COVID-19-Behandlung mit Methylenblau und photodynamischer Therapie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, parallele, einfach maskierende klinische Studie, an der 60 Teilnehmer im Alter von 18 bis 90 Jahren mit einem positiven quantitativen COVID-19-Polymerase-Kettenreaktionstest und einem beliebigen Schweregrad einer Lungenentzündung (überprüft durch Computertomographie-Scans) rekrutiert wurden. Die Versuchs- und Kontrollproben umfassten 30 Teilnehmer. Die Randomisierung wurde mithilfe der in STATISTICA Advanced 13.3 generierten Zufallszahlentabelle durchgeführt. Die physiologischen Parameter einschließlich Sauerstoffsättigung, Schweregrad der Lungenentzündung mittels Computertomographie-Scans, Herzfrequenz, Symptome und körperliche Untersuchung wurden erfasst. Teilnehmer der experimentellen Probe erhielten Methylthioniniumchlorid, Methylenblau (SamaraMedProm, Russland, Registrierungsnummer: MP-001834, 13.09.2012) oral in einer Konzentration von 1 mg/kg zusätzlich zur aktuellen Therapie des Teilnehmers (z. B. Azithromycin, Hydroxychloroquin, Aminodihydrophthalazindion-Natrium, Levofloxacin usw.), falls vorhanden. Nach 3 Stunden erfolgte eine photodynamische Therapie der Brust des Teilnehmers mit einer 650-nm-Laserquelle (UFPh-675-01-BIOSPEC, BIOSPEC, Russland, Registrierungsnummer: 2009/04648, 26.03.2009) mit einer Energiedosis von 18 J/cm^2 50 Minuten lang durchgeführt. Befindet sich der Teilnehmer in einem kritischen Zustand, wurde eine Inhalation mit 0,2 mg Methylenblau in 10 ml Wasserlösung und anschließende photodynamische Therapie des Rachens und der Nasenhöhle unter Verwendung einer 650-nm-Laserquelle mit einer Energiedosis von 36 J/cm² über 10 Minuten durchgeführt. Die Teilnehmer der Kontrollprobe erhielten nur eine unterstützende Standardtherapie (z. B. Azithromycin, Hydroxychloroquin, Aminodihydrophthalazindion-Natrium, Levofloxacin usw.). Alle nächsten Schritte wurden für p Teilnehmer aus der experimentellen Stichprobe durchgeführt: 12 und 24 Stunden nach der photodynamischen Therapie wurde die Blutsättigung gemessen. 2 Tage später absolvieren die Teilnehmer einen quantitativen Polymerase-Kettenreaktionstest. 14 Tage danach wurden Computertomographie-Scans des Aquilion One 640 (Canon Medical Systems Corporation, Registrierungszertifikat FSZ 2008/01304, 02.07.2018) durchgeführt. Die Statusskala des Teilnehmers (EQ-5D-3L, SHOCS-COVID-Score, validiert) wurde am 84. Tag überprüft. An 24 und 84 Tagen wurde bei allen Teilnehmern per Telefonanruf überprüft, ob sie noch am Leben sind oder nicht. Bei den Teilnehmern der Kontrollprobe wurden eine kontinuierliche Kontrolle der Blutsättigung, quantitative Polymerase-Kettenreaktionstests nach 2 und 14 Behandlungstagen sowie Computertomographie-Scans durchgeführt. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Berechnung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem negativen quantitativen Polymerase-Kettenreaktionstest auf SARS-CoV-2 bis 2 Tage nach der Verabreichung von Methylenblau und der photodynamischen Therapie. Versuchs- und Kontrollproben waren hinsichtlich Geschlecht, Alter und Schweregrad der Erkrankung vergleichbar. Der Z-Test wurde verwendet, um die Ergebnisse quantitativer Polymerase-Kettenreaktionstests in Kontroll- und Versuchsproben zu analysieren. Für jedes Probenpaar wurde der Student-t-Test verwendet, um individuelle Sättigungsänderungen zu analysieren. Das Wilcoxon-Kriterium wurde für Daten zum Schweregrad der Lungenentzündung und zur Statusskala verwendet.