Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi (MK-3475) Plus Enzalutamide Plus Androgeenideprivation Therapy (ADT) teho ja turvallisuus verrattuna Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT:hen potilailla, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC) (MK-3475-9991/9KEY) Laajennus

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pembrolitsumabi (MK-3475) Plus Enzalutamide Plus ADT vs. placebo Plus Enzalutamide Plus ADT -tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC) (KEYNOTE-991)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pembrolitsumabin ja entsalutamidin plus ADT:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen plus entsalutamidiin ja ADT:hen kiinalaisilla osallistujilla, joilla on mHSPC. Ensisijainen hypoteesi on, että osallistujilla, joilla on mHSPC, pembrolitsumabin ja entsalutamidin sekä ADT:n yhdistelmä on parempi kuin lumelääke plus entsalutamidi plus ADT suhteessa 1) radiografiseen etenemisvapaaan eloonjäämiseen (rPFS) eturauhassyövän työryhmän (PCWG) modifioitua vastetta kohti. Arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 mitattuna riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR) ja 2) kokonaiseloonjäämisellä (OS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinan laajennustutkimukseen osallistuvat osallistujat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet Kiinassa maailmanlaajuiseen MK-3475-991-tutkimukseen (NCT04191096), sekä ne, jotka osallistuivat Kiinan laajennusjakson aikana. Yhteensä noin 186 kiinalaista osallistujaa otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0802)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University (Site 0816)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0825)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 0638)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital (Site # 0819)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0838)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0822)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0818)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0829)
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0833)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0817)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0811)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0821)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • The Second Affiliated Hosp of Xi'an Jiaotong Univ College of Medicine ( Site 0831)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0807 )
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site # 0812)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0804 )
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0808)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 0830)
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology (0835)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesosallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman piensolujen histologiaa
  • Onko tutkijan arvioima metastaattinen sairaus ja todennut BICR:llä joko ≥ 2 luuleesiolla luukuvauksessa ja/tai sisäelinten sairauden perusteella tietokonetomografialla/magneettikuvauksella (CT/MRI)
  • Halukas ylläpitämään jatkuvaa ADT-hoitoa LHRH-agonisteilla tai -antagonisteilla tutkimushoidon aikana tai sinulla on ollut kahdenvälinen orkiektomia
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1, joka on arvioitu 10 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Osallistujien, jotka saavat luuresorptiivista hoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, bisfosfonaatti tai denosumabi), on täytynyt saada vakaat annokset ennen satunnaistamista
  • Elin toimii riittävästi
  • On toimittanut äskettäin hankitun ydin- tai leikkausbiopsian (saatu 12 kuukauden kuluessa seulonnasta) pehmytkudoksesta, jota ei ole aiemmin säteilytetty (näytteet kasvaimista, jotka etenevät aiemmassa säteilytyskohdassa, ovat sallittuja). Osallistujat, joilla on vain luuta tai luuta hallitseva sairaus, voivat toimittaa luubiopsianäytteen
  • Miesosallistujien on hyväksyttävä seuraavat interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen: pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä PLUS:n joko pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta yhdynnästä ja suostuttava olemaan pidättyväinen TAI suostuttava käyttämään ehkäisyä, ellei ole vahvistettu olla atsoosperminen
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään mieskondomia harjoittaessaan toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle, mitä tahansa sukupuolta oleville henkilöille

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus, mukaan lukien paikallinen eturauhasen interventio (lukuun ottamatta eturauhasen biopsiaa) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista eikä ole toipunut riittävästi toksisuudesta ja/tai komplikaatioista
  • hänellä on ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen tai ei pysty nielemään tabletteja/kapseleita
  • Hänellä on aktiivinen infektio (mukaan lukien tuberkuloosi), joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume
  • Onko tiedossa aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) infektio
  • hänellä on tiedossa tai epäilty keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta
  • Hänellä on ollut kouristuskohtauksia tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtauksille
  • Hänellä on ollut tajunnanmenetys 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • hänellä on ollut sydäninfarkti tai hallitsematon angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, tai hänellä on New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai hänellä on ollut New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Onko sinulla hypotensio (systolinen verenpaine < 86 elohopeamillimetriä [mmHg]) tai hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg) seulontakäynnillä
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä
  • on yliherkkä pembrolitsumabille ja/tai entsalutamidille ja/tai jollekin niiden apuaineelle
  • on aiemmin saanut ADT-hoitoa neoadjuvantti-/adjuvanttihoitona ei-metastaattiseen eturauhassyövän yli 39 kuukauden ajan tai 9 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai jos hänellä on näyttöä taudin etenemisestä ADT-hoidon aikana
  • on aiemmin saanut hoitoa seuraavan sukupolven hormonaalisilla aineilla (esim. abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi, darolutamidi)
  • on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuolema-1:llä (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD-L2-aineella tai jollakin muulle aineella stimuloiva tai samanaikaisesti estävä T-solureseptori
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Sillä on "superscan" luuskannaus
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisestä tutkimushoitoannoksesta

  • on saanut aiempaa lääkehoitoa, sädehoitoa tai leikkausta metastasoituneen eturauhassyövän vuoksi seuraavin poikkeuksin:

    1. Jopa 3 kuukauden ADT tai orkiektomia samanaikaisesti ensimmäisen sukupolven antiandrogeenien kanssa tai ilman, jos potilasta ei hoidettu dosetakselilla
    2. Voi olla yksi palliatiivisen sädehoidon tai kirurgisen hoidon jakso metastasoituneen taudin oireiden hoitamiseksi, jos se on annettu vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
    3. Osallistujille, joilla on vähäisiä etäpesäkkeitä, voi olla yksi lopullinen sädehoitojakso, jos se on annettu vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
    4. Jopa 6 dosetakselihoitosykliä, ja lopullinen hoito on saatu päätökseen 2 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, eikä taudin etenemisestä ole merkkejä. Näillä osallistujilla enintään 6 kuukauden ADT sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolizumab + Enzalutamide + ADT
Starting on Day 1 of each 21-day cycle, participants receive 200 mg pembrolizumab intravenously (IV) every 3 weeks (q3w) for up to 35 cycles (approximately 2 years), plus 160 mg enzalutamide taken orally once daily, while maintaining continuous ADT with a luteinizing-hormone releasing hormone (LHRH) agonist or antagonist during study treatment. Participants will continue to receive enzalutamide and ADT until criteria for discontinuation are met.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 200 mg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 syklin ajan.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidi annetaan suun kautta kapseleina/tabletteina 160 mg:n vuorokausiannoksena. Entsalutamidia annetaan jatkuvasti, kunnes lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • XTANDI®
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Stabiili ADT-ohjelma (LHRH-agonisti tai antagonisti) annoksella ja antotiheydellä, joka on yhdenmukainen paikallisen tuotteen etiketissä.
Placebo Comparator: Placebo + Enzalutamide + ADT
Starting on Day 1 of each 21-day cycle, participants receive placebo IV q3w for up to 35 cycles (approximately 2 years), plus 160 mg enzalutamide taken orally once daily, while maintaining continuous ADT with a LHRH agonist or antagonist during study treatment. Participants will continue to receive enzalutamide and ADT until criteria for discontinuation are met.
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidi annetaan suun kautta kapseleina/tabletteina 160 mg:n vuorokausiannoksena. Entsalutamidia annetaan jatkuvasti, kunnes lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • XTANDI®
Muut: Plasebo
Plasebo-infuusioliuos annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 syklin ajan.
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Stabiili ADT-ohjelma (LHRH-agonisti tai antagonisti) annoksella ja antotiheydellä, joka on yhdenmukainen paikallisen tuotteen etiketissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) eturauhassyövän työryhmää (PCWG) kohti - modifioidut vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
rPFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta seuraavien esiintymiseen: radiologinen kasvaimen eteneminen käyttäen RECIST 1.1:tä BICR:llä arvioituna; luuvaurioiden eteneminen PCWG-kriteereitä käyttäen; tai kuoleman jostain syystä. Edistyminen modifioidun RECIST 1.1:n mukaan oli ≥20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen. Luuvaurioiden eteneminen PCWG-kriteerien mukaan oli ≥ 2 uuden luuvaurion ilmaantuminen luuskannauksessa, joiden on varmistettu, että ne eivät edusta kasvaimen pahenemista ja jotka olivat jatkuvia ≥ 6 viikkoa. rPFS laskettiin käyttämällä tuoteraja-menetelmää (Kaplan-Meier) sensuroiduille tiedoille. Osallistujat, joilla ei ollut rPFS-tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen taudinarvioinnin päivämääränä.
Jopa noin 17 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
Jopa noin 17 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisen myöhemmän syövän vastaisen hoidon tai kuoleman (TFST) aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
TFST määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai kuolemaan; kumpi tapahtui ensin. TFST laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Osallistujat, joilla ei ole dokumentoitua tapahtumaa analyysin aikana, sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana ajankohtana, koska he eivät ole saaneet uutta syövän vastaista hoitoa.
Jopa noin 17 kuukautta
Aika ensimmäiseen oireiseen luustoon liittyvään tapahtumaan (TTSSRE)
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
TTSSRE oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen oireiseen luustoon liittyvään tapahtumaan, joka määritellään seuraavasti: ulkoisen sädehoidon (EBRT) käyttö luuston oireiden ehkäisemiseksi tai lievittämiseksi, uusien oireiden aiheuttamien patologisten luunmurtumien (nikama- tai ei-nikamamurtuma), selkärangan esiintyminen napanuoran puristus tai kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. TTSSRE laskettiin sensuroiduille tiedoille Kaplan-Meier-menetelmällä. Osallistujat, joilla ei ollut oireellisia luustoon liittyviä tapahtumia, sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa arvioinnissa.
Jopa noin 17 kuukautta
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
Aika PSA:n etenemiseen oli aika satunnaistamisesta PSA:n etenemiseen. PSA:n etenemispäivä määriteltiin päivämääräksi 1) ≥25 % nousu ja ≥2 ng/ml alimman arvon yläpuolella, mikä vahvistettiin toisella arvolla ≥3 viikkoa myöhemmin, jos PSA:n lasku lähtötasosta, tai 2) ≥25 % nousu. ja ≥2 ng/ml nousu lähtötasosta yli 12 viikon ajan, jos PSA ei laske lähtötasosta. Aika PSA:han laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää sensuroiduille tiedoille. Osallistujat, joilla ei ollut PSA:n etenemistä, sensuroitiin viimeisenä PSA-päivänä.
Jopa noin 17 kuukautta
PCWG-modifioidun RECIST 1.1:n pehmytkudossäännöt pehmytkudosten radiografiseen etenemiseen kuluva aika BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
Radiografiseen pehmytkudosten etenemiseen kuluva aika määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta radiologiseen pehmytkudosten etenemiseen PCWG-modifioidun RECIST 1.1:n pehmytkudossääntöjen mukaisesti BICR:llä arvioituna. Eteneminen määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä. Radiologiseen pehmytkudosten etenemiseen kuluva aika laskettiin sensuroiduille tiedoille tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Osallistujat, joilla ei ollut röntgenografista pehmytkudosten etenemistä, sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa arvioinnissa.
Jopa noin 17 kuukautta
Aika kivun etenemiseen (TTPP) lyhyen kipukartoituksen (BPI-SF) kohdan 3 ("Pahin kipu 24 tunnissa") ja opiaattien käytön perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
TTPP määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kivun etenemiseen BPI-SF:n kohdan 3 mukaisesti. Kivun eteneminen määriteltiin seuraavasti: 1) Osallistujat, jotka olivat oireettomia lähtötilanteessa: >2 pisteen muutos lähtötilanteesta BPI-SF-kohdan 3 keskiarvopisteissä kahdella peräkkäisellä käynnillä tai opioidien käytön aloittamisessa kivun hoitoon 2) Osallistujille, joilla oli oireet lähtötilanteessa ( keskimääräinen BPI-SF Item 3 -pistemäärä > 0 ja/tai käytät parhaillaan opioideja; > 2 pisteen muutos lähtötilanteesta BPI-SF Item 3 -pistemäärän keskiarvossa ja keskimääräinen pahimman kivun pistemäärä > 4 eikä keskimääräinen opioidien käyttö vähentynyt. TTPP laskettiin sensuroidulle tiedolle Kaplan-Meier-menetelmällä. Osallistujat, joilla oli > 2 peräkkäistä käyntiä, joita ei voitu arvioida kivun etenemisen suhteen, sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa arvioinnissa.
Jopa noin 17 kuukautta
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tutkijan arvioiden mukaan seuraavan hoitojakson tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen, kumpi tapahtuu ensin (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
PFS2 määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen, joka määritettiin tutkijan arvioimalla radiologisesta tai kliinisestä etenemisestä seuraavan hoitolinjan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 17 kuukautta
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
PSA-vasteprosentti oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSA-vaste määriteltiin PSA-tason alenemisena lähtötasosta > 50 %. PSA-tason lasku vahvistettiin ylimääräisellä PSA-arvioinnilla, joka suoritettiin yli 3 viikkoa alkuperäisestä vasteesta.
Jopa noin 17 kuukautta
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) Ei havaittavissa
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
PSA:n havaitsematon määrä määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli havaittavissa oleva PSA (> 0,2 ng/ml) lähtötasolla, joka muuttuu havaitsemattomaksi (< 0,2 ng/ml) tutkimushoidon aikana.
Jopa noin 17 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) PCWG-modifioitua RECIST 1.1 -versiota kohti BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen RECIST 1.1:tä kohti; eikä näyttöä sairaudesta (NED) perusskannauksessa per PCWG) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summa RECIST 1.1:tä kohti ja ei-progressiivinen sairaus, ei arvioitava [NE] tai NED luuskannauksessa tai CR:ssä ei-progressiivisen taudin kanssa tai NE-luun skannaus PCWG:tä kohti).
Jopa noin 17 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) PCWG:tä kohti - modifioitu RECIST 1.1 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) PCWG- ja RECIST 1.1 -kriteerien mukaan progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan. PD per RECIST 1.1 määritettiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. PD per PCWG oli > 2 uuden luuvaurion ilmaantuminen luuskannauksessa, joiden on varmistettu, että ne eivät edusta kasvaimen pahenemista ja jotka olivat pysyviä > 6 viikkoa. DOR laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier).
Jopa noin 17 kuukautta
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to approximately 50 months
An adverse event (AE) was defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it was considered related to the medical treatment or procedure, that occurred during the course of the study. Number of participants who experienced one or more AEs were reported.
Up to approximately 50 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to approximately 49 months
An AE was defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it was considered related to the medical treatment or procedure, that occurred during the course of the study. Number of participants who discontinued study intervention (includes any study medication given during the study) due to an AE were reported.
Up to approximately 49 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-991 China Extension
  • KEYNOTE-991 (Muu tunniste: MSD)
  • MK-3475-991 China Extension (Muu tunniste: MSD)
  • jRCT2080225171 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa