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Efficacité et innocuité du pembrolizumab (MK-3475) plus enzalutamide plus thérapie de privation androgénique (ADT) par rapport au placebo plus enzalutamide plus ADT chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) (MK-3475-991/KEYNOTE-991) -Chine Extension

10 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle du pembrolizumab (MK-3475) plus enzalutamide plus ADT versus placebo plus enzalutamide plus ADT chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) (KEYNOTE-991)

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de pembrolizumab plus enzalutamide plus ADT par rapport à un placebo plus enzalutamide plus ADT chez des participants chinois atteints de mHSPC. L'hypothèse principale est que chez les participants atteints de mHSPC, la combinaison de pembrolizumab plus enzalutamide plus ADT est supérieure au placebo plus enzalutamide plus ADT en ce qui concerne 1) la survie sans progression radiographique (rPFS) selon la réponse modifiée du groupe de travail sur le cancer de la prostate (PCWG) Critères d'évaluation dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR) et 2) la survie globale (OS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude d'extension en Chine inclura des participants précédemment inscrits en Chine dans l'étude mondiale pour MK-3475-991 (NCT04191096) ainsi que ceux inscrits pendant la période d'inscription d'extension en Chine. Au total, environ 186 participants chinois seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0802)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University (Site 0816)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0825)
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 0638)
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital (Site # 0819)
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0838)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0822)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0818)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0829)
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0833)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0817)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0811)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0821)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • The Second Affiliated Hosp of Xi'an Jiaotong Univ College of Medicine ( Site 0831)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0807 )
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site # 0812)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0804 )
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0808)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 0830)
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology (0835)
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins atteints d'un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans histologie à petites cellules
  • A une maladie métastatique évaluée par l'investigateur et vérifiée par le BICR soit par ≥ 2 lésions osseuses à la scintigraphie osseuse et/ou par une maladie viscérale par tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (CT/IRM)
  • - Disposé à maintenir une ADT continue avec un agoniste ou un antagoniste de la LHRH pendant le traitement à l'étude ou ayant des antécédents d'orchidectomie bilatérale
  • A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 évalué dans les 10 jours suivant la randomisation
  • Les participants recevant un traitement de résorption osseuse (y compris, mais sans s'y limiter, le bisphosphonate ou le dénosumab) doivent avoir reçu des doses stables avant la randomisation
  • A une fonction organique adéquate
  • A fourni une biopsie de base ou excisionnelle nouvellement obtenue (obtenue dans les 12 mois suivant le dépistage) à partir de tissus mous non irradiés auparavant (des échantillons de tumeurs progressant dans un site de rayonnement antérieur sont autorisés). Les participants atteints d'une maladie osseuse uniquement ou à prédominance osseuse peuvent fournir un échantillon de biopsie osseuse
  • Les participants masculins doivent accepter ce qui suit pendant la période d'intervention et pendant au moins 120 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude : être azoospermique
  • Les participants masculins doivent accepter d'utiliser un préservatif masculin lors de toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne de tout sexe

Critère d'exclusion:

  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, y compris une intervention locale de la prostate (à l'exclusion de la biopsie de la prostate) dans les 28 jours précédant la randomisation et n'a pas récupéré de manière adéquate des toxicités et/ou des complications
  • A un trouble gastro-intestinal affectant l'absorption ou est incapable d'avaler des comprimés/gélules
  • A une infection active (y compris la tuberculose) nécessitant un traitement systémique
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours
  • A une infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • A des métastases connues ou soupçonnées du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
  • A des antécédents de convulsions ou de toute condition pouvant prédisposer aux convulsions
  • A des antécédents de perte de conscience dans les 12 mois suivant le dépistage
  • A eu un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine non contrôlée dans les 6 mois précédant la randomisation, ou a une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • A une hypotension (pression artérielle systolique <86 millimètres de mercure [mmHg]) ou une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique> 170 mmHg ou pression artérielle diastolique> 105 mmHg) lors de la visite de dépistage
  • A des antécédents d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives
  • Présente une hypersensibilité au pembrolizumab et/ou à l'enzalutamide et/ou à l'un de leurs excipients
  • A déjà reçu un ADT en tant que traitement néoadjuvant / adjuvant pour un cancer de la prostate non métastatique pendant plus de 39 mois ou dans les 9 mois précédant la randomisation ou avec des signes de progression de la maladie tout en recevant un ADT
  • A déjà reçu un traitement avec un agent hormonal de nouvelle génération (p. ex., abiratérone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide)
  • A déjà reçu un traitement avec un agent anti-mort cellulaire programmée-1 (anti-PD-1), anti-mort cellulaire programmée-ligand 1 (anti-PD-L1) ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Possède une scintigraphie osseuse "superscan"
  • A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide
  • S'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

  • A déjà reçu une pharmacothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale pour un cancer de la prostate métastatique avec les exceptions suivantes :

    1. Jusqu'à 3 mois d'ADT ou d'orchidectomie avec ou sans antiandrogènes de première génération concomitants, si le patient n'a pas été traité par le docétaxel
    2. Peut avoir 1 cours de radiothérapie palliative ou de traitement chirurgical pour traiter les symptômes résultant d'une maladie métastatique s'il a été administré au moins 4 semaines avant la randomisation
    3. Pour les participants atteints d'une maladie métastatique de faible volume, peuvent avoir 1 cours de radiothérapie définitive s'il a été administré au moins 4 semaines avant la randomisation
    4. Jusqu'à 6 cycles de traitement par docétaxel avec administration finale du traitement terminés dans les 2 mois suivant la randomisation et aucun signe de progression de la maladie. Chez ces participants, jusqu'à 6 mois d'ADT sont autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab + Enzalutamide + ADT
Starting on Day 1 of each 21-day cycle, participants receive 200 mg pembrolizumab intravenously (IV) every 3 weeks (q3w) for up to 35 cycles (approximately 2 years), plus 160 mg enzalutamide taken orally once daily, while maintaining continuous ADT with a luteinizing-hormone releasing hormone (LHRH) agonist or antagonist during study treatment. Participants will continue to receive enzalutamide and ADT until criteria for discontinuation are met.
Biologique: Pembrolizumab
Le pembrolizumab est administré en perfusion IV à 200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 35 cycles.
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Enzalutamide
L'enzalutamide est administré par voie orale sous forme de gélules/comprimés à une posologie de 160 mg par jour. L'enzalutamide est administré en continu jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Autres noms:
  • XTANDI®
Médicament: Thérapie de privation androgénique (ADT)
Régime stable d'ADT (agoniste ou antagoniste de la LHRH) à une dose et une fréquence d'administration conformes à l'étiquette locale du produit.
Comparateur placebo: Placebo + Enzalutamide + ADT
Starting on Day 1 of each 21-day cycle, participants receive placebo IV q3w for up to 35 cycles (approximately 2 years), plus 160 mg enzalutamide taken orally once daily, while maintaining continuous ADT with a LHRH agonist or antagonist during study treatment. Participants will continue to receive enzalutamide and ADT until criteria for discontinuation are met.
Médicament: Enzalutamide
L'enzalutamide est administré par voie orale sous forme de gélules/comprimés à une posologie de 160 mg par jour. L'enzalutamide est administré en continu jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Autres noms:
  • XTANDI®
Autre: Placebo
La solution pour perfusion placebo est administrée en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 35 cycles.
Médicament: Thérapie de privation androgénique (ADT)
Régime stable d'ADT (agoniste ou antagoniste de la LHRH) à une dose et une fréquence d'administration conformes à l'étiquette locale du produit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiographique (rPFS) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée du groupe de travail sur le cancer de la prostate (PCWG) dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), tels qu'évalués par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 17 mois
La rPFS a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition de : la progression radiologique de la tumeur à l'aide de RECIST 1.1, telle qu'évaluée par BICR ; progression des lésions osseuses selon les critères du PCWG ; ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La progression selon RECIST 1.1 modifié était une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et de la progression des lésions non cibles existantes. La progression des lésions osseuses selon les critères du PCWG était l'apparition d'au moins 2 nouvelles lésions osseuses à la scintigraphie osseuse, dont il a été confirmé qu'elles ne représentaient pas une poussée tumorale et qui étaient persistantes pendant ≥ 6 semaines. La rPFS a été calculée à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées. Les participants sans événement rPFS ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie.
Jusqu'à environ 17 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 17 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. L'OS a été calculée à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées. Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse ont été censurés à la date du dernier suivi.
Jusqu'à environ 17 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le début du premier traitement anticancéreux ultérieur ou le décès (TFST)
Délai: Jusqu'à environ 17 mois
TFST a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début du premier traitement anticancéreux ultérieur ou le décès ; selon la première éventualité. Le TFST a été calculé à l'aide de la méthode des limites de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées. Les participants sans événement documenté au moment de l'analyse seront censurés à la date de la dernière heure connue pour n'avoir pas reçu de nouveau traitement anticancéreux ultérieur.
Jusqu'à environ 17 mois
Délai avant le premier événement symptomatique lié au squelette (TTSSRE)
Délai: Jusqu'à environ 17 mois
TTSSRE était le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement symptomatique lié au squelette défini comme : l'utilisation de la radiothérapie externe (EBRT) pour prévenir ou soulager les symptômes squelettiques, l'apparition d'une nouvelle fracture osseuse pathologique symptomatique (vertébrale ou non vertébrale), l'apparition d'une fracture vertébrale. compression du cordon ou intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur, selon la première éventualité. Le TTSSRE a été calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour les données censurées. Les participants sans événements symptomatiques liés au squelette ont été censurés lors de la dernière évaluation évaluable.
Jusqu'à environ 17 mois
Délai de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à environ 17 mois
Le délai jusqu'à la progression du PSA était le temps écoulé entre la randomisation et la progression du PSA. La date de progression du PSA a été définie comme la date de 1) augmentation ≥ 25 % et ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir, confirmée par une deuxième valeur ≥ 3 semaines plus tard en cas de baisse du PSA par rapport à la valeur initiale, ou 2) augmentation ≥ 25 % et augmentation ≥ 2 ng/mL par rapport au départ au-delà de 12 semaines s'il n'y a pas de baisse du PSA par rapport au départ. Le temps nécessaire au PSA a été calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour les données censurées. Les participants sans progression du PSA ont été censurés à la dernière date PSA.
Jusqu'à environ 17 mois
Temps nécessaire à la progression radiographique des tissus mous selon les règles sur les tissus mous du RECIST 1.1 modifié par le PCWG, tel qu'évalué par le BICR
Délai: Jusqu'à environ 17 mois
Le temps nécessaire à la progression radiographique des tissus mous a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression radiographique des tissus mous selon les règles des tissus mous du RECIST 1.1 modifié par le PCWG, tel qu'évalué par BICR. La progression a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue de ≥5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression. Le temps nécessaire à la progression radiographique des tissus mous a été calculé à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées. Les participants sans progression radiographique des tissus mous ont été censurés lors de la dernière évaluation évaluable.
Jusqu'à environ 17 mois
Délai de progression de la douleur (TTPP) tel qu'évalué par l'article n° 3 du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (« Pire douleur en 24 heures ») et la consommation d'opiacés
Délai: Jusqu'à environ 17 mois
Le TTPP a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la douleur, tel que déterminé par l'élément 3 du BPI-SF. La progression de la douleur a été définie comme : 1) Pour les participants asymptomatiques au départ : un changement > 2 points par rapport au départ dans le score moyen de l'item 3 du BPI-SF lors de 2 visites consécutives ou du début de l'utilisation d'opioïdes pour la douleur. 2) Pour les participants symptomatiques au départ ( score moyen de l'item 3 BPI-SF > 0 et/ou prenant actuellement des opioïdes ; un changement > 2 points par rapport à la ligne de base du score moyen de l'item 3 BPI-SF et du score moyen de la pire douleur > 4 et aucune diminution de la consommation moyenne d'opioïdes. Le TTPP a été calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour les données censurées. Les participants qui ont eu > 2 visites consécutives non évaluables pour la progression de la douleur ont été censurés lors de la dernière évaluation évaluable.
Jusqu'à environ 17 mois
Délai entre la randomisation et la progression de la maladie, tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur après la prochaine ligne de traitement ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (PFS2)
Délai: Jusqu'à environ 17 mois
La SSP2 a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie, déterminé par l'évaluation par l'investigateur de la progression radiologique ou clinique après la prochaine ligne de traitement ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 17 mois
Taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à environ 17 mois
Le taux de réponse PSA était le pourcentage de participants ayant eu une réponse PSA définie comme une réduction du niveau de PSA par rapport au départ de > 50 %. La réduction du taux de PSA a été confirmée par une évaluation supplémentaire du PSA effectuée plus de 3 semaines après la réponse initiale.
Jusqu'à environ 17 mois
Antigène spécifique de la prostate (PSA) indétectable
Délai: Jusqu'à environ 17 mois
Le taux de PSA indétectable a été défini comme le pourcentage de participants ayant un PSA détectable (> 0,2 ng/mL) au départ, qui devient indétectable (< 0,2 ng/mL) pendant le traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 17 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 modifié par le PCWG tel qu'évalué par BICR
Délai: Jusqu'à environ 17 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles selon RECIST 1.1 ; et aucun signe de maladie (NED) sur l'analyse de base selon PCWG) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles selon RECIST 1.1 ; et maladie non évolutive, non évaluable [NE] ou NED sur scintigraphie osseuse ou CR avec maladie non évolutive ou scintigraphie osseuse NE selon PCWG).
Jusqu'à environ 17 mois
Durée de réponse (DOR) selon PCWG - RECIST 1.1 modifié telle qu'évaluée par BICR
Délai: Jusqu'à environ 17 mois
DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (PR) selon les critères PCWG et RECIST 1.1 jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou le décès. La PD selon RECIST 1.1 a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Selon le PCWG, la maladie de Parkinson était l'apparition de > 2 nouvelles lésions osseuses lors d'une scintigraphie osseuse, qui ont été confirmées comme ne représentant pas une poussée tumorale et qui étaient persistantes pendant > 6 semaines. Le DOR a été calculé à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
Jusqu'à environ 17 mois
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Délai: Up to approximately 50 months
An adverse event (AE) was defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it was considered related to the medical treatment or procedure, that occurred during the course of the study. Number of participants who experienced one or more AEs were reported.
Up to approximately 50 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Délai: Up to approximately 49 months
An AE was defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it was considered related to the medical treatment or procedure, that occurred during the course of the study. Number of participants who discontinued study intervention (includes any study medication given during the study) due to an AE were reported.
Up to approximately 49 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-991 China Extension
  • KEYNOTE-991 (Autre identifiant: MSD)
  • MK-3475-991 China Extension (Autre identifiant: MSD)
  • jRCT2080225171 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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