной онкологии им. Л.Л. Левшина (инфекционная кафедра №13) Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, параллельное, одиночное маскирующее клиническое исследование, в котором приняли участие 60 участников в возрасте от 18 до 90 лет с одним положительным результатом количественного теста полимеразной цепной реакции на COVID-19 и пневмонией любой степени тяжести (проверяемой с помощью компьютерной томографии).
В экспериментальную и контрольную выборки вошли по 30 человек.
Рандомизация проводилась с использованием таблицы случайных чисел, созданной в STATISTICA Advanced 13.3.
Были собраны физиологические параметры, включая насыщение кислородом, тяжесть пневмонии с использованием компьютерной томографии, частоту сердечных сокращений, симптомы и результаты физического осмотра.
Участники опытного образца получали метилтиониния хлорид, метиленовый синий (СамараМедПром, Россия, Регистрационный номер: МП-001834, 13.09.2012)
перорально в концентрации 1 мг/кг в дополнение к текущей терапии участника (например, азитромицин, гидроксихлорохин, аминодигидрофталазиндион натрия, левофлоксацин и т. д.), если таковые имеются.
Через 3 часа проведена фотодинамическая терапия грудной клетки испытуемого лазерным источником с длиной волны 650 нм (УФФ-675-01-БИОСПЕК, БИОСПЕЦ, Россия, регистрационный номер: 2009/04648, 26.03.2009) с энергетической дозой 18 Дж/см^2. выполняется в течение 50 минут.
При нахождении испытуемого в критическом состоянии проводилась ингаляция 0,2 мг метиленового синего в 10 мл водного раствора и последующая фотодинамическая терапия глотки и полости носа с использованием лазерного источника с длиной волны 650 нм и энергетической дозой 36 Дж/см^2 в течение 10 минут.
Участники контрольной выборки получали только стандартную медикаментозную поддерживающую терапию (например, азитромицин, гидроксихлорохин, аминодигидрофталазиндион натрия, левофлоксацин и др.).
Все последующие этапы были выполнены для p участников из экспериментальной выборки: через 12 и 24 часа после фотодинамической терапии измеряли сатурацию крови.
Через 2 дня участники пройдут количественный тест полимеразной цепной реакции.
Через 14 дней - компьютерный томограф Aquilion One 640 (Canon Medical Systems Corporation, Свидетельство о регистрации ФСЗ 2008/01304 от 07.02.2018).
Шкала статуса участника (EQ-5D-3L, оценка SHOCS-COVID, подтверждена) была проверена на 84-й день.
На 24-й и 84-й день всех участников проверяли, живы они или нет, по телефону.
Для участников контрольной выборки проводились непрерывная проверка сатурации крови, количественные тесты полимеразной цепной реакции после 2 и 14 дней лечения и компьютерная томография.
Основным результатом этого исследования является подсчет процента участников с отрицательным количественным тестом полимеразной цепной реакции на SARS-CoV-2 через 2 дня после введения метиленового синего и фотодинамической терапии.
Опытная и контрольная выборки были сопоставимы по полу, возрасту и тяжести заболевания.
Z-тест использовали для анализа результатов количественных тестов полимеразной цепной реакции в контрольных и экспериментальных образцах.
Для каждого образца использовали парный критерий Стьюдента для анализа индивидуальных изменений насыщения.
Критерий Уилкоксона использовали для данных о тяжести пневмонии и шкале статуса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- возраст: 18-90 лет
- положительный количественный тест полимеразной цепной реакции на инфекцию SARS-CoV-2
- отрицательный тест на беременность у женщин
- пневмония любой степени тяжести (компьютерная томография)
Критерии невключения:
- документально подтвержденный отказ от участия в исследовании
- лечение серотонинергическим препаратом
- подключение к искусственной вентиляции легких с седацией или без нее
- история дефицита G-6-фосфатазы
- беременность и кормление грудью
- медицинская карта цирроза печени
- активный хронический гепатит
Критерий исключения:
- инфаркт миокарда, развившийся после включения больного в исследование, но до вмешательства
- кровотечение, развившееся после включения больного в исследование, но до вмешательства
- подключение к искусственной вентиляции легких развилось после включения больного в исследование, но до вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метиленовый синий и фотодинамическая терапия
Метиленовый синий 1 мг/кг водного раствора.
Участники перорально получали раствор метиленового синего в концентрации 1 мг/кг один раз в дополнение к текущей терапии участника (например, азитромицин, гидроксихлорохин, аминодигидрофталазиндион натрия, левофлоксацин и т. д.), если таковая имеется.
Через 3 часа после введения метиленового синего было проведено облучение грудной клетки лазерным источником с длиной волны 650 нм с энергетической дозой 18 Дж/см^2.
|
Группа лечения. К текущей терапии участника добавили метиленовый синий (СамараМедПром, Россия, Регистрационный номер: МП-001834, 13.09.2012) в концентрации 1 мг/кг перорально однократно (например, азитромицин, гидроксихлорохин, аминодигидрофталазиндион натрия, левофлоксацин и др.) , при наличии, и облучение грудной клетки испытуемого проводилось лазерным источником с длиной волны 650 нм (УФФ-675-01-БИОСПЕЦ, БИОСПЕЦ, Россия, регистрационный номер: 2009/04648, 26.03.2009) с энергетической дозой 18 Дж/см^2 . Для тяжелобольных: Ингаляция 0,2 мг метиленового синего (СамараМедПром, Россия, Регистрационный номер: МП-001834, 13.09.2012) 10 мл водного раствора и облучение глотки и полости носа лазерным источником 650 нм (УФФ-675-01- БИОСПЕК, БИОСПЭК, Россия, Регистрационный номер: 2009/04648, 26.03.2009) с дозой энергии 36 Дж/см^2.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники с положительным результатом на COVID-19 получали стандартную поддерживающую терапию (например,
азитромицин, гидроксихлорохин, аминодигидрофталазиндион натрия, левофлоксацин и др.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с отрицательным количественным тестом полимеразной цепной реакции на SARS-CoV-2 на 2-й день после введения метиленового синего и фотодинамической терапии
Временное ограничение: День 2
|
Сообщалось о проценте участников с отрицательным количественным тестом полимеразной цепной реакции.
Количественный тест полимеразной цепной реакции проводили не ранее, чем через 3-4 часа после последнего приема пищи, исключая использование лекарственных средств для местного применения (капли, спреи и др.) перед сдачей теста.
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение динамики насыщения крови кислородом, измеренной пульсоксиметром, до и после лечения
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа после фотодинамической терапии
|
Приведена динамика сатурации после фотодинамической терапии через 12 и 24 часа.
|
Через 12 и 24 часа после фотодинамической терапии
|
|
Процент участников с положительной динамикой тяжести пневмонии (например, от КТ-4 до КТ-2)
Временное ограничение: День 14
|
Сообщалось о проценте участников, у которых наблюдалась положительная динамика тяжести пневмонии (компьютерная томография) после лечения (например, от КТ-4 до КТ-2).
|
День 14
|
|
Процент участников, имеющих положительную динамику по шкале состояния пациента (EQ-5D-3L, SHOCS-COVID) после лечения
Временное ограничение: День 84
|
Рассчитывался процент участников, имеющих положительную динамику по шкале состояния пациента (EQ-5D-3L, SHOCS-COVID score).
|
День 84
|
|
Процент участников, живущих на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Сообщалось о проценте участников, оставшихся в живых на 28-й день сбора образцов.
|
День 28
|
|
Процент участников, живущих на 84-й день
Временное ограничение: День 84
|
Сообщалось о проценте участников, оставшихся в живых на 84-й день сбора образцов.
|
День 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Igor V. Reshetov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Главный следователь: Artem A. Shiryaev, Ph.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Учебный стул: Victor B. Loschenov, Prof., Prokhorov General Physics Institute of the Russian Academy of Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Strakhovskaya, M. G., Meerovich, G. A., Kuskov, A. N., Gonchukov, S. A., & Loschenov, V. B. (2020, September 1). Photoinactivation of coronaviruses: Going along the optical spectrum. Laser Physics Letters. IOP Publishing Ltd. https://doi.org/10.1088/1612-202X/abab14
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Локальный этический комитет Первого МГМУ им. И.М. Сеченова не давал разрешения на предоставление данных об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .