メチレンブルーと光線力学療法を使用した新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療
2021年6月21日 更新者:I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
SARS-CoV-2感染患者の治療のための光力学療法と組み合わせたメチレンブルー応用の臨床試験
世界的な疫学状況とワクチン接種の数によれば、新型コロナウイルス感染症との戦いはほとんど成功していません。
多くの理由から、メチレンブルーは、SARS-CoV-2 感染患者に対する積極的な治療に有望な薬剤です。
メチレンブルーは光増感剤として作用するため、抗ウイルス治療としての光線力学療法は、新型コロナウイルス感染症の治療において大きな可能性を秘めています。
この臨床研究は、I.M. セチェノフ第一モスクワ州立医科大学のL.L.レフシンクラスター腫瘍学研究所(感染症学部№13)を拠点として、メチレンブルーと次の光線力学療法を用いたSARS-CoV-2感染者の治療の有効性を調査した。 。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、並行、単一マスキング臨床研究であり、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)定量的ポリメラーゼ連鎖反応検査が1回陽性で、あらゆる重症度の肺炎(コンピューター断層撮影スキャンで確認)を持つ18~90歳の参加者60名が募集された。
実験サンプルと対照サンプルには 30 人の参加者が含まれていました。
ランダム化は、STATISTICA Advanced 13.3 で生成された乱数テーブルを使用して実行されました。
酸素飽和度、コンピューター断層撮影スキャンによる肺炎の重症度、心拍数、症状、身体検査などの生理学的パラメーターが収集されました。
実験サンプルの参加者には塩化メチルチオニニウム、メチレンブルーが投与されました(SamaraMedProm、ロシア、登録番号: MP-001834、2012 年 9 月 13 日)
参加者の現在の治療(例、アジスロマイシン、ヒドロキシクロロキン、アミノジヒドロフタラジンジオンナトリウム、レボフロキサシンなど)に加えて、濃度 1 mg/kg で経口投与する。
3時間後、エネルギー線量18 J/cm^2の650 nmレーザー源(UFPh-675-01-BIOSPEC、BIOSPEC、ロシア、登録番号: 2009/04648、2009年3月26日)による参加者の胸部の光線力学療法が行われた。 50分間行われました。
参加者が重篤な状態にある場合、0.2 mgのメチレンブルー10 ml水溶液による吸入と、その後36 J/cm^2のエネルギー線量で650 nmのレーザー源を使用した咽頭および鼻腔の光線力学療法が10分間実施されました。
対照サンプルの参加者は、標準的な医学的支持療法(例、アジスロマイシン、ヒドロキシクロロキン、アミノジヒドロフタラジンジオンナトリウム、レボフロキサシンなど)のみを受けました。
次のすべてのステップは、実験サンプルからの p 人の参加者に対して実行されました。光線力学療法の 12 時間後と 24 時間後に、血液飽和度が測定されました。
2日後 - 参加者は定量的ポリメラーゼ連鎖反応テストを受けます。
14 日後 - コンピューター断層撮影 Aquilion One 640 (Canon Medical Systems Corporation、登録証明書 FSZ 2008/01304、2018 年 2 月 7 日) スキャンを実行しました。
参加者のステータススケール(EQ-5D-3L、SHOCS-COVIDスコア、検証済み)は84日目にチェックされました。
24日と84日には参加者全員に電話で生死を確認した。
対照サンプルの参加者については、血液飽和度の継続的なチェック、治療の 2 日および 14 日後の定量的ポリメラーゼ連鎖反応検査、およびコンピューター断層撮影スキャンが実施されました。
この研究の主な成果は、メチレンブルー投与と光線力学療法の2日後までに、SARS-CoV-2に対する定量的ポリメラーゼ連鎖反応検査が陰性となった参加者の割合を計算することである。
実験サンプルと対照サンプルは、性別、年齢、疾患の重症度において同等でした。
Z テストは、対照サンプルと実験サンプル内の定量的ポリメラーゼ連鎖反応テストの結果を分析するために使用されました。
各サンプルに対して、対応のある Student t 検定を使用して、個々の彩度の変化を分析しました。
肺炎の重症度および状態スケールに関するデータには、ウィルコクソン基準が使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Moscow、ロシア連邦
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 年齢: 18-90歳
- SARS-CoV-2 感染に関する定量的ポリメラーゼ連鎖反応検査で陽性
- 女性の妊娠検査薬は陰性
- あらゆる重症度の肺炎(コンピューター断層撮影スキャン)
非包含基準:
- 研究への参加を拒否したことを文書化したもの
- セロトニン作動薬による治療
- 鎮静の有無にかかわらず人工肺換気への接続
- G-6-ホスファターゼ欠損症の病歴
- 妊娠と授乳
- 肝硬変の医療記録
- 活動性慢性肝炎
除外基準:
- 心筋梗塞、患者が研究に参加した後、介入前に発症
- 出血、患者が研究に参加した後、介入前に発生した
- 患者が研究に参加した後、介入前に開発された人工肺換気との関係
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メチレンブルーと光力学療法
メチレンブルー 1 mg/kg 水溶液。
参加者は、参加者の現在の治療(アジスロマイシン、ヒドロキシクロロキン、アミノジヒドロフタラジンジオンナトリウム、レボフロキサシンなど)がある場合はそれに加えて、1 mg/kg 濃度のメチレンブルー溶液を 1 回経口投与されています。
メチレンブルー投与の3時間後、エネルギー線量18J/cm^2の650nmレーザー源を使用して胸部に照射を行った。
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治療グループ。 メチレンブルー (SamaraMedProm、ロシア、登録番号: MP-001834、2012 年 9 月 13 日) 1 mg/kg 濃度を 1 回経口投与し、参加者の現在の治療法 (アジスロマイシン、ヒドロキシクロロキン、アミノジヒドロフタラジンジオン ナトリウム、レボフロキサシンなど) に追加しました。参加者の胸部の照射は、650 nm レーザー源 (UFPh-675-01-BIOSPEC、BIOSPEC、ロシア、登録番号: 2009/04648、2009 年 3 月 26 日) によって 18 J/cm^2 のエネルギー線量で実行されました。 。 重症参加者の場合: 0.2 mg メチレンブルー (SamaraMedProm、ロシア、登録番号: MP-001834、2012 年 9 月 13 日) 10 ml 水溶液による吸入、および 650 nm レーザー光源 (UFPh-675-01-) による咽頭および鼻腔の照射。 BIOSPEC、BIOSPEC、ロシア、登録番号: 2009/04648、2009 年 3 月 26 日) 36 J/cm^2 のエネルギー線量での照射が実行されました。
他の名前:
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介入なし:対照群
新型コロナウイルス感染症陽性参加者は、標準的な医学的支持療法(例:
アジスロマイシン、ヒドロキシクロロキン、アミノジヒドロフタラジンジオンナトリウム、レボフロキサシンなど)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メチレンブルー投与および光力学療法後2日目にSARS-CoV-2の定量的ポリメラーゼ連鎖反応検査が陰性となった参加者の割合
時間枠:2日目
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応検査が陰性だった参加者の割合が報告されました。
定量的ポリメラーゼ連鎖反応テストは、テストを受ける前の局所適用用の薬剤(滴下、スプレーなど)の使用を除いて、最後の食事後 3 ~ 4 時間以内に実施されました。
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルスオキシメーターで測定した治療前後の酸素飽和度動態の比較
時間枠:光線力学療法の12時間後と24時間後
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光線力学療法後の12時間および24時間の飽和動態が報告された
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光線力学療法の12時間後と24時間後
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肺炎の重症度において肯定的な動態を示した参加者の割合(例:CT-4からCT-2)
時間枠:14日目
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治療後(例: CT-4 から CT-2 へ)、肺炎の重症度(コンピューター断層撮影スキャン)にプラスの傾向がある参加者の割合が報告されました。
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14日目
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治療後の患者ステータススケール(EQ-5D-3L、SHOCS-COVIDスコア)においてポジティブなダイナミクスを示した参加者の割合
時間枠:84日目
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患者ステータススケール(EQ-5D-3L、SHOCS-COVIDスコア)においてポジティブなダイナミクスを持つ参加者の割合が計算されました
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84日目
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28日目に生存している参加者の割合
時間枠:28日目
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サンプル採取28日目の時点でまだ生存している参加者の割合が報告された
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28日目
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84日目に生存している参加者の割合
時間枠:84日目
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サンプル採取84日目の時点でまだ生存している参加者の割合が報告された
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84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Igor V. Reshetov, Prof.、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- 主任研究者:Artem A. Shiryaev, Ph.D.、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- スタディチェア:Victor B. Loschenov, Prof.、Prokhorov General Physics Institute of the Russian Academy of Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Strakhovskaya, M. G., Meerovich, G. A., Kuskov, A. N., Gonchukov, S. A., & Loschenov, V. B. (2020, September 1). Photoinactivation of coronaviruses: Going along the optical spectrum. Laser Physics Letters. IOP Publishing Ltd. https://doi.org/10.1088/1612-202X/abab14
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月24日
一次修了 (実際)
2020年5月20日
研究の完了 (実際)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月21日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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