COVID-19-behandeling met methyleenblauw en fotodynamische therapie
21 juni 2021 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
De klinische proef van de toepassing van methyleenblauw in combinatie met fotodynamische therapie voor de behandeling van met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten
Volgens de epidemiologische situatie wereldwijd en het aantal gedane vaccinaties is er weinig succes in de strijd tegen COVID-19.
Om vele redenen is methyleenblauw een veelbelovend medicijn voor een actieve behandeling tegen met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten.
Aangezien methyleenblauw kan werken als fotosensibilisator, heeft fotodynamische therapie als antivirale behandeling een groot potentieel bij de behandeling van COVID-19.
Deze klinische studie onderzocht de effectiviteit van de behandeling van met SARS-CoV-2 geïnfecteerde mensen met behulp van methyleenblauw en de volgende fotodynamische therapie op basis van het L.L. Levshin Institute of Cluster Oncology (Department of Infectious Diseases №13) van I.M. Sechenov First Moscow State Medical University .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, parallelle klinische studie met enkelvoudige maskering. Er werden 60 deelnemers van 18-90 jaar gerekruteerd met één positieve COVID-19 kwantitatieve Polymerase Chain Reaction-test en elke ernst van longontsteking (gecontroleerd door computertomografiescans).
De experimentele en controlemonsters omvatten 30 deelnemers.
Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van de Random Number Table gegenereerd in STATISTICA Advanced 13.3.
De fysiologische parameters, waaronder zuurstofverzadiging, ernst van longontsteking met behulp van computertomografiescans, hartslag, symptomen en lichamelijk onderzoek werden verzameld.
Deelnemers aan de experimentele steekproef ontvingen methylthioniniumchloride, methyleenblauw (SamaraMedProm, Rusland, registratienummer: MP-001834, 13.09.2012)
oraal in een concentratie van 1 mg/kg naast de huidige therapie van de deelnemer (bijv. azithromycine, hydroxychloroquine, aminodihydrophthalazinedion-natrium, levofloxacine, enz.), indien van toepassing.
Na 3 uur werd fotodynamische therapie van de borst van de deelnemer door een laserbron van 650 nm (UFPh-675-01-BIOSPEC, BIOSPEC, Rusland, registratienummer: 2009/04648, 26.03.2009) met een energiedosis van 18 J/cm^2 uitgevoerd. 50 minuten uitgevoerd.
Als de deelnemer zich in een kritieke toestand bevindt, werden inhalatie met 0,2 mg methyleenblauw 10 ml wateroplossing en daaropvolgende fotodynamische therapie van keelholte en neusholte met behulp van een laserbron van 650 nm met een energiedosis van 36 J/cm^2 gedurende 10 minuten uitgevoerd.
Deelnemers aan het controlemonster kregen alleen standaard medische ondersteunende therapie (bijv. Azithromycine, hydroxychloroquine, aminodihydrophthalazinedion-natrium, levofloxacine, enz.).
Alle volgende stappen werden uitgevoerd voor p deelnemers uit de experimentele steekproef: 12 en 24 uur na fotodynamische therapie werd de bloedverzadiging gemeten.
2 dagen later - deelnemers zullen een kwantitatieve polymerasekettingreactietest doen.
14 dagen later - computertomografie Aquilion One 640 (Canon Medical Systems Corporation, registratiecertificaat FSZ 2008/01304, 02.07.2018) scans werden uitgevoerd.
De statusschaal van de deelnemer (EQ-5D-3L, SHOCS-COVID-score, gevalideerd) werd gecontroleerd op dag 84.
Op 24 en 84 dagen werden alle deelnemers telefonisch gecontroleerd of ze in leven waren of niet.
Voor deelnemers aan het controlemonster werden continue controle van de bloedverzadiging, kwantitatieve polymerasekettingreactietests na 2 en 14 dagen behandeling en computertomografiescans uitgevoerd.
Het primaire resultaat van deze studie is het berekenen van het percentage deelnemers met een negatieve kwantitatieve Polymerase Chain Reaction-test op SARS-CoV-2 2 dagen na toediening van methyleenblauw en fotodynamische therapie.
Experimentele en controlemonsters waren vergelijkbaar wat betreft geslacht, leeftijd en ernst van de ziekte.
Z-test werd gebruikt om resultaten te analyseren van kwantitatieve polymerasekettingreactietests binnen controle- en experimentele monsters.
Voor elk monster werd gepaarde Student t-test gebruikt om individuele verzadigingsveranderingen te analyseren.
Wilcoxon-criterium werd gebruikt voor gegevens over de ernst van longontsteking en statusschaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- leeftijd: 18-90 jaar
- positieve kwantitatieve Polymerase Chain Reaction-test op SARS-CoV-2-infectie
- negatieve zwangerschapstest bij vrouwen
- elke ernst van longontsteking (computertomografiescans)
Criteria voor niet-opname:
- gedocumenteerde weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- behandeling met een serotonerge medicatie
- aansluiting op kunstmatige longbeademing met of zonder sedatie
- geschiedenis van G-6-fosfatasedeficiëntie
- zwangerschap en borstvoeding
- medische dossiers van cirrose
- actieve chronische hepatitis
Uitsluitingscriteria:
- myocardinfarct, ontwikkeld nadat de patiënt in de studie was opgenomen, maar vóór de interventie
- bloeding, ontstaan nadat de patiënt in de studie was opgenomen, maar vóór de interventie
- verbinding met kunstmatige longbeademing ontwikkeld nadat de patiënt in de studie was opgenomen, maar vóór de interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methyleenblauw en fotodynamische therapie
Methyleenblauw 1 mg/kg wateroplossing.
Deelnemers hebben eenmalig oraal methyleenblauw-oplossing met een concentratie van 1 mg/kg gekregen naast de huidige therapie van de deelnemer (bijv.
Na 3 uur toediening van methyleenblauw werd de borstkas bestraald met een laserbron van 650 nm met een energiedosis van 18 J/cm^2.
|
Behandelingsgroep. Methyleenblauw (SamaraMedProm, Rusland, Registratienummer: MP-001834, 13.09.2012) Een concentratie van 1 mg/kg oraal werd eenmalig toegevoegd aan de huidige therapie van de deelnemer (bijv. azithromycine, hydroxychloroquine, aminodihydrophthalazinedion-natrium, levofloxacine, enz.) , indien aanwezig, en bestraling van de borst van de deelnemer werd uitgevoerd door een laserbron van 650 nm (UFPh-675-01-BIOSPEC, BIOSPEC, Rusland, registratienummer: 2009/04648, 26.03.2009) met een energiedosis van 18 J/cm^2 . Voor ernstig zieke deelnemers: inhalatie met 0,2 mg methyleenblauw (SamaraMedProm, Rusland, registratienummer: MP-001834, 13.09.2012) 10 ml wateroplossing en bestraling van farynx en neusholte met een laserbron van 650 nm (UFPh-675-01- BIOSPEC, BIOSPEC, Rusland, registratienummer: 2009/04648, 26.03.2009) met een energiedosis van 36 J/cm^2.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
COVID-19-positieve deelnemers behandeld met standaard medische ondersteunende therapie (bijv.
azitromycine, hydroxychloroquine, aminodihydroftaalazinedion-natrium, levofloxacine, enz.).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers met een negatieve kwantitatieve Polymerase Chain Reaction-test op SARS-CoV-2 op dag 2 na toediening van methyleenblauw en fotodynamische therapie
Tijdsspanne: Dag 2
|
Het percentage deelnemers met een negatieve kwantitatieve Polymerase Chain Reaction-test werd gerapporteerd.
Kwantitatieve polymerasekettingreactietest werd niet eerder dan 3-4 uur na de laatste maaltijd uitgevoerd, met uitzondering van het gebruik van geneesmiddelen voor plaatselijke toepassing (druppels, sprays, enz.) voordat de test werd uitgevoerd.
|
Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de dynamiek van de zuurstofverzadiging gemeten met een pulsoximeter voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 12 en 24 uur na fotodynamische therapie
|
De verzadigingsdynamiek na fotodynamische therapie in 12 en 24 uur werd gerapporteerd
|
12 en 24 uur na fotodynamische therapie
|
|
Het percentage deelnemers met een positieve dynamiek in de ernst van longontsteking (bijvoorbeeld van CT-4 naar CT-2)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Het percentage deelnemers met een positieve trend in de ernst van longontsteking (computertomografiescans) na behandeling (bijv. Van CT-4 naar CT-2) werd gerapporteerd
|
Dag 14
|
|
Het percentage deelnemers met een positieve dynamiek op de patiëntstatusschaal (EQ-5D-3L, SHOCS-COVID-score) na behandeling
Tijdsspanne: Dag 84
|
Het percentage deelnemers met een positieve dynamiek op de patiëntstatusschaal (EQ-5D-3L, SHOCS-COVID-score) werd berekend
|
Dag 84
|
|
Het percentage deelnemers dat leeft op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het percentage deelnemers dat nog in leven was op dag 28 van de monsterverzameling werd gerapporteerd
|
Dag 28
|
|
Het percentage deelnemers dat leeft op dag 84
Tijdsspanne: Dag 84
|
Het percentage deelnemers dat nog in leven was op dag 84 van de monsterverzameling werd gerapporteerd
|
Dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Igor V. Reshetov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Hoofdonderzoeker: Artem A. Shiryaev, Ph.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Studie stoel: Victor B. Loschenov, Prof., Prokhorov General Physics Institute of the Russian Academy of Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Strakhovskaya, M. G., Meerovich, G. A., Kuskov, A. N., Gonchukov, S. A., & Loschenov, V. B. (2020, September 1). Photoinactivation of coronaviruses: Going along the optical spectrum. Laser Physics Letters. IOP Publishing Ltd. https://doi.org/10.1088/1612-202X/abab14
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De Local Ethics Committee van I.M. Sechenov First Moscow State Medical University heeft geen toestemming gegeven om gegevens van individuele deelnemers te verstrekken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .