Tratamiento de COVID-19 con azul de metileno y terapia fotodinámica

Este es un estudio clínico aleatorizado, paralelo y de enmascaramiento único. Se reclutaron 60 participantes de entre 18 y 90 años con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa COVID-19 positiva y cualquier gravedad de neumonía (verificada mediante tomografías computarizadas). Las muestras experimentales y de control incluyeron 30 participantes. La aleatorización se realizó utilizando la tabla de números aleatorios generada en STATISTICA Advanced 13.3. Se recopilaron los parámetros fisiológicos, incluida la saturación de oxígeno, la gravedad de la neumonía mediante tomografías computarizadas, la frecuencia cardíaca, los síntomas y el examen físico. Los participantes en la muestra experimental recibieron cloruro de metiltioninio, azul de metileno (SamaraMedProm, Rusia, número de registro: MP-001834, 13.09.2012) por vía oral en una concentración de 1 mg/kg además de la terapia actual del participante (p. ej., azitromicina, hidroxicloroquina, aminodihidroftalazindiona sódica, levofloxacina, etc.), si corresponde. Después de 3 horas, se inició la terapia fotodinámica del tórax del participante con una fuente láser de 650 nm (UFPh-675-01-BIOSPEC, BIOSPEC, Russia, número de registro: 2009/04648, 26.03.2009) con una dosis de energía de 18 J/cm^2. realizado durante 50 minutos. Si el participante se encuentra en un estado crítico, se realizó la inhalación de 0,2 mg de azul de metileno en 10 ml de solución de agua y se realizó una terapia fotodinámica de la faringe y la cavidad nasal utilizando una fuente de láser de 650 nm con una dosis de energía de 36 J/cm^2 durante 10 minutos. Los participantes en la muestra de control recibieron solo terapia médica estándar de apoyo (p. ej., azitromicina, hidroxicloroquina, aminodihidroftalazindiona sódica, levofloxacina, etc.). Todos los pasos siguientes se realizaron para p participantes de la muestra experimental: 12 y 24 horas después de la terapia fotodinámica, se midió la saturación sanguínea. 2 días después: los participantes realizarán una prueba de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa. 14 días después: se realizaron escaneos de tomografía computarizada Aquilion One 640 (Canon Medical Systems Corporation, Certificado de registro FSZ 2008/01304, 07/02/2018). La escala de estado del participante (EQ-5D-3L, puntuación SHOCS-COVID, validada) se verificó el día 84. Los días 24 y 84 se comprobó a todos los participantes si estaban vivos o no mediante una llamada telefónica. Para los participantes en la muestra de control, se realizaron controles continuos de saturación de sangre, pruebas cuantitativas de reacción en cadena de la polimerasa después de 2 y 14 días de tratamiento, y tomografías computarizadas. El resultado principal de este estudio es calcular el porcentaje de participantes con prueba de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa negativa en SARS-CoV-2 2 días después de la administración de azul de metileno y la terapia fotodinámica. Las muestras experimentales y de control fueron comparables en género, edad y gravedad de la enfermedad. La prueba Z se utilizó para analizar los resultados de las pruebas cuantitativas de reacción en cadena de la polimerasa en muestras de control y experimentales. Para cada muestra se utilizó la prueba t de Student pareada para analizar los cambios de saturación individuales. Se utilizó el criterio de Wilcoxon para los datos sobre la gravedad de la neumonía y la escala de estado.