Leczenie COVID-19 przy użyciu błękitu metylenowego i terapii fotodynamicznej
21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Badanie kliniczne zastosowania błękitu metylenowego w połączeniu z terapią fotodynamiczną w leczeniu pacjentów zakażonych SARS-CoV-2
Biorąc pod uwagę sytuację epidemiologiczną na świecie i liczbę wykonanych szczepień, powodzenie w walce z COVID-19 jest niewielkie.
Z wielu powodów błękit metylenowy jest obiecującym lekiem do aktywnego leczenia pacjentów zakażonych SARS-CoV-2.
Ponieważ błękit metylenowy może działać jako fotouczulacz, terapia fotodynamiczna jako leczenie przeciwwirusowe ma ogromny potencjał w leczeniu COVID-19.
W tym badaniu klinicznym zbadano skuteczność leczenia osób zakażonych SARS-CoV-2 przy użyciu błękitu metylenowego i następującej po nim terapii fotodynamicznej na podstawie Instytutu Onkologii Klastrowej L.L. Levshina (Klinika Chorób Zakaźnych nr 13) Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego im. .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, równoległe badanie kliniczne z pojedynczym maskowaniem. Zrekrutowano 60 uczestników w wieku 18-90 lat z jednym pozytywnym testem ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy na COVID-19 i jakimkolwiek stopniem nasilenia zapalenia płuc (sprawdzonym za pomocą tomografii komputerowej).
Próby eksperymentalne i kontrolne obejmowały 30 uczestników.
Randomizację przeprowadzono z wykorzystaniem tabeli liczb losowych wygenerowanej w programie STATISTICA Advanced 13.3.
Zebrano parametry fizjologiczne, w tym wysycenie tlenem, nasilenie zapalenia płuc za pomocą tomografii komputerowej, częstość akcji serca, objawy i badanie fizykalne.
Uczestnicy eksperymentalnej próbki otrzymali chlorek metylotioniniowy, błękit metylenowy (SamaraMedProm, Rosja, numer rejestracyjny: MP-001834, 13.09.2012)
doustnie w stężeniu 1 mg/kg jako dodatek do aktualnej terapii uczestnika (np. azytromycyna, hydroksychlorochina, sól sodowa aminodihydroftalazynodionu, lewofloksacyna itp.), jeśli występuje.
Po 3 godzinach przeprowadzono terapię fotodynamiczną klatki piersiowej uczestnika za pomocą źródła lasera 650 nm (UFPh-675-01-BIOSPEC, BIOSPEC, Rosja, nr rejestracji: 2009/04648, 26.03.2009) z dawką energii 18 J/cm^2 wykonywane przez 50 minut.
W przypadku stanu krytycznego wykonywano inhalację 0,2 mg błękitu metylenowego w 10 ml roztworu wodnego, a następnie terapię fotodynamiczną gardła i jamy nosowej za pomocą źródła lasera 650 nm o dawce energii 36 J/cm^2 przez 10 minut.
Uczestnicy w próbie kontrolnej otrzymywali jedynie standardową medyczną terapię wspomagającą (np. azytromycynę, hydroksychlorochinę, sól sodową aminodihydroftalazynodionu, lewofloksacynę itp.).
Wszystkie kolejne kroki wykonano dla p uczestników z próby eksperymentalnej: 12 i 24 godziny po terapii fotodynamicznej zmierzono saturację krwi.
2 dni później - uczestnicy wykonają ilościowy test reakcji łańcuchowej polimerazy.
14 dni później - wykonano tomografię komputerową Aquilion One 640 (Canon Medical Systems Corporation, Certyfikat Rejestracyjny FSZ 2008/01304, 02.07.2018).
Skala statusu uczestnika (EQ-5D-3L, punktacja SHOCS-COVID, zwalidowana) została sprawdzona w dniu 84.
W dniach 24 i 84 wszyscy uczestnicy byli sprawdzani telefonicznie, czy żyją.
U uczestników grupy kontrolnej wykonano ciągłą kontrolę saturacji krwi, ilościowe testy reakcji łańcuchowej polimerazy po 2 i 14 dniach leczenia oraz tomografię komputerową.
Głównym wynikiem tego badania jest obliczenie odsetka uczestników z ujemnym ilościowym testem łańcuchowej reakcji polimerazy na SARS-CoV-2 do 2 dni po podaniu błękitu metylenowego i terapii fotodynamicznej.
Próbki eksperymentalne i kontrolne były porównywalne pod względem płci, wieku i ciężkości choroby.
Test Z został wykorzystany do analizy wyników ilościowych testów reakcji łańcuchowej polimerazy w próbkach kontrolnych i eksperymentalnych.
Dla każdej sparowanej próbki zastosowano test t-Studenta do analizy poszczególnych zmian nasycenia.
Kryterium Wilcoxona zastosowano dla danych dotyczących ciężkości zapalenia płuc i skali stanu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda
- wiek: 18-90 lat
- pozytywny ilościowy test reakcji łańcuchowej polimerazy na zakażenie SARS-CoV-2
- negatywny test ciążowy u kobiet
- jakiekolwiek nasilenie zapalenia płuc (skany tomografii komputerowej)
Kryteria niewłączenia:
- udokumentowaną odmowę udziału w badaniu
- leczenie lekiem serotoninergicznym
- połączenie ze sztuczną wentylacją płuc z sedacją lub bez
- historia niedoboru G-6-fosfatazy
- ciąża i karmienie piersią
- dokumentacja medyczna marskości
- aktywne przewlekłe zapalenie wątroby
Kryteria wyłączenia:
- zawał mięśnia sercowego, który rozwinął się po włączeniu pacjenta do badania, ale przed interwencją
- krwawienie, które rozwinęło się po włączeniu pacjenta do badania, ale przed interwencją
- połączenie ze sztuczną wentylacją płuc rozwinęło się po włączeniu pacjenta do badania, ale przed interwencją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Błękit metylenowy i terapia fotodynamiczna
Roztwór wodny błękitu metylenowego 1 mg/kg.
Uczestnicy jednorazowo otrzymali doustnie roztwór błękitu metylenowego o stężeniu 1 mg/kg jako dodatek do aktualnej terapii uczestnika (np.
Po 3 godzinach od podania błękitu metylenowego wykonano naświetlanie klatki piersiowej źródłem lasera o długości fali 650 nm i dawką energii 18 J/cm^2.
|
Grupa eksperymentalna. Błękit metylenowy (SamaraMedProm, Rosja, nr rejestracji: MP-001834, 13.09.2012) jednorazowo doustnie w stężeniu 1 mg/kg został dodany do aktualnej terapii uczestnika (np. azytromycyna, hydroksychlorochina, sól sodowa aminodihydroftalazynodionu, lewofloksacyna itp.) , jeśli występowały, a napromieniowanie klatki piersiowej uczestnika wykonano źródłem lasera 650 nm (UFPh-675-01-BIOSPEC, BIOSPEC, Rosja, nr rejestracji: 2009/04648, 26.03.2009) dawką energii 18 J/cm^2 . Dla krytycznie chorych uczestników: Inhalacja 0,2 mg błękitu metylenowego (SamaraMedProm, Rosja, nr rejestracyjny: MP-001834, 13.09.2012) 10 ml roztworu wodnego oraz naświetlanie gardła i jamy nosowej źródłem lasera 650 nm (UFPh-675-01- BIOSPEC, BIOSPEC, Rosja, numer rejestracyjny: 2009/04648, 26.03.2009) z dawką energii 36 J/cm^2.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy z dodatnim wynikiem COVID-19 leczeni standardową medyczną terapią wspomagającą (np.
azytromycyna, hydroksychlorochina, sól sodowa aminodihydroftalazynodionu, lewofloksacyna itp.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem ilościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy na SARS-CoV-2 w 2. dobie po podaniu błękitu metylenowego i terapii fotodynamicznej
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Odnotowano odsetek uczestników z ujemnym wynikiem ilościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy.
Ilościowy test reakcji łańcuchowej polimerazy wykonywano nie wcześniej niż 3-4 godziny po ostatnim posiłku, z wyłączeniem stosowania leków do stosowania miejscowego (krople, spraye itp.) przed wykonaniem testu.
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dynamiki nasycenia tlenem mierzonej pulsoksymetrem przed i po zabiegu
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny po terapii fotodynamicznej
|
Przedstawiono dynamikę wysycenia po terapii fotodynamicznej po 12 i 24 godzinach
|
12 i 24 godziny po terapii fotodynamicznej
|
|
Odsetek uczestników z dodatnią dynamiką ciężkości zapalenia płuc (np. od CT-4 do CT-2)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zgłoszono odsetek uczestników, u których po leczeniu (np. od CT-4 do CT-2) wystąpił pozytywny trend ciężkości zapalenia płuc (skany tomografii komputerowej)
|
Dzień 14
|
|
Odsetek uczestników z dodatnią dynamiką w skali stanu pacjenta (EQ-5D-3L, wynik SHOCS-COVID) po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Obliczono odsetek uczestników, którzy mają dodatnią dynamikę w skali statusu pacjenta (EQ-5D-3L, wynik SHOCS-COVID)
|
Dzień 84
|
|
Odsetek uczestników żyjących w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Odnotowano odsetek uczestników, którzy nadal żyli w 28. dniu pobierania próbek
|
Dzień 28
|
|
Odsetek uczestników żyjących w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Odnotowano odsetek uczestników, którzy nadal żyli w 84. dniu pobierania próbek
|
Dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Igor V. Reshetov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Główny śledczy: Artem A. Shiryaev, Ph.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Krzesło do nauki: Victor B. Loschenov, Prof., Prokhorov General Physics Institute of the Russian Academy of Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Strakhovskaya, M. G., Meerovich, G. A., Kuskov, A. N., Gonchukov, S. A., & Loschenov, V. B. (2020, September 1). Photoinactivation of coronaviruses: Going along the optical spectrum. Laser Physics Letters. IOP Publishing Ltd. https://doi.org/10.1088/1612-202X/abab14
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Lokalna Komisja Etyki Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego im. I.M. Seczenowa nie wyraziła zgody na podanie indywidualnych danych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .