Trattamento COVID-19 con blu di metilene e terapia fotodinamica

Questo è uno studio clinico randomizzato, parallelo, a mascheramento singolo che ha coinvolto 60 partecipanti di età compresa tra 18 e 90 anni con un test di reazione a catena della polimerasi quantitativa COVID-19 positivo e qualsiasi gravità della polmonite (controllata mediante tomografia computerizzata). I campioni sperimentali e di controllo includevano 30 partecipanti. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando la Tabella dei Numeri Casuali generata in STATISTICA Advanced 13.3. Sono stati raccolti i parametri fisiologici tra cui la saturazione di ossigeno, la gravità della polmonite mediante tomografia computerizzata, la frequenza cardiaca, i sintomi e l'esame fisico. I partecipanti al campione sperimentale hanno ricevuto cloruro di metiltioninio, blu di metilene (SamaraMedProm, Russia, numero di registrazione: MP-001834, 13.09.2012) per via orale in concentrazione 1 mg/kg in aggiunta alla terapia in corso del partecipante (ad es. azitromicina, idrossiclorochina, aminodiidroftalazinedione sodico, levofloxacina, ecc.), se presente. Dopo 3 ore, la terapia fotodinamica del torace del partecipante con una sorgente laser da 650 nm (UFPh-675-01-BIOSPEC, BIOSPEC, Russia, numero di registrazione: 2009/04648, 26.03.2009) con una dose di energia di 18 J/cm^2 è stata eseguita per 50 minuti. Se il partecipante è in uno stato critico, è stata eseguita l'inalazione di 0,2 mg di soluzione acquosa di blu di metilene da 10 ml e la successiva terapia fotodinamica della faringe e della cavità nasale utilizzando una sorgente laser da 650 nm con una dose di energia di 36 J/cm^2 per 10 minuti. I partecipanti al campione di controllo hanno ricevuto solo una terapia medica di supporto standard (ad es. Azitromicina, idrossiclorochina, aminodiidroftalazinedione sodico, levofloxacina, ecc.). Tutti i passaggi successivi sono stati eseguiti per p partecipanti dal campione sperimentale: 12 e 24 ore dopo la terapia fotodinamica, è stata misurata la saturazione del sangue. 2 giorni dopo - i partecipanti eseguiranno un test quantitativo di reazione a catena della polimerasi. 14 giorni dopo - sono state eseguite le scansioni di tomografia computerizzata Aquilion One 640 (Canon Medical Systems Corporation, certificato di registrazione FSZ 2008/01304, 02.07.2018). La scala di stato del partecipante (EQ-5D-3L, punteggio SHOCS-COVID, convalidato) è stata controllata il giorno 84. Nei giorni 24 e 84 tutti i partecipanti sono stati controllati se fossero vivi o meno tramite telefonata. Per i partecipanti al campione di controllo sono stati eseguiti un controllo continuo della saturazione del sangue, test quantitativi di reazione a catena della polimerasi dopo 2 e 14 giorni di trattamento e tomografia computerizzata. L'esito principale di questo studio è calcolare la percentuale di partecipanti con test di reazione a catena della polimerasi quantitativa negativa su SARS-CoV-2 entro 2 giorni dopo la somministrazione di blu di metilene e la terapia fotodinamica. I campioni sperimentali e di controllo erano comparabili per sesso, età e gravità della malattia. Il test Z è stato utilizzato per analizzare i risultati dei test quantitativi di reazione a catena della polimerasi all'interno di campioni di controllo e sperimentali. Per ogni campione accoppiato Student t-test è stato utilizzato per analizzare i singoli cambiamenti di saturazione. Il criterio di Wilcoxon è stato utilizzato per i dati sulla gravità della polmonite e sulla scala dello stato.