이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자에 대한 펨브롤리주맙(MK-3475) + 엔잘루타마이드 + 안드로겐 차단 요법(ADT) 대 위약 + 엔잘루타마이드 + ADT의 효능 및 안전성(MK-3475-991/KEYNOTE-991)-중국 확대

2025년 9월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 참가자를 대상으로 한 펨브롤리주맙(MK-3475) + 엔잘루타마이드 + ADT 대 위약 + 엔잘루타마이드 + ADT의 3상 무작위 이중맹검 시험(KEYNOTE-991)

이 연구는 mHSPC가 있는 중국인 참가자에서 펨브롤리주맙 + 엔잘루타마이드 + ADT 대 위약 + 엔잘루타마이드 + ADT의 효능 및 안전성을 평가합니다. 1차 가설은 mHSPC 참가자에서 펨브롤리주맙 + 엔잘루타마이드 + ADT 조합이 1) 전립선암 실무 그룹(PCWG) 수정 반응에 따른 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 측면에서 위약 + 엔잘루타마이드 + ADT보다 우수하다는 것입니다. 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 및 2) 전체 생존(OS)에 의해 평가된 고형 종양에서의 평가 기준(RECIST) 1.1.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국 확장 연구에는 MK-3475-991(NCT04191096)에 대한 글로벌 연구에 중국에서 이전에 등록한 참가자와 중국 확장 등록 기간 동안 등록한 참가자가 포함됩니다. 총 약 186명의 중국 참가자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0802)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University (Site 0816)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0825)
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 0638)
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital (Site # 0819)
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0838)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0822)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0818)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0829)
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0833)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0817)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0811)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0821)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • The Second Affiliated Hosp of Xi'an Jiaotong Univ College of Medicine ( Site 0831)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0807 )
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site # 0812)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0804 )
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0808)
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 0830)
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology (0835)
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 소세포 조직학이 없는 전립선의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종을 가진 남성 참가자
  • 연구자가 평가하고 뼈 스캔에서 2개 이상의 뼈 병변 및/또는 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)으로 내장 질환으로 BICR에 의해 확인된 전이성 질환이 있음
  • 연구 치료 동안 LHRH 작용제 또는 길항제로 지속적인 ADT를 유지할 의향이 있거나 양측 고환 절제술의 병력이 있는 자
  • 무작위 배정 후 10일 이내에 평가된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 경우
  • 골 흡수 요법(비스포스포네이트 또는 데노수맙을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받는 참가자는 무작위 배정 전에 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 이전에 방사선을 조사하지 않은 연조직에서 새로 얻은 코어 또는 절제 생검(선별 12개월 이내에 얻은 것)을 제공했습니다(이전 방사선 부위에서 진행 중인 종양의 샘플은 허용됨). 뼈만 있거나 뼈가 우세한 참가자는 뼈 생검 샘플을 제공할 수 있습니다.
  • 남성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 다음 사항에 동의해야 합니다. 정자 기증을 삼가고 이성애 성교를 금하고 금욕을 유지하는 데 동의하거나 확인되지 않는 한 피임 사용에 동의합니다. 무정자증에 걸리다
  • 남성 참가자는 성별에 관계없이 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 남성 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 3년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양이 알려진 경우
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  • 면역 결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 국소 전립선 중재술(전립선 생검 제외)을 포함한 대수술을 받았고 독성 및/또는 합병증으로부터 충분히 회복되지 않았음
  • 흡수에 영향을 미치는 위장 장애가 있거나 정제/캡슐을 삼킬 수 없는 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염(결핵 포함)이 있는 경우
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
  • 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 알려진 경우
  • 알려진 또는 의심되는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
  • 발작의 병력이 있거나 발작에 걸리기 쉬운 상태가 있는 경우
  • 스크리닝 후 12개월 이내에 의식을 잃은 병력이 있는 경우
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 조절되지 않는 협심증이 있거나 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전이 있거나 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전의 병력이 있습니다.
  • 스크리닝 방문 시 저혈압(수은주[mmHg]의 수축기 혈압 <86밀리미터) 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >170mmHg 또는 이완기 혈압 >105mmHg)이 있음
  • 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 병력이 있는 경우
  • pembrolizumab 및/또는 enzalutamide 및/또는 이들의 부형제에 과민증이 있는 경우
  • 이전에 비전이성 전립선암에 대한 신보조/보조 요법으로 >39개월 동안 또는 무작위 배정 전 9개월 이내에 또는 ADT를 받는 동안 질병 진행의 증거가 있는 ADT를 받았습니다.
  • 이전에 차세대 호르몬제(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드)로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 이전에 항프로그램화 세포사멸-1(항PD-1), 항프로그램화 세포사 리간드 1(항PD-L1) 또는 항PD-L2 제제 또는 자극 또는 동시 억제 T 세포 수용체
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 생백신을 맞았음
  • "수퍼스캔" 뼈 스캔이 있습니다.
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
  • 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상되는 경우

  • 다음을 제외하고 이전에 전이성 전립선암에 대한 약물 요법, 방사선 요법 또는 수술을 받은 적이 있습니다.

    1. 환자가 도세탁셀로 치료받지 않은 경우 동시 1세대 항안드로겐을 포함하거나 포함하지 않는 최대 3개월의 ADT 또는 고환 절제술
    2. 무작위화 최소 4주 전에 투여된 경우 전이성 질환으로 인한 증상을 치료하기 위해 1회 완화 방사선 또는 수술 요법을 받을 수 있습니다.
    3. 저용량 전이성 질환이 있는 참가자의 경우, 무작위화 최소 4주 전에 투여된 경우 최종 방사선 요법의 1개 코스를 받을 수 있습니다.
    4. 무작위 배정 후 2개월 이내에 완료되고 질병 진행의 증거가 없는 최종 치료 투여와 함께 최대 6주기의 도세탁셀 요법. 이 참여자에게는 최대 6개월의 ADT가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 + 엔잘루타마이드 + ADT
각 21일 주기의 1일째부터 참가자는 연구 치료 기간 동안 LHRH 작용제 또는 길항제로 지속적인 ADT를 유지하면서 최대 35주기(약 2년) 동안 위약 IV Q3W와 1일 1회 경구 복용 엔잘루타마이드 160mg을 받습니다. 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 엔잘루타마이드와 ADT를 계속 투여받습니다.
의약품: 엔잘루타마이드
Enzalutamide는 매일 160mg의 용량으로 캡슐/정제로 경구 투여됩니다. Enzalutamide는 중단 기준이 충족될 때까지 지속적으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 엑스탄디®
다른: 위약
위약 주입 용액은 최대 35주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 안드로겐 차단 요법(ADT)
현지 제품 라벨과 일치하는 용량 및 투여 빈도로 ADT(LHRH 작용제 또는 길항제)를 안정적으로 투여합니다.
실험적: 펨브롤리주맙 + 엔잘루타마이드 + ADT
각 21일 주기의 1일차부터 참가자는 최대 35주기(약 2년) 동안 3주마다(Q3W) 200mg 펨브롤리주맙 정맥 주사(IV)와 지속적인 ADT를 유지하면서 1일 1회 경구 복용 엔잘루타마이드 160mg을 투여받습니다. 연구 치료 동안 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제와 함께. 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 엔잘루타마이드와 ADT를 계속 투여받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 최대 35주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 200mg을 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 엔잘루타마이드
Enzalutamide는 매일 160mg의 용량으로 캡슐/정제로 경구 투여됩니다. Enzalutamide는 중단 기준이 충족될 때까지 지속적으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 엑스탄디®
의약품: 안드로겐 차단 요법(ADT)
현지 제품 라벨과 일치하는 용량 및 투여 빈도로 ADT(LHRH 작용제 또는 길항제)를 안정적으로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 전립선암 실무 그룹(PCWG) 수정된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 방사선학적 무진행 생존율(rPFS)
기간: 최대 약 17개월
rPFS는 무작위 배정부터 다음 사항이 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다. BICR로 평가한 RECIST 1.1을 사용한 방사선학적 종양 진행; PCWG 기준을 사용한 뼈 병변의 진행; 또는 어떠한 원인으로 인한 사망. 수정된 RECIST 1.1에 따른 진행은 표적 병변 직경과 기존 비표적 병변 진행의 합이 20% 이상 증가했습니다. PCWG 기준에 따른 뼈 병변의 진행은 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 뼈 병변이 나타나는 것으로 종양 발적을 나타내지 않는 것으로 확인되었으며 6주 이상 지속되었습니다. rPFS는 검열된 데이터에 대해 product-limit(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다. rPFS 사건이 없는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
최대 약 17개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 17개월
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 검열된 데이터에 대해 product-limit(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다. 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
최대 약 17개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 후속 항암 치료 시작 또는 사망(TFST)까지의 시간
기간: 최대 약 17개월
TFST는 무작위 배정부터 첫 번째 후속 항암 치료 시작 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 무엇이든 먼저 발생한 것입니다. TFST는 검열된 데이터에 대해 곱한계(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다. 분석 당시 문서화된 사건이 ​​없는 참가자는 마지막으로 알려진 날짜에 후속 새로운 항암 요법을 받지 않은 것으로 검열됩니다.
최대 약 17개월
첫 번째 증상이 있는 골격 관련 사건까지의 시간(TTSSRE)
기간: 최대 약 17개월
TTSSRE는 무작위 배정부터 골격 증상을 예방하거나 완화하기 위해 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 사용, 새로운 증상이 있는 병리학적 골절(척추 또는 비척추) 발생, 척추 골절 발생으로 정의된 첫 번째 증상이 있는 골격 관련 사건까지의 시간이었습니다. 척수 압박 또는 종양 관련 정형외과 수술 중 먼저 발생하는 것. TTSSRE는 검열된 데이터에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다. 증상이 있는 골격 관련 사건이 없는 참가자는 마지막 평가 가능한 평가에서 검열되었습니다.
최대 약 17개월
전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 최대 약 17개월
PSA 진행까지의 시간은 무작위 배정부터 PSA 진행까지의 시간이었습니다. PSA 진행 날짜는 1) ≥25% 증가 및 최저점보다 ≥2ng/mL 높은 날짜로 정의되었으며, 기준선보다 PSA 감소가 있는 경우 ≥3주 후에 두 번째 값으로 확인되거나 2) ≥25% 증가했습니다. 기준선에서 PSA 감소가 없는 경우 12주 이후 기준선에서 2ng/mL 이상 증가합니다. PSA까지의 시간은 검열된 데이터에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다. PSA 진행이 없는 참가자는 마지막 PSA 날짜에 검열되었습니다.
최대 약 17개월
BICR에서 평가한 PCWG 수정 RECIST 1.1의 연조직 규칙에 따른 방사선 사진 연조직 진행 시간
기간: 최대 약 17개월
방사선학적 연조직 진행까지의 시간은 BICR에 의해 평가된 PCWG 수정 RECIST 1.1의 연조직 규칙에 따라 무작위화부터 방사선학적 연조직 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행은 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다. 방사선학적 연조직 진행까지의 시간은 검열된 데이터에 대한 제품 제한(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다. 방사선학적 연조직 진행이 없는 참가자는 마지막 평가 가능한 평가에서 검열되었습니다.
최대 약 17개월
BPI-SF(간단한 통증 목록-단축 형식) 항목 #3("24시간 내 최악의 통증") 및 아편제 사용으로 평가된 통증 진행까지의 시간(TTPP)
기간: 최대 약 17개월
TTPP는 BPI-SF의 항목 3에 따라 결정된 대로 무작위 배정부터 통증 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. 통증 진행은 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 기준선에서 무증상 참가자의 경우: 2회 연속 방문 또는 통증에 대한 아편유사제 사용 시작 시 평균 BPI-SF 항목 3 점수가 기준선에서 >2점 변화 2) 기준선에서 증상이 있는 참가자의 경우( 평균 BPI-SF 항목 3 점수 >0 및/또는 현재 아편유사제를 복용 중, 평균 BPI-SF 항목 3 점수가 기준선에서 >2점 변화, 평균 최악 통증 점수 >4 및 평균 아편유사제 사용 감소 없음. TTPP는 검열된 데이터에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다. 통증 진행을 평가할 수 없는 2회 이상의 연속 방문을 한 참가자는 마지막 평가 가능한 평가에서 검열되었습니다.
최대 약 17개월
차기 치료 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생하는 것) 후 연구자 평가에 의해 결정된 무작위화부터 질병 진행까지의 시간(PFS2)
기간: 최대 약 17개월
PFS2는 무작위배정부터 질병 진행까지의 시간으로 정의되었으며, 이는 차기 치료법 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 경우 방사선학적 또는 임상적 진행에 대한 조사자 평가에 의해 결정되었습니다.
최대 약 17개월
전립선 특이 항원(PSA) 반응률
기간: 최대 약 17개월
PSA 반응률은 PSA 수준이 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의된 PSA 반응을 보인 참가자의 비율입니다. PSA 수준의 감소는 원래 반응으로부터 3주 이상 수행된 추가 PSA 평가를 통해 확인되었습니다.
최대 약 17개월
전립선특이항원(PSA) 검출불가
기간: 최대 약 17개월
PSA 불검출율은 기준선에서 검출 가능한 PSA(> 0.2ng/mL)를 보였지만 연구 치료 기간 동안 검출할 수 없는(< 0.2ng/mL) 참가자의 비율로 정의되었습니다.
최대 약 17개월
BICR이 평가한 PCWG 수정 RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 17개월
ORR은 완전 반응(CR: RECIST 1.1에 따라 모든 표적 병변이 사라지고 PCWG에 따라 기본 스캔에서 질병의 증거가 없음(NED)) 또는 부분 반응(PR: 최소 30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따른 표적 병변의 직경 합계 및 비진행성 질환, 평가 불가능[NE] 또는 뼈 스캔의 NED 또는 비진행성 질환이 있는 CR 또는 PCWG에 따른 NE 뼈 스캔).
최대 약 17개월
BICR에서 평가한 PCWG 수정 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 17개월
DOR은 PCWG 및 RECIST 1.1 기준에 따라 처음으로 기록된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따른 PD는 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. PCWG에 따른 PD는 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 뼈 병변이 나타나는 것으로, 이는 종양 발적을 나타내지 않는 것으로 확인되었으며 6주 이상 지속되었습니다. DOR은 검열된 데이터에 대해 product-limit(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다.
최대 약 17개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 17개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. AE를 경험한 참가자는 각 부문별로 보고됩니다.
최대 약 17개월
이상반응(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 17개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수는 각 부문별로 보고됩니다.
최대 약 17개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-991 China Extension
  • KEYNOTE-991 (기타 식별자: MSD)
  • MK-3475-991 China Extension (기타 식별자: MSD)
  • jRCT2080225171 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다