Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) versus Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT hos deltagere med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) (MK-3475-991/KEYNOTE)-China Udvidelse

17. september 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Plus ADT versus Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT hos deltagere med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) (KEYNOTE-991)

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pembrolizumab plus enzalutamid plus ADT versus placebo plus enzalutamid plus ADT hos kinesiske deltagere med mHSPC. Den primære hypotese er, at hos deltagere med mHSPC er kombinationen af ​​pembrolizumab plus enzalutamid plus ADT bedre end placebo plus enzalutamid plus ADT med hensyn til 1) radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) pr. Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modificeret respons Evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) og 2) samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kina forlængelsesstudiet vil omfatte deltagere, der tidligere er tilmeldt Kina i det globale studie for MK-3475-991 (NCT04191096) plus dem, der er tilmeldt i Kina forlængelsestilmeldingsperioden. I alt omkring 186 kinesiske deltagere vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0802)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University (Site 0816)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0825)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 0638)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital (Site # 0819)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0838)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0822)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0818)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0829)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0833)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0817)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0811)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0821)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hosp of Xi'an Jiaotong Univ College of Medicine ( Site 0831)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0807 )
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site # 0812)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0804 )
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0808)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 0830)
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology (0835)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden småcellet histologi
  • Har metastatisk sygdom vurderet af investigator og verificeret af BICR ved enten ≥2 knoglelæsioner på knoglescanning og/eller visceral sygdom ved computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI)
  • Villig til at opretholde kontinuerlig ADT med LHRH-agonister eller -antagonister under undersøgelsesbehandling eller har en historie med bilateral orkiektomi
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 vurderet inden for 10 dage efter randomisering
  • Deltagere, der modtager knogleresorptiv behandling (herunder, men ikke begrænset til, bisphosphonat eller denosumab), skal have været på stabile doser før randomisering
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Har givet nyindhentet kerne- eller excisionsbiopsi (opnået inden for 12 måneder efter screening) fra blødt væv, der ikke tidligere er bestrålet (prøver fra tumorer, der udvikler sig på et tidligere bestrålingssted, er tilladt). Deltagere med kun knoglesygdom eller knogledominerende sygdom kan give en knoglebiopsiprøve
  • Mandlige deltagere skal acceptere følgende i interventionsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention: Afstå fra at donere sæd PLUS enten afholde sig fra heteroseksuelt samleje og acceptere at forblive afholdende ELLER acceptere at bruge prævention, medmindre det bekræftes være azoospermisk
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge mandligt kondom, når de deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person af ethvert køn

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling
  • Har gennemgået større operationer, herunder lokal prostata-intervention (undtagen prostatabiopsi) inden for 28 dage før randomisering og ikke restitueret tilstrækkeligt fra toksiciteterne og/eller komplikationerne
  • Har en mave-tarmsygdom, der påvirker absorptionen eller er ude af stand til at sluge tabletter/kapsler
  • Har en aktiv infektion (herunder tuberkulose), der kræver systemisk behandling
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
  • Har kendt aktiv human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion
  • Har kendte eller mistænkte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har en historie med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald
  • Har en historie med tab af bevidsthed inden for 12 måneder efter screening
  • Har haft myokardieinfarkt eller ukontrolleret angina inden for 6 måneder før randomisering, eller har New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt eller en historie med New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Har hypotension (systolisk blodtryk <86 millimeter kviksølv [mmHg]) eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >170 mmHg eller diastolisk blodtryk >105 mmHg) ved screeningsbesøget
  • Har en historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier
  • Har overfølsomhed over for pembrolizumab og/eller enzalutamid og/eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Har modtaget tidligere ADT som neoadjuverende/adjuverende terapi for ikke-metastatisk prostatacancer i >39 måneders varighed eller inden for 9 måneder før randomisering eller med tegn på sygdomsprogression, mens du modtog ADT
  • Har tidligere haft behandling med et næste generations hormonmiddel (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid)
  • Har modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret celledød-1 (anti-PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller coinhiberende T-cellereceptor
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før randomisering
  • Har en "superscan" knoglescanning
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
  • Forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

  • Har modtaget nogen tidligere farmakoterapi, strålebehandling eller operation for metastatisk prostatacancer med følgende undtagelser:

    1. Op til 3 måneders ADT eller orkiektomi med eller uden samtidige førstegenerations antiandrogener, hvis patienten ikke blev behandlet med docetaxel
    2. Kan have 1 forløb med palliativ stråling eller kirurgisk behandling for at behandle symptomer, der skyldes metastatisk sygdom, hvis det blev administreret mindst 4 uger før randomisering
    3. For deltagere med lavvolumen metastatisk sygdom, kan have 1 kursus af definitiv strålebehandling, hvis den blev administreret mindst 4 uger før randomisering
    4. Op til 6 cyklusser med docetaxelbehandling med afsluttende behandlingsadministration afsluttet inden for 2 måneder efter randomisering og ingen tegn på sygdomsprogression. I disse deltagere er op til 6 måneders ADT tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Enzalutamid + ADT
Startende på dag 1 i hver 21-dages cyklus modtager deltagerne placebo IV Q3W i op til 35 cyklusser (ca. 2 år) plus 160 mg enzalutamid indtaget oralt én gang dagligt, mens de opretholder kontinuerlig ADT med en LHRH-agonist eller -antagonist under undersøgelsesbehandlingen. Deltagerne vil fortsætte med at modtage enzalutamid og ADT, indtil kriterierne for seponering er opfyldt.
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid indgives oralt som kapsler/tabletter i en dosis på 160 mg dagligt. Enzalutamid administreres kontinuerligt, indtil kriterierne for seponering er opfyldt.
Andre navne:
  • XANDI®
Andet: Placebo
Placebo-infusionsopløsning administreres som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 35 cyklusser.
Medicin: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Stabilt regime af ADT (LHRH-agonist eller -antagonist) ved en dosis og administrationshyppighed, der er i overensstemmelse med den lokale produktetikett.
Eksperimentel: Pembrolizumab + Enzalutamid + ADT
Fra dag 1 i hver 21-dages cyklus modtager deltagerne 200 mg pembrolizumab intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W) i op til 35 cyklusser (ca. 2 år), plus 160 mg enzalutamid indtaget oralt én gang dagligt, mens kontinuerlig ADT opretholdes. med en luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonist eller antagonist under undersøgelsesbehandling. Deltagerne vil fortsætte med at modtage enzalutamid og ADT, indtil kriterierne for seponering er opfyldt.
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreres som en IV-infusion med 200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 35 cyklusser.
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid indgives oralt som kapsler/tabletter i en dosis på 160 mg dagligt. Enzalutamid administreres kontinuerligt, indtil kriterierne for seponering er opfyldt.
Andre navne:
  • XANDI®
Medicin: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Stabilt regime af ADT (LHRH-agonist eller -antagonist) ved en dosis og administrationshyppighed, der er i overensstemmelse med den lokale produktetikett.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) pr. prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
rPFS blev defineret som tiden fra randomisering til forekomst af: radiologisk tumorprogression ved hjælp af RECIST 1.1 vurderet ved BICR; progression af knoglelæsioner ved anvendelse af PCWG-kriterier; eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progression ifølge modificeret RECIST 1.1 var ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Progression af knoglelæsioner ved PCWG-kriterier var forekomsten af ​​≥2 nye knoglelæsioner på knoglescanning, som er blevet bekræftet ikke repræsenterer tumoropblussen, og var vedvarende i ≥6 uger. rPFS blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data. Deltagere uden en rPFS-hændelse blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
Op til cirka 17 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. OS blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data. Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for analysen blev censureret på datoen for den sidste opfølgning.
Op til cirka 17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påbegyndelse af den første efterfølgende anti-cancerterapi eller død (TFST)
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
TFST blev defineret som tiden fra randomisering til påbegyndelse af den første efterfølgende anti-cancerterapi eller død; alt efter hvad der skete først. TFST blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data. Deltagere uden dokumenteret hændelse på analysetidspunktet vil blive censureret på datoen for sidst kendte tidspunkt for ikke at have modtaget efterfølgende ny kræftbehandling.
Op til cirka 17 måneder
Tid til første symptomatiske skeletrelateret hændelse (TTSSRE)
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
TTSSRE var tiden fra randomisering til den første symptomatiske skeletrelaterede hændelse defineret som: brug af ekstern strålebehandling (EBRT) for at forebygge eller lindre skeletsymptomer, forekomst af nye symptomatiske patologiske knoglebrud (vertebral eller nonvertebral), forekomst af spinal ledningskompression eller tumorrelateret ortopædkirurgisk indgreb, alt efter hvad der indtræffer først. TTSSRE blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for censurerede data. Deltagere uden symptomatisk skelet-relaterede hændelser blev censureret ved den sidste evaluerbare vurdering.
Op til cirka 17 måneder
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
Tid til PSA-progression var tiden fra randomisering til PSA-progression. PSA-progressionsdatoen blev defineret som datoen for 1) ≥25 % stigning og ≥2 ng/ml over nadir, bekræftet af en anden værdi ≥3 uger senere, hvis der er PSA-fald fra baseline, eller 2) ≥25 % stigning og ≥2 ng/ml stigning fra baseline ud over 12 uger, hvis der ikke er nogen PSA-fald fra baseline. Tid til PSA blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for censurerede data. Deltagere uden PSA-progression blev censureret på den sidste PSA-dato.
Op til cirka 17 måneder
Tid til radiografisk blødt vævs-progression pr. blødt væv-regler for PCWG-modificeret RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
Tiden til radiografisk bløddelsprogression blev defineret som tiden fra randomisering til radiografisk bløddelsprogression i henhold til regler for blødt væv i PCWG-modificeret RECIST 1.1 som vurderet ved BICR. Progression blev defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression. Tid til radiografisk progression af blødt væv blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data. Deltagere uden radiografisk bløddelsprogression blev censureret ved den sidste evaluerbare vurdering.
Op til cirka 17 måneder
Time to Pain Progression (TTPP) som vurderet ved hjælp af kort smerteopgørelse-Short Form (BPI-SF) punkt #3 ("Værste smerte på 24 timer") og opiatbrug
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
TTPP blev defineret som tiden fra randomisering til smerteprogression som bestemt af punkt 3 i BPI-SF. Smerteprogression blev defineret som: 1) For deltagere asymptomatiske ved baseline: en >2-point ændring fra baseline i den gennemsnitlige BPI-SF item 3 score ved 2 på hinanden følgende besøg eller påbegyndelse af opioidbrug mod smerte 2) For deltagere symptomatiske ved baseline ( gennemsnitlig BPI-SF Item 3-score >0 og/eller i øjeblikket tager opioider; en >2-point ændring fra baseline i den gennemsnitlige BPI-SF Item 3-score og den gennemsnitlige værste smertescore >4 og intet fald i gennemsnitlig opioidbrug. TTPP blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for censurerede data. Deltagere, der havde > 2 på hinanden følgende besøg, der ikke var evaluerbare for smerteprogression, blev censureret ved den sidste evaluerbare vurdering.
Op til cirka 17 måneder
Tid fra randomisering til sygdomsprogression som bestemt af efterforskerens vurdering efter næste behandlingslinje eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (PFS2)
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
PFS2 blev defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression som bestemt ved investigatorvurdering af radiologisk eller klinisk progression efter næste behandlingslinje eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 17 måneder
Prostata-specifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
PSA-responsrate var procentdelen af ​​deltagere, der havde PSA-respons defineret som en reduktion i PSA-niveauet fra baseline med >50 %. Reduktionen i PSA-niveau blev bekræftet af en yderligere PSA-evaluering udført >3 uger fra det oprindelige respons.
Op til cirka 17 måneder
Prostata-specifikt antigen (PSA) Ikke påviselig
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
PSA upåviselig rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med påviselig PSA (> 0,2 ng/ml) ved baseline, som bliver upåviselig (< 0,2 ng/ml) under undersøgelsesbehandling.
Op til cirka 17 måneder
Objektiv responsrate (ORR) Per PCWG-modificeret RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner pr. RECIST 1.1; og ingen tegn på sygdom (NED) på basescanning pr. PCWG) eller delvis respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner pr. RECIST 1.1 og ikke-progressiv sygdom, ikke-evaluerbar [NE], eller NED på knoglescanning eller CR med ikke-progressiv sygdom eller NE-knoglescanning pr. PCWG).
Op til cirka 17 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. PCWG- Modificeret RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
DOR blev defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. PCWG og RECIST 1.1 kriterier indtil progressiv sygdom (PD) eller død. PD pr. RECIST 1.1 blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. PD pr. PCWG var forekomsten af ​​>2 nye knoglelæsioner på knoglescanning, som er blevet bekræftet ikke repræsenterer tumoropblussen, og som var vedvarende i >6 uger. DOR blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Op til cirka 17 måneder
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Deltagere, der oplevede en AE, vil blive rapporteret for hver arm.
Op til cirka 17 måneder
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret for hver arm.
Op til cirka 17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-991 China Extension
  • KEYNOTE-991 (Anden identifikator: MSD)
  • MK-3475-991 China Extension (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2080225171 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner