Covid-19-behandling med metylenblått och fotodynamisk terapi
21 juni 2021 uppdaterad av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Den kliniska prövningen av metylenblått applikation kombinerat med fotodynamisk terapi för behandling av SARS-CoV-2-infekterade patienter
Enligt den epidemiologiska situationen världen över och antalet vaccinationer som gjorts är det liten framgång i kampen mot covid-19.
Av många anledningar är metylenblått ett lovande läkemedel för en aktiv behandling mot SARS-CoV-2-infekterade patienter.
Eftersom metylenblått kan fungera som fotosensibiliserande, har fotodynamisk terapi som antiviral behandling stor potential vid behandling av COVID-19.
Denna kliniska studie undersökte effektiviteten av behandling av SARS-CoV-2-infekterade personer med användning av metylenblått och följande fotodynamiska terapi på basen av L.L. Levshin Institute of Cluster Oncology (Department of Infectious Diseases №13) vid I.M. Sechenov First Moscow State Medical University .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, parallell, enkelmaskerande klinisk studie. 60 deltagare i åldern 18-90 år med ett positivt covid-19 kvantitativt polymeraskedjereaktionstest och eventuell lunginflammation (kontrollerad med datortomografi) rekryterades.
Experiment- och kontrollproverna omfattade 30 deltagare.
Randomisering utfördes med hjälp av slumptalstabellen genererad i STATISTICA Advanced 13.3.
De fysiologiska parametrarna inklusive syremättnad, svårighetsgraden av lunginflammation med datortomografi, hjärtfrekvens, symtom och fysisk undersökning samlades in.
Deltagarna i det experimentella provet fick metyltioniniumklorid, metylenblått (SamaraMedProm, Ryssland, registreringsnummer: MP-001834, 2012-09-13)
oralt i koncentrationen 1 mg/kg utöver deltagarens nuvarande terapi (t.ex. azitromycin, hydroxiklorokin, aminodihydroftalazinedionnatrium, levofloxacin, etc.), om någon.
Efter 3 timmar var fotodynamisk terapi av deltagarens bröstkorg med en 650 nm laserkälla (UFPh-675-01-BIOSPEC, BIOSPEC, Ryssland, registreringsnummer: 2009/04648, 26.03.2009) med 18 J/cm^2 energidos utförs i 50 minuter.
Om deltagaren är i ett kritiskt tillstånd utfördes inandning med 0,2 mg Methylene Blue 10 ml vattenlösning och efter fotodynamisk terapi av svalget och näshålan med 650 nm laserkälla med 36 J/cm^2 energidos under 10 minuter.
Deltagarna i kontrollprovet fick endast medicinsk understödjande standardterapi (t.ex. azitromycin, hydroxiklorokin, aminodihydroftalazinedionnatrium, levofloxacin, etc.).
Alla nästa steg utfördes för p-deltagare från experimentprovet: 12 och 24 timmar efter fotodynamisk terapi mättes blodmättnaden.
2 dagar efter - deltagarna kommer att ta ett kvantitativt polymeraskedjereaktionstest.
14 dagar efter - datortomografi Aquilion One 640 (Canon Medical Systems Corporation, Registration Certificate FSZ 2008/01304, 02.07.2018) utfördes.
Deltagarens statusskala (EQ-5D-3L, SHOCS-COVID-poäng, validerad) kontrollerades på dag 84.
På 24 och 84 dagar kontrollerades alla deltagare om de lever eller inte via telefonsamtal.
För deltagare i kontrollprovet genomfördes kontinuerlig kontroll av blodmättnad, kvantitativa polymeraskedjereaktionstester efter 2 och 14 dagars behandling och datortomografi.
Det primära resultatet av denna studie är att beräkna andelen deltagare med negativt kvantitativt polymeraskedjereaktionstest på SARS-CoV-2 2 dagar efter administrering av metylenblått och fotodynamisk terapi.
Experimentella och kontrollprover var jämförbara i kön, ålder och svårighetsgrad av sjukdomen.
Z-test användes för att analysera resultat på kvantitativa polymeraskedjereaktionstester inom kontroll- och experimentprover.
För varje prov användes parat Student t-test för att analysera individuella mättnadsförändringar.
Wilcoxon-kriteriet användes för data om svårighetsgraden av lunginflammation och statusskala.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat informerat samtycke
- ålder: 18-90 år
- positivt kvantitativt polymeraskedjereaktionstest på SARS-CoV-2-infektion
- negativt graviditetstest hos kvinnor
- någon svårighetsgrad av lunginflammation (datortomografi)
Kriterier för icke-inkludering:
- dokumenterad vägran att delta i studien
- behandling med ett serotonergt läkemedel
- anslutning till konstgjord lungventilation med eller utan sedering
- historia av G-6-fosfatasbrist
- graviditet och amning
- journaler om cirros
- aktiv kronisk hepatit
Exklusions kriterier:
- hjärtinfarkt, utvecklad efter att patienten inkluderats i studien, men före interventionen
- blödning, utvecklad efter att patienten inkluderats i studien, men före interventionen
- koppling till konstgjord lungventilation utvecklades efter att patienten inkluderats i studien, men före interventionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metylenblått och fotodynamisk terapi
Metylenblått 1 mg/kg vattenlösning.
Deltagarna har oralt fått metylenblåttlösning med 1 mg/kg koncentration en gång utöver den aktuella behandlingen av deltagaren (t.ex. azitromycin, hydroxiklorokin, aminodihydroftalazinedionnatrium, levofloxacin, etc.), om någon.
Efter 3 timmars administration av metylenblått utfördes bestrålning av bröstkorgen med användning av 650 nm laserkälla med 18 J/cm^2 energidos.
|
Behandlingsgrupp. Metylenblått (SamaraMedProm, Ryssland, registreringsnummer: MP-001834, 13.09.2012) 1 mg/kg koncentration oralt en gång sattes till den aktuella behandlingen av deltagaren (t.ex. azitromycin, hydroxiklorokin, aminodihydroftalazinedion) natrium, levofloxacin, etc. , om någon, och bestrålning av deltagarens bröstkorg utfördes av 650 nm laserkälla (UFPh-675-01-BIOSPEC, BIOSPEC, Ryssland, registreringsnummer: 2009/04648, 26.03.2009) med 18 J/cm^2 energidos . För kritiskt sjuka deltagare: Inandning med 0,2 mg metylenblått (SamaraMedProm, Ryssland, registreringsnummer: MP-001834, 2012-09-13) 10 ml vattenlösning och bestrålning av svalg och näshåla med 650 nm laserkälla (UFPh-01-65) BIOSPEC, BIOSPEC, Ryssland, registreringsnummer: 2009/04648, 26.03.2009) med 36 J/cm^2 energidos utfördes.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Covid-19-positiva deltagare som behandlats med vanlig medicinsk stödterapi (t.ex.
azitromycin, hydroxiklorokin, aminodihydroftalazindionnatrium, levofloxacin, etc.).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare med negativt kvantitativt polymeraskedjereaktionstest på SARS-CoV-2 dag 2 efter administrering av metylenblått och fotodynamisk terapi
Tidsram: Dag 2
|
Andelen deltagare med negativt kvantitativt polymeraskedjereaktionstest rapporterades.
Kvantitativt polymeraskedjereaktionstest utfördes inte tidigare än 3-4 timmar efter den sista måltiden, exklusive användningen av läkemedel för topisk applicering (droppar, sprayer, etc.) innan testet togs.
|
Dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av syremättnadsdynamik uppmätt med pulsoximeter före och efter behandling
Tidsram: 12 och 24 timmar efter fotodynamisk terapi
|
Mättnadsdynamiken efter fotodynamisk terapi på 12 och 24 timmar rapporterades
|
12 och 24 timmar efter fotodynamisk terapi
|
|
Andelen deltagare med positiv dynamik i svårighetsgraden av lunginflammation (t.ex. från CT-4 till CT-2)
Tidsram: Dag 14
|
Andelen deltagare som har en positiv trend i svårighetsgraden av lunginflammation (datortomografi) efter behandling (t.ex. från CT-4 till CT-2) rapporterades
|
Dag 14
|
|
Andelen deltagare som har positiv dynamik i patientstatusskalan (EQ-5D-3L, SHOCS-COVID-poäng) efter behandling
Tidsram: Dag 84
|
Andelen deltagare som har positiv dynamik i patientstatusskalan (EQ-5D-3L, SHOCS-COVID-poäng) beräknades
|
Dag 84
|
|
Andelen deltagare som lever dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Andelen deltagare som fortfarande levde vid dag 28 av provtagningen rapporterades
|
Dag 28
|
|
Andelen deltagare som lever vid dag 84
Tidsram: Dag 84
|
Andelen deltagare som fortfarande levde vid dag 84 av provtagningen rapporterades
|
Dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Igor V. Reshetov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Huvudutredare: Artem A. Shiryaev, Ph.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Studiestol: Victor B. Loschenov, Prof., Prokhorov General Physics Institute of the Russian Academy of Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Strakhovskaya, M. G., Meerovich, G. A., Kuskov, A. N., Gonchukov, S. A., & Loschenov, V. B. (2020, September 1). Photoinactivation of coronaviruses: Going along the optical spectrum. Laser Physics Letters. IOP Publishing Ltd. https://doi.org/10.1088/1612-202X/abab14
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2021
Första postat (Faktisk)
22 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Den lokala etiska kommittén vid I.M. Sechenov First Moscow State Medical University gav inte tillstånd att tillhandahålla individuella deltagardata.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .