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Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) plus Enzalutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu Placebo plus Enzalutamid plus ADT bei Teilnehmern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) (MK-3475-991/KEYNOTE-991) – China Verlängerung

17. September 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) plus Enzalutamid plus ADT im Vergleich zu Placebo plus Enzalutamid plus ADT bei Teilnehmern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) (KEYNOTE-991)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab plus Enzalutamid plus ADT im Vergleich zu Placebo plus Enzalutamid plus ADT bei chinesischen Teilnehmern mit mHSPC bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass bei Teilnehmern mit mHSPC die Kombination aus Pembrolizumab plus Enzalutamid plus ADT Placebo plus Enzalutamid plus ADT überlegen ist in Bezug auf 1) radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) pro Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1, bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) und 2) Gesamtüberleben (OS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die China-Verlängerungsstudie umfasst Teilnehmer, die zuvor in China in die globale Studie für MK-3475-991 (NCT04191096) aufgenommen wurden, sowie diejenigen, die während des Verlängerungszeitraums in China aufgenommen wurden. Insgesamt werden etwa 186 chinesische Teilnehmer eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0802)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University (Site 0816)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0825)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 0638)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital (Site # 0819)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0838)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0822)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0818)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0829)
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0833)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0817)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0811)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0821)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hosp of Xi'an Jiaotong Univ College of Medicine ( Site 0831)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0807 )
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site # 0812)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0804 )
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0808)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 0830)
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology (0835)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata ohne kleinzellige Histologie
  • Hat eine metastasierte Erkrankung, die vom Prüfarzt bewertet und vom BICR durch entweder ≥ 2 Knochenläsionen im Knochenscan und / oder viszerale Erkrankung durch Computertomographie / Magnetresonanztomographie (CT / MRT) bestätigt wurde
  • Bereitschaft zur Aufrechterhaltung einer kontinuierlichen ADT mit einem LHRH-Agonisten oder -Antagonisten während der Studienbehandlung oder Vorgeschichte einer bilateralen Orchiektomie
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1, der innerhalb von 10 Tagen nach der Randomisierung bewertet wurde
  • Teilnehmer, die eine knochenresorptive Therapie erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bisphosphonat oder Denosumab), müssen vor der Randomisierung stabile Dosen erhalten haben
  • Hat eine ausreichende Organfunktion
  • Hat eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening erhalten) aus zuvor nicht bestrahltem Weichgewebe bereitgestellt (Proben von Tumoren, die an einer früheren Bestrahlungsstelle fortschreiten, sind zulässig). Teilnehmer mit ausschließlich knochenbildender oder überwiegend knochenbildender Erkrankung können eine Knochenbiopsieprobe abgeben
  • Männliche Teilnehmer müssen während des Interventionszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention folgendem zustimmen: Keine Samenspende PLUS entweder vom heterosexuellen Verkehr abstinent sein und zustimmen, abstinent zu bleiben ODER zustimmen, Verhütungsmittel zu verwenden, sofern dies nicht bestätigt wurde azoospermisch sein
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, bei Aktivitäten, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person jeglichen Geschlechts ermöglichen, ein Kondom für Männer zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie
  • Hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einer größeren Operation einschließlich lokaler Prostataintervention (ohne Prostatabiopsie) unterzogen und sich nicht angemessen von den Toxizitäten und / oder Komplikationen erholt
  • Hat eine gastrointestinale Störung, die die Resorption beeinträchtigt, oder ist nicht in der Lage, Tabletten/Kapseln zu schlucken
  • Hat eine aktive Infektion (einschließlich Tuberkulose), die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Hat bekannte oder vermutete Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder einem Zustand, der für einen Krampfanfall prädisponieren kann
  • Hat eine Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung einen Myokardinfarkt oder eine unkontrollierte Angina pectoris oder hatte eine kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV oder eine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck <86 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]) oder unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >170 mmHg oder diastolischer Blutdruck >105 mmHg) beim Screening-Besuch
  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten ventrikulären Arrhythmien
  • Hat Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab und/oder Enzalutamid und/oder einen ihrer Hilfsstoffe
  • Hat eine vorherige ADT als neoadjuvante / adjuvante Therapie für nicht metastasierten Prostatakrebs für eine Dauer von> 39 Monaten oder innerhalb von 9 Monaten vor der Randomisierung erhalten oder mit Anzeichen einer Krankheitsprogression während der Behandlung mit ADT
  • Hatte eine vorherige Behandlung mit einem Hormonmittel der nächsten Generation (z. B. Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid)
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod-1 (anti-PD-1), anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (anti-PD-L1) oder anti-PD-L2-Mittel oder mit einem auf einen anderen gerichteten Mittel erhalten stimulatorischer oder koinhibitorischer T-Zell-Rezeptor
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat einen "Superscan"-Knochenscan
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
  • Erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

  • Hat eine vorherige Pharmakotherapie, Strahlentherapie oder Operation wegen metastasierendem Prostatakrebs erhalten, mit den folgenden Ausnahmen:

    1. Bis zu 3 Monate ADT oder Orchiektomie mit oder ohne gleichzeitige Antiandrogene der ersten Generation, wenn der Patient nicht mit Docetaxel behandelt wurde
    2. Kann 1 palliative Bestrahlungs- oder chirurgische Therapie zur Behandlung von Symptomen haben, die aus einer metastasierten Erkrankung resultieren, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung verabreicht wurde
    3. Für Teilnehmer mit geringvolumiger metastasierter Erkrankung kann 1 endgültige Strahlentherapie durchgeführt werden, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung verabreicht wurde
    4. Bis zu 6 Zyklen einer Docetaxel-Therapie mit abschließender Verabreichung der Behandlung innerhalb von 2 Monaten nach Randomisierung und ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression. Bei diesen Teilnehmern sind bis zu 6 Monate ADT erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Enzalutamid + ADT
Beginnend mit Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus erhalten die Teilnehmer Placebo i.v. alle 3 Wochen für bis zu 35 Zyklen (ca. 2 Jahre) plus 160 mg Enzalutamid, das einmal täglich oral eingenommen wird, während sie während der Studienbehandlung eine kontinuierliche ADT mit einem LHRH-Agonisten oder -Antagonisten aufrechterhalten. Die Teilnehmer erhalten weiterhin Enzalutamid und ADT, bis die Kriterien für einen Abbruch erfüllt sind.
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid wird oral als Kapseln/Tabletten in einer Dosierung von 160 mg täglich verabreicht. Enzalutamid wird kontinuierlich verabreicht, bis die Kriterien für ein Absetzen erfüllt sind.
Andere Namen:
  • XTANDI®
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Infusionslösung wird als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 35 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Stabiles ADT-Regime (LHRH-Agonist oder -Antagonist) mit einer Dosis und Häufigkeit der Verabreichung, die mit der lokalen Produktetikette übereinstimmt.
Experimental: Pembrolizumab + Enzalutamid + ADT
Beginnend mit Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus erhalten die Teilnehmer 200 mg Pembrolizumab intravenös (i.v.) alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu 35 Zyklen (ca. 2 Jahre) plus 160 mg Enzalutamid, das einmal täglich oral eingenommen wird, während eine kontinuierliche ADT aufrechterhalten wird mit einem Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) während der Studienbehandlung. Die Teilnehmer erhalten weiterhin Enzalutamid und ADT, bis die Kriterien für einen Abbruch erfüllt sind.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als intravenöse Infusion mit 200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu 35 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid wird oral als Kapseln/Tabletten in einer Dosierung von 160 mg täglich verabreicht. Enzalutamid wird kontinuierlich verabreicht, bis die Kriterien für ein Absetzen erfüllt sind.
Andere Namen:
  • XTANDI®
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Stabiles ADT-Regime (LHRH-Agonist oder -Antagonist) mit einer Dosis und Häufigkeit der Verabreichung, die mit der lokalen Produktetikette übereinstimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) gemäß Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG) – Modifizierte Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 17 Monate
rPFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von: radiologischer Tumorprogression unter Verwendung von RECIST 1.1, bewertet durch BICR; Fortschreiten von Knochenläsionen anhand der PCWG-Kriterien; oder Tod aus irgendeinem Grund. Die Progression gemäß modifiziertem RECIST 1.1 war eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und der Progression bestehender Nichtzielläsionen um ≥20 %. Das Fortschreiten von Knochenläsionen nach PCWG-Kriterien war das Auftreten von ≥2 neuen Knochenläsionen im Knochenscan, von denen bestätigt wurde, dass sie keinen Tumorausbruch darstellen, und die ≥6 Wochen anhielten. Das rPFS wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer ohne rPFS-Ereignis wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
Bis ca. 17 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 17 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Das OS wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Bis ca. 17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder zum Tod (TFST)
Zeitfenster: Bis ca. 17 Monate
TFST wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder dem Tod; je nachdem, was zuerst eintrat. Der TFST wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer ohne dokumentiertes Ereignis zum Zeitpunkt der Analyse werden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Zeitpunkts zensiert, weil sie keine nachfolgende neue Krebstherapie erhalten haben.
Bis ca. 17 Monate
Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis (TTSSRE)
Zeitfenster: Bis ca. 17 Monate
TTSSRE war die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis, definiert als: Einsatz einer externen Strahlentherapie (EBRT) zur Vorbeugung oder Linderung von Skelettsymptomen, Auftreten eines neuen symptomatischen pathologischen Knochenbruchs (vertebral oder nicht vertebral), Auftreten von Wirbelsäulenerkrankungen Nabelschnurkompression oder tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt. Der TTSSRE wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer ohne symptomatische skelettbezogene Ereignisse wurden bei der letzten auswertbaren Beurteilung zensiert.
Bis ca. 17 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis ca. 17 Monate
Die Zeit bis zur PSA-Progression war die Zeit von der Randomisierung bis zur PSA-Progression. Als PSA-Progressionsdatum wurde das Datum definiert, an dem 1) ein Anstieg um ≥ 25 % und ≥ 2 ng/ml über dem Nadir lag, bestätigt durch einen zweiten Wert ≥ 3 Wochen später, wenn ein PSA-Rückgang gegenüber dem Ausgangswert vorliegt, oder 2) ein Anstieg um ≥ 25 % und ≥2 ng/ml Anstieg gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen hinaus, wenn kein PSA-Rückgang gegenüber dem Ausgangswert auftritt. Die Zeit bis zum PSA wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer ohne PSA-Progression wurden zum letzten PSA-Termin zensiert.
Bis ca. 17 Monate
Zeit bis zur radiologischen Weichteilprogression gemäß den Weichteilregeln des PCWG-modifizierten RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis ca. 17 Monate
Die Zeit bis zur radiologischen Weichteilprogression wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Weichteilprogression gemäß den Weichteilregeln des PCWG-modifizierten RECIST 1.1, bewertet durch BICR. Als Progression wurde eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 % definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet. Die Zeit bis zur radiologischen Weichteilprogression wurde unter Verwendung der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer ohne radiologische Weichteilprogression wurden bei der letzten auswertbaren Beurteilung zensiert.
Bis ca. 17 Monate
Zeit bis zur Schmerzprogression (TTPP), bewertet anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), Punkt Nr. 3 („Schlimmster Schmerz in 24 Stunden“) und Opiatkonsum
Zeitfenster: Bis ca. 17 Monate
TTPP wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur Schmerzprogression gemäß Punkt 3 des BPI-SF definiert. Die Schmerzprogression wurde wie folgt definiert: 1) Für Teilnehmer, die zu Studienbeginn asymptomatisch waren: eine Veränderung des durchschnittlichen BPI-SF-Item-3-Scores um mehr als 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen oder Beginn der Opioidanwendung gegen Schmerzen. 2) Für Teilnehmer, die zu Studienbeginn symptomatisch waren ( durchschnittlicher BPI-SF Punkt 3-Wert > 0 und/oder nehmen derzeit Opioide ein; eine > 2-Punkte-Veränderung des durchschnittlichen BPI-SF Punkt 3-Werts und des durchschnittlichen schlimmsten Schmerzwerts > 4 gegenüber dem Ausgangswert und kein Rückgang des durchschnittlichen Opioidkonsums. Der TTPP wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer, die mehr als 2 aufeinanderfolgende Besuche hatten, bei denen die Schmerzprogression nicht auswertbar war, wurden bei der letzten auswertbaren Beurteilung zensiert.
Bis ca. 17 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bestimmt durch die Beurteilung durch den Prüfer nach der nächsten Therapielinie oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (PFS2)
Zeitfenster: Bis ca. 17 Monate
PFS2 wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit definiert, die durch die Beurteilung des radiologischen oder klinischen Fortschreitens nach der nächsten Therapielinie durch den Prüfarzt oder durch den Tod jeglicher Ursache bestimmt wurde, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 17 Monate
Antwortrate des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu ca. 17 Monate
Die PSA-Reaktionsrate war der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine PSA-Reaktion definiert wurde als eine Verringerung des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert um > 50 %. Die Verringerung des PSA-Werts wurde durch eine zusätzliche PSA-Bewertung bestätigt, die mehr als 3 Wochen nach der ursprünglichen Reaktion durchgeführt wurde.
Bis zu ca. 17 Monate
Prostataspezifisches Antigen (PSA) Nicht nachweisbar
Zeitfenster: Bis zu ca. 17 Monate
Die Rate nicht nachweisbarer PSA-Werte wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarem PSA (> 0,2 ng/ml) zu Studienbeginn definiert, der während der Studienbehandlung nicht mehr nachweisbar war (< 0,2 ng/ml).
Bis zu ca. 17 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß PCWG-modifiziertem RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ca. 17 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen gemäß RECIST 1.1; und kein Krankheitsnachweis (NED) beim Basisscan gemäß PCWG) oder teilweiser Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme) definiert die Summe der Durchmesser der Zielläsionen gemäß RECIST 1.1; und nicht fortschreitende Erkrankung, nicht auswertbar [NE] oder NED im Knochenscan oder CR mit nicht fortschreitender Erkrankung oder NE-Knochenscan gemäß PCWG).
Bis zu ca. 17 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß PCWG-modifiziertem RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ca. 17 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) gemäß PCWG- und RECIST 1.1-Kriterien bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod. PD gemäß RECIST 1.1 wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. PD gemäß PCWG war das Auftreten von > 2 neuen Knochenläsionen im Knochenscan, von denen bestätigt wurde, dass sie keine Tumorfackel darstellen, und die über > 6 Wochen persistierten. Der DOR wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Bis zu ca. 17 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ca. 17 Monate
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Erkrankung (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention in Zusammenhang steht. Teilnehmer, bei denen eine UE aufgetreten ist, werden für jeden Arm gemeldet.
Bis zu ca. 17 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ca. 17 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen, wird für jeden Arm angegeben.
Bis zu ca. 17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-991 China Extension
  • KEYNOTE-991 (Andere Kennung: MSD)
  • MK-3475-991 China Extension (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2080225171 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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