Tratamento de COVID-19 usando azul de metileno e terapia fotodinâmica

Este é um estudo clínico randomizado, paralelo, de mascaramento único, 60 participantes com idades entre 18 e 90 anos com um teste quantitativo positivo de reação em cadeia da polimerase para COVID-19 e qualquer gravidade de pneumonia (verificada por tomografia computadorizada) foram recrutados. As amostras experimentais e de controle incluíram 30 participantes. A randomização foi realizada usando a Random Number Table gerada no STATISTICA Advanced 13.3. Os parâmetros fisiológicos, incluindo saturação de oxigênio, gravidade da pneumonia usando tomografia computadorizada, frequência cardíaca, sintomas e exame físico foram coletados. Os participantes da amostra experimental receberam cloreto de metiltionina, azul de metileno (SamaraMedProm, Rússia, número de registro: MP-001834, 13.09.2012) por via oral na concentração de 1 mg/kg, além da terapia atual do participante (por exemplo, azitromicina, hidroxicloroquina, aminodihidroftalazinodiona sódica, levofloxacina, etc.), se houver. Após 3 horas, a terapia fotodinâmica do tórax do participante por uma fonte de laser de 650 nm (UFPh-675-01-BIOSPEC, BIOSPEC, Rússia, número de registro: 2009/04648, 26.03.2009) com dose de energia de 18 J/cm^2 foi realizada por 50 minutos. Caso o participante estivesse em estado crítico, foi realizada inalação de 0,2 mg de solução aquosa de Azul de Metileno 10 ml e seguida de terapia fotodinâmica de faringe e cavidade nasal com fonte de laser de 650 nm com dose de energia de 36 J/cm^2 durante 10 minutos. Os participantes da amostra de controle receberam apenas terapia de suporte médico padrão (por exemplo, azitromicina, hidroxicloroquina, aminodihidroftalazinodiona sódica, levofloxacina, etc.). Todas as etapas seguintes foram realizadas para p participantes da amostra experimental: 12 e 24 horas após a terapia fotodinâmica, a saturação sanguínea foi medida. 2 dias depois - os participantes farão um teste quantitativo de reação em cadeia da polimerase. 14 dias depois - tomografia computadorizada Aquilion One 640 (Canon Medical Systems Corporation, Certificado de Registro FSZ 2008/01304, 02.07.2018) foram realizadas. A escala de status do participante (EQ-5D-3L, pontuação SHOCS-COVID, validada) foi verificada no dia 84. Nos dias 24 e 84, todos os participantes foram verificados se estavam vivos ou não por telefonema. Para os participantes da amostra controle, foram realizadas verificação contínua da saturação sanguínea, testes quantitativos de reação em cadeia da polimerase após 2 e 14 dias de tratamento e tomografias computadorizadas. O resultado primário deste estudo é calcular a porcentagem de participantes com teste quantitativo negativo de reação em cadeia da polimerase em SARS-CoV-2 por 2 dias após a administração de azul de metileno e terapia fotodinâmica. As amostras experimentais e de controle foram comparáveis ​​em gênero, idade e gravidade da doença. O teste Z foi usado para analisar resultados em testes quantitativos de reação em cadeia da polimerase em amostras de controle e experimentais. Para cada amostra, o teste t de Student pareado foi usado para analisar alterações de saturação individuais. O critério de Wilcoxon foi usado para dados de gravidade da pneumonia e escala de status.