Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Plus Androgén Deprivációs Terápia (ADT) hatékonysága és biztonságossága a Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT-vel szemben metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő betegeknél (MK-3475-99199K1EYNOTE-999K1) Kiterjesztés

2026. augusztus 10. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Plus ADT és a Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT 3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálata metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő betegeknél (KEYNOTE-991)

Ez a vizsgálat a pembrolizumab plusz enzalutamid plusz ADT hatásosságát és biztonságosságát fogja felmérni a placebo plusz enzalutamid plusz ADT kombinációval szemben az mHSPC-vel rendelkező kínai résztvevőknél. Az elsődleges hipotézis az, hogy az mHSPC-ben szenvedő résztvevőknél a pembrolizumab plusz enzalutamid plusz ADT kombinációja jobb, mint a placebo plusz enzalutamid plusz ADT az 1) radiográfiás progressziómentes túlélés (rPFS) tekintetében prosztatarák munkacsoportonként (PCWG) módosított válaszként. Értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1, független független központi áttekintés (BICR) és 2) teljes túlélés (OS) alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kínai kiterjesztett vizsgálatban részt vesznek a korábban Kínában az MK-3475-991 (NCT04191096) globális vizsgálatba bevont résztvevők, valamint a kínai kiterjesztett beiratkozási időszak alatt. Összesen körülbelül 186 kínai résztvevőt neveznek be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0802)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University (Site 0816)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0825)
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 0638)
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital (Site # 0819)
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0838)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0822)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0818)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0829)
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0833)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0817)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0811)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0821)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
        • The Second Affiliated Hosp of Xi'an Jiaotong Univ College of Medicine ( Site 0831)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0807 )
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kína, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site # 0812)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0804 )
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0808)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 0830)
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology (0835)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi résztvevők szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómában kissejtes szövettani vizsgálat nélkül
  • Áttétes betegsége van, amelyet a vizsgáló állapított meg, és BICR-rel igazolt vagy 2 csontlézióval csontvizsgálaton és/vagy zsigeri betegséggel számítógépes tomográfiával/mágneses rezonancia képalkotással (CT/MRI)
  • Hajlandó folyamatos ADT-kezelést fenntartani LHRH agonistákkal vagy antagonistákkal a vizsgálati kezelés alatt, vagy ha kórtörténetében kétoldali orchiectomia szerepel
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1, amelyet a randomizálást követő 10 napon belül értékeltek
  • A csontreszorpciós terápiában (beleértve, de nem kizárólagosan a biszfoszfonátot vagy a denosumabot) kapó résztvevőknek stabil adagot kell kapniuk a randomizálás előtt
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
  • Újonnan kapott mag- vagy excíziós biopsziát (a szűrést követő 12 hónapon belül) olyan lágyszövetből, amelyet korábban nem sugároztak be (az előző besugárzási helyen előrehaladó daganatokból származó minták megengedettek). Azok a résztvevők, akiknek csak csontja vagy csont-domináns betegsége van, csontbiopsziás mintát adhatnak
  • A férfi résztvevőknek el kell fogadniuk a következőket a beavatkozási időszak alatt és legalább 120 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után: tartózkodjanak a sperma PLUS adományozásától, vagy tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől, és vállalják, hogy tartózkodnak, VAGY beleegyeznek a fogamzásgátlás alkalmazásába, hacsak nem igazolják legyen azoospermikus
  • A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük, hogy férfi óvszert használnak, ha olyan tevékenységet folytatnak, amely lehetővé teszi az ejakulátum átjutását bármely nemű személyhez.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid kezelésben részesül
  • A randomizálást megelőző 28 napon belül jelentős műtéten esett át, beleértve a helyi prosztata beavatkozást (kivéve a prosztata biopsziát), és nem gyógyult fel megfelelően a toxicitásból és/vagy a szövődményekből
  • gyomor-bélrendszeri rendellenessége van, amely befolyásolja a felszívódást, vagy nem tudja lenyelni a tablettákat/kapszulákat
  • Aktív fertőzése van (beleértve a tuberkulózist is), amely szisztémás kezelést igényel
  • Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van
  • Ismert aktív humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzése
  • ismert vagy gyanított központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása
  • Volt már korábban görcsrohama vagy bármilyen olyan állapota, amely hajlamosíthat görcsrohamra
  • A szűrést követő 12 hónapon belül eszméletvesztése szerepel
  • Szívinfarktusa vagy kontrollálatlan anginája volt a randomizációt megelőző 6 hónapon belül, vagy a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelensége van, vagy a kórtörténetében a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelensége szerepel.
  • hipotenziója (szisztolés vérnyomás <86 higanymilliméter [Hgmm]) vagy kontrollálatlan magas vérnyomása (szisztolés vérnyomás >170 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >105 Hgmm) van a szűrővizsgálaton
  • Klinikailag jelentős kamrai aritmiák szerepelnek a kórelőzményében
  • túlérzékeny a pembrolizumabbal és/vagy enzalutamiddal és/vagy bármely segédanyagával szemben
  • Korábban ADT-t kapott nem áttétes prosztatarák neoadjuváns/adjuváns terápiájaként több mint 39 hónapig, vagy a randomizálást megelőző 9 hónapon belül, vagy a betegség progressziójának bizonyítéka volt az ADT kezelés alatt
  • Korábban egy következő generációs hormonális szerrel kezelték (pl. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid)
  • Korábban anti-programozott sejthalál-1-gyel (anti-PD-1), anti-programozott sejthalál-ligandum 1-gyel (anti-PD-L1) vagy PD-L2-ellenes szerrel, vagy másra irányuló szerrel részesült. stimuláló vagy koinhibitor T-sejt receptor
  • Élő vakcinát kapott a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • Van egy "szuperszkenner" csontvizsgálata
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át
  • azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esik vagy gyermeket szül, a szűrési látogatástól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig

  • Korábban áttétes prosztatarák miatt kapott bármilyen gyógyszeres kezelést, sugárterápiát vagy műtétet, az alábbi kivételekkel:

    1. Legfeljebb 3 hónapos ADT vagy orchiectomia egyidejű első generációs antiandrogénekkel vagy anélkül, ha a beteget nem kezelték docetaxellel
    2. Lehet 1 palliatív sugárkezelés vagy sebészeti kezelés a metasztatikus betegségből eredő tünetek kezelésére, ha a randomizálás előtt legalább 4 héttel adták
    3. Azok a résztvevők, akik kis mennyiségben metasztatikus betegségben szenvednek, 1 végleges sugárkezelést kaphatnak, ha azt legalább 4 héttel a randomizálás előtt alkalmazták
    4. Legfeljebb 6 docetaxel-kezelési ciklus a véletlen besorolást követő 2 hónapon belül befejeződött végső kezeléssel, és nincs bizonyíték a betegség progressziójára. Ezeknél a résztvevőknél legfeljebb 6 hónapos ADT megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab + Enzalutamide + ADT
Starting on Day 1 of each 21-day cycle, participants receive 200 mg pembrolizumab intravenously (IV) every 3 weeks (q3w) for up to 35 cycles (approximately 2 years), plus 160 mg enzalutamide taken orally once daily, while maintaining continuous ADT with a luteinizing-hormone releasing hormone (LHRH) agonist or antagonist during study treatment. Participants will continue to receive enzalutamide and ADT until criteria for discontinuation are met.
Biológiai: Pembrolizumab
A pembrolizumabot 200 mg-os intravénás infúzióban adják be minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 35 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Drog: Enzalutamid
Az enzalutamidot szájon át kapszula/tabletta formájában adják be, napi 160 mg-os dózisban. Az enzalutamidot folyamatosan adják mindaddig, amíg a leállítás feltételei teljesülnek.
Más nevek:
  • XTANDI®
Drog: Androgén deprivációs terápia (ADT)
Az ADT (LHRH agonista vagy antagonista) stabil adagolási rendje a helyi termékcímkének megfelelő adagban és beadási gyakorisággal.
Placebo Comparator: Placebo + Enzalutamide + ADT
Starting on Day 1 of each 21-day cycle, participants receive placebo IV q3w for up to 35 cycles (approximately 2 years), plus 160 mg enzalutamide taken orally once daily, while maintaining continuous ADT with a LHRH agonist or antagonist during study treatment. Participants will continue to receive enzalutamide and ADT until criteria for discontinuation are met.
Drog: Enzalutamid
Az enzalutamidot szájon át kapszula/tabletta formájában adják be, napi 160 mg-os dózisban. Az enzalutamidot folyamatosan adják mindaddig, amíg a leállítás feltételei teljesülnek.
Más nevek:
  • XTANDI®
Egyéb: Placebo
A placebo infúziós oldatot intravénás infúzió formájában adják be minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 35 cikluson keresztül.
Drog: Androgén deprivációs terápia (ADT)
Az ADT (LHRH agonista vagy antagonista) stabil adagolási rendje a helyi termékcímkének megfelelő adagban és beadási gyakorisággal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS) Prosztatarák Munkacsoportonként (PCWG) – Módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 17 hónapig
Az rPFS-t úgy definiáltuk, mint a randomizálástól a következõk bekövetkeztéig eltelt idõt: radiológiai tumorprogresszió RECIST 1.1 alkalmazásával, BICR-rel értékelve; a csontsérülések progressziója PCWG kritériumok alkalmazásával; vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. A módosított RECIST 1.1 szerint a progresszió ≥20%-os növekedés volt a célléziók átmérőinek összegében és a meglévő nem célléziók progressziójában. A PCWG kritériumok szerint a csontsérülések progressziója ≥2 új csontlézió megjelenése volt a csontvizsgálat során, amelyekről bebizonyosodott, hogy nem jelentenek tumor fellángolását, és ≥6 hétig fennálltak. Az rPFS-t a termékhatár (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk ki cenzúrázott adatokra. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt rPFS-eseményük, cenzúrázták az utolsó betegségértékelés időpontjában.
Körülbelül 17 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 17 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Az operációs rendszert a termékhatár (Kaplan-Meier) módszerrel számították ki a cenzúrázott adatokhoz. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt dokumentált halála az elemzés időpontjában, az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták.
Körülbelül 17 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első utólagos rákellenes terápia vagy a halál (TFST) megkezdésének ideje
Időkeret: Körülbelül 17 hónapig
A TFST-t úgy határozták meg, mint az időt a randomizálástól az első következő rákellenes kezelés megkezdéséig vagy a halálig; amelyik előbb történt. A TFST-t a termékkorlát (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk ki cenzúrázott adatokra. Azokat a résztvevőket, akiknek nincs dokumentált eseménye az elemzés időpontjában, az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák, hogy ne kapjanak újabb rákellenes terápiát.
Körülbelül 17 hónapig
Az első szimptomatikus csontvázzal kapcsolatos eseményig eltelt idő (TTSSRE)
Időkeret: Körülbelül 17 hónapig
A TTSSRE a véletlen besorolástól az első tüneti, csontrendszerrel kapcsolatos eseményig eltelt idő, amelyet a következőképpen határoztak meg: külső sugárterápia (EBRT) alkalmazása a csontrendszeri tünetek megelőzésére vagy enyhítésére, új, tüneti kóros csonttörés (csigolya vagy nem csigolya), gerincvelő előfordulása zsinórkompresszió vagy daganathoz kapcsolódó ortopédiai sebészeti beavatkozás, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A TTSSRE-t a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki cenzúrázott adatokhoz. Az utolsó értékelhető értékelés során cenzúrázták azokat a résztvevőket, akiknek nem voltak tüneti csontrendszeri események.
Körülbelül 17 hónapig
Idő a prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójához
Időkeret: Körülbelül 17 hónapig
A PSA progressziójáig eltelt idő a randomizálástól a PSA progressziójáig eltelt idő. A PSA progressziójának dátuma az a dátum, amikor 1) ≥25%-os növekedés és ≥2 ng/ml a mélypont felett van, amit egy második érték erősít meg ≥3 héttel később, ha a PSA-csökkenés a kiindulási értékhez képest, vagy 2) ≥25%-os növekedés. és ≥2 ng/ml növekedés a kiindulási értékhez képest 12 héten túl, ha nincs PSA csökkenés a kiindulási értékhez képest. A PSA-ig eltelt időt Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki cenzúrázott adatokhoz. A PSA-progresszióval nem rendelkező résztvevőket az utolsó PSA dátumon cenzúrázták.
Körülbelül 17 hónapig
A radiográfiás lágyszövet-progresszióig eltelt idő a PCWG-módosított RECIST 1.1 lágyszöveti szabályai szerint, a BICR értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 17 hónapig
A radiográfiás lágyszövet-progresszióig eltelt időt a randomizálástól a radiográfiás lágyszöveti progresszióig eltelt időként határoztuk meg a PCWG-módosított RECIST 1.1 lágyszöveti szabályai szerint, a BICR-rel értékelve. A progressziót a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kellett mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették. A lágyrészek radiográfiás progressziójáig eltelt időt a termékhatár (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk ki a cenzúrázott adatokhoz. A radiográfiás lágyszöveti progresszióval nem rendelkező résztvevőket az utolsó értékelhető értékelés során cenzúrázták.
Körülbelül 17 hónapig
A fájdalom progressziójáig eltelt idő (TTPP) a rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap (BPI-SF) 3. tétele („legrosszabb fájdalom 24 órán belül”) és az opiáthasználat alapján
Időkeret: Körülbelül 17 hónapig
A TTPP-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a fájdalom progressziójáig eltelt időt, a BPI-SF 3. pontja szerint. A fájdalom progresszióját a következőképpen határozták meg: 1) A kiinduláskor tünetmentes résztvevők esetében: az átlagos BPI-SF 3. item pontszámban a kiindulási értékhez képest több mint 2 pontos változás 2 egymást követő viziten vagy az opioid fájdalomcsillapítás megkezdésekor. az átlagos BPI-SF 3. pont pontszáma >0 és/vagy jelenleg opioidokat szed; az átlagos BPI-SF 3. pont pontszámban a kiindulási értékhez képest >2 pontos változás, és az átlagos legrosszabb fájdalompontszám >4, és nem csökken az átlagos opioidhasználat. A TTPP-t a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki cenzúrázott adatokhoz. Azokat a résztvevőket, akiknek több mint 2 egymást követő olyan vizitje volt, amely nem volt értékelhető a fájdalom előrehaladása szempontjából, az utolsó értékelhető értékeléskor cenzúrázták.
Körülbelül 17 hónapig
A véletlenszerűsítéstől a betegség progressziójáig eltelt idő, amelyet a vizsgálói értékelés határozza meg a következő terápia után, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be először (PFS2)
Időkeret: Körülbelül 17 hónapig
A PFS2-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójáig eltelt időt, amelyet a radiológiai vagy klinikai progresszió vizsgálata alapján határoztak meg a következő kezelési vonal vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 17 hónapig
Prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszarány
Időkeret: Körülbelül 17 hónapig
A PSA válaszarány azon résztvevők százalékos aránya volt, akiknél a PSA-válasz a kiindulási értékhez képest több mint 50%-kal csökkent. A PSA-szint csökkenését az eredeti válasz után több mint 3 héttel elvégzett további PSA-értékelés igazolta.
Körülbelül 17 hónapig
Prosztata-specifikus antigén (PSA) Nem mutatható ki
Időkeret: Körülbelül 17 hónapig
A PSA kimutathatatlan arányát azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél kimutatható PSA (> 0,2 ng/ml) volt az alapvonalon, amely a vizsgálati kezelés során kimutathatatlanná válik (< 0,2 ng/ml).
Körülbelül 17 hónapig
Objektív válaszarány (ORR) PCWG-módosított RECIST 1.1-enként, a BICR által értékelve
Időkeret: Körülbelül 17 hónapig
Az ORR-t a teljes válaszra (CR: az összes céllézió eltűnése a RECIST 1.1 szerint; és a betegségre utaló jelek (NED) az alapvizsgálaton PCWG-nként) vagy részleges választ (PR: legalább 30%-kal csökkent a célléziók átmérőjének összege RECIST 1.1 szerint és nem progresszív betegség, nem értékelhető [NE] vagy NED csontvizsgálaton vagy CR nem progresszív betegséggel vagy NE csontvizsgálaton PCWG-nként).
Körülbelül 17 hónapig
A válasz időtartama (DOR) PCWG-nként – Módosított RECIST 1.1, a BICR értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 17 hónapig
A DOR-t úgy határozták meg, mint a PCWG és RECIST 1.1 kritériumok szerinti teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első dokumentált bizonyítékától a progresszív betegség (PD) vagy haláláig eltelt időt. A PD per RECIST 1.1-et a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. A PD per PCWG több mint 2 új csontlézió megjelenése volt a csontvizsgálat során, amelyekről bebizonyosodott, hogy nem jelentenek tumor fellángolását, és több mint 6 hétig fennálltak. A DOR-t a termékhatár (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk ki cenzúrázott adatokra.
Körülbelül 17 hónapig
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Időkeret: Up to approximately 50 months
An adverse event (AE) was defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it was considered related to the medical treatment or procedure, that occurred during the course of the study. Number of participants who experienced one or more AEs were reported.
Up to approximately 50 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Időkeret: Up to approximately 49 months
An AE was defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it was considered related to the medical treatment or procedure, that occurred during the course of the study. Number of participants who discontinued study intervention (includes any study medication given during the study) due to an AE were reported.
Up to approximately 49 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-991 China Extension
  • KEYNOTE-991 (Egyéb azonosító: MSD)
  • MK-3475-991 China Extension (Egyéb azonosító: MSD)
  • jRCT2080225171 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel