Léčba COVID-19 pomocí metylenové modři a fotodynamické terapie

Jedná se o randomizovanou, paralelní, klinickou studii s jediným maskováním, do které bylo přijato 60 účastníků ve věku 18–90 let s jedním pozitivním testem kvantitativní polymerázové řetězové reakce na COVID-19 a libovolnou závažností zápalu plic (kontrolováno počítačovou tomografií). Experimentální a kontrolní vzorky zahrnovaly 30 účastníků. Randomizace byla provedena pomocí tabulky náhodných čísel vytvořené ve STATISTICA Advanced 13.3. Byly shromážděny fyziologické parametry včetně saturace kyslíkem, závažnosti pneumonie pomocí skenů počítačové tomografie, srdeční frekvence, symptomů a fyzikálního vyšetření. Účastníci experimentálního vzorku obdrželi methylthioniniumchlorid, methylenovou modř (SamaraMedProm, Rusko, registrační číslo: MP-001834, 13.09.2012) perorálně v koncentraci 1 mg/kg navíc k aktuální terapii účastníka (např. azithromycin, hydroxychlorochin, aminodihydroftalazindione sodný, levofloxacin atd.), pokud existuje. Po 3 hodinách byla provedena fotodynamická terapie hrudníku účastníka laserovým zdrojem 650 nm (UFPh-675-01-BIOSPEC, BIOSPEC, Rusko, Registrační číslo: 2009/04648, 26.03.2009) s dávkou energie 18 J/cm^2. prováděno po dobu 50 minut. Pokud je účastník v kritickém stavu, byla provedena inhalace 0,2 mg metylenové modři 10 ml vodního roztoku a následná fotodynamická terapie hltanu a nosní dutiny pomocí 650 nm laserového zdroje s dávkou energie 36 J/cm^2 po dobu 10 minut. Účastníci kontrolního vzorku dostávali pouze standardní lékařskou podpůrnou terapii (např. azithromycin, hydroxychlorochin, aminodihydroftalazindione sodný, levofloxacin atd.). Všechny další kroky byly provedeny u p účastníků z experimentálního vzorku: 12 a 24 hodin po fotodynamické terapii byla měřena saturace krve. 2 dny poté - účastníci podstoupí kvantitativní test polymerázové řetězové reakce. 14 dní poté byly provedeny skeny počítačovou tomografií Aquilion One 640 (Canon Medical Systems Corporation, Registrační osvědčení FSZ 2008/01304, 02.07.2018). Škála stavu účastníka (EQ-5D-3L, skóre SHOCS-COVID, ověřeno) byla zkontrolována 84. den. 24. a 84. den byli všichni účastníci telefonicky zkontrolováni, zda jsou naživu či nikoli. U účastníků kontrolního vzorku byla provedena průběžná kontrola saturace krve, kvantitativní testy polymerázové řetězové reakce po 2 a 14 dnech léčby a skenování počítačovou tomografií. Primárním výsledkem této studie je vypočítat procento účastníků s negativním kvantitativním testem polymerázové řetězové reakce na SARS-CoV-2 do 2 dnů po podání methylenové modři a fotodynamické terapii. Experimentální a kontrolní vzorky byly srovnatelné z hlediska pohlaví, věku a závažnosti onemocnění. Z-test byl použit k analýze výsledků kvantitativních testů polymerázové řetězové reakce v kontrolních a experimentálních vzorcích. Pro každý vzorek byl použit spárovaný Studentův t-test k analýze jednotlivých změn saturace. Wilcoxonovo kritérium bylo použito pro údaje o závažnosti pneumonie a stupnice stavu.