COVID-19-behandling med metylenblått og fotodynamisk terapi
21. juni 2021 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Den kliniske utprøvingen av metylenblått-applikasjon kombinert med fotodynamisk terapi for behandling av SARS-CoV-2-infiserte pasienter
I følge den epidemiologiske situasjonen over hele verden og antall vaksinasjoner som er gjort, er det liten suksess i kampen mot COVID-19.
Av mange grunner er metylenblått et lovende medikament for en aktiv behandling mot SARS-CoV-2-infiserte pasienter.
Siden metylenblått kan fungere som en fotosensibilisator, har fotodynamisk terapi som antiviral behandling et stort potensial i behandlingen av COVID-19.
Denne kliniske studien undersøkte effektiviteten av behandling med SARS-CoV-2-infiserte mennesker ved bruk av metylenblått og følgende fotodynamiske terapi på grunnlag av L.L. Levshin Institute of Cluster Oncology (Department of Infectious Diseases №13) ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, parallell, enkeltmaskerende klinisk studie 60 deltakere i alderen 18-90 år med én positiv COVID-19 kvantitativ polymerasekjedereaksjonstest og enhver alvorlighetsgrad av lungebetennelse (kontrollert ved datatomografiskanning) ble rekruttert.
Eksperiment- og kontrollprøvene inkluderte 30 deltakere.
Randomisering ble utført ved å bruke den tilfeldige talltabellen generert i STATISTICA Advanced 13.3.
De fysiologiske parameterne inkludert oksygenmetning, alvorlighetsgraden av lungebetennelse ved bruk av datatomografi, hjertefrekvens, symptomer og fysisk undersøkelse ble samlet inn.
Deltakerne i den eksperimentelle prøven mottok methylthioninium chloride, Methylene Blue (SamaraMedProm, Russland, registreringsnummer: MP-001834, 13.09.2012)
oralt i konsentrasjon 1 mg/kg i tillegg til den aktuelle terapien til deltakeren (f.eks. azitromycin, hydroksyklorokin, aminodihydroftalazinedionnatrium, levofloxacin, etc.), hvis noen.
Etter 3 timer ble fotodynamisk terapi av deltakerens bryst med en 650 nm laserkilde (UFPh-675-01-BIOSPEC, BIOSPEC, Russland, registreringsnummer: 2009/04648, 26.03.2009) med 18 J/cm^2 energidose. utført i 50 minutter.
Hvis deltakeren er i en kritisk tilstand, ble det utført inhalering med 0,2 mg Methylene Blue 10 ml vannløsning og etter fotodynamisk terapi av svelget og nesehulen ved bruk av 650 nm laserkilde med 36 J/cm^2 energidose i løpet av 10 minutter.
Deltakerne i kontrollprøven fikk bare standard medisinsk støttebehandling (f.eks. azitromycin, hydroksyklorokin, aminodihydroftalazinedionnatrium, levofloxacin, etc.).
Alle neste trinn ble utført for p deltakere fra den eksperimentelle prøven: 12 og 24 timer etter fotodynamisk terapi ble blodmetningen målt.
2 dager etter - deltakerne vil ta en kvantitativ polymerasekjedereaksjonstest.
14 dager etter - datatomografi Aquilion One 640 (Canon Medical Systems Corporation, Registration Certificate FSZ 2008/01304, 02.07.2018) ble utført.
Deltakerens statusskala (EQ-5D-3L, SHOCS-COVID-score, validert) ble kontrollert på dag 84.
På 24 og 84 dager ble alle deltakerne sjekket om de er i live eller ikke via telefon.
For deltakere i kontrollprøven ble det utført kontinuerlig sjekk av blodmetning, kvantitative polymerasekjedereaksjonstester etter 2 og 14 dagers behandling og datatomografi.
Det primære resultatet av denne studien er å beregne prosentandelen av deltakere med negativ kvantitativ polymerasekjedereaksjonstest på SARS-CoV-2 innen 2 dager etter administrering av metylenblått og fotodynamisk terapi.
Eksperimentelle og kontrollprøver var sammenlignbare i kjønn, alder og alvorlighetsgrad av sykdommen.
Z-test ble brukt til å analysere resultater på kvantitative polymerasekjedereaksjonstester i kontrollprøver og eksperimentelle prøver.
For hver prøveparet Student t-test ble brukt til å analysere individuelle metningsendringer.
Wilcoxon-kriteriet ble brukt for data om alvorlighetsgraden av lungebetennelse og statusskala.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert samtykke
- alder: 18-90 år
- positiv kvantitativ polymerasekjedereaksjonstest på SARS-CoV-2-infeksjon
- negativ graviditetstest hos kvinner
- enhver alvorlighetsgrad av lungebetennelse (datatomografi)
Kriterier for ikke-inkludering:
- dokumentert avslag på å delta i studien
- behandling med et serotonergt legemiddel
- tilknytning til kunstig lungeventilasjon med eller uten sedasjon
- historie med G-6-fosfatase-mangel
- graviditet og amming
- medisinske journaler av skrumplever
- aktiv kronisk hepatitt
Ekskluderingskriterier:
- hjerteinfarkt, utviklet etter at pasienten ble inkludert i studien, men før intervensjonen
- blødning, utviklet etter at pasienten ble inkludert i studien, men før intervensjonen
- tilknytning til kunstig lungeventilasjon utviklet etter at pasienten ble inkludert i studien, men før intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metylenblått og fotodynamisk terapi
Metylenblått 1 mg/kg vannløsning.
Deltakerne har fått oralt metylenblått-løsning med 1 mg/kg konsentrasjon én gang i tillegg til den aktuelle behandlingen til deltakeren (f.eks. azitromycin, hydroksyklorokin, aminodihydroftalazinedionnatrium, levofloxacin, etc.), hvis noen.
Etter 3 timers administrasjon av metylenblått ble det utført bestråling av brystet ved bruk av 650 nm laserkilde med 18 J/cm^2 energidose.
|
Behandlingsgruppe. Metylenblått (SamaraMedProm, Russland, registreringsnummer: MP-001834, 13.09.2012) 1 mg/kg konsentrasjon oralt én gang ble lagt til den aktuelle terapien til deltakeren (f.eks. azitromycin, hydroksyklorokin, aminodihydroftalazinedion) natrium, levofloxacin, etc. , hvis noen, og bestråling av deltakerens bryst ble utført av 650 nm laserkilde (UFPh-675-01-BIOSPEC, BIOSPEC, Russland, registreringsnummer: 2009/04648, 26.03.2009) med 18 J/cm^2 energidose . For kritisk syke deltakere: Inhalering med 0,2 mg metylenblått (SamaraMedProm, Russland, registreringsnummer: MP-001834, 13.09.2012) 10 ml vannløsning og bestråling av svelget og nesehulen med 650 nm laserkilde (UFPh-15-6 BIOSPEC, BIOSPEC, Russland, registreringsnummer: 2009/04648, 26.03.2009) med 36 J/cm^2 energidose ble utført.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
COVID-19 positive deltakere behandlet med standard medisinsk støttende terapi (f.eks.
azitromycin, hydroksyklorokin, aminodihydroftalazindionnatrium, levofloxacin, etc.).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere med negativ kvantitativ polymerasekjedereaksjonstest på SARS-CoV-2 på dag 2 etter administrering av metylenblått og fotodynamisk terapi
Tidsramme: Dag 2
|
Prosentandelen av deltakere med negativ kvantitativ polymerasekjedereaksjonstest ble rapportert.
Kvantitativ polymerasekjedereaksjonstest ble utført ikke tidligere enn 3-4 timer etter siste måltid, unntatt bruk av medisiner for topisk påføring (dråper, sprayer, etc.) før testen ble tatt.
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av oksygenmetningsdynamikk målt med pulsoksymeter før og etter behandling
Tidsramme: 12 og 24 timer etter fotodynamisk terapi
|
Metningsdynamikken etter fotodynamisk terapi i 12 og 24 timer ble rapportert
|
12 og 24 timer etter fotodynamisk terapi
|
|
Prosentandelen av deltakere med positiv dynamikk i alvorlighetsgraden av lungebetennelse (f.eks. fra CT-4 til CT-2)
Tidsramme: Dag 14
|
Prosentandelen av deltakere som har en positiv trend i alvorlighetsgraden av lungebetennelse (datatomografi) etter behandling (f.eks. fra CT-4 til CT-2) ble rapportert
|
Dag 14
|
|
Prosentandelen av deltakere som har positiv dynamikk i pasientstatusskalaen (EQ-5D-3L, SHOCS-COVID-score) etter behandling
Tidsramme: Dag 84
|
Prosentandelen av deltakere som har positiv dynamikk i pasientstatusskalaen (EQ-5D-3L, SHOCS-COVID-score) ble beregnet
|
Dag 84
|
|
Prosentandelen av deltakere i live på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Prosentandelen av deltakere som fortsatt var i live på dag 28 av prøveinnsamlingen ble rapportert
|
Dag 28
|
|
Andelen deltakere i live på dag 84
Tidsramme: Dag 84
|
Prosentandelen av deltakere som fortsatt var i live på dag 84 av prøveinnsamlingen ble rapportert
|
Dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Igor V. Reshetov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Hovedetterforsker: Artem A. Shiryaev, Ph.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Studiestol: Victor B. Loschenov, Prof., Prokhorov General Physics Institute of the Russian Academy of Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Strakhovskaya, M. G., Meerovich, G. A., Kuskov, A. N., Gonchukov, S. A., & Loschenov, V. B. (2020, September 1). Photoinactivation of coronaviruses: Going along the optical spectrum. Laser Physics Letters. IOP Publishing Ltd. https://doi.org/10.1088/1612-202X/abab14
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Den lokale etiske komiteen ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University ga ikke tillatelse til å gi individuelle deltakerdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .