Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пембролизумаба (MK-3475) плюс энзалутамид плюс андрогенная депривация (ADT) по сравнению с плацебо плюс энзалутамид плюс ADT у участников с метастатическим гормоночувствительным раком простаты (mHSPC) (MK-3475-991/KEYNOTE-991) – Китай Расширение

10 августа 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование пембролизумаба (MK-3475) плюс энзалутамид плюс АДТ по сравнению с плацебо плюс энзалутамид плюс АДТ у участников с метастатическим гормоночувствительным раком простаты (mHSPC) (KEYNOTE-991)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность комбинации пембролизумаб плюс энзалутамид плюс АДТ по сравнению с плацебо плюс энзалутамид плюс АДТ у китайских участников с mHSPC. Основная гипотеза состоит в том, что у участников с mHSPC комбинация пембролизумаб плюс энзалутамид плюс АДТ превосходит плацебо плюс энзалутамид плюс АДТ в отношении 1) радиографической выживаемости без прогрессирования заболевания (rPFS) согласно модифицированному ответу Рабочей группы по раку простаты (PCWG). Критерии оценки при солидных опухолях (RECIST) 1.1 по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) и 2) общая выживаемость (ОВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расширенное исследование в Китае будет включать участников, ранее зарегистрированных в Китае в глобальном исследовании MK-3475-991 (NCT04191096), а также участников, зарегистрированных в течение периода продления регистрации в Китае. Всего будет зачислено около 186 китайских участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0802)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University (Site 0816)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0825)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 0638)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital (Site # 0819)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0838)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0822)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0818)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0829)
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0833)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0817)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0811)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0821)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hosp of Xi'an Jiaotong Univ College of Medicine ( Site 0831)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0807 )
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site # 0812)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0804 )
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0808)
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 0830)
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology (0835)
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского пола с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы без мелкоклеточной гистологии
  • Имеет метастатическое заболевание, оцененное исследователем и подтвержденное BICR по ≥2 очагам поражения костей при сканировании костей и/или висцеральному заболеванию по данным компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ)
  • Желание поддерживать непрерывную ГТ с агонистами или антагонистами ЛГРГ во время исследуемого лечения или иметь двустороннюю орхиэктомию в анамнезе
  • Имеет статус эффективности 0 или 1 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), оцененный в течение 10 дней после рандомизации.
  • Участники, получающие костно-резорбтивную терапию (включая, помимо прочего, бисфосфонат или деносумаб), должны были принимать стабильные дозы до рандомизации.
  • Имеет адекватную функцию органа
  • Предоставил недавно полученную пункционную или эксцизионную биопсию (полученную в течение 12 месяцев после скрининга) из мягких тканей, ранее не облученных (допускаются образцы из опухолей, прогрессирующих в предшествующем участке облучения). Участники с заболеванием, состоящим только из костей или с преобладанием костей, могут предоставить образец биопсии кости.
  • Участники мужского пола должны согласиться со следующим в течение периода вмешательства и в течение не менее 120 дней после последней дозы исследуемого вмешательства: воздерживаться от донорства спермы ПЛЮС либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов и согласиться оставаться воздержанным ИЛИ согласиться использовать противозачаточные средства, если не подтверждено иметь азооспермию
  • Участники мужского пола должны дать согласие на использование мужского презерватива при выполнении любых действий, позволяющих передать эякулят другому лицу любого пола.

Критерий исключения:

  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию
  • Перенес серьезную операцию, включая локальное вмешательство на предстательной железе (за исключением биопсии предстательной железы) в течение 28 дней до рандомизации и не оправился адекватно от токсичности и/или осложнений
  • Имеет желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание, или не может глотать таблетки/капсулы.
  • Имеет активную инфекцию (включая туберкулез), требующую системной терапии
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит
  • Известный активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС)
  • Имеются известные или подозреваемые метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
  • Имеет в анамнезе судороги или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам
  • Имеет историю потери сознания в течение 12 месяцев скрининга
  • Перенес инфаркт миокарда или неконтролируемую стенокардию в течение 6 месяцев до рандомизации, или имеет застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в анамнезе
  • Имеет гипотензию (систолическое артериальное давление <86 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.]) или неконтролируемую гипертензию (систолическое артериальное давление >170 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >105 мм рт.ст.) во время скринингового визита
  • Имеет в анамнезе клинически значимые желудочковые аритмии.
  • Обладает повышенной чувствительностью к пембролизумабу и/или энзалутамиду и/или любому из их вспомогательных веществ.
  • Получал ранее ГТ в качестве неоадъювантной/адъювантной терапии неметастатического рака предстательной железы в течение >39 месяцев или в течение 9 месяцев до рандомизации или с признаками прогрессирования заболевания во время ГТ
  • Ранее лечился гормональным препаратом нового поколения (например, абиратероном, энзалутамидом, апалутамидом, даролутамидом)
  • Получал предшествующую терапию препаратом против запрограммированной гибели клеток-1 (анти-PD-1), лигандом против запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD-L1) или препаратом против PD-L2 или препаратом, направленным на другое стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до рандомизации
  • Имеет «суперсканирование» костей
  • Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа
  • Ожидает зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и заканчивая 120 днями после последней дозы исследуемого препарата.

  • Получал любую предшествующую фармакотерапию, лучевую терапию или операцию по поводу метастатического рака предстательной железы, за следующими исключениями:

    1. До 3 месяцев ГТ или орхиэктомия с одновременным приемом антиандрогенов первого поколения или без них, если пациент не получал доцетаксел
    2. Может пройти 1 курс паллиативного облучения или хирургического лечения для лечения симптомов, вызванных метастатическим заболеванием, если он был проведен не менее чем за 4 недели до рандомизации.
    3. Для участников с метастатическим заболеванием небольшого объема может быть проведен 1 курс окончательной лучевой терапии, если он был проведен не менее чем за 4 недели до рандомизации.
    4. До 6 циклов терапии доцетакселом с окончательным назначением лечения завершено в течение 2 месяцев после рандомизации и без признаков прогрессирования заболевания. У этих участников разрешено до 6 месяцев ADT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Pembrolizumab + Enzalutamide + ADT
Starting on Day 1 of each 21-day cycle, participants receive 200 mg pembrolizumab intravenously (IV) every 3 weeks (q3w) for up to 35 cycles (approximately 2 years), plus 160 mg enzalutamide taken orally once daily, while maintaining continuous ADT with a luteinizing-hormone releasing hormone (LHRH) agonist or antagonist during study treatment. Participants will continue to receive enzalutamide and ADT until criteria for discontinuation are met.
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб вводят внутривенно в дозе 200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 35 циклов.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Энзалутамид
Энзалутамид принимают внутрь в виде капсул/таблеток в дозе 160 мг в сутки. Энзалутамид вводят непрерывно до тех пор, пока не будут соблюдены критерии отмены.
Другие имена:
  • XTANDI®
Лекарство: Андрогенная депривационная терапия (АДТ)
Стабильный режим АДТ (агонист или антагонист ЛГРГ) в дозе и частоте введения, которые соответствуют местной этикетке продукта.
Плацебо Компаратор: Placebo + Enzalutamide + ADT
Starting on Day 1 of each 21-day cycle, participants receive placebo IV q3w for up to 35 cycles (approximately 2 years), plus 160 mg enzalutamide taken orally once daily, while maintaining continuous ADT with a LHRH agonist or antagonist during study treatment. Participants will continue to receive enzalutamide and ADT until criteria for discontinuation are met.
Лекарство: Энзалутамид
Энзалутамид принимают внутрь в виде капсул/таблеток в дозе 160 мг в сутки. Энзалутамид вводят непрерывно до тех пор, пока не будут соблюдены критерии отмены.
Другие имена:
  • XTANDI®
Другой: Плацебо
Инфузионный раствор плацебо вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 35 циклов.
Лекарство: Андрогенная депривационная терапия (АДТ)
Стабильный режим АДТ (агонист или антагонист ЛГРГ) в дозе и частоте введения, которые соответствуют местной этикетке продукта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) согласно модифицированным критериям оценки ответа Рабочей группы по раку простаты (PCWG) при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 17 месяцев
rPFS определяли как время от рандомизации до возникновения: радиологического прогрессирования опухоли с использованием RECIST 1.1 по оценке BICR; прогрессирование костных поражений по критериям PCWG; или смерть по любой причине. Прогрессирование согласно модифицированному RECIST 1.1 представляло собой увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20% и прогрессирование существующих нецелевых поражений. Прогрессированием костных поражений по критериям PCWG было появление ≥2 новых костных поражений при сканировании костей, которые, как было подтверждено, не представляли собой обострение опухоли и сохранялись в течение ≥6 недель. rPFS рассчитывали с использованием метода предела продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных. Участники без событий rPFS были подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания.
Примерно до 17 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 17 месяцев
ОС определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине. ОС рассчитывалась с использованием метода предела произведения (Каплана-Мейера) для цензурированных данных. Участники, у которых не было документально подтвержденной смерти на момент анализа, были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
Примерно до 17 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала первой последующей противораковой терапии или смерти (TFST)
Временное ограничение: Примерно до 17 месяцев
TFST определялось как время от рандомизации до начала первой последующей противораковой терапии или смерти; в зависимости от того, что произошло раньше. TFST рассчитывался с использованием метода предела продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных. Участники, у которых не было документально подтвержденного события на момент анализа, будут подвергнуты цензуре на последнюю известную дату, чтобы не получать последующую новую противораковую терапию.
Примерно до 17 месяцев
Время до первого симптоматического явления, связанного со скелетом (TTSSRE)
Временное ограничение: Примерно до 17 месяцев
TTSSRE — это время от рандомизации до первого симптоматического события, связанного со скелетом, определяемого как: использование дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) для предотвращения или облегчения скелетных симптомов, появление новых симптоматических патологических переломов костей (позвоночных или непозвоночных), возникновение компрессия пуповины или ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью, в зависимости от того, что произойдет раньше. TTSSRE рассчитывался с использованием метода Каплана-Мейера для цензурированных данных. Участники без симптоматических заболеваний, связанных со скелетом, были подвергнуты цензуре при последней поддающейся оценке оценке.
Примерно до 17 месяцев
Время до прогрессирования простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Примерно до 17 месяцев
Время до прогрессирования ПСА представляло собой время от рандомизации до прогрессирования ПСА. Датой прогрессирования ПСА определяли как дату 1) повышения уровня ПСА на ≥25% и превышения надира на ≥2 нг/мл, подтвержденного вторым значением через ≥3 недели, если наблюдается снижение ПСА по сравнению с исходным уровнем, или 2) повышения уровня ПСА на ≥25%. и повышение уровня ПСА на ≥2 нг/мл по сравнению с исходным уровнем за 12 недель, если нет снижения ПСА по сравнению с исходным уровнем. Время до ПСА рассчитывали с использованием метода Каплана-Мейера для цензурированных данных. Участники без прогрессирования ПСА были подвергнуты цензуре на последнюю дату ПСА.
Примерно до 17 месяцев
Время до рентгенологического прогрессирования мягких тканей в соответствии с правилами мягких тканей PCWG-модифицированного RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 17 месяцев
Время до рентгенологического прогрессирования мягких тканей определялось как время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования мягких тканей в соответствии с правилами мягких тканей модифицированного PCWG RECIST 1.1 по оценке BICR. Прогрессирование определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием. Время до рентгенологического прогрессирования мягких тканей рассчитывали с использованием метода предела продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных. Участники без рентгенологического прогрессирования мягких тканей были подвергнуты цензуре при последней оценочной оценке.
Примерно до 17 месяцев
Время до прогрессирования боли (TTPP) по оценке краткой формы краткого опросника боли (BPI-SF), пункт № 3 («Самая сильная боль за 24 часа») и употребление опиатов
Временное ограничение: Примерно до 17 месяцев
TTPP определяли как время от рандомизации до прогрессирования боли согласно пункту 3 BPI-SF. Прогрессирование боли определялось как: 1) Для участников, не имевших симптомов на исходном уровне: изменение >2 баллов по сравнению с исходным уровнем в среднем балле по пункту 3 BPI-SF при 2 последовательных посещениях или начале приема опиоидов для облегчения боли. 2) Для участников с симптомами на исходном уровне ( средний балл по пункту 3 BPI-SF >0 и/или в настоящее время принимает опиоиды; изменение среднего балла по пункту 3 BPI-SF на >2 балла по сравнению с исходным уровнем и средний балл наихудшей боли >4 и отсутствие снижения среднего уровня употребления опиоидов. TTPP рассчитывался с использованием метода Каплана-Мейера для цензурированных данных. Участники, у которых было > 2 последовательных посещения, при которых не удалось оценить прогрессирование боли, были подвергнуты цензуре при последней поддающейся оценке оценке.
Примерно до 17 месяцев
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания, определяемое оценкой исследователя после следующей линии терапии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (PFS2)
Временное ограничение: Примерно до 17 месяцев
ВБП2 определялась как время от рандомизации до прогрессирования заболевания, определяемого исследователем по оценке радиологического или клинического прогрессирования после следующей линии терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 17 месяцев
Частота ответа на простат-специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Примерно до 17 месяцев
Частота ответа ПСА представляла собой процент участников, у которых ответ ПСА определялся как снижение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем более чем на 50%. Снижение уровня ПСА было подтверждено дополнительной оценкой ПСА, проведенной через >3 недели после первоначального ответа.
Примерно до 17 месяцев
Простатический специфический антиген (ПСА) не обнаруживается
Временное ограничение: Примерно до 17 месяцев
Показатель неопределяемого ПСА определялся как процент участников с обнаруживаемым ПСА (> 0,2 нг/мл) на исходном уровне, который становится неопределяемым (< 0,2 нг/мл) во время исследуемого лечения.
Примерно до 17 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно модифицированному PCWG RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 17 месяцев
ORR определялся как процент участников с полным ответом (CR: исчезновение всех целевых поражений согласно RECIST 1.1; и отсутствием признаков заболевания (NED) при базовом сканировании согласно PCWG) или частичным ответом (PR: снижение как минимум на 30%). сумма диаметров целевых поражений по RECIST 1.1 и непрогрессирующее заболевание, не поддающееся оценке [NE] или NED при сканировании костей или CR с непрогрессирующим заболеванием или сканировании костей NE по PCWG).
Примерно до 17 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) согласно PCWG — модифицированный RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 17 месяцев
DOR определялся как время от первого документированного доказательства полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно критериям PCWG и RECIST 1.1 до прогрессирования заболевания (PD) или смерти. PD согласно RECIST 1.1 определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. ПД согласно PCWG заключался в появлении >2 новых костных поражений при сканировании костей, которые, как было подтверждено, не представляли собой обострение опухоли и сохранялись в течение >6 недель. DOR рассчитывался с использованием метода предела продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
Примерно до 17 месяцев
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to approximately 50 months
An adverse event (AE) was defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it was considered related to the medical treatment or procedure, that occurred during the course of the study. Number of participants who experienced one or more AEs were reported.
Up to approximately 50 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to approximately 49 months
An AE was defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it was considered related to the medical treatment or procedure, that occurred during the course of the study. Number of participants who discontinued study intervention (includes any study medication given during the study) due to an AE were reported.
Up to approximately 49 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-991 China Extension
  • KEYNOTE-991 (Другой идентификатор: MSD)
  • MK-3475-991 China Extension (Другой идентификатор: MSD)
  • jRCT2080225171 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться